上市40年的孕吐藥物竟然沒有科學依據!!

懷孕晨吐是懷孕期間最常見的現象之一。通常,懷孕婦女的孕吐如不能用非藥物療法改善,醫師會處方主成分pyridoxine-doxylamine的藥物來緩解噁心。目前此類藥物在台灣有「舒孕膜」及「免孕吐膜」。然而,去年年初,學者發表了一個以前未發表的研究指出,這種藥物療效是有問題的。

 

加拿大多倫多聖米迦勒醫院的家庭醫生兼研究員Persaud博士最近在“ PLOS One ”雜誌上發表了這個已有40年歷史而從未發表的研究。這項研究是已經歇業的梅里爾-國家實驗室的科學家在70年代進行療效的試驗。它測試pyridoxine-對於2300多個正在經歷晨的孕婦的影響。雖然該研究的結果當時尚未公佈,但是顯然地加拿大衛生部和美國食品和藥物管理局(FDA)都使用這些數據核准了pyridoxine-doxylamine作為防晨吐藥物的上市。

 

然而,Persaud博士指出,該研究如何進行以及如何分析結果存在一些缺陷。這些因素引起了關於這種藥物的療效的問題。

 

因為這個論文的發表,加拿大家庭醫師期刊表示他們同意Persaud博士的看法,並且不支持pyridoxine-doxylamine做為第一線用藥。

 

但是,由於藥品下架通常是因為「安全」的問題,因此,pyridoxine-doxylamin因為「無效」而下架是比較不可能的。

 

研究的缺陷

來自1,599名婦女的數據顯示,與安慰劑相比,所有其他七種藥物治療組顯示孕吐減少,pyridoxine-doxylamine的降低幅度最大,為14%。然而,Persaud博士發現了一些矛盾,他挑戰研究結果,指出:

── 研究只有摘要結果,沒有最終結果。此外,結果數據僅適用於安慰劑組中37%的女性

── 即使審判只持續了一個星期,也有許多的參與者未能完成。研究人員用來── 評估孕吐症狀的方法也是模棱兩可

── 1975年食品和藥物的一封信,命令排除30名研究參與者; 信中提到“沒有病人訪問時的數據記錄”

 

Persaud博士無法聯繫任何原來的研究人員,而許多調查人員已經離開人世。不過,他認為他的發現提出了pyridoxine-doxylamine治療晨吐症的功效的問題。

  

pyridoxine-doxylamine的歷史

pyridoxine-doxylamine於1956年首先由美國食品及藥物管理局(FDA)於1956年以Merrell Dow生產的Bendectin品牌獲得批准。該藥成為孕吐的主要治療方法,被全球超過3300萬名婦女使用。

 

在1983年Bendectin被自動撤回,因為有人指控這是導致出生缺陷的原因。然而,FDA的審查結論是“沒有足夠的證據表明Bendectin與出生缺陷風險增加有關”。

 

2013年FDA再次核准加拿大製藥公司Duchesnay Inc.的pyridoxine-doxylamine 以Diclegis品名(加拿大Diclectin)上市。

 

沒有發表的研究為何會被發表?

美國有一個計畫名為「RIAT」(restoring invisible and abandoned trials)。RIAT的目的是鼓勵『被資助的研究機構或廢棄試驗的研究者發表(在未發表的試驗的情況下)或正式修正或重新發布(在報告錯誤的情況下)他們的研究』。而Persaud博士發表的論文,就是在這個計畫下,分析36,000多份FDA的文件,包括原始的研究報告,協議和研究結果的總結,還原了40年前pyridoxine-doxylamine研究的真相。

 

 

編譯來源:Meidcal News Today Jan. 19, 2018; Jan. 5, 2017

 

 

 

 

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