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2011.10.13
美FDA: 白血病藥物Sprycel恐增加肺動脈高血壓風險
近日美國FDA發佈警訊新聞指出，白血病治療藥物Sprycel（成分為dasatinib）可能增加發生罕見但嚴重肺動脈高血壓(PAH)的風險。
依據FDA所蒐集之案例中發現，使用Sprycel超過一年以上的病患，開始會出現肺動脈高血壓的症狀，且他們多半在使用Sprycel的同時也正接受其他藥物治療、或有其他疾病狀況。且其他疾病狀況有可能發生與肺動脈高血壓類似的症狀，因此若當其他病因可被排除的情形下，就非常有可能是因為Sprycel所引起的肺動脈高血壓。
罹患肺動脈高血壓時，心臟比正常狀況難以將血液輸送至肺部，因此所須耗費的力氣更多，久而久之過度工作的心臟日漸衰竭，便慢慢失去輸送足夠血液至肺部的能力。肺動脈高血壓的症狀包括呼吸短促、昏眩、身體如腳踝及腿部的水腫等。
FDA提醒醫師在開立Sprycel處方籤以前、以及病患接受該藥物治療期間，應評估病患是否出現肺部血管疾病的徵兆與症狀，如果一旦確定有肺動脈高血壓，則不應（再）給於Sprycel作為治療藥物。病患如發現有肺動脈高血壓，也應立即告知醫師。
Sprycel藥物在台灣已有上市核准藥證，中文品名為「柏萊膜衣錠20/50/70毫克」三種劑量包裝，為國內白血症第二線標靶治療藥物。健保局於從98年1月1日起，將「柏萊」也列入給付，適用對象是患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，或患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病，對先前經「基利克」400mg治療後有抗藥性或無耐受性的成人。台灣女人連線提醒，有藥物需求的民眾應主動與醫師討論相關用藥效益與風險，以審慎評估用藥選擇。
資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署
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2011.10.12
美鹽業協會要求政府撤除鈉攝取量指引
2010年美國公佈飲食指引建議，超過50歲以上的民眾、非裔美國人、以及有高血壓、糖尿病或慢性腎臟病者，每日鈉攝取量應少於1,500毫克，而上述民眾已近乎佔美國半數人口。美國鹽業協會(the
Salt
Institute)近日則針對這項鈉攝取量的建議提出抗議，認為每日1,500毫克過少，恐對人體造成其他健康傷害。
今年初美國心臟協會(AHA)針對這項飲食建議曾進一步指出，每人每日不應攝取超過1,500毫克的鈉，每天減少攝取3公克的鹽將有助於降低心血管疾病的罹病率與死亡率，目前已經有超過50個臨床試驗證實，隨著年齡增長而改變的血壓，可透過減少鈉攝取量使其攀升的速度減緩。此外，每年還可以省下高達兩百四十億的健康照護支出。
然美國鹽業協會認為，飲食指引建議應立基於科學與醫療知識，不該只去看那些貶抑鹽的價值之研究，而忽略降低鈉攝取量可能帶來的負面影響，包括早產、產生胰島素抵抗、以及年老易跌倒等風險增加，同時也沒有考慮到鹽份在調節血壓、口渴與尿液產生上扮演的重要角色。
美國鹽業協會也強調，他們並非反對降低血壓，而是認為以降低鹽份攝取作為主要策略是危險的，民眾在降低鹽份攝取的同時，事實上可能藉由吸收了更多熱量來滿足原本對鹽份的需求，導致整體鈉攝取量並沒有真正改變。鹽業協會最後表示，希望美政府能針對降低鹽份攝取對整體健康的影響做大規模的研究，而非僅在幫助血壓降低的部分。
資料來源：Medpage Today
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2011.10.12
美鹽業協會要求政府撤除鈉攝取量指引
2010年美國公佈飲食指引建議，超過50歲以上的民眾、非裔美國人、以及有高血壓、糖尿病或慢性腎臟病者，每日鈉攝取量應少於1,500毫克，而上述民眾已近乎佔美國半數人口。美國鹽業協會(the
Salt
Institute)近日則針對這項鈉攝取量的建議提出抗議，認為每日1,500毫克過少，恐對人體造成其他健康傷害。
今年初美國心臟協會(AHA)針對這項飲食建議曾進一步指出，每人每日不應攝取超過1,500毫克的鈉，每天減少攝取3公克的鹽將有助於降低心血管疾病的罹病率與死亡率，目前已經有超過50個臨床試驗證實，隨著年齡增長而改變的血壓，可透過減少鈉攝取量使其攀升的速度減緩。此外，每年還可以省下高達兩百四十億的健康照護支出。
然美國鹽業協會認為，飲食指引建議應立基於科學與醫療知識，不該只去看那些貶抑鹽的價值之研究，而忽略降低鈉攝取量可能帶來的負面影響，包括早產、產生胰島素抵抗、以及年老易跌倒等風險增加，同時也沒有考慮到鹽份在調節血壓、口渴與尿液產生上扮演重要的角色。
美國鹽業協會也強調，他們並非反對降低血壓，而是認為以降低鹽份攝取作為主要策略是危險的，民眾在降低鹽份攝取的同時，事實上可能藉由吸收了更多熱量來滿足原本對鹽份的需求，導致整體鈉攝取量並沒有真正改變。鹽業協會最後表示，希望美政府能針對降低鹽份攝取對整體健康的影響做大規模的研究，而非僅在幫助血壓降低的部分。
資料來源：Medpage Today
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2011.10.07
美保險公司取消給付癌思停用作乳癌治療
美國加州藍盾保險公司(Blue Shield of
California)本月3日決定將不再給付癌思停（Avastin，成分為bevacizumab）用作治療乳癌用途，這項決定是在美國FDA腫瘤藥物顧問委員會於今年六月第二度投票決定，乳癌將從癌思停的適應症中排除之後，美國國內最大的保險公司做出取消該項給付的決定。
今年六月，FDA專家開會討論認為使用癌思停治療乳癌無效，以6-0的票數要求癌思停製造廠Genentech將乳癌治療從癌思停的適應症中移除，FDA委員會在一致無異議的投票結果下，也通過這項決定。當天會議中數名使用癌思停有顯著療效的女性乳癌病患，希望FDA不要將乳癌排除在癌思停的適應症之外，因為她們擔心一旦適應症被移除，則保險公司將不再給付，然藍盾保險公司的這項決定無疑讓此疑慮成真。
稍早也有其他三家的地區性保險公司已撤銷癌思停用於乳癌治療的給付，而Medicare保險公司則表示，他們依舊會維持該項給付。癌思停則仍會在市面上見到，用於治療直腸結腸癌、肺癌、腎臟癌與腦癌。
資料來源：Medpage Today
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2011.10.07
美FDA更新癌思停藥物警語
近日FDA發佈新聞表示，上月30日癌症用藥癌思停（Avastin，成分為bevacizumab）的藥物標示警語已更新許多相關的藥物不良反應，內容包括增加卵巢衰竭、靜脈血拴拴塞、及顎骨壞死的風險。
FDA所依據的研究指出，在
179位結腸直腸癌女性病患中，95位接受化療又同時使用癌思停、84位只接受化療，結果發現前者出現卵巢衰竭的比例前者為34%、後者只有2%。不過一旦停止使用癌思停後，有22%的女性卵巢功能即慢慢恢復正常，因此警告有生育能力的女性病患使用該藥物，恐增加卵巢衰竭的風險。
此外，在上市後的研究發現，出現顎骨壞死的案例，但致病機轉仍不清楚，有可能藥物中含抗血管生成的成分，導致顎骨的微細血管產生缺血變化。
同樣在另一個上市後研究中也顯示，與單獨接受化療相較，同時使用癌思停與化療的群體，發生第一次靜脈血拴拴塞的風險較高（9.6%:
13.5%）。上述兩群體都同時使用抗凝血劑時，後者同樣在發生出血的風險上明顯較高（20.9%:
27.4%）。
台灣女人連線提醒，國內核准含有Bevacizumab成分之藥品，中文藥品名稱為癌思停注射劑，去年六月，衛生署曾發佈警訊新聞表示，英國衛生部門（MHRA）提醒醫療人員注意，當輸注含Bevacizumab成分藥品時，病患可能產生過敏或輸注反應，出現如呼吸困難、紅暈/發紅/紅疹、低血壓或高血壓、缺氧、胸痛、顫抖及噁心/嘔吐等症狀。當時許可證持有廠商已向衛生署申請仿單更新作業，加註有關過敏或輸注反應等警語及注意事項。因此，有用藥需求之病患應與醫師討論藥物之效益風險，審慎評估藥物選擇。
資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署
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2011.10.07
食品藥物管理局提醒使用topiramate成分之癲癇、偏頭痛...
澳洲TGA近期提醒大眾注意，TGA核准含topiramate成分藥品之適應症為癲癇治療和成人偏頭痛之預防，並未核准用於協助控制體重。TGA曾接獲病人因適應症外使用topiramate作為控制體重而發生acute
closed angle
glaucoma（急性隅角閉鎖青光眼）之嚴重不良反應，特別提醒醫療人員及病人，該成分藥品之適應症以及服用此藥可能發生嚴重腎臟及眼球的不良反應、降低賀爾蒙避孕藥之療效、孕婦服用將可能中斷胎兒生長或造成先天性缺陷等風險，因此鼓勵醫師通報不良反應，並且提醒病人「控制體重」並非TGA核准之適應症，風險更高。
經查，衛生署未曾核准含topiramate成分作為輔助控制體重之用途，所核准之該成分藥品製劑許可證共有18張（如附件），核准之適應症為「用於成人及二歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攀癲癇的輔助治療，用於PARTIAL
ONSET
SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛」。該藥品屬於醫師處方用藥，醫師需依病人之病情詳予診斷後開立處方，病人亦應遵循醫師指示服用藥品，另外孕婦為該藥品之禁忌症，其他服藥後可能發生之不良反應包括急性近視及次發性隅角閉鎖青光眼、肝功能降低、腎結石、自殺傾向、代謝性酸中毒等，均已詳載於藥品仿單中。
基於服用抗癲癇藥品可能引起自殺傾向，衛生署陸續於97年、98年、99年提醒醫師為病患處方抗癲癇藥品時應告知病患或其家屬，服藥後可能出現自殺意念或行為，宜嚴密監視病患用藥安全。且於100年2月行文予臺灣醫學會、臺灣肥胖醫學會等相關醫藥公（學）會，請其轉知會員，衛生署未曾核准topiramate成分藥品用於控制體重，美國曾有23案例，疑似服用topiramate藥品引起「急性近視及次發性隅角閉鎖青光眼」之不良反應報告案例，因此再次呼籲衛生署核准之適應症為癲癇症與偏頭痛之預防，病人切勿自行購買服用，醫師處方該藥品時亦應審慎評估臨床效益與風險，以避免嚴重不良反應之發生。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
資料來源：行政院衛生署
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