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用藥安全

英國藥品和保健產品監管機構於今年1月初及1月底要求藥局停止供應4種由Actavis製造及3種由Macleods Pharma製造的降血壓藥,因為擔心這些藥被致癌成分「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」汙染。雖然台灣並無輸入這些於1月被召回的藥品,但自從2018年7月爆出中國及印度原料藥廠受汙染後,台灣也陸續下架了幾百萬顆降血壓藥。

 

影響範圍達國際

在調查了歐洲範圍內受汙染的sartan類降血壓藥物之後,英國藥品和保健產品監管機構MHRA陸續召回了多批降血壓藥。2018年7月回收了Dexcel和Actavis製造的含有valsartan的藥物,同年11月回收了Mylan和Teva製造的含valsartan藥物,2019年1月3日回收了由Actavis製造的降血壓藥,1月24日又回收了英國Macleods Pharma製藥公司產的3批irbesartan藥物。

 

繼英國MHRA於2018年7月的召回令後,許多歐盟成員國及美國也在同一個月跟進。而香港在2018年12月召回了Actavis生產的一種受影響產品。

 

2018年11月印度製藥公司Aurobindo Pharma Ltd召回了22種含有Irbesartan的產品,因為擔心它們還含有NDEA雜質。歐盟官員隨後宣布他們考慮是否召回含有印度製藥公司的Irbesartan的藥物作為預防措施,之後他們暫停向歐洲其他公司供應此化學品。

 

台灣的狀況

自從2018年7月傳出來自中國及印度的降血壓原料藥含致癌物NDEA後,政府陸續發現國內有藥廠使用有問題高血壓藥原料藥,並要求下架。

 

2018年7月份食藥署要求國內藥廠下架6款使用中國「浙江華海藥業」生產的原料藥的高血壓藥。11月食藥署要求使用印度Aurobindo Pharma Ltd原料藥的「健亞生物科技」下架「平壓妥膜衣錠300毫克」。12月底發現台灣「壽元化學工業公司」使用印度IPCA原料藥廠的原料藥製造高血壓藥「脈莎平」,食藥署已要求其回收。而MHRA於2019年1月要求廠商回收的降血壓藥並沒有輸入台灣。

 

汙染源頭主要來自中國與印度

調查人員發現NDMA(一種類似於NDEA的致癌物質)污染了中國供應商「浙江華海藥業」的化學品生產。而行業專家估計,總體而言,超過三分之二的活性藥物成分來自中國和印度,而中國占據了最大宗。

 

專家表示,「浙江華海藥業」可能沒有進行清理並且沒有投資在能檢查汙染物質的工具。不過美國食藥局堅持由於檢查員無法檢查生產過程中是否有產出特定的副產品且無法得知哪些原料被不經意地混在一起,因此無從偵查到問題。

 

英國MHRA提醒,目前沒有證據表明含有NDMA或NDEA的藥物對患者造成了任何傷害。而美國食藥局則表示,雖然發現藥物所含的致癌物質含量超出規定,但相較於烤肉產出的致癌副產品,服藥的罹癌的風險不高。而由於突然停止使用降血壓藥物可能帶來健康風險,建議人們在未諮詢醫生或藥劑師的情況下不要停止任何治療。

 

隨著降血藥短缺的問題襲擊歐洲、美國及印度,顯示多數國家非常依賴來自中國的原料藥而無法有效地控制、檢查其品質。

 

 

編譯來源:Daily Mail(2018.01.03)Daily Mail(2019.01.24)Daily Mail(2019.01.25)

 

 

 

 

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