更多重要健康議題

藥廠影響藥物試驗結果
2007.06.08
藥廠影響藥物試驗結果
現在市面上有很多種不同的降膽固醇藥物,過去有許多研究和試驗比較了這些藥物的藥效,美國PLoS醫學期刊(PLoS Medicine)裡一篇主要由加州大學的Lisa Bero教授所進行的一項文獻回顧,便檢視了大約200份與降膽固醇藥物相關的研究與試驗,有些是由政府補助的、有些是由藥廠補助的、有些沒有說明經費來源。結果發現研究的贊助者很有可能會影響試驗的結果,這些研究和試驗的結果通常對於贊助者較有利;也就是說試驗的結果,贊助廠商所生產或代理的藥品通常比對照組所使用的藥物來的有效或安全。 目前還無法解釋贊助者為什麼會有這麼大的權限影響試驗結果。有學者猜測,藥商有可能操控研究方法來影響試驗結果,例如,將對照組所使用的藥品劑量降低;或研究結果若對廠商不利,便不予發表;不論原因為何,這份研究已經發現有關降膽固醇藥物的研究和試驗是有偏差的,而這樣的結果令人擔憂和重視的原因,是因為其他藥物的研究和試驗是不是也會出現相同的問題?值得關切!
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食品業者要有減肥計畫
2007.06.06
食品業者要有減肥計畫
由於肥胖的情形日益嚴重,健康飲食的問題也越來越受到重視。雖然說消費者欲購買哪種食品,是消費者自己的權利,但是,市面上必須有更多健康的食品供消費者選擇,特別是低脂、低糖、少鹽的食品,而且食物上的營養標示也應該要清楚易懂,讓消費者瞭解自己所購買和食用的產品。因此,歐盟執行委員會(European Commission)正準備提出一系列的政策白皮書來對抗肥胖問題。 歐盟執委會除了強調營養均衡和身體活動量的重要性之外,也呼籲食品業者應該要針對食品和廣告內容訂定自我規範,以提供更健康的產品;此外,公部門和民間(消費者)團體也應該要建立起合作關係。這系列的政策白皮書內容包含食品安全、經費補助、食品運輸、運動、相關研究等;而歐盟執委會提出的主要訴求有: 1. 食品廣告的規範應該更嚴謹。 2. 食品的生產者和零售商應該提供和販售更多健康的產品供消費者選擇。 3. 食品的營養標示應該重新修訂。 4. 應該要有更多蔬菜和水果的行銷策略。 5. 針對健康的食品的鋪貨和通路應該有更多的研究。 6. 與運動相關的機構和組織應該要策略性的廣告和行銷運動的概念。 歐盟執委會在2010年時會評估此政策白皮書的影響力,也就是說食品業者等相關組織,有大約三年的時間為消費者的健康做生產、行銷上的檢討和改變;若效果不佳的話,有可能會透過立法來強制廠商實行。
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FDA通過最新避孕藥,完全抑制月經
2007.05.25
FDA通過最新避孕藥,完全抑制月經
美國食品藥物管制局(FDA)於2007年5月22日核准通過最新一代由惠氏藥廠研發的避孕藥Lybrel,可以完全抑制女性的月經。傳統的避孕藥並不會影響到月經週期,而美國先前在2003年通過的「季經藥」(Seasonique),雖然使女性得以自行減少月經週期,但是一年還是會來潮四次。這次通過的避孕藥標榜著可以一直連續服用,中間不需服用安慰劑,如此一來,月經就不會來潮,直到停止用藥。   Lybrel的審核包括兩份為期一年的臨床試驗,參與者大約有2,400位,年齡介於18-49歲的女性。雖然Lybrel標榜著使用後就不會有月經,但是,研究發現還是會有不預期的出血,臨床試驗中就有18%的女性因為不預期的出血而退出試驗;只是出血的狀況會隨著用藥的時間越久而逐漸減輕,其中59%的女性在用藥一年後,出血的狀況才完全停止。   此外,在FDA的一次簡報中,藥物評估與研究中心(CDER)的研究員Scott Monroe表示,在2,400人的臨床試驗中,有近一半的女性因為出血的狀況而停止用藥,剩下完成試驗的女性中,只有30%-35%的女性沒有出血的情形,而不預期出血的狀況平均約相隔28天,然後維持4-5天,這樣的情況和一般月經週期的狀況其實是類似的。   FDA表示,醫師在衡量過女性的狀況後,若其停止月經的益處大於避孕藥造成的出血副作用時,才建議使用。此外,Lybrel所含的成分為低劑量的黃體素和雌激素,和其他的避孕藥沒有太大差別,因此,Lybrel也會有其他避孕藥的風險,例如,血栓塞、心臟病、中風的風險會增加,若吸菸的話,風險則會更高;而且,使用Lybrel之後月經就會停止,使女性很難確認是否有懷孕;雖然Lybrel是避孕藥,理論上服用後應不會懷孕,但是,有專家指出,女性若有懷孕的症狀或懷疑自己有可能會懷孕,最好還是使用驗孕棒;且性行為還是要帶保險套。    
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糖尿病藥物增加心臟病風險
2007.05.22
糖尿病藥物增加心臟病風險
2007年3月美國食品藥物管制局(FDA)即發現治療糖尿病的藥物「梵帝雅膜衣錠」(英文品名:Avandia;成分:Rosiglitazone)會提高女性四肢骨折之風險。昨日美國食品藥物管制局又針對梵帝雅發函予醫事人員,表示若使用梵帝雅治療糖尿病,會大幅提高心臟病的風險,甚至有可能致死。 這份研究以文獻回顧的方式進行,蒐集了42份過去半年內的研究,由克里夫蘭醫學中心(Cleveland Clinic)的Dr. Steven Nissen和Kathy Wolski所負責,結果刊載在新英格蘭期刊(New England Journal of Medicine)。研究發現,使用梵帝雅的糖尿病患,罹患心臟病的風險會增加45%。 這次的藥物安全事件反應了美國食品藥物管制局在審核藥物的程序上,是有很大的瑕疵的;在2004年時,發現由默克藥廠(Merck & Co.)行銷的非類固醇關節炎消炎藥「偉克適」(Vioxx),會引起嚴重的心臟疾病,而全面回收下架,但是當時已經有數百萬人服用;有專家便擔憂梵帝雅會不會是另一個類似的例子。 美國食品藥物管制局表示,這份研究結果和其他的長期研究結果相抵觸,而且有研究發現,更換糖尿病藥物也會增加風險;因此,目前還不會在藥品包裝上加註警語,除了通知所有醫師之外,也還不會採取其他動作。建議有在使用梵帝雅的病患,特別是又有心臟疾病風險的病患,應該先和醫師討論後再決定是否停用藥物。
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醫師與藥廠關係比過去更為密切
2007.05.17
醫師與藥廠關係比過去更為密切
一份來自哈佛大學(Harvard Medical School)針對醫師與藥廠財務關係的調查研究,刊登在新英格蘭醫藥期刊(New England Journal of Medicine),該研究想要瞭解醫師與藥廠間的財務關係,包含醫師接受廠商物品的內容、兩者的互動頻率、以及決定兩者互動頻率和關係的因子,這份研究是自2002年藥廠與美國醫學會(American Medical Association)各自建立自主守則以來,第一次進行研究檢視醫師與廠商關係,然而研究卻發現其互動情形多已超出倫理守則之外。 研究於2003~2004年以電子郵件方式隨機抽樣3167名醫事人員,其中包含麻醉、心臟、家庭、外科、內科、小兒科醫師,共有1662名回應,研究結果發現: 1.  83%醫師曾接受廠商提供的食物、飲品。 2.  73%醫師曾接受醫藥品贈品。 3.  35%曾接受由藥廠贊助繼續醫學教育會議之出席補助費。 4.  28%曾接受相關報酬,包含藥廠諮詢、演講、轉介病人參與臨床試驗費用。 5.  7%曾接受運動、娛樂等免費票。 此外,更發現醫師的工作地點是影響兩者互動的變因,研究比較在醫院和聯合診所工作的醫師,發現後者接受禮物的比例是前者的三倍、獲得專業報酬則將近四倍。研究者認為這可能和醫院有較多的管制人員限制了醫師與廠商接觸有關,而且醫院也較可能提供醫師相關教育,包含透過大型巡迴出診、繼續醫學教育,使得醫師較不需要依賴廠商提供的相關醫藥教育與資訊。 再者,檢視各專科、性別等變因亦發現: 1.  比起男性醫師,女性醫師較少接受相關報酬。 2.  各專科醫師與廠商的互動頻率也較過去頻繁,但又以家庭醫師一個月與廠商會面16次為高,且最容易接受相關食物、飲品等禮物。 3.  心臟科醫接受相關報酬比例最高,主要研究者Eric Campbell, Ph.D指出心臟科在醫藥專業裡頭是具有高度影響力的,如果廠商容易影響心臟科醫師,那麼也可能影響其他醫師開立處方。 4.  就診病人中若低於四份之一的人沒有保險或未獲補助,該醫師較容易接受相關報酬。 致力關心醫師與藥廠關係的團體近期也將著手制定法規,團體包括美國藥廠研究與廠商(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)、美國醫學會(American Medical Association)、美國醫師大學(American College of Physicians),他們認為應限制禮物金額,如低於美金100元,且限為醫藥器材,以及醫師接受的禮物應直接回饋病人等。作者亦指出,過去我們給予醫師自主空間,希望他們自發性遵守相關規則,但如果他們作不到,政府應該積極介入以管理之。
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藥廠罰不怕
2007.05.16
藥廠罰不怕
一篇來自於美聯社(Associated Press)報導,按照目前美國規定,醫師開立藥物使用於非適應症是合法的,但是廠商推銷藥物使用非適應症是違法的,然而對於廠商而言,推銷所帶來的利益遠遠超過其違規所帶來的罰鍰。 美國法院自1997年,將檢察官打擊藥商非法行動所收取的罰鍰作為醫療照護、補助等相關費用,共累積約118億美元。其中以輝瑞藥廠(Pfizer)被處以4億罰鍰最高,因其推銷癲癇藥物Neurontin使用於治療疼痛或精神疾病上,但同時,他們因推銷該產品的獲益則一年為20億美元,罰鍰遠不及廠商推銷所帶來的利益,當然罰鍰也未對其他廠商產生任何警示作用,他們還是照樣推銷藥物於非適應症的使用。 站在民眾的角度上,對於藥物使用上本應特別注意,包含詢問醫師或藥師用藥劑量、副作用、以及是否為非適應症使用,且由於藥物使用非適應症尚未有嚴謹的醫學證據,再者,如果發生意外,也不在目前藥害救濟基金的賠償範圍內,因此,民眾應特別謹慎小心。
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