用藥安全

藥廠所研發出來的新藥稱為「專利藥」，為了讓藥廠能回收研發藥物時所支出的成本，藥廠能在專利期內獨占市場、行銷新藥，但是一旦過了專利期，其他的藥廠就可以相同的方式複製該藥物，此複製的藥物稱為「學名藥」。 學名藥比專利藥便宜，但是使用學名藥的比例卻很低，因為許多人認為專利藥比較好。不過最近一份文獻回顧的研究蒐集了1984-2008年，刊登在醫學期刊上有關心血管疾病的專利藥與學名藥的比較研究。結果發現，過去用來治療心血管疾病的專利藥，不見得比學名藥好，有九成以上的試驗結果都顯示學名藥和專利藥的療效是一樣的。儘管研究結果如此，很多在醫學期刊中撰寫評論的醫生學者仍持相反的意見，並且認為學名藥不應該取代專利藥。 研究人員表示，學名藥的成分和專利藥是相同的，僅在藥品的形狀、顏色和所使用的聚合劑可能有所差異而已。目前沒有科學證據顯示使用專利藥的效果比學名藥好，況且既然美國食品藥物管理局（FDA）核准了學名藥，且認為學名藥在生物性和化學性上和專利藥是相等的話，就表示他們的療效是一樣的。 資料來源：美國醫學協會期刊（Journal of the American Medical Association）

過去有研究顯示，越快通過審查的藥物，之後加註警語或是下架的可能性越高。最近一篇研究也指出，美國食品藥物管理局（FDA）審查新藥的時間越來越短，新藥研發後很快就可以上市行銷的現象對病人安全來說是不利的，因為主管機關在審查時為了要盡快核准藥物，審查的重點常常會忽略了藥品的安全性。 科羅拉多大學健康科學中心的David Kao教授研究了美國過去與現在審查藥物的趨勢，結果發現現在FDA核准藥物的時間縮短許多，在1979-1986年間新藥從開始審查到核准上市平均需要33.6個月，但是到了1997-2002年間平均只需要16個月；此外，美國在1992年通過一項法案（Prescrtion Drug User Fee Act）授權FDA得以向藥廠徵收費用，用以加速藥物審查，研究發現這筆徵收的費用占FDA進行藥物審查與監督的經費的43％，相同的現象也發生在歐洲和英國，在歐洲藥品審查委員會（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）中，此筆經費占75％，在英國藥品與保健品管理委員會（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）則為全部經費的來源。 針對藥廠的強力行銷，Kao教授也提出一些例子，默克藥廠所研發的知名關節炎藥物「偉克適」（Vioxx），在2004年因為提高心臟疾病的風險而被下架，但是在下架前，早已有超過兩千萬人使用過該藥品。另一個例子是默克藥廠所研發的糖尿病藥物「佳糖維」（Januvia），在FDA通過此藥物的90分鐘內，該藥品的網站就已經開始運作；8天內默克藥廠已經與七成的相關科別醫師接觸，並將第一批藥物送至各個藥局。 Kao教授表示，新藥在做人體試驗時，受試者的人數通常很有限，而罕見的副作用則常要等到大規模的使用藥物後才能發現，這就是上市後研究的目的。但是現在上市後追蹤的機制並不健全，因此，若藥廠可以利用他們既有的行銷技巧，幫助病人瞭解藥物的副作用及後續追蹤、不良反應通報的重要性，對病人安全將大有幫助。

由於肥胖和第二型糖尿病越來越普遍，使用降膽固醇藥物的年齡層也越來越低，不少正值生育年齡的婦女也會使用；但是降膽固醇藥物不僅會調節膽固醇的濃度，也會影響其它的內分泌。2007年就有學者曾經針對使用降膽固醇藥物Statins的懷孕婦女做過一份研究，結果發現脂溶性Statins的藥物反應有可能造成胎兒先天的異常。最近一份臨床的指引也指出，懷孕女性或是有懷孕計畫的女性應該要避免使用Statins，不過指引中說明避免使用的原因在於膽固醇對胚胎的發展是必要的，與Statins影響懷孕結果的說法不同。 最近曼徹斯特大學也針對Statins做了一份研究，研究人員測試了兩種不同類型Statins的藥效反應對胎盤發展的影響。結果發現脂溶性Statins會影響胎盤的發展，這是研究人員預料之中的結果，但是，研究人員意外地發現水溶性Statins也會產生一樣的負面影響。 研究人員表示，這份研究結果清楚地顯示不論是脂溶性或是水溶性的Statins，都有可能會影響懷孕結果。過去的研究發現脂溶性Statins會增加胎兒異常的風險，這份研究發現水溶性Statins會影響胎盤發展、可能導致不良的懷孕結果。因此，懷孕婦女或是有計畫懷孕的婦女，應該避免使用各種類型的Statins。 資料來源：細胞與分子醫學期刊（Journal of Cellular and Molecular Medicine）

有關荷爾蒙療法（HRT）的益處與風險，一直是爭議不斷的話題，最近一份美國全國性的研究結果出爐，希望能終止這些爭議，讓大部分的人瞭解荷爾蒙療法的風險是大於益處的。這份研究在美國聖安東尼奧乳癌研討會（San Antonio Breast Cancer Symposium）中發表，研究發現使用荷爾蒙療法5年，會使罹患乳癌的風險增加兩倍；即使只服用一、兩年，罹患乳癌的風險還是會明顯地增加；不過當婦女停止使用荷爾蒙療法後，大約兩年的時間，罹患乳癌的風險就會降低至與一般婦女相同。 這份研究是美國婦女健康促進計畫（WHI），這項計畫分成兩階段，第一階段包含16,608位婦女，這些婦女被分為兩組，一組使用荷爾蒙療法，一組使用安慰劑，研究在進行5年半後發現，使用荷爾蒙療法的婦女罹患乳癌的風險比使用安慰劑的婦女高出26％，且發現荷爾蒙療法也會提高心臟疾病的風險，使這項研究在2002年被迫中止。 第二階段的研究則是持續追蹤其中的15,387位婦女至2005年7月。研究人員在這個階段的研究中發現一個明顯的趨勢：罹患乳癌的風險在女性開始使用荷爾蒙療法時開始升高，在2002年停止研究時達到最高點，後來婦女紛紛停用荷爾蒙療法後，風險便開始下降。而在最高點時，使用荷爾蒙療法的婦女罹患乳癌的風險將近是一般婦女的兩倍。  有學者表示，乳房攝影也可能影響乳癌罹患率，但是這份研究排除了這項變因，因為第一階段的研究中，兩組婦女進行乳房攝影檢查的比例大致是相同的。 這份研究的負責人是UCLA醫學中心的Rowan Chlebowski教授，其表示近幾年由於許多婦女停止使用荷爾蒙療法，或剛進入更年期而使用荷爾蒙的婦女也越來越少，因此，這些年美國乳癌的罹患率大幅地下降。雖然研究結果再三證實荷爾蒙療法會提高乳癌風險，但是研究也發現，只要停止使用荷爾蒙療法，罹患乳癌的風險仍然會降低。目前給婦女最好的建議就是：荷爾蒙療法只適合用來減緩嚴重的更年期不適，例如：熱潮紅等，而且使用的期間越短、劑量越少越好，這份研究再次重申這樣的原則。

使用荷爾蒙療法（HRT）的時機一直是爭論不休的問題，有學者提出這樣的假設：「如果女性可以在停經前六年開始使用荷爾蒙療法，就可以預防心臟疾病的發生。」但是最近有一份研究發現，荷爾蒙療法與心臟疾病的交互作用並不單純。 這份研究發現，對有心臟疾病風險因子的人來說，荷爾蒙療法有可能會使這些風險因子的影響程度加劇，讓心臟疾病的風險大幅提高；此外，若女性沒有動脈硬化的症狀，那麼荷爾蒙療法對血脂肪的確有正面的影響，但是，對其他與心臟健康相關的因素，卻可能有負面的影響。 心臟疾病的風險可以透過血脂肪來檢測，但也可透過心臟發炎的反應來評估。研究人員觀察到，提早使用荷爾蒙療法會使高密度脂蛋白（_HDL，好膽固醇）的濃度上升、_低密度脂蛋白（LDL，壞膽固醇）的濃度下降，但是，研究人員也發現若女性心臟發炎的話，反而變的不容易復原。

藥物在審查核准時，都會明確指出該藥物是用來治療什麼疾病，即「適應症」；若藥物被拿來治療其他疾病或症狀，即稱為「非適應症用藥」。過去有許多研究指出，非適應症的用藥缺乏足夠的科學證據。最近一份研究直接列出了14種常用的非適應症藥物名單，並指稱這些藥物需要進一步的試驗，才能證實它在非適應症的用途是安全、有效的。 這份研究由史丹佛預防研究中心的Randall Stafford教授所負責。研究人員根據藥品的使用須知、銷售量、副作用、價格和上市的時間列出了這份名單。其中抗憂鬱藥物就佔了6種、抗精神病藥物佔了3種。 Stafford表示，這些藥物不見得都有害或是完全沒有效，但是，藥物要上市廣泛地讓人體使用，就必須要有足夠的證據支持該藥物的安全性和有效性。但是，顯而易見的，現在很多藥廠從非適應症藥物獲取大筆利益。雖然規定禁止藥廠向醫師或消費者行銷非適應症用藥，但仍然有許多漏洞可鑽，例如：藥廠與醫師聯合於期刊中發表研究；美國最近有幾個訴訟案件就是跟藥廠違反規定、計畫性地行銷非適應症用藥有關。此外，非適應症用藥還可以讓藥廠規避一般的藥物審查程序，省下大筆進行人體試驗的錢，或是避免人體試驗的結果對藥廠不利。 資料來源：藥物療法期刊（Pharmacotherapy） 延伸閱讀： 非適應症藥物風險知多少 非適應症藥物使用需要強力的監督