醫病關係/倫理

  美國食品藥物管制局（以下簡稱FDA）再次被民間的監督團體要求針對顧問委員會定義出清楚的利益衝突界線。一切起因於一位顧問委員會成員的女兒參與了FDA正在審查中的藥物臨床實驗之情事遭到揭發。   這位行為受到非議的委員會成員Deanna Cisneros是FDA內分泌學與新陳代謝藥物顧問委員會的病患代表，並且推薦、支持BioMarin製藥公司所生產的Vimizim，做為黏多醣症患者所需的酶替代療法藥物。Cisneros在11月19日的會議中大方坦承自己的孩子參與了這項FDA正在調查中的藥物臨床實驗，而且有顯著改善。隨後，她投票表示支持開放這項藥品給所有有需要的病患。 來自公民健康研究組織的Sidney Wolfe認為讓Cisneros參與顧問委員會是荒謬的做法，這不僅僅踰越了界線，還創造出了許多衝突，使得她無法做出理性且不帶有偏見的建議。   對此，FDA則表示：他們嚴謹的考慮過所有潛在的不合宜影響，並不認為個人關於產品的使用經驗－不論是病患或照顧者－一定會影響他們身為顧問委員會成員的正當性。畢竟，病患、家屬面臨重大或危及生命之疾病之切身經驗是具有意義與獨特性的。   不過，就在這件事遭到揭露的一個月前，公民健康研究組織才剛制止了另一位FDA委員會成員的不合宜行為。當時，FDA皮膚醫學與眼科藥物顧問委員會的主席Lynn Drake排定了一場關於如何贏得顧問委員會青睞的演講，Wolfe因此去信致食品藥物管制局官員，譴責委員會的顧問成員不應該告訴藥廠如何獲得FDA的認可。隨後，Drake便取消了這場演講。   接二連三的事件使得Wolfe認為FDA針對顧問委員會成員的責任、義務與基本規範都沒有制訂出一個清楚的政策。但截至目前為止，FDA仍未針對他的去信做出正式的回應。     資料來源：MedPage Today      

  自21世紀初期開始針對醫師與藥廠、醫療儀器製造廠之間的金錢利益關係已有許多研究討論，2010美國通過《醫師酬勞陽光法案》要求須公開揭露這樣的利益關係，並於2013年正式實施。上月中出現第一家藥廠－葛蘭素史克(GSK)主動宣布停止再付錢給醫療照顧專業家替自家藥廠產品進行宣傳。   GSK政策的改變，包括不再付錢給醫療照顧專業者向能決定或影響處方的醫師宣傳自家產品；不補助醫療照顧專業者參與醫學會議的費用，但仍會繼續提供醫師或學者臨床研究所需經費；廢除過去銷售額至上的業績評判標準，改以評估藥廠業務員本身具備的專業知識，以及提供醫護人員產品諮詢服務的品質。   GSK執行長安德魯威提表示「這些改變將使藥廠與醫師、護士或其他醫療從業者溝通時更清楚、更有自信，且這才是將病人的利益擺在最前面。藥廠扮演提供藥物資訊給醫師的重要腳色，但這中間過程需要更透明且沒有利益衝突。」GSK正在計畫進行這樣的工作，希望能在2015年年底前全球GSK都到位。   這項舉動被認為會對其他藥廠起帶頭性作用，往後可能將有更多藥廠陸續跟進，而根據美國藥物研究與製造商協會(PhRMA)，美國其實也有些藥廠已比GSK還早就開始進行這些政策，像是不提供會議出席費用，不斷在尋找能更優化藥廠與醫師間資訊流通的方式。       資料來源：Medpage Today      

  美國為提升藥品決策的透明度，在今年開始實施第一項要求資訊透明公開的全國法律《醫師酬勞陽光法案》(the Physician Payments Sunshine Act)，每年藥廠與醫療設備公司必須揭露提供給醫師「價值轉移」的款項，也必須提報研究經費與醫師的投資資訊，目前各藥廠與設備公司正積極採取多項步驟確保資訊正確性。   從今年八月開始藥廠與醫療設備公司開始蒐集這些他們與醫師間有利益往來的資訊，目前已投入200-1,500萬美金建置這項呈報系統技術。按法案規定，他們每年給醫師超過美金10元的酬勞或禮物都必須向老人醫療保險與失業貧窮救助服務局(CMS)呈報，首次的申報資料，將會在2014年9月底出現在公共資料庫中。   不過，由於呈報資料的工作是藥廠與醫療設備公司負責進行，而非醫師，因此有些醫師也擔心資料的正確度，更有些醫師會認為直接禁止藥廠與醫師往來或許來得更好，這樣就不必承擔這些資料被外界錯誤解讀、或呈報錯誤的風險。   美國藥品研究與製造商協會(PhRMA)顧問Kendra Martello則表示，藥廠都想與醫師維持良好的關係，因此會盡最大努力確保提供正確的資料，以避免任何爭議，而醫師也能在明年夏天先檢視今年8月到明年3月底的資料，有任何異議都可在資料公開前與藥廠進行討論溝通。   資料來源：Medpage Today      

  上週「同儕審查暨生物醫學研究發表國際會議」(the International Congress on Peer Review and Biomedical Publication)在美國芝加哥舉行，會中來自全球的研究者齊聚一起討論如何改善科學研究的品質與可信度。   多年來新政策的出現以及透過不斷與試驗研究者進行對話，希望能夠增進科學研究的透明度，但這次會議中仍有一項丹麥研究指出，目前有將近半數的臨床研究作者並沒有確實揭露他們與藥廠、其他政府單位等的利益衝突關係。   由於丹麥政策規定非藥廠雇用的丹麥醫師須通過申請核准後才能接受藥廠提供資金進行試驗合作，因此研究者Kristine Rasmussen與她的團隊搜尋了近期的100篇研究，這些研究的作者群中都至少有一位是非藥廠雇用的丹麥醫師，再檢視這些作者們揭露這些利益衝突的情形。在這100篇研究中，49篇接受藥廠贊助、30篇接受多方贊助、19篇未受藥廠贊助及2篇未說明。   研究結果顯示，有48%的研究作者與藥廠或其他贊助者存在利益衝突關係卻未揭露，且當中88%的利益衝突關係是與具有競爭力的大藥廠有關。研究舉例，有一位研究作者除了擔任阿斯特捷利康(AstraZeneca) 及必治妥施貴寶公司(Bristol Myers-Squibb)兩家藥廠的顧問與講者，還接受諾和諾德(NovoNordisk)的贊助，但卻未揭露自己與這些藥廠的關係。   Rasmussen表示，試驗研究作者與藥廠有利益衝突是個重要的問題，而這樣的問題也不僅限在試驗研究作者身上發生，有其他分析也在知名的皮膚學期刊、FDA專家委員會及WHO指引撰寫專家中發現相同的情形。而事實上，早在2008年國際醫學期刊編輯委員會(ICMJE)就已公佈標準揭露規則，但可能由於定義不夠清楚，才導致許多研究作者不知他們是否應揭露說明這些利益衝突關係，美國上個月生效的陽光法案將有助期刊編輯釐清確認所有相關的利益衝突都被誠實揭露。   資料來源：Medpage Today                

  2011年就曾有研究指出，有52%撰寫臨床指引的醫師與醫藥相關產品製造廠關係匪淺，有不單純的金錢利益往來，但卻未於指引中明確坦露他們的關係。近日一項澳洲研究再度發現，修改指引中疾病定義與診斷標準的專家小組成員，有將近3/4的比例曾經或正擔任藥廠的顧問或演講者。   研究將疾病種類限縮於在2000-2003年4月間內曾放寬疾病定義的14種疾病，包括過動症、阿茲罕默、氣喘、高血脂、憂鬱症、心肌梗塞、高血壓等等。再檢視這些參與討論與決定的專家，過去曾被揭露收取藥廠的演講費、研究補助經費及權利金之情形。   研究結果發現，2009年討論氣喘控制及嚴重程度重新定義的專家中，有20位與葛蘭素史克藥廠(GSK)有利益關係，而GSK的氣喘藥Advair去年為GSK賺進39億台幣；製造多發性硬化症藥物Avonex的藥商保爾健(Biogen)，也與2010年13位放寬多發性硬化症疾病定義的專家有金錢利益往來；討論貧血與慢性腎臟病關連的17位專家，則與製造與慢性腎功能失調有關的貧血症狀之藥物使血紅昇注射劑(Aranesp)的藥廠安進(Amgen)有利益關連。這些有利益衝突的專家，約佔這三場會議出席專家總數的72%以上。   在所有改變疾病定義的專家會議中，只有1個討論第二型糖尿病的專家成員全數未被發現有利益衝突。所有15個專家會議裡，共有12位專家同時與多個藥廠有利益關係。   這項研究的限制包括缺乏對照組以瞭解與藥廠的利益關係如何影響疾病定義的改變；研究僅仰賴被揭露的資訊，因此可能低估實際狀況；研究嚴格限縮疾病與藥品的種類，排除定義較廣的範疇(癌症、避孕藥、麻醉藥品等)，可能因此忽略掉重要的例子。         資料來源：PLoS醫學期刊      

  「醫療社會責任明確化─醫界社會承諾」論壇 台灣女人連線理事長黃淑英  發言稿 　　當3、4年前醫界開始遊說醫師「除罪化」、除刑化時，我多次提出醫界應有內部自我檢討，釋出這樣的誠意，以得到民眾的支持。今天的舉辦這樣的論壇，我非常肯定。但是主題的設定，讓我及許多的同事不解。   　　因為，在台灣醫療身負社會公益的意涵，是一個非營利的事業，醫療的社會責任在醫學倫理及醫師或醫事人員的誓詞裡，就已經很明確地表達出。所以就醫療使用者的立場，此刻討論社會責任應該是「實踐」的問題，而不是「合理化」或「明確化」的問題。從對論壇主題的醫病認知差異，我們就可以知道醫病和諧的困難，因為在溝通上，不僅有情緒障礙、專業落差的問題，在語言上更是有「雞同鴨講」的困境。    　　因為醫療糾紛而有這樣的論壇，我就從醫療糾紛來檢視醫療社會責任的落實。   　　醫療糾紛根本的因子在「醫病互不信任」，醫師不願意道歉，因為怕因此會被認為承認犯錯；病人則認為「醫醫相護」──從病例竄改到調節偏坦到醫事審議徇私──病人都充滿了質疑。我接到一個投訴，其中病人申請用來起訴依據的「診斷證明書」，要了5個月，一直要求，才勉強有「疑有因果關係」的字眼；其接手治療的醫師在偵查庭，只對接手後的病情說明，不願觸及是否與前醫師的醫療行為有關連性；而在場護理師也不說實話，甚而幾天後就離職。許多醫師告訴我，因為他們都是被如此教導的──不要去評論其它醫師的醫療行為。如果是這樣，那麼，醫事審議也好，鑑定也好，會有真相嗎？     　　醫療倫理的養成，建立醫界公平正義的形象，是醫療專業教育的一環，「醫醫相護」、「作假」的存在，是教育不良，而不是沒有明確化。    　　醫療糾紛的發生可能是病人心情的問題、一場誤會，或是醫師疏失、過錯。病人的經驗是──醫師的反應常識，我作了應當的處置、醫療有不確定性。然醫師會不會因「錯誤處置」而引起醫療傷害？   　　醫師執照是60分及格，以平均80分計，有20分答錯。我並不是要求醫師百分百，只是要說，醫師其實是可能因知能不夠「弄錯」而造成醫療糾紛，不是醫療不確定性、疏失或過失。為了促進醫師專業知識的提升，國家要求醫事人員有一定時間的職繼續教育，才能換照。我們觀察到，在醫師接受職繼續教育並不積極。很少人全程聽課，很多人簽了名就走，甚而有代簽名的；一些網路的課程也無法知道是否真正接受。     　　接受繼續教育是對醫事人員明確的的法律規範。充實新的知識是醫事人員應盡的本分，有實踐、落實嗎？   　　最後──   　　很多時候醫療糾紛的原因不是醫事人員的問題，而是醫療體制、系統、環境的問題引起的。機構硬軟體設置或系統不完備會導致醫療事故，某教學醫院，在病患需要時，才發現有葉克膜，但沒有會使用的醫事人員！法令、制度缺失造成過勞、待遇低、流動性高等，嚴重影響醫療的安全及品質，如：台大愛滋器官移植錯誤事件是體制的問題，衛生署是關鍵，而不是一個醫師；醫療機構因為成本、盈餘的考量，實施不合理的醫師輪班制度，要求衝業績的門診量，假造醫院評鑑需要的不實醫療人力配置；更遊說政府，將部分醫事人員被納入勞基法84-1，即奴工條款，工時不受勞基法的保障（至今仍未完全落日）；凡此種種，造成醫師、護理師過勞，護理人員的流動率高，而近兩、三年年輕醫師猝死、中風癱瘓的事件更是時有所聞；還有，機構對於醫事人員的剝削：因應某些科別人力的流失，健保提高給付，卻沒有合理反映在醫事人員的所得，門診費提高17％，有些醫院的醫師才拿到一元！     　　醫療糾紛處理及醫療事故補償法以「減少醫師被告」為改善醫療執業環境的作為，其實是本末倒置的。營造良好的執業環境，減少醫療事故才是正確的方向。     　　醫療機構作為醫界的一份子，應該恪守醫療倫理，對相關利害人，如：病人、員工負責，檢討醫事人員合理的工作條件、建立醫療安全系統，營造良好的執業環境營造，善盡它的社會責任！   **文中照片版權所有者為台北醫學大學