醫學美容

繼加拿大、法國與美國下架Allergan的絨毛面乳房植入物後，澳洲政府也採取行動。   澳洲衛生監管單位TGA於26日宣佈，因為引發罕見淋巴癌及其他症狀的疑慮，將暫停國內所有品牌絨毛面乳房植入物的銷售。同時，為了加強對植入物的控管，也將對廠商有更嚴格的管理。   下架多款絨毛面乳房植入物 澳洲將暫停八款絨毛面乳房植入物的銷售，廠商可以在六個月內提出植入物安全性及有效性的報告。   TGA於過去兩年對澳洲乳房植入物使用情形及相關罹病情形進行調查，雖然目前證據顯示乳房植入物相關罕見淋巴癌(BIA-ALCL)的原因是多重的，但有較高機率發生在表面粗糙的植入物。因此，針對表面有較高紋理、有較高BIA-ALCL風險、以及沒有足夠證據表明製造商有採取風險檢測與緩解等情形的植入物，TGA將暫停銷售並下架。   加強管控乳房植入物 TGA表示，光滑面植入物的銷售不受影響，但是為了加強對乳房植入物的管控，將提高對廠商的要求，若不遵守會被中止銷售。   為了持續監控BIA-ALCL，廠商必須在10個工作日內，將已知的淋巴癌病例報告給監管單位。   而為提高對BIA-ALCL的警覺和數據蒐集，TGA要求廠商每六個月需繳交報告，內容必須包括銷售數據，並詳細說明在澳洲與全球收到有關乳房植入物的不良事件和投訴，包括BIA-ALCL、包膜攣縮或破裂等。   此外，為了提高臨床醫師對疾病的意識，所有乳房植入物的使用說明必須加入BIA-ALCL的風險。   同時，為了讓患者在知情的情況下做出選擇，必須提供患者訊息單張，內容需包含產品相關的警告和風險，還必須有澳洲乳房植入物登錄系統的相關資訊，以支持正在進行的監控和報告。   更多相關新聞 日韓出現BIA-ALCL 千名韓國女性將控告廠商 胸部A變C，問題也從A變Z！     編譯來源：TGA(2019.09.26)、ABC NEWS(2019.09.26)、The Sydney Morning Herald(2019.09.26) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

現有的乳房植入物相關罕見淋巴癌(BIA-ALCL)病例多出現在歐美等地，亞洲真的沒有病例嗎？南韓政府在八月中提出首例BIA-ALCL報告，加上泰國、新加坡及日本傳出的病例，亞洲目前至少有四起病例。   亞洲並非沒有病例 需提高警覺 除了早先在泰國、新加坡確認的病例，日本及韓國於近日出現BIA-ALCL確診病例。   日本在6月初報告，一名於17年前使用Allergan絨毛面植入物進行乳房重建的女性，確診罹患了BIA-ALCL。   韓國衛生當局於8月報告，一名40多歲女性在七、八年前使用Allergan絨毛面植入物進行隆乳，最近因為乳房嚴重腫脹就醫，經檢查確診為BIA-ALCL。傳出此病例之後，約有1,000名使用Allergan絨毛面乳房植入物的韓國女性，將對廠商提起集體訴訟。   韓國衛生部醫療器材安全評估組主任Yoo Hee-sang表示，政府現正與Allergan協商，要求廠商提出安全評估報告，包括對在8月底之前使用Allergan乳房植入物患者的損傷賠償。如若不足，政府將繼續提出要求，直到國內患者滿意為止。但使用Allergan絨毛面乳房植入物的韓國女性認為，政府提供的資訊很有限，讓她們既焦急又害怕。   趁勢利用恐慌 女性身體成提款機 根據朝鮮日報的報導，一些整形外科診所正利用女性的恐慌銷售手術。有整形診所向諮詢的女性表示，現在有很多人想要更換乳房植入物，所以需要盡快預約手術時間，甚至還有診所趁機宣傳其他廠牌的乳房植入物是「自然又安全替代品」。需要注意的是，儘管目前備受注目的是Allergan的產品，但不代表其他廠牌植入物就是安全的，乳房植入物的長期安全性其實還未能確立。   一名31歲女性在2017年進行了隆乳手術，她表示當時診所建議昂貴的Allergan產品說是最安全的，現在診所卻說需要儘速更換，這讓她非常憤怒。移除乳房植入物需要花費大約12萬至14萬台幣，而更換植入物則需要35萬至42萬台幣。   台灣政府的因應？ 相較南韓政府與廠商談判的積極態度，台灣政府卻始終消極。   面對台灣女人連線多次詢問如何因應BIA-ALCL，衛福部複述了專科醫學會「發病率很低而且多在西方，民眾不需擔心」這樣的說法，還建議使用者除非發生狀況，否則不需要處理。這樣的建議是非常輕率且不負責任的，等於要女性用自己的身體去承擔健康風險，等出事了、生病了再來處理，健康與生命可以如此輕描淡寫地應付嗎？   不久前，台灣女人連線接獲民眾反應，有使用Allergan乳房植入物的女性焦慮得無法入睡，但卻沒有得到任何訊息或支援，政府應該出面協助這些女性。   Allergan在美國提供其他產品供有疑慮的女性更換，但需自付手術費用。除了罹病者的補償，對於有疑慮想要取出或更換植入物者，應如何進行、其費用要如何負擔，廠商皆有責任，台灣政府應該為使用者和廠商談判，協調後續健康追蹤與處理責任。     更多關於乳房植入物 女性憤怒！對乳房植入物廠商提告！ 美FDA要求Allergan乳房植入物下架     編譯來源：Korea Biomed(2019.08.21)、The CHOSUNILBO(2019.08.20)、The Korea Herald(2019.08.20)、Korea Biomed(2019.08.16)   -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                

因為使用乳房植入物後罹患罕見淋巴癌，英國有20名女性正準備採取法律行動。   女性：我很擔心我會死 包含20名已罹癌的女性，共有250名英國女性將對醫師及乳房植入物製造商提起民事訴訟。她們要求初次手術的費用、移除植入物的手術費用，以及人身與精神傷害等賠償。   雖然並非所有女性都罹患癌症，但她們認為不應該為了有風險的植入物付出健康及生命代價。律師Zahra Nanji表示，這些植入物的製造商和經銷商確實需要承擔責任。   50歲的Linzy Bromfield是採取法律行動的女性之一，她在2005年進行隆乳手術。Linzy對她的植入物非常滿意，但13年後她的右乳房變得腫脹，甚至無法穿上內衣，後來確診為乳房植入物相關淋巴癌(BIA-ALCL)。   「我哭了，我很生氣、很傷心，一開始真的不能接受。當我聽到『癌症』時，我擔心我會死。」Linzy已經移除了她的兩個乳房植入物，病情也獲得控制。然而，有些女性沒有這麼幸運，需要進一步治療，包括化療。   外科醫師：民眾被當成實驗用的白老鼠 整形外科 Frame醫師表示，目前關於乳房植入物潛在併發症的資訊不足，使得醫生無法向患者傳達風險。他補充說，女性並沒有被適當地警告關於乳房植入物的風險，醫生有道德義務告訴患者。   「任何一種植入物都有未知的部分，這意味著我們幾乎把整個人群當做實驗用的白老鼠。」Frame醫師這樣說。   曾有使用乳房植入物的女性向台灣女人連線表示，醫師並未詳盡說明乳房植入物的風險，只是積極地推薦使用。而在全球屢傳事端之際，也不見醫院或醫師主動聯繫，讓使用植入物的女性無助地焦慮。   乳房植入物除了有攣縮、破裂、與罕見淋巴癌有關等風險，有越來越多女性提出乳房植入物相關疾病(BII，Breast Implant Illness)。這是目前尚未釐清的情形，但使用植入物的女性，可能有頭疼、疲勞、落髮、頭痛、畏寒、焦慮、慢性疼痛和睡眠障礙等症狀，女性認為這是乳房植入物引起。   美、英等國的監管單位都還未承認這是正式的疾病，但正積極地蒐集相關病例。美國FDA認為，考慮使用乳房植入物的女性，應將「乳房植入物相關疾病」列入風險考量。   BIA-ALCL並非只發生在歐美 亞洲亦有案例 根據美國食品及藥物管理署的病例統計，截至2019年7月全球約有573例BIA-ALCL，其中33例死亡。FDA的統計指出，573件病例中，67%使用了絨毛面植入物。而同樣是絨毛面植入物，使用Allergan BIOCELL植入物罹患BIA-ALCL的風險大約是其他製造廠的6倍。因為風險太高，FDA在上個月要求Allergan停售Allergan BIOCELL絨毛面乳房植入物，Allergan因而宣佈在全球自主下架。在此之前，法國與加拿大已禁用了多款乳房植入物。   不僅歐美，在亞洲，新加坡及泰國皆傳出有BIA-ALCL病例，新加坡於今年4月將Allergan一款乳房植入物下架。   台灣究竟有沒有病例？儘管台灣女人連線從2018年起不斷追問，但衛福部至今仍無法提出確切的答覆。     編譯來源：Daily Mail(2019.08.16)、BBC NEWS(2019.08.16)、Daily Mail(2019.08.15)   -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

乳房植入物除了有攣縮、破裂等風險，更傳出與罕見淋巴癌有關，迫使知名乳房植入物製造廠將產品自主下架，引發女性憂慮。近日，英國整形外科醫師協會表示，還應該警告女性，使用植入物可能會發生如慢性疼痛或疲勞等乳房植入物相關疾病。   越來越多女性站出來 呼籲認真看待乳房植入物相關疾病 乳房植入物相關疾病(BII，Breast Implant Illness)是一個目前尚未釐清的情形，使用植入物的女性，可能有頭疼、疲勞、掉髮、頭痛、畏寒、慢性疼痛和睡眠障礙等症狀。女性認為她們被植入物折磨得疲憊不堪，需要對矽膠乳房植入物的使用重新思考。   然而，植入物相關疾病尚不是公認的醫學判斷，因此沒有診斷標準或調查方案。但一些認為自己患有植入物相關疾病的女性表示，在移除植入物後她們恢復了健康。   44歲的Emma O'Connell進行隆乳手術後，出現肌肉酸痛、掉髮、視力衰退、偏頭痛等症狀。她支付了約15萬台幣移除乳房植入物，她的一些嚴重症狀在手術後很快就消失。   醫師對乳房植入物相關疾病的看法 英國整型外科醫師 Nugent表示：考慮進行手術的女性應該注意乳房植入相關疾病的可能性。患者需要的是盡可能最新的資訊，但要注意到目前對乳房植入物疾病知之甚少，所以提供確切的資訊非常困難。   但是，英國國際整形外科醫師Naveen Cavale則表示：我的一些患者非常擔憂乳房植入物相關疾病，我沒有理由懷疑他們。但是，作為一名醫生，我認為這沒有任何科學意義。   美、英已有動作 雖然目前尚未得到醫學上的認可，但美國食品及藥物管理署已將乳房植入物相關疾病列入植入物風險，英國也刻正進行調查與監控，以蒐集案例。     更多與乳房植入物相關 乳房植入物疾病真實存在！不是妄想！ 乳房植入物可能使女性記憶力變差！     編譯來源：Daily Mail(2019.07.22)、BBC NEWS(2019.07.22)        

美國FDA在本月24日因引發罕見淋巴癌BIA-ALCL的疑慮，要求乳房植入物製造廠Allergan將特定的絨毛面植入物下架，Allergan因此主動全球回收。食藥署隨即公告要求台灣Allergan回收產品，但對於已植入該產品的女性，卻沒有對應的作法。並且，已遭美、澳等國禁用的「陰道人工網膜」，衛福部也無積極管理態度。台灣女人連線與林淑芬立法委員於今(30)日召開記者會，提出嚴正抗議，要求政府對高風險醫療植入物推行「使用登錄制度」，讓女性不再當藥廠白老鼠。   對於衛福部回收Allergan產品，卻建議未有症狀女性不需先行移除。台灣女人連線常務理事黃淑英表示，女性會焦慮乳房植入物放在身上若病變怎麼辦，而政府的態度卻是等出狀況再處理，令人傻眼。她認為，政府應主動和廠商協商，協助婦女後續追蹤與協助進行手術移除植入物。   除了乳房植入物，另有一個引發國際議論的醫療植入物：「陰道人工網膜」。這是用來處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物，將其植入在陰道壁加強支撐力量。這項產品於1996年在美國上市時，被歸類於不需作人體試驗的第二類醫材，但許多患者在植入後發生出血、穿出陰道壁等情況，導致長期疼痛、性交疼痛、臟器穿孔甚至死亡等後遺症，2010年起，國際間已有眾多受害女性對製造商及政府提出集體訴訟。   黃淑英指出，美國在2016年已將陰道網膜的醫材等級從第二類提升至第三類，並要求廠商在33個月內完成上市前核准，必須提交安全性及有效性的人體試驗成果。但廠商在期限過後仍無法提出人體試驗的安全性證據，美國已在今年4月宣布禁用；澳洲與紐西蘭也早於2017年底禁用；加拿大也於日前限定使用範圍；英國也於2018年宣布暫停使用，並研擬更明確的規範。但我國衛福部直到2017年7月，才將陰道網膜由第二類醫材提升到第三類，卻僅要求廠商繳交安全性報告，而不是人體試驗成果。國內在2013年有59件不良反應事件，2017年則有303件，這樣的行為就等於將民眾當白老鼠。   立委林淑芬表示，政府在開放高風險植入物時，對廠商的態度都十分寬鬆，對於使用者健康的風險，則是十分不負責任。政府沒告知資訊與風險，認為這是廠商的責任，使得使用者在專業知識落差的情況下，根本失去知情權。目前衛福部針對這類高風險植入物，有關患者植入的後續追蹤，都僅止於發生不良反應後的通報，必須由患者或醫療院所自主通報，且不說目前的通報系統存在許多問題，多數民眾根本不知情要如何通報？政府的責任與角色消失了！   黃淑英呼籲政府，應該趁《醫療器材管理法》仍卡在朝野協商階段時，將高風險醫療植入物的登錄機制入法，才能有效保障民眾權益。另也希望，在相關手術說明，可以清單檢核方式清楚告知民眾風險後才執行。   衛福部食藥署醫材及化粧品管理組杜培文組長表示，陰道人工網膜已入上市後安全監視，要求業者每半年持續評估，提出報告，因此也會涵蓋人體使用情形。另外，食藥署也於3月召開醫療器材安全諮議會，專家認為這種產品重點在醫師專業訓練案病人篩選，如果有注意，就可避免相關後遺症。而針對建立針對患者使用的追蹤登錄機制，希望能夠透過目前正在修法的《醫療器材管理法》草案第19條，再增子法約束廠商。但黃淑英則指出，草案第19條，僅能追蹤產品流向資料，其實沒有任何與患者使用情況追蹤相關的概念。   更多相關閱讀： 「婦女健康不容妥協  乳房植入物下架 多國禁用的陰道人工網膜呢？」記者會新聞稿    

儘管美國食品及藥物管理署(FDA)在三月的聽證會後，決定不禁用乳房植入物。但在昨日(24日)，因為有引發罕見癌症(BIA-ALCL)的疑慮，FDA大動作要求乳房植入物製造廠Allergan將特定幾款「絨毛面乳房植入物」與患者在隆胸或重建前使用的「組織擴張器」下架。遵循FDA這項要求，Allergan宣佈將於全球停售「BIOCELL絨毛面乳房植入物」，包含鹽水袋和矽膠材質。   全球BIA-ALCL病例 八成使用了ALLERGAN植入物 FDA表示，這個決定是考量到過去幾個月收到BIA-ALCL死亡報告急劇增加的嚴重性。目前全球有573例BIA-ALCL病例，其中33例患者死亡。相較2018年9月的統計，病例數增加了116例，死亡增加了24例，皆有顯著的上升。   573件病例中，481例使用了Allergan植入物，比例超過八成。33例死亡病例中，13例有紀錄植入物的製造廠資訊，其中12例在診斷患有BIA-ALCL時，使用的是Allergan植入物。   FDA的統計指出，573件病例中，67%使用了絨毛面植入物。而同樣是絨毛面植入物，使用Allergan BIOCELL植入物罹患BIA-ALCL的風險大約是其他製造廠的6倍。   ALLERGAN植入物於台灣亦有販售 政府作為何在？ 此前，加拿大、法國與新加坡，已先後宣佈停用Allergan植入物，澳洲的衛生主管機關亦將在近日決定禁用的產品範圍。   在Allergan停售的產品中，數款於台灣亦有販售。相較多國對其國內使用植入物及罹病情形加以調查，並對植入物禁用等積極管理，台灣卻完全缺乏掌握，究竟有多少台灣女性使用、其後續健康情形為何，目前沒有相關資料可供參考。   台灣衛福部，僅在台灣女人連線要求下，於手術說明書加註，但對於罹病情形調查至今未有結果，態度消極，漠視女性健康。   使用者不需過於恐慌 FDA呼籲有使用乳房植入物的女性不必過於擔憂，亦不需要在沒有症狀的時候取出植入物。務必定期地追蹤照護，並與醫師保持良好的溝通。