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[記者會] 無法無天,台灣淪為跨國藥廠基因採集地 (新聞稿)
2009.07.02
[記者會] 無法無天,台灣淪為跨國藥廠基因採集地 (新...
        國內台灣生物資料庫先期計畫(Taiwan biobank)人權疑慮爭議不斷,然而就在生物資料庫相關法規法未制訂的空窗期,據聞跨國藥廠正大量蒐集台灣受試者的血液、檢體,將含有個人基因資料的血液、組織運往國外儲藏,而這些生物檢體除具研究價值,後續或有可能具有商業利益,並牽涉個人隱私侵犯的問題。然而在目前生物資料庫無法可管的情況下,民眾往往在不甚清楚檢體採集目的的情況下,同意提供血液或組織,台灣已淪為跨國藥廠基因檢體的採集地,是否因此造成基因資料與個人權益受侵害,或者其他更嚴重的情況?立法委員黃淑英偕同中研院倫理委員會委員邱文聰召開「生物資料庫未立法,台灣淪為跨國藥廠基因檢體採集地」記者會,要求衛生署正視此一問題,在biobank立法之前,應嚴禁民眾生物檢體輸出國外,善盡保障民眾權益之責。           黃淑英立委表示,近日接獲醫師陳情表示最近各醫院人體試驗委員會跨國藥廠送審之蒐集人類基因檢體的計畫案新增頗多。由於現今新藥研發與醫療技術之研究常需以基因檢體作研究,特別是不同種族、疾病對於新藥之基因不同反應。因此,基因檢體對於新藥研發是不可或缺的。然而檢視這些蒐集基因檢體的計畫發現,有些是在新藥臨床試驗中偷渡血液樣本的蒐集,至於該血液樣本如何保存與使用並未清楚告知受試者。而另一種形式則是以新藥臨床試驗的子計畫或附加計畫的形式,以藥物基因學研究或「樣本庫」、「基因庫檢體」等方式,招募參與特定藥物試驗之民眾參加該計畫。由於這類計畫與藥品臨床試驗關係緊密,受試民眾很容易輕忽同意檢體採集之意涵。其次,相關計畫在用語上刻意營造出免費、有利於提供檢體之受試者,或者以恐嚇性的語言,例如:「如果您不參加…試驗,您不會受到懲罰。」威逼利誘受試者參與計畫,導致模糊其具有風險的本質。再者,在保存年限、檢體用途等應明確說明的項目模糊帶過,例如:檢體將「用於學術研究上」、「試驗期間:您的樣本將保留至使用完為止。」,幾近要求受試者空白授權,讓跨國藥廠無條件、無限制的使用該檢體。並且,由於檢體係基於受試者捐贈,然藥廠為避免後續商業利益之爭議,除宣稱該檢體所有權係為藥廠所有,而即使將來有商品產出,受試者亦無貢獻,一筆抹消受試者之善意。但是,檢體後續是否由他人使用,甚至轉售,多數告知後同意書中保留轉售的可能性,導致民眾的檢體使用上無所限制。另外,有些計畫除採集基因檢體外,包含授權追蹤、查閱受試者之健康資料(例如:病歷等),以及於試驗結束後之不斷追蹤,對於個人隱私權影響非常之大。然而,由於此類計畫基因檢體之儲存地點皆在美國、瑞士等國,民眾一旦同意檢體採集,則隨之被輸出國外,將來如有權益受損勢必難以伸張。           黃淑英委員進一步指出,目前針對大規模蒐集基因檢體行為幾乎無法可管,所依據的僅是衛生署頒佈的行政命令,即「研究用人體檢體採集與使用注意事項」,此注意事項不僅法律位階過低,對於大規模蒐集檢體、成立基因庫之行為亦無規範。對於基因檢體輸出一事,除在注意事項第13條規定應經由倫理委員會審查同意方可輸出國外之外,別無其他規定。然而個別醫院的倫理委員會程度、訓練上參差不齊,是否能善盡把關之責令人質疑。黃淑英委員表示,基因資料庫由於常有人權爭議,先進國家皆已進行規範。而即使中國,為了防止基因資訊外流,1998年制訂「人類遺傳資源管理暫行辦法」,2003年中國官方重申加強基因資訊輸出的控制。然而,我國政府一方面高喊推動生技製藥產業,一方面卻遲遲未建置更完善、健全的法規環境,導致人民基因資料門戶洞開,讓跨國藥廠有機可乘,乘著無法可管的空窗期,大肆蒐集基因檢體,這是主管機關的失職與怠惰!           中央研究院法律研究所助研究員邱文聰,本身亦是中研院倫理委員會委員表示,目前不僅是跨國藥廠蒐集檢體,國內醫師、研究者亦多有採集的行為。為特定目的而蒐集基因檢體,應於善盡告知後取得受試者同意。但若無特定目的且未去連結(即個人資料得以辨識者),於採集時雖取得概括的同意,但受試者並不知道將會對其檢體進行何種研究,因此日後要進行研究時則應取得受試者之再同意。不過,若檢體已輸出、儲存於外國,是否會再行告知取得受試者之再同意,則令人質疑。再者,目前人體試驗有關法規僅限於新藥、新醫療器材、新醫療技術,以及學名藥BA/BE的部分,而衛生署研擬中的人體生物資料庫條例草案,對於再同意以及相關個人資料保護上並不足夠,在人體研究的範疇內我國需要有整體性的立法,以資規範。   黃淑英委員表示,由於生物資料庫相關管理法規尚未制訂,為避免法律空窗期民眾權益受損,衛生署應針對民眾基因檢體輸出國外情事嚴格把關,除重新研擬基因檢體採集之告知後同意書範本外,對於目的不明確之檢體蒐集不應許可輸出國外,並且,儘速針對基因資料庫之管理制訂完善之法規,以保障人民權益。
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HRT增加非小細胞肺癌死亡率
2009.06.02
HRT增加非小細胞肺癌死亡率
過去已有許多研究證實使用荷爾蒙療法(HRT)會增加心血管疾病、乳癌等風險,最近一份在美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology)的研討會上發表的研究亦發現,復合式荷爾蒙療法會增加非小細胞肺癌的死亡率。 研究人員分析了婦女健康促進計畫(WHI)的資料,總共包含16,608位50-79歲的婦女,這些婦女被隨機分成兩組:一組使用荷爾蒙療法,另一組服用安慰劑;WHI的研究計畫因為發現荷爾蒙療法的風險大於益處而被迫提早結束。研究人員在控制吸煙行為的變因後發現,復合式荷爾蒙療法對小細胞肺癌的發生率和死亡率沒有影響,但是對非小細胞肺癌有顯著的影響。研究發現,罹患非小細胞肺癌的婦女使用荷爾蒙療法的話,死亡率較使用安慰劑的婦女高59%,此外,使用荷爾蒙療法的婦女平均存活期為9.4個月,使用安慰劑的婦女則為16.1個月。 研究人員表示,抽煙和使用荷爾蒙療法都會增加非小細胞肺癌死亡的風險,因此,婦女不應該同時抽煙和使用荷爾蒙療法;而不抽煙的女性也應該要謹慎使用荷爾蒙療法,畢竟荷爾蒙療法仍有其他的風險。
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藥廠的贈品影響醫學生對藥品的偏好
2009.05.20
藥廠的贈品影響醫學生對藥品的偏好
過去有關藥廠於醫院中行銷藥品的行為研究,通常著重於較大型、經濟價值較高贈品;但是,經濟價值較低的贈品難道就不會影響醫師開處方簽的偏好嗎?答案是:會的!最近一篇研究便發現,藥廠發送的行銷商品,即使商品本身的價值不高,也會影響醫學生對特定藥品的偏好;相反的,若醫學院嚴格限制藥品行銷的行為,醫學生對特定藥品偏好的態度則較不明顯。 這項由美國賓州大學的研究人員所進行的研究,包括352位隨機取樣的三、四年級醫學系學生。其中154位學生將進入賓州大學的醫學院就讀,198位學生將進入邁阿密大學的醫學院就讀,前者禁止藥廠贈送或提供任何商品、餐卷、藥品樣本等物品,後者則允許藥廠的行銷行為。隨後,研究人員刻意在課堂上提供藥品A的筆記本、資料夾等行銷商品給其中的181位學生,另外171位學生則沒有收到此商品。最後,研究人員選擇另一種與藥品A的效益相同的藥品進行測試,以瞭解學生對兩種藥品的態度。 結果發現,兩間學校的三年級醫學生偏好特定藥品的態度並不明顯,但是四年級的醫學生就有明顯的偏好。邁阿密大學的醫學生較偏好藥品A,但是賓州大學醫學生的偏好則剛好相反;且有接受筆記本、資料夾等行銷商品的賓州大學學生對於藥品A的評價反而更低。 研究人員表示,三年級的醫學生對藥品的偏好不明顯,有可能是因為臨床經驗不多,對治療方法或用藥選擇的態度便較不明顯。從這篇研究可以明顯的看到藥廠的行銷行為確實會影響醫師做判斷,而學校或是政府的政策應該要介入防止藥廠行銷藥品。 資料來源:內科學誌(Archives of Internal Medicine)    
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肥胖是因為吃太多,不是因為動太少!
2009.05.12
肥胖是因為吃太多,不是因為動太少!
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[記者會] 2009/05/11 致命的危機!護理人員職場安全黑洞大揭秘 (新聞稿)
2009.05.11
[記者會] 2009/05/11 致命的危機!護理人員職場安全黑...
醫療院所嚴重漠視職場安全,危害護理人員健康 護權會、勞陣:政府應立即針對醫療保健服務業進行專案檢查與宣導 2009/05/11    新型流感(H1N1)肆虐全球,引發全世界的恐慌。然而,台灣護理人員權益促進會(護權會)正是在2003年Sars事件後成立,致力於倡議維護護理人員的勞動權益。延續過去幾年分別針對護理人員工作壓力、勞動條件等進行調查,有鑑於醫療保健服務工作,往往必須暴露在高危險性的工作環境,因此,今年護權會以「服務環境安全檢核」為主題,對於護理人員的職場安全衛生進行調查,護權會遺憾的發現:「高達7成5護理人員身處消毒液、滅菌液等生物性危害的工作環境,卻只有不到5成的服務單位備有相關職業安全的書面資料;同樣的,也有高達7成5雇主完全沒有提供任何預防職業災害(病)之預防管理措施,顯見雇主嚴重漠視護理人員的職場安全。因此,護權會、勞陣要求勞委會、衛生署等政府權責機關應立即針對醫療保健服務業進行專案勞動檢查,並宣導雇主正確的法律認知,以保障護理人員的職場安全。」   這份問卷的樣本群是各級醫療院所的護理人員,並以醫學教學中心和區域教學醫院居多,針對護理人員的職場安全與雇主防護措施進行調查,總共回收501份有效問卷。調查發現,護理人員普遍暴露在消毒液、滅菌液、生物病原體、化學物品、溶劑、含毒性物質等高危害風險的工作環境,但雇主卻僅有46.9%的雇主提供「安全衛生實務操作標準」,更只有33.9%的雇主有提供員工「生物性危害預防之教育訓練」。這樣的結果讓護權會感到相當的驚訝與不滿。雖然醫療保健服務業適用《勞工安全衛生法》,但其從業人員自己的生命安全卻被嚴重的忽略,暴露在高危害性的工作璄境之中。去年,勞委會曾針對「醫療保健服務業安全衛生標準」之擬定舉辦公聽會,邀集醫療保健服務業之業者及從業人員團體出席表達意見,而護權會也派代表出席強烈主張該標準訂定之急迫性,無奈在醫院經營者的顢頇抵制,迄今仍然未公告實施。就此,護權會、勞陣除抗議醫院經營者框顧醫護人員生命安全之惡劣行徑,更呼籲勞政及衛政機關應正視這個問題的嚴重性,並提出具體時程,改善護理人員的職場安全環境。   過去,「針扎」一直都是工作環境中可能造成健康危害的主要因素。2003年勞委會勞工安全衛生研究針對兩家醫學中心及兩家區域醫院對護理人員實施問卷調查,結果顯示受訪人員認為「針扎」(91.6%)是工作環境首要的健康危害因素。這次的問卷發現,雖然有相當高的受訪者表示,服務單位有「針扎案件應採取通報系統」,同時,也會針對發生扎針事件後,對病人採血、針扎者採血檢驗與保存,以及為針扎者預防性投藥,但面對高居不下的針扎案件,但本次調查卻發現,防止針扎事件較有效的「無針系統工程」,卻只有10.9%的醫療院所採行,護權會認為,這突顯了醫院經營者便宜行事、枉顧員工職業安全的心態,政府應該更嚴格的把關,並將類似積極性的措施列為醫院評鑑的項目,以有效的減少針扎案件。   此外,調查研究更發現,大約三成到四成的護理人員不知道雇主應負擔職業災害之補償責任。1成5護理人員在沒有任何防護的情況下,直接接觸消毒、治療用途之化學物質或抗癌、抗病毒藥物與血液製品,以及4成的護理人員不知首該向哪個單位申請職業災害診療單。更令人沮喪的是,由於護理人員的工作的特殊性,其勞務提供於生理暨心理方面負荷程度極高,但卻有高達6成8的醫療院所未提供任何減輕員工職場壓力的措施;而對於護理人員常見的職業傷害,例如下背痛、上肩疼痛及久站引起腳部靜脈炎等累積性肌肉骨骼系統傷害,更有高達7成6的受訪者控訴,雇主未採取工作方法及工作站規劃設計等預防管理措施。對此,護權會痛批醫療院簡直不顧護理人員健康,更要求勞委會必須要有積極作為,徹底改善護理人員惡劣的勞動環境。   針對以上之研究發現,護理人員權益促進會、勞陣及立法委員黃淑英提出以下幾點訴求: 一、 勞委會應立即針對護理人員之勞動處境進行專案勞動檢查,並對違法之醫療院所進行裁罰,以提昇護理人員之職場安全。 二、要求勞委會儘速公告「醫療保健服務業安全衛生標準」,並加強宣導,提供醫療院所依遁辦理。 三、衛生署應將各項積極將各項防止護理人員職業性傷害的措施,列為醫院評鑑之指標,並嚴格落實,以有效降低護理人員之職業災害發生率。         最後,護權會對於每況愈下的護理勞動處境感到憂心,因此在護士節的前夕公佈調查的結果,希望能喚起護理人員的職場安全意識,並強烈的要求勞委會及衛生署應以更強烈的手段,嚴格督促醫療院所遵守相關勞動法規,以保障護理人員的基本勞動權益。
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[記者會] 2009/05/11 台灣生物資料庫應接受全民檢視 (新聞稿)
2009.05.11
[記者會] 2009/05/11 台灣生物資料庫應接受全民檢視 (...
科學逾越倫理,犧牲人權代價!  2009/5/11         由衛生署出資、中央研究院負責執行的「台灣生物資料庫」(Taiwan Biobank,以閩、客、原住民為主,所進行的「基因資料庫」)先期計劃,已決議正式開始在雲嘉南地區對民眾進行收案採血。這個表面上標誌著台灣科學發展與科技民主決策模式的新典範,倫理委員會的決策過程卻粗糙無比,違反程序正義。         在衛生署的「台灣生物資料庫管理條例」尚未立法之前,即決議收案,更忽視了立法院、民間團體、相關學者對於其中的醫學倫理、個資保護的質疑。         台灣人權促進會與立法委員黃淑英今天(5/11)於立院舉辦記者會,發表他們對於衛生署及「台灣生物資庫」的聲明與質疑,呼籲「台灣生物資料庫」陽光化,接受全民監督。          立法委員黃淑英表示,鑑於台灣生物資料庫倫理爭議及侵害人權疑慮不斷,於97年衛生署預算審查時以主決議要求生物資料庫連應有法律明文規範,審查98年預算時相關爭議仍在,且「台灣生物資料庫管理條例」尚未通過,因此提案凍結「台灣生物資料庫先期計畫」經費的二分之一預算,其目的在於要求衛生署儘速完成相關立法程序,並且妥善處理相關爭議。然日前卻爆發倫理治理委員會強行表決,通過繼續收案的決議,其對於攸關民眾隱私與福祉的倫理審議之草率,令人不解與憂心。此外,在「台灣生物資料庫」網站上所公佈的「召募民眾海報」(http://www.twbiobank.org.tw/document/Recruitment.pdf)上面只有「檢測項目」、「活動時間」,完全看不出來它是一個「研究」。怎麼看怎麼都像是一個健康檢查的「健檢活動」。也令人質疑研究團隊給予接受研究的民眾的資訊是否真的充分。黃淑英立委表示,今日上午於衛環委員會已針對台灣生物資料庫質詢衛生署長葉金川,葉署長表示,寧可不執行此計畫,也不要侵害人權,並承諾將進一步查明此事。希望衛生署謹守此立場,在疑慮不清、法未通過之前,不應輕率繼續推動此計畫。         台灣人權促進會會長林佳範表示,所謂的民主,不只是政治選舉,科學研究也應該要符合民主精神。這個未來攸關二十萬人的基因資料,生物醫學研究者尚未提出具體的研究項目與目的,亦不清楚研究者將如何使用與保護捐贈者的基因及社會資料。目前倫理治理委員會的組成已違反聯合國對於基因、基因資料庫的人權標準,其倫理治理的程序亦出現嚴重瑕疵,我們無法相信現有的倫理治理委員會得以幫全民做好把關的分內工作。倫理治理委員會的嚴重失職,更是引發我們對於此基因資料庫的疑慮。         此外,台灣人權促進會也已經架設了一個「公民論壇監督台灣生物資料庫」的網站(http://biobankforum.blogspot.com/),將陸續蒐集國內、外相關論述及分析文章,試圖讓社會大眾理解抽血並不只是單純的一件事情,資料庫的相互連結、比對,個資保護、資料外洩等問題,研究結果之後,是否可能對特定族群造成歧視等問題,都必須在「台灣生物資料庫」開始收案執行之前,跟民眾交待清楚。         師範大學地理系副教授,本身也是鄒族民族議會的成員,汪明輝表示,原住民檢體也是此基因資料庫的目標之一。據了解,研究人員會保留檢體的族群註記,因此是否需要以社群為基礎的同意權將是未來的爭議焦點。現在推動社群同意權的立法-也就是CRB(社群審查委員會)的制度建立或許已經緩不濟急,他呼籲Biobank研究單位本著尊重研究倫理的專業態度以及遵行「原住民族基本法」的態度,主動將Biobank計畫送到行政院原住民族委員會,由原住民族委員會邀請對原住民族研究有專精、瞭解醫學遺傳背景、同時與Biobank的研究團隊沒有利益衝突與迴避立場的專家學者進行社群同意權的審理,並簽訂可維護原住民族權益的研究平等公約。同時,原住民族委員會也可以主動函請Biobank研究單位,要求研究團隊配合。他同時也呼籲原住民族各族民族議會、或民族議會聯盟可要求Biobank研究單位提出社群同意權的審查。
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