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食品藥物管理局說明使用含drospirenone成分避孕藥之再評估結果
2011.12.19
食品藥物管理局說明使用含drospirenone成分避孕藥之再...
因國外近期有文獻報告新一代避孕藥drospirenone成分藥品可能增加深部靜脈栓塞(deep vein thrombosis)或肺栓塞之風險,食品藥物管理局為確保病人用藥安全,彙整國內、外相關安全性資料及研究報告,於100年12月7日召開藥品安全評估諮議小組會議,重新評估該成分藥品之風險與臨床效益,評估結果摘要如下:  (一) 依目前各國文獻及相關研究報告,尚沒有一致性的結論,且無確實證據支持drospirenone成分藥品較其他荷爾蒙避孕藥具較高導致栓塞的風險。  (二) 目前該成分藥品用於避孕之臨床效益仍大於風險,深部靜脈栓塞或肺栓塞屬罕見之不良反應,且其仿單已載明血栓及肺栓塞等相關風險  (三) 除非有更明確之新證據支持使用該成分藥品有較高導致栓塞疾病的風險,目前暫時維持現況。   經查,衛生署核准含有drospirenone成分之製劑許可證共有3張,包括「悅姿錠(Yaz)」,核准適應症為:「避孕及治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡」;「悅己膜衣錠(Yasmin)」,核准適應症為:「口服避孕藥」;「安吉麗(Angeliq)」,核准適應症為:「治療停經一年以上婦女之更年期症候群」。均屬於醫師處方藥品,民眾不可在無醫師處方箋之情形下自行購買。   食品藥物管理局自93年起已多次發布公告及新聞稿,提醒醫療人員及婦女需注意血栓形成之風險,該成分藥品之仿單也均已載明可能增加血栓形成風險等警語。食品藥物管理局再次提醒醫師,處方該類藥品前應謹慎評估,病人如有可能發生栓塞之危險因子應更加小心使用。醫療人員於病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之不良反應;病人服藥期間如有任何身體不適或疑問,應儘速回診原處方醫師,不可擅自停藥。此外,該類藥品應經醫師診斷後,依病患個別情形處方給藥,切勿自行購買使用。   食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站: http://adr.doh.gov.tw。     資料來源:行政院衛生署新聞稿    
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美國對於醫師疲勞管理相關建議
2011.12.16
美國對於醫師疲勞管理相關建議
疲勞會造成許多不良影響,包括注意力和記憶力的失誤、增加溝通和解決問題的困難,及對於判斷造成障礙。目前已有許多研究顯示,經常連續工作24小時的住院醫師與連續工作16小時的住院醫師相比,其不良事件多了36%、嚴重誤診數也多五倍。 近十年來,美國已對於住院醫師有限制工時,包括不可連續工作30小時,一周不得超過80小時等,但根據聯合委員會(Joint Commission)哨兵事件警報,盡管已努力限制醫療提供者的工作時數,疲勞的問題仍對於醫護人員及病人造成危害,研究亦持續發現,經常連續工作24小時的醫師,夜班容易發生兩倍注意力不集中的情形。 聯合委員會表示,限制工作長度及進度對醫療提供者的數量、睡眠品質有顯著影響,也連帶影響他們的工作表現與個人及病人的安全,因此根據實證研究後提出下列建議提供醫療機構參考,以減輕醫療人員疲勞相關的危害: 1.  檢查輪班結構及人員編制水準以辨識淺在風險。 2.  在交班過程中要特別注意疲勞人員容易犯錯。 3.  考慮組織時間表人員的投入,對於疲勞問題鼓勵提高警覺。 4.  鼓勵使用特別方式管理疲勞,包括適當身體活動及避免睡前咖啡因攝取等。 5.  對於關鍵人員的任務及情況複雜的病患採取團隊措施。 6.  提供對於睡眠保健及加強足夠睡眠對病人安全影響重要性的相關教育。 7.  檢討不良事件時要尋找疲勞的證據。 8.  提供工作人員睡眠休息的設施,確保提供適當的環境。     資料來源:  http://www.medpagetoday.com/HospitalBasedMedicine/GeneralHospitalPractice/30235    
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巴基斯坦通過反對向婦女施暴法案
2011.12.16
巴基斯坦通過反對向婦女施暴法案
去年巴基斯坦一名有五個孩子的35歲婦女麥(Azim Mai),由於拒絕讓丈夫將兩名兒子賣給一名杜拜男子當駱駝賽手,最後她及孩子都慘遭丈夫以硫酸攻擊,導致嚴重毀容,使她無法再找到幫傭工作。 近日巴基斯坦國會終於通過法案,將向婦女潑硫酸的暴行視為違法行為,保護處於長久性別不平等的回教國家女性,避免她們再受到這種暴行。 依據週一(12日)巴基斯坦參議院最後決議通過的法案,新法中明確指出,以硫酸攻擊他人者將被判處14年至終生監禁,並處以最少11,200美元罰金;其他如強迫女兒或姊妹出嫁(至敵營,以解決部落或家族間的紛爭),將處3年監禁;禁止女性繼承財產,將處5年監禁。 巴基斯坦女權團體Aurat Foundation代表發言人Nayyar Shabana Kiyani表示,公民社會與許多組織團體為了推動婦女友善法案已不斷努力超過三十個年頭,這項法案的通過將是巴基斯坦女性權益的一大進展,更期待這項法案能確實落實到草根民間,這樣才能算是一項真正的好消息。     資料來源:台北時報(Taipei Times)    
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美國疾管局:五分之一女性為性侵受害者
2011.12.15
美國疾管局:五分之一女性為性侵受害者
 美國疾管局一項最新針對性暴力的調查指出,有20%的美國女性曾在生命中的某個時間點被強暴,且多數案例中的加害者為親近之人,數據顯示超過四分之一的美國女性、及七分之一的美國男性曾受到親密伴侶的肢體暴力。 該研究調查是2010年美國疾管局首次做的全國親密伴侶與性暴力調查(National Intimate Partner and Sexual Violence Survey),調查以電話方式訪談16,000名說英語與西班牙語的成年人,其中包含9,000位女性,詢問有關受到性暴力、跟蹤及親密暴力的經驗。 依據調查結果,女性80%的性侵受害者是在25歲以前第一次受害,在18歲以前即受害者高達42%。美國疾管局推估,約有130萬美國女性在過去12個月內曾遭受性侵害。男性部分,超過半數性侵害受害者在25歲以前曾被親密伴侶施暴過;超過四分之一在10歲以前第一次遭受性侵害。 研究報告表示,調查結果說明性暴力可能是跨越世代都存在的問題,且曾遭受到親密伴侶性暴力的男女比未曾受暴者,較可能出現經常性頭痛、慢性疼痛、睡眠障礙、行動受限、身體與心理健康狀況較差等問題。研究建議,應提早建立健康互信的家庭關係、以及情感支持的環境,同時加強親密關係中有效且非暴力的溝通模式,才能避免性暴力一再發生。      資料來源:美國疾病管制局(Centers for Disease Control and Prevention)    
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食品藥物管理管理局提醒使用dabigatran成分預防心房纖維顫動之藥品須注意嚴重出血風險
2011.12.12
食品藥物管理管理局提醒使用dabigatran成分預防心房纖...
美國FDA針對dabigatran(商品名稱普栓達,Pradaxa)上市後發生之嚴重出血事件報告進行評估。雖然出血事件為抗凝血劑已知之不良反應,且其藥品仿單均已載明,現階段認為:依據藥品仿單資訊使用dabigatran成份藥品仍具有其重要之臨床效益,美國FDA將進一步評估使用dabigatran是否有高出預期的出血風險。 經查,衛生署於100年7月13日核准含dabigatran成分藥品,所核適應症為「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」,仿單之「警語與注意事項」章節已刊載「Pradaxa會增加出血風險,而引發嚴重且有時可能致命的出血…」。該成分藥品為監視中新藥,監視期自100年7月13日至105年7月13日,藥商於此期間需積極蒐集國內外臨床使用之安全資訊,定期檢送至衛生署食品藥物管理局,食品藥物管理局將持續嚴密監測該藥品之安全性。 食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時,宜審慎評估其風險與效益,並嚴密監控病人服藥後是否有出血症狀之發生。同時提醒病人,如有身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液…等情形,應儘速回診原開立處方醫師,不可擅自停藥。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全相關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。     資料來源:行政院衛生署新聞稿
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癌症篩檢的觀念應漸改變 須提供效益風險資訊
2011.11.28
癌症篩檢的觀念應漸改變 須提供效益風險資訊
近日一項刊登於國家癌症組織期刊的研究評論表示,有關癌症篩檢的觀念應有根本性的改變,應從過去篩檢率或篩檢能降低死亡率等訊息的強調,慢慢轉變為告知民眾篩檢所帶來的效益及可能風險,幫助民眾對於是否進行篩檢能做出適當的決定。 過去針對癌症篩檢出現多項爭議,有些重要資訊常受到忽視,以乳癌為例,至少要有1,900位女性,在40-49歲間開始進行乳房超音波檢查,十一年後才能避免1例死亡案例,且在追蹤期間會發現2,000個偽陽性結果,進而導致非必要的切片檢查、過度診斷及過度治療等狀況產生。50-59歲間的女性,以十年為一個階段,每1,000位中有5位死於乳癌,而每年進行乳癌篩檢可減少其中1例死亡案例,這顯示有近1,000位進行篩檢的女性事實上並從中無得到益處,而且還必須面臨高達50%出現偽陽性檢查結果的機率,後續可能又得承受非必要的治療。 而有關攝護腺癌篩檢的研究證據也出現反覆不一,曾有一項包括20,000位男性的研究顯示,每兩年一次PSA檢查經過十四年時間,可降低攝護腺癌死亡率將近50%;但另一項400,000位男性的研究,卻沒有發現攝護腺癌檢查能改善死亡率的證據。 對此該評論作者美國印第安那大學Michael Edward Stefanek博士提出一些策略,他認為應向病患及民眾解釋癌症發生率及死亡率,有關篩檢的風險效益則應提供民眾具科學效力且透明公開的資訊,使用讓民眾容易理解的方式呈現。此外,可結合科學性與倡議性的團體發展清楚的教育材料,將有助病患及照顧者在面對是否該做篩檢時,能做出最適當的決定。透過這樣的轉變,能使那些過去被忽略的要素,如有關疾病的焦慮、可被接受的風險程度、及非必要治療的負面影響,都可被一併納入考量。     資料來源:國家癌症機構期刊(Journal of the National Cancer Institute)    
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