懷孕婦女應排除在臨床實驗外嗎?

長久以來,由於擔心藥物對於懷孕婦女的影響,因而在藥物臨床實驗中,將她們列為弱勢群體,並排除於臨床實驗外。但許多藥物,諸如:抗生素、治療氣喘或是反胃的藥物,越來越多使用於懷孕婦女身上。因此,我們必須立即打破這種惡性循環以蒐集懷孕婦女使用藥物的有力證據。

 

事實上,雖然以懷孕婦女是「弱勢群體」為由將她們排除於臨床實驗之外,但何謂「弱勢群體」卻沒有一個普遍可以被接受的定義。

 

為瞭解懷孕婦女被視為弱勢群體的這個假設,研究者尋找了將「女性作為弱勢群體」這個假設,提出證據的所有論文。

 

在65篇相關的論文中,有13篇在最後分析中討論了「女性作為弱勢群體」這個假設,主要呈現4個主要的主題::知情同意(9篇)、易受脅迫的程度(susceptibility to coercion;7篇)、因缺乏科學知識增加的風險(7篇)以及發展中胎兒的弱勢(6篇)。

 

由於懷孕婦女必須同時衡量臨床試驗對於她們自身與胎兒的利弊得失,特別是在缺乏資訊的情形下要做決定,因此無法做到知情同意。但作者認為,沒有直接明顯的證據可以證明懷孕婦女在懷孕期間是無行為能力者。再者,也有其他只能有少數或沒有資訊以確實做到知情同意的情況,像是罕見疾病或是老人病患。

 

其次,我們也會假設,由於女性自身以及社會的期待,懷孕婦女會保護發展中的胎兒,因此她們可能會受脅迫。但這樣的說法其實只是一種父權家長式的想像,而非實際上的正當理由。

 

胎兒的弱勢或許是一個議題,因為缺乏足夠的科學數據以了解藥物在懷孕過程中將帶來哪些潛在的影響,特別是新藥。但以胎兒無法為自己發聲作為其弱勢的理由,則有待商榷。事實上,胎兒只須有一位代理人—懷孕的婦女—就可以解決這個問題。因此,沒有理由以胎兒的弱勢將懷孕女性視為比一般研究對象更為弱勢。

 

懷孕婦女的弱勢處境是來自於對於她們研究的缺乏,要解決這個困境,就只能透過將她們納入臨床實驗中!

 

研究者認為,只有透過贊助者、藥物管理機構、研究者、方法論家、藥理學家、準則委員會等通力合作,將懷孕婦女納入臨床實驗,才能成功地減低懷孕婦女的弱勢處境。

 

研究者指出:在2000-2010年,美國FDA核准的172個藥物中,超過97%的藥物可能會損害懷孕婦女,而確切知道是否對懷孕婦女有害平均需要27年。我們迫切地需要改變目前範例,透過研究而不是排除在研究外,來保護懷孕婦女。

 

最近出現的茲卡病毒及疫苗發展的快速,讓我們有一個關鍵性的機會論證,蓄意將懷孕婦女排除於研發藥物之外,將會產生甚麼後果。我們已經開始了解排除懷孕婦女於研究外在科學上以及倫理上的重要性,現在是我們開始改變的時刻了!

 

 

編譯來源:Medical News Today(2017.07.19)

 

 

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