用藥安全

製藥界大廠－拜耳公司，當年在行銷降膽固醇藥物Baycol（註）時即發生不實廣告的情形，2008年10月美國食品藥物管理局（FDA）再次針對拜耳藥廠所推出的兩個避孕藥廣告發出警告函，指出該公司所推出之口服避孕藥－悅姿錠（Yaz）的廣告誇大不實，FDA要求拜耳藥廠必須暫停播放違規廣告，並提出新的廣告計畫將正確的資訊傳遞給消費者。拜耳藥廠也同意停止播放這兩則廣告。   警告函中指出該廣告不但擴張藥物指示範圍、誇張藥物效用，並且忽視使用藥物的風險。這兩則廣告都宣稱可以治療經前症候群（Premenstrual Syndrome），但目前FDA只核准Yaz可治療經前憂鬱症（Premenstrual Dysphoric Disorder）；不同於經前症候群，經前憂鬱症在美國「_精神疾病_的診斷與統計」（DSM-IV）中有明確的診斷與症狀，雖然兩者的症狀有重疊的部分，但該公司不能誤導觀眾，自行擴大解釋此藥的適應症。   同時該廣告也暗示Yaz 可以治療所有的痤瘡，但事實上該藥物只能治療中度青春痘。最後，FDA警告廣告不可以藉由特殊效果的處理讓觀眾忽略使用藥物的風險，包括使用後可能增加體內鉀含量、靜脈血栓、肝腫瘤及高血壓；此外，該藥物包含一種稱為drospirenone的人工合成黃體素，此成分在高風險病人身上可能造成高血鉀症。   美國包括俄亥俄州等26個州檢察長在日前宣布一項協議，要求拜耳藥廠必須花費兩千萬美元的經費製作更正廣告，廣告內必須清楚地揭露藥物的適應症與副作用，以擬補先前播放誇大不實廣告的錯誤；此外，往後所有Yaz的廣告都需送FDA審查，藥廠必須無條件接受FDA的審查意見。   註：美國FDA於2001年8月要求拜耳藥廠將Baycol全面下架回收，因此藥可能引發橫紋肌溶解症（rhabdomyolysis）。      

過去已經有許多研究證實了荷爾蒙療法（HRT）會提高乳癌的風險，但是，究竟使用多久以後，乳癌風險會開始上升則少有研究；最近一份由美國癌症協會（American Cancer Society）的流行病學專家Eugenia E. Calle所進行的研究，對此問題提供了一個可能的答案。  這份研究包含了約6萬8千位停經婦女，這些婦女在1992年時介於50-74歲，且都未被診斷出癌症，研究人員蒐集這些婦女使用荷爾蒙的種類、時間和罹癌的狀況等資料，並在2005年6月結束後續的追蹤。 研究結果再次確認，複合式荷爾蒙療法提高乳癌風險的程度，比單獨使用詞激素高的多。而資料顯示使用複合式荷爾蒙療法不超過2年的婦女，乳癌風險並沒有明顯的增加，但是，在第2-3年乳癌風險會大幅的提高。此外，研究也發現婦女在停用HRT兩年後，乳癌風險可能下降至平均值，但是這項結果還需要更多的研究證實。 研究人員強調，有關使用HRT的指引都指出，HRT只適合用來舒緩更年期不適的現象，使用的時間應該越短越好，劑量也是越少越少，一旦不適的現象獲得改善，應該停用HRT。 資料來源：癌症期刊（Cancer）

為了保障用藥者的安全，美國食品藥物管理局（FDA）規定藥品說明書的內容必須有科學根據、中立沒有偏誤、以清楚易讀易懂的方式呈現，且必須包括藥名、用法、潛在不良反應，以及病患使用前需與醫師討論的警語。此外，藥品說明中也必須告訴消費者，如何得知藥品有效，以及何時可停止服用藥物。   1996年美國國會規定，到2006年所有新開的處方箋至少有95%的藥品說明書必須符合上述的標準。2001年FDA做了一份研究，發現病患得到新處方箋時，89%附有藥品說明，但只有50%的藥品說明達到最低標準。而最近FDA發表的報告中指出，現行狀況仍未達到國會規定的標準。   這份報告檢視了由284家藥廠提供的2類藥物說明書，一類是糖尿病患者使用的降血糖藥物metformin，另一類是高血壓藥物lisinopril。報告中指出，94%的消費者都會獲得藥品說明書，可能是貼在處方箋上或附在藥袋裡，但這些藥品說明書只有75％達到最低標準，不到10％的藥品說明書達到清楚易讀、容易理解的標準。此外，同一藥物藥商印製的說明書有許多不同的版本，少至33個字，多至2400個字，端視藥廠要把這份說明發給誰。   現行的狀況雖然有改善，但仍未達美國國會規定的標準，因此，FDA的風險溝通諮詢委員會最快將於2009年舉辦公聽會來討論此份報告的發現。此外，該委員會也架設了網路空間，讓民眾可以對這個研究發表意見及建議，以求較好的藥品說明設計方式。    

為了保障用藥者的安全，美國食品藥物管理局（FDA）規定藥品說明書的內容必須有科學根據、中立沒有偏誤、以清楚易讀易懂的方式呈現，且必須包括藥名、用法、潛在不良反應，以及病患使用前需與醫師討論的警語。此外，藥品說明中也必須告訴消費者，如何得知藥品有效，以及何時可停止服用藥物。 1996年美國國會規定，到2006年所有新開的處方箋至少有95%的藥品說明書必須符合上述的標準。2001年FDA做了一份研究，發現病患得到新處方箋時，89%附有藥品說明，但只有50%的藥品說明達到最低標準。而最近FDA發表的報告中指出，現行狀況仍未達到國會規定的標準。 這份報告檢視了由284家藥廠提供的2類藥物說明書，一類是糖尿病患者使用的降血糖藥物metformin，另一類是高血壓藥物lisinopril。報告中指出，94%的消費者都會獲得藥品說明書，可能是貼在處方箋上或附在藥袋裡，但這些藥品說明書只有75％達到最低標準，不到10％的藥品說明書達到清楚易讀、容易理解的標準。此外，同一藥物藥商印製的說明書有許多不同的版本，少至33個字，多至2400個字，端視藥廠要把這份說明發給誰。 現行的狀況雖然有改善，但仍未達美國國會規定的標準，因此，FDA的風險溝通諮詢委員會最快將於2009年舉辦公聽會來討論此份報告的發現。此外，該委員會也架設了網路空間，讓民眾可以對這個研究發表意見及建議，以求較好的藥品說明設計方式。

過去有研究發現不論是單獨服用雌激素或是使用復合式荷爾蒙療法，都會使年長的婦女在思考和記憶力上減退，進而導致認知障礙或失智。最近有兩份美國的研究作了進一步的分析，其中一份研究排除了荷爾蒙療法（HRT）導致認知障礙與腦血管疾病有關係，另一份研究發現使用HRT的65歲以上婦女，腦部有輕微萎縮的現象，而萎縮的部分主要就是掌管思考和記憶的大腦組織。 第一份研究由Wake Forest University的Laura Coker教授所負責。研究人員起初猜測HRT導致認知障礙或失智有可能是因為腦血管破裂，導致部分腦部組織損害。因此，研究人員使用核磁共振攝影（MRI）掃瞄1,400位71-89歲婦女的腦部，這些婦女都已參與美國婦女健康促進計畫（WHI）約4-6年的時間，再和沒有使用HRT的婦女做比較。結果出乎意料的發現，使用HRT的婦女發生腦血管破裂的比例沒有比一般婦女高。 第二份研究則是由美國衛生研究院（NIH）所進行。這份研究與上述研究分析的是同一份資料，結果發現使用HRT的婦女，有兩個部分的腦部組織有萎縮的現象，分別是前額葉（frontal lobe）和海馬迴（hippocampus），而這兩個部分正好是掌管思考和記憶的組織。研究人員表示，HRT導致腦部組織萎縮的情形，在已經出現失智症狀或認知障礙的婦女身上較有可能發生，也就是說HRT會加速症狀惡化的速度。 資料來源：神經醫學期刊（Neurology）

美國食品藥物管理局（FDA）規定，處方藥的廣告必須同時告知消費者藥物的效益及副作用，且必須以淺顯易懂、中立的方式呈現。但是，廣告呈現的方式非常多元，都有可能會影響視聽者，例如：視覺影像容易使觀眾分心、廣告以長串副作用結尾會造成觀眾漠視藥物風險等，甚至對對知名藥品的信任感，都有可能會妨礙消費者掌握藥品潛在風險的能力。過去類似的藥物廣告研究已經指出，消費者較容易記得藥物的效益，一份研究顯示，消費者能夠記住八成有關藥物效益的資訊，但有關藥物風險的資訊卻只記得兩成。 FDA於近日提到一些處方藥廣告方式令人憂心的狀況，因此預計進行一項大型研究，其結果有可能會改變未來藥廠行銷處方藥的方式。FDA將製作一系列電視廣告，行銷虛擬的降血壓藥物，實驗對象為2,400位40歲以上的民眾。廣告中設計，當旁白念出藥物風險資訊時，電視上將會出現一連串畫面，可能是跟該風險資訊相關或不相關的畫面，例如：旁白念藥物風險時，畫面會出現一對情侶在沙灘上漫步。 受試者會被要求回想廣告中出現的藥物效益與風險資訊，讓研究者評估何種畫面最有行銷效果，同時最少風險資訊被憶起。此份研究中也會實驗，出現文字畫面輔以旁白唸出的方式，是否能讓資訊較容易被記住。 關於藥物廣告的管制與監控，近年來逐漸受到重視。2008年美國國會開始監督藥物廣告的數量；對於藥物廣告的憂心，也延伸到醫療器材上。此外，醫學協會（The Institute of Medicine）近日建議，新藥上市後，應晚兩年才能開始播放藥物廣告，以確認藥物是否有非預期的副作用。