台女連對果凍矽膠的立場與質疑
我們的立場
台灣女人連線長期注意婦女健康議題的動向，對於果凍矽膠的安全性我們認為仍有疑慮，因此，對此產品核准上市與否，持保留立場。衛生署於2006年底收到廠商提出上市申請，其間召開多次醫療器材諮詢委員會議，台灣女人連線亦受邀參與於2007年9月21日召開之諮詢會議，我們於會議中提出對此產品的疑慮，並希望衛生署能確實瞭解此產品的風險後，再評估是否核准。此外，長期關心婦女健康的黃淑英立委亦多次與衛生署溝通。因此，我國果凍矽膠目前僅供乳房重建手術患者使用，待產品的安全性較確定後，才全面開放使用。
目前在台灣市面上，可合法供隆乳手術使用的只有鹽水袋的乳房填充物。不論我們對整形美容手術的看法如何，我們相信「讓女性有更多的選擇」是一件對的事，因此，如果人體使用果凍矽膠是安全的，我們不會反對果凍矽膠合法上市。有學者質疑：「沒有任何手術或是醫療器材是百分之百安全的，一定會有風險。」但重點在於，這些風險必須要充分地告知病人，讓病人可以評估自身的狀況，做出最適合自己的選擇。而果凍矽膠是否應通過的關鍵點在於：人體使用果凍矽膠的風險目前多是未知的，因此，我們堅決反對在這些風險都還未知的情況下，就讓病人進行手術或是使用這些醫療器材。
我們的質疑
一、14年的時間，只提供4年的數據
1990年初，當矽膠的安全性遭到質疑時，國外許多婦女團體就曾經呼籲FDA必須要求廠商進行大規模、長期性的研究。然而，14年後，不論是美國或是我國的主管機關要再度檢驗矽膠隆乳的產品時，廠商卻只能提供3-4年的研究報告。廠商甚至宣稱矽膠隆乳的產品，只有在美國、台灣等少數國家禁用，歐洲從未禁止矽膠隆乳；然而，廠商卻無法提供歐洲使用矽膠隆乳的情況和研究報告。因此，截至目前為止，我們認為廠商僅提供3-4年的研究數據，無法證明果凍矽膠的長期安全性，更何況果凍矽膠對結締組織疾病、神經疾病、乳房檢查、下一代等的影響目前都還未知。
二、為何要進行上市後研究？因為對果凍矽膠一無所知
果凍矽膠安全與否，從美國FDA通過的附帶條件即可略知一二。撇除FDA附帶多項條件不談，FDA要求廠商進行約四萬人的大型上市後研究，以瞭解果凍矽膠的長期副作用和影響，即表示現在對於產品的安全性是不確定的，因此才需要在上市後進行大規模的追蹤。此外，使用果凍矽膠隆乳的女性必須定期做核磁共振攝影（MRI）的檢查，以確定矽膠是否破裂；若發現破裂、需立即取出或置換。「為何需要立即取出或置換？」以鹽水袋而言，因人體會自行吸收食鹽水，不會對人體有立即的危險性，因此鹽水袋破裂後並不需要立即做處置；而果凍矽膠需要立刻取出的原因在於矽膠滲入人體對健康是否有害目前未知，因此必須在矽膠破裂時便立刻清除，將風險降至最低。然而，若已有矽膠滲入體內，是否會影響女性健康，目前仍是未知。
三、果凍矽膠可儲存五年，人體內可儲存幾年？
根據廠商所提供的資料，果凍矽膠填充物的儲存期限（shelf
live）為五年，亦即產品於未拆封的情形下，有五年的時間不會變形或變質。由於廠商的研究僅進行五年，因此，五年之後填充物會產生的變化目前未知。一般來說，填充物在人體內的儲存期限較短，而我們擔心的是：如果現在已知的果凍矽膠儲存期限是五年，在人體內的儲存期限是多久？果凍矽膠的穩定性在人體內能維持多久？此問題的重要性在於：如果填充物變質或變形，必須再次開刀取出，目前的研究結果所顯示的再開刀率已占三成，在過了五年的儲存期限後，再開刀率是否可能大幅提升，這是使用果凍矽膠的女性必須知道的，但是目前卻沒有答案。
衛生主管機關的責任是確保產品的安全，為民眾的健康嚴格把關，但目前的作法卻是先核准果凍矽膠，再確定其安全性，並試圖以後續追蹤來補足前置研究的不足，根本是本末倒置、不符合審查程序與原則。更何況，在如此多的疑慮尚未獲得解答之前，果凍矽膠是否應獲得核准，仍有非常大的討論空間。即使通過，也唯有在主管機關、藥廠、醫療機構間建立起完善的追蹤機制後才能核准，否則「衛生署要保護全民健康」的承諾，就只會是一句玩笑話。
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果凍矽膠隆乳
美國在多項附帶條件下通過果凍矽膠!
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果凍矽膠隆乳
美國在禁止使用矽膠隆乳的14年後，於2006年底再次開放，此舉再度引起社會大眾對矽膠隆乳的討論熱潮。究竟當初矽膠隆乳為何被禁？現在為何又重新開放使用？使用矽膠填充物到底安不安全？這些都是想要進行隆乳手術的女性必須知道的。
矽膠隆乳為何被禁？
矽膠填充物於1963年開始在市場上販售，當時美國尚未建立醫療器材的審查制度，因而對矽膠填充物並無任何規範與限制。其後陸續有研究發現矽膠填充物對女性健康是有危害的，因此，美國的婦女團體、學者、醫師開始出面質疑此產品的安全性，不少接受過矽膠隆乳的女性也站出來闡述自身慘痛的經驗，再加上當時廠商內部有工程師和研究人員出面作證，指稱廠商企圖掩蓋矽膠破裂的研究證據，媒體也不斷報導矽膠填充物所引起的副作用和不適。由於廠商無法證實產品的安全性，美國食品藥物管理局(FDA)在1992年宣布禁止使用矽膠填充物，但是由於來自廠商和整形醫師的龐大壓力，FDA讓有醫療需求的女性仍可使用矽膠填充物，一般女性若想要用矽膠隆乳，則被視為臨床試驗的受試者，必須進行後續的追蹤。台灣在1992年也宣布禁止使用矽膠填充物。
「液態矽膠」變身「果凍矽膠」，捲土重來
從2003年開始，美國生產矽膠填充物的廠商陸續向美國FDA重新提出申請。廠商表示，此次申請的產品為「果凍矽膠」（Silicone
Gel-Filled Breast
Implants），與過去傳統的液態矽膠不同。果凍矽膠採用凝聚性較高的矽膠，因此，若填充物破裂，矽膠不會迅速地滲入人體。在這波的審查過程中，除了產品的安全性備受質疑之外，亦不斷出現研究有瑕疵的事件。直到2006年11月美國FDA終於在附帶多項條件下讓果凍矽膠核准上市。而我國衛生署則是在2006年底收到廠商提出上市申請，其間召開多次醫療器材諮詢委員會議，由於諸多安全性疑慮尚待釐清，因此，2008年底僅通過供乳房重建手術患者使用，一般隆乳整形手術尚未開放。
凍矽膠安全嗎？
果凍矽膠填充物雖然已經通過我國醫療器材的審查，可供乳房重建（係指用來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織）手術患者使用，但使用上仍有相當程度的風險。根據廠商目前提供給衛生署審查的研究資料，與病人安全相關的風險、副作用等數據如下表，以下為術後三年與六年之數據：
初次重建手術
再次重建手術
3年
6年
3年
6年
副作用
49％
48％
莢膜攣縮
(III、IV期)
8％
14％
16％
25％
漏裂
1％
4％
0％
6％
再次開刀
27％
34％
29％
36％
初次隆乳手術
再次隆乳手術
3年
6年
3年
6年
副作用
37％
50％
莢膜攣縮
(III、IV期)
8％
10％
19％
22％
漏裂
1％
1％
8％
12％
再次開刀
15％
19％
28％
34％
一、高比例的副作用
在植入矽膠填充物後，出現副作用的比例幾乎都高於四成。所謂的副作用包含各種程度的不適症狀，輕微的包括乳房附近的肌肉酸痛、無力、疲勞；嚴重的包括矽膠附近的組織硬化、傷口感染、起皺紋、乳頭知覺改變、填充物破裂等。
二、引起莢膜攣縮，導致再開刀
由於矽膠填充物對人體來說是外來物，並非自有的組織，因此，基於人體自我保護的機制，會在外來物的周圍形成一層薄膜，即為「莢膜」。莢膜會隨著時間慢慢收縮，因每個人的體質、手術過程等因素而異。「莢膜攣縮」大致上可分為四期：第一期即為莢膜形成期，乳房在視覺上和觸感上仍非常柔軟；第二期時，乳房的外觀正常，但摸得出來乳房變硬；第三期時，從外觀就可明顯看出乳房變硬；第四期時，乳房開始變形或移位，並且會感到疼痛。一般約在莢膜攣縮的第三、四期時，就必須再開一次刀將填充物取出或置換。
三、再開刀率高
大多數的病人術後都必須再開刀，差異僅在於再次開刀的次數和間隔會因人而異，但是許多醫師並未意識到這點，也不會告知病人再開刀的機率極高。大致上來說，病人術後再次開刀的原因可分為兩類，第一類為「副作用嚴重」，例如：填充物破裂、莢膜攣縮、血腫等，而最終就是藉由再次開刀的方式解決；第二類為「病人主觀上的因素」，也就是填充物的尺寸不符合預期，後者約佔再次開刀病人的10-15％。
四、隆乳可能導致哺乳困難
產品的仿單中明確指出隆乳手術會影響泌乳，導致日後哺乳困難。
五、對小孩健康影響，未知！
有研究發現低分子量的矽膠和白金等金屬，有可能透過填充物進入乳腺，使母乳中矽和白金的含量提高，但這對女性和小孩的健康影響目前尚未有定論。
六、矽膠漏裂的潛在健康風險，未知！
填充物內的矽膠有可能經由兩種方式進入人體，一種是填充物的外層破裂，另一種則是低分子量的矽膠直接穿透外層滲入人體。而矽膠進入人體後對健康的影響目前也還是未知的。2010年法國因漏裂率高和乳房組織發炎嚴重的情形，要求知名廠商Poly
Implant
Prothese（PIP）將其果凍矽膠填充物產品全面下架，台灣方面有三間廠商非法進口，新北市部分的兩家廠商已查出產品出口至中國，未流入市場，台北市的一家廠商目前仍由台北地檢署偵辦中。
七、可能提高罹患異生性大細胞淋巴瘤的風險
2011年美國FDA表示，不論是果凍矽膠或是鹽水袋的乳房填充物，都會增加與免疫系統有關的癌症「異生性大細胞淋巴瘤」（anaplastic
large cell
lymphoma,簡稱ALCL）。雖然每一位女性罹患的相對風險非常低，但與乳房填充物相關的發生個案數卻持續增加中，不過尚無足夠資料足以判定乳房填充物是否直接致癌，美國FDA也要求醫生進一步提出確認案例報告。
要隆乳，不可不知！
除了上述提到的安全風險之外，還有一些重要的概念是想要隆乳的女性一定要知道的：
1.
矽膠填充物植入後一定會引起莢膜攣縮，最終都必須再進行一次手術將植入物取出或置換，其他副作用也可能導致必須再次開刀，因此，矽膠填充物不被視為終生使用，且發生副作用和再次開刀的比例會隨著時間累積而增加。
2.
隆乳手術和注射玻尿酸或肉毒桿菌不同，玻尿酸和肉毒桿菌在一段時間後會被人體吸收，整形部位會恢復原狀；但女性在植入填充物後，若附近的組織產生變化或損壞，無法再恢復成手術前的狀態。
3.
美國FDA在通過果凍矽膠時，於產品標示上註明：術後第三年病人必須進行核磁共振攝影（MRI）檢查，此後每隔兩年都應檢查一次。原因在於若矽膠填充物破裂的話，必須立刻進行手術取出或置換，但是，凝聚性高的矽膠難以從外觀或是觸摸來判斷填充物是否破裂，目前僅能藉由1.5泰斯拉（Tesla）磁力以上的核磁共振攝影儀器進行檢測，台灣衛生署亦擬按照美國FDA做相同的建議。因此，女性在考慮是否進行隆乳手術時，亦應考量經濟因素，因為術後所做的追蹤、修正手術等所需的費用，可能高於隆乳手術本身所支付的費用。目前在台灣進行一次核磁共振攝影（MRI）的費用約8,000-15,000元。
4.
隆乳後若接受乳房攝影檢查或進行其他胸部檢查或治療時，應主動告知醫師自己曾接受隆乳手術，以免檢查時過度擠壓，導致填充物破裂，或醫師獲得的資訊不足導致誤診。
5.
台灣於2008年7月衛生署核准果凍矽膠隆乳可用於乳癌患者的術後重建，且患者需填寫手術同意書，並仔細瞭解術後矽膠破裂與莢膜攣縮的潛在風險，目前尚未對一般想要隆乳的女性全面開放。
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