又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告
2019.03.19
又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告
台灣女人健康網日前報導,有15名使用乳房植入物的法國女性於2月初對政府和製造商提出刑事訴訟,指控欺騙和危及生命。無獨有偶,近日在英國,超過200名使用Allergan乳房植入物的女性正考慮採取法律行動,她們表示並沒有被充分告知Allergan絨毛面植入物的風險。   49歲的Irene Kennedy在使用乳房植入物的8年後診斷出罹患ALCL。Kennedy已將植入物和周圍的疤痕組織切除,但她仍然擔心癌症復發的可能性,並希望更深入地了解乳房植入物相關的風險。   另外有三名女性為了預防乳癌的高遺傳風險進行預防性乳房切除,並使用乳房植入物,但她們現在卻要擔心可能會罹患不同的癌症。   Sarah Moore律師正代表這些女性進行調查,她說許多女性表示她們沒有得到ALCL的風險警告或警告不足,如果她們知道便不會選擇進行這個手術。   「許多人都非常生氣,本來是選擇一項提高自尊和幸福感的手術,但卻可能威脅生命,而且是完全可以避免的癌症!」Moore律師表示。   去年,英國美容整形外科醫師協會建議其成員停止使用Allergan乳房植入物,作為預防措施,但表示目前的科學證據並未支持需要移除或更換任何現有的植入物。     更多關於BIA-ALCL: 專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控 美國FDA提出更多與乳房植入物有關的癌症報告 歐盟禁售「愛力根絨毛矽膠乳房植入物」     編譯來源:the Guardian(2019.03.10)        
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衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書
2019.03.15
衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書
台灣女人連線近年來持續追蹤國際對與乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)之最新研究發展與討論,並於日前召開記者會,要求政府要有積極作為,以監測植入物與ALCL及其他健康問題的關聯,並提醒女性朋友注意相關風險。   早在2018年9月,為了提高考慮進行乳房手術的女性對BIA-ALCL的認識,台灣女人連線常務理事黃淑英便於行政院性平會小組會議中提案,要求衛福部研議將BIA-ALCL相關說明加入手術說明書。歷經半年,衛福部近日公告於手術說明書中增列「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌之風險」。然而,對於BIA-ALCL的說明不盡理想,缺乏發生機率,建議的處理方式對民眾而言也不太容易理解。   並且,檢視乳房整型及重建手術說明書範本,其提供的資訊不盡正確、不完整亦不妥當。例如,未提及術後三年應進行磁振造影檢查(MRI)等「術後須知」;「乳房整型手術說明」中所述之包膜(莢膜)攣縮風險為3-18%及「乳房重建手術說明」中所述之莢膜攣縮五年風險約30%與仿單內容並不一致;乳房整型與重建手術說明中提及「手術費用均以當次為限,如須再次手術或後續治療時費用將另行採計」不妥當。   台灣女人連線常務理事黃淑英表示,很高興終於看到衛福部有所動作。然而在文件上揭示風險只是第一步,後續的追蹤監測才能更全面地照護女性健康。期待政府能積極規劃,早日建立全國乳房植入手術登錄制度。      
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妳知道隆乳可能有淋巴癌的風險嗎?
2019.02.23
妳知道隆乳可能有淋巴癌的風險嗎?
台灣女人連線與立法委員林淑芬辦公室今日(23日)召開記者會,呼籲政府對乳房植入物要有更積極的掌握與管理,以照護女性健康。   間變性大細胞淋巴癌(ALCL)是一種罕見的T細胞淋巴癌,可能出現在身體的許多部位。美國FDA在2011年指出有些ALCL的發生和乳房植入物可能有關聯,稱之為BIA-ALCL(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma),這是屬於免疫系統的癌症,不是乳癌。由於病例數不斷增加,美、英、澳、加等國皆對國內進行調查,瞭解罹病情形,並持續進行監控。法國去年12月拒絕展延某品牌絨毛型植入物的安全許可,今年2月召開公聽會,與會專家呼籲禁用此品牌絨毛型植入物。在台灣,此廠牌絨毛型矽膠乳房植入物經食藥署核准上市,許多女性正在使用,但因手術同意書無相關說明,民眾對罹患淋巴癌的風險毫無所悉,可能危害女性健康。   台灣女人連線常務理事黃淑英表示,相較各國積極作為,食藥署僅在2011年與2016年發公文給包括整形外科醫學會、台灣美容醫學會等,要求醫師進行評估、告知與觀察,2017年發布產品安全警訊,至今沒有積極研議對使用情形進行調查與了解,這讓國內對於乳房植入物與癌症的關聯性無從了解。而台灣105年共有393人確診ALCL,但因不知是否有使用乳房植入物,無法初步瞭解其中相關性。   林淑芬委員說,國家核准乳房植入物進到國內,並植入民眾身體裡,國家就應對風險管理負起責任。相較於各國積極的態度,台灣主管機關並無積極作為,讓女性陷於健康風險之中。   台灣女人連線與立委林淑芬要求,政府應建立全國乳房植入手術登錄制度,以監測植入物與ALCL及其他健康問題的關聯;將BIA-ALCL的相關風險說明,加入乳房整形/手術重建說明書;此外也應加強醫療人員及使用者對BIA-ALCL的認識及保持對疾病的敏感度。   衛福部醫事司簡任技正劉越萍回應,衛福部會將風險訊息加入乳房整形手術同意書中,預計三月中公告。   衛福部食藥署醫粧組副組長王淑芬表示,乳房植入物使屬於風險較高的醫療器材,上市前都有審查。對於上市後的把關,食藥署有提出《醫療器材管理法》修法,要求廠商及醫療診所對醫療器材的流向及病人使用做記錄,但法案還在立法院未完成二、三讀。然而面對林淑芬委員追問目前究竟如何掌握與管理風險,食藥署也無法有確切的回答。   BIA-ALCL示意圖                  
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專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控
2019.02.18
專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控
台灣女人健康網在去年12月曾報導,法國主管機關拒絕展延Allergan廠商生產的「娜綺麗絨毛乳房植入物」安全許可,該產品因此在法國及歐洲被禁用。雖然主管機關當時並未明說理由,但還是令人聯想到乳房植入物與間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)之間的關聯。法國國家藥物及健康產品安全局(ANSM)於2月8日召開公聽會,討論絨毛面植入物的健康風險。   專家呼籲禁用ALLERGAN絨毛面乳房植入物 由法國衛生部門召集的專家委員在公聽會後提出呼籲:禁用Allergan絨毛面植入物,並且在使用其他乳房植入物時需要非常謹慎;採取措施改善對義乳安全性的監控,包括:在法國建立全國乳房植入物登記處、在歐洲範圍內標準化乳房植入物的分類,以及為患者提供更徹底的安全警告。但對已經使用Allergan絨毛植入物的患者,則反對進行預防性的手術。   由歐盟各國政府組成的專案小組表示,與患者討論潛在風險至關重要,但並不認為目前有足夠的證據支持下令限制絨毛植入物的使用。   美國食品和藥物管理局(FDA)官員Steven Nagel警告,目前BIA-ALCL的病例及發病率可能被低估。美FDA將於3月底召開會議,討論乳房植入物的安全性。   法國女性控告政府與廠商 法國報紙Le Monde報導,有15名使用乳房植入物的女性於2月初對主管機關和製造商提出刑事訴訟,指控欺騙和危及生命。其中一名女性在使用Allergan植入物的九年後,因為撞擊破裂,矽膠在體內擴散。雖然緊急移除,但卻在幾週後確診為ALCL。   提出控告的女性認為,除了產品的品質與安全問題外,司法應該關注許可廠商販售的政府主管機關之角色與責任。   台灣核准使用「愛力根娜綺麗絨毛乳房植入物」 「愛力根娜綺麗絨毛乳房植入物」經台灣主管機關核准使用,因此患者有可能使用此產品。提醒患者選擇乳房植入物時,需與醫師討論相關風險。   台灣女人連線持續與衛福部溝通,將BIA-ALCL的風險加入手術同意書,期待政府能有更積極的作為照護女性健康。     編譯來源:NBC NEWS(2019.02.09)、ICIJ(2019.02.08)、Le Monde(2019.02.07)        
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美國FDA提出更多與乳房植入物有關的癌症報告
2019.02.14
美國FDA提出更多與乳房植入物有關的癌症報告
美國食品及藥物管理局(FDA)於日前提出更新報告,截至2018年9月已收到457件乳房植入物相關之間變性大細胞淋巴瘤間變性大細胞淋巴瘤(ALCL,Anaplastic Large Cell Lymphoma) 是一種罕見的T細胞淋巴瘤,屬於免疫系統的癌症,可能出現在身體的許多部位,例如淋巴結或皮膚。 雖然這是在乳房附近發展的癌症,但卻不是乳癌,而是免疫系統的癌症,稱之為BIA-ALCL(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma),約有一半的案例是在義乳植入後的7至8年內確診。 BIA-ALCL通常發生在乳房植入物附近的疤痕組織和液體,但可能擴散至全身。因為缺乏使用乳房植入物人數的資料,目前難以進行確切的風險評估。若是在罹病早期發現,通常可以透過移除植入物和周圍的疤痕組織來治療。在更嚴重的情況下,化療和放療可能是必要的。 乳房植入物有平滑與融毛面兩種,絨毛面植入物發生BIA-ALCL的數量較多,但FDA表示目前沒有足夠的研究或證據表明融毛面乳房植入物是罹病的直接原因。確診案例,其中九人已死亡。   醫療相關人員需保持警覺 美國FDA在2011年提出乳房植入物和間變性大細胞淋巴瘤之間的可能關聯,是全球第一個針對此病提出風險的公共衛生機構,並持續蒐集更新相關病例與研究。   FDA建議,醫護人員需對BIA-ALCL保持警覺,特別是使用融毛面植入物的女性。在手術前討論時,需對患者說明不同種類植入物的優點及風險。針對已經有使用植入物的女性,需有定期的照護。   而對民眾來說,在放置乳房植入物前,務必向醫護人員諮詢融毛面與光滑面的優點與風險。如果已有放置,不需要特地改變日常醫療護理和定期追蹤。   FDA聲明指出,選擇乳房植入物是非常個人的決定,患者及其提供者都應該根據個人需求和最完整的風險和效益訊息做出決定。   台灣有病例嗎? 根據台灣女人連線的追蹤,目前台灣尚未出現BIA-ALCL的病例,但這可能來自醫療人員與民眾缺乏對該疾病的警覺。並且,主管機關與相關醫學會都沒有對隆胸與乳房重建等手術進行統計,缺乏相關資料與後續疾病風險追蹤。   台灣女人連線目前正與衛生福利部討論,將BIA-ALCL疾病風險加入相關手術同意書。對於乳房植入物可能有的風險應在手術前詳細地對患者說明,讓患者有充分的資訊作決定。更該提昇國內醫療人員對該疾病的理解及敏感度,以免患者錯失診斷治療的時間     更多關於BIA-ALCL 隆乳可能提高罕見疾病的風險? 研究再次確認隆乳與罕見癌症的關聯      編譯來源:U.S. Food and Drug Administration(2019.02.06)    
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婦團檢舉「陰道回春」違法廣告 業者遭罰廣告下架
2019.01.17
婦團檢舉「陰道回春」違法廣告 業者遭罰廣告下架
台灣女人連線於2018年8月與林淑芬立法委員召開「停止將女人的陰道當提款機」記者會,指出雷射或電波裝置用於「陰道回春」缺乏臨床科學證據,可能對女性造成傷害。醫療器材業者與醫美診所使用誇大的內容行銷療程,並影射男女、夫妻關係不良是因為陰道鬆弛老化,製造女性恐慌創造需求,政府應該說明相關規範並嚴加取締。   衛生福利部食藥署表示,目前國內沒有核准醫療器材用於治療「陰道回春」相關適應症,醫療器材的廣告需依仿單內容。醫事司則說明,衛福部在2016年公告「不正當方式宣傳」的範圍,包括不能標榜生殖器官整形、不能進行誇大醫療效能或者類似聳動用語,包括「回春」等。   台灣女人連線持續追蹤「陰道回春」相關廣告是否撤除,但仍見業者違法行銷,主管機關也未有取締動作,因此於10月間逕行檢舉。相關裁處於近日陸續確定,五家業者因違反醫療法處以罰鍰,其中四家已將違法廣告撤下,另有11件還在衛生局的調查程序中。台灣女人連線將持續追蹤,確認違法廣告是否皆下架,否則將持續檢舉。此番過程也顯見若主管機關能積極處理,對違法廣告及療程是能有實質管理成效。   台灣女人連線再次提醒女性朋友,身體隨著時間及生理進程的改變是正常且自然的,別用自己的身體嘗試未經臨床驗證的療程,以免造成嚴重傷害。      
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