2009.05.05 果凍矽膠隆乳

美國在禁止使用矽膠隆乳的14年後，於2006年底再次開放，此舉再度引起社會大眾對矽膠隆乳的討論熱潮。究竟當初矽膠隆乳為何被禁？現在為何又重新開放使用？使用矽膠填充物到底安不安全？這些都是想要進行隆乳手術的女性必須知道的。

 
矽膠隆乳為何被禁？
矽膠填充物於1963年開始在市場上販售，當時美國尚未建立醫療器材的審查制度，因而對矽膠填充物並無任何規範與限制。其後陸續有研究發現矽膠填充物對女性健康是有危害的，因此，美國的婦女團體、學者、醫師開始出面質疑此產品的安全性，不少接受過矽膠隆乳的女性也站出來闡述自身慘痛的經驗，再加上當時廠商內部有工程師和研究人員出面作證，指稱廠商企圖掩蓋矽膠破裂的研究證據，媒體也不斷報導矽膠填充物所引起的副作用和不適。由於廠商無法證實產品的安全性，美國食品藥物管理局(FDA)在1992年宣布禁止使用矽膠填充物，但是由於來自廠商和整形醫師的龐大壓力，FDA讓有醫療需求的女性仍可使用矽膠填充物，一般女性若想要用矽膠隆乳，則被視為臨床試驗的受試者，必須進行後續的追蹤。台灣在1992年也宣布禁止使用矽膠填充物。

「液態矽膠」變身「果凍矽膠」，捲土重來
從2003年開始，美國生產矽膠填充物的廠商陸續向美國FDA重新提出申請。廠商表示，此次申請的產品為「果凍矽膠」（Silicone Gel-Filled Breast Implants），與過去傳統的液態矽膠不同。果凍矽膠採用凝聚性較高的矽膠，因此，若填充物破裂，矽膠不會迅速地滲入人體。在這波的審查過程中，除了產品的安全性備受質疑之外，亦不斷出現研究有瑕疵的事件。直到2006年11月美國FDA終於在附帶多項條件下讓果凍矽膠核准上市。而我國衛生署則是在2006年底收到廠商提出上市申請，其間召開多次醫療器材諮詢委員會議，由於諸多安全性疑慮尚待釐清，因此，2008年底僅通過供乳房重建手術患者使用，一般隆乳整形手術尚未開放。

凍矽膠安全嗎？
果凍矽膠填充物雖然已經通過我國醫療器材的審查，可供乳房重建（係指用來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織）手術患者使用，但使用上仍有相當程度的風險。根據廠商目前提供給衛生署審查的研究資料，與病人安全相關的風險、副作用等數據如下表，以下為術後三年與六年之數據：

一、高比例的副作用
在植入矽膠填充物後，出現副作用的比例幾乎都高於四成。所謂的副作用包含各種程度的不適症狀，輕微的包括乳房附近的肌肉酸痛、無力、疲勞；嚴重的包括矽膠附近的組織硬化、傷口感染、起皺紋、乳頭知覺改變、填充物破裂等。

二、引起莢膜攣縮，導致再開刀
由於矽膠填充物對人體來說是外來物，並非自有的組織，因此，基於人體自我保護的機制，會在外來物的周圍形成一層薄膜，即為「莢膜」。莢膜會隨著時間慢慢收縮，因每個人的體質、手術過程等因素而異。「莢膜攣縮」大致上可分為四期：第一期即為莢膜形成期，乳房在視覺上和觸感上仍非常柔軟；第二期時，乳房的外觀正常，但摸得出來乳房變硬；第三期時，從外觀就可明顯看出乳房變硬；第四期時，乳房開始變形或移位，並且會感到疼痛。一般約在莢膜攣縮的第三、四期時，就必須再開一次刀將填充物取出或置換。

三、再開刀率高
大多數的病人術後都必須再開刀，差異僅在於再次開刀的次數和間隔會因人而異，但是許多醫師並未意識到這點，也不會告知病人再開刀的機率極高。大致上來說，病人術後再次開刀的原因可分為兩類，第一類為「副作用嚴重」，例如：填充物破裂、莢膜攣縮、血腫等，而最終就是藉由再次開刀的方式解決；第二類為「病人主觀上的因素」，也就是填充物的尺寸不符合預期，後者約佔再次開刀病人的10-15％。

四、隆乳可能導致哺乳困難
產品的仿單中明確指出隆乳手術會影響泌乳，導致日後哺乳困難。

五、對小孩健康影響，未知！
有研究發現低分子量的矽膠和白金等金屬，有可能透過填充物進入乳腺，使母乳中矽和白金的含量提高，但這對女性和小孩的健康影響目前尚未有定論。

六、矽膠漏裂的潛在健康風險，未知！
填充物內的矽膠有可能經由兩種方式進入人體，一種是填充物的外層破裂，另一種則是低分子量的矽膠直接穿透外層滲入人體。而矽膠進入人體後對健康的影響目前也還是未知的。2010年法國因漏裂率高和乳房組織發炎嚴重的情形，要求知名廠商Poly Implant Prothese（PIP）將其果凍矽膠填充物產品全面下架，台灣方面有三間廠商非法進口，新北市部分的兩家廠商已查出產品出口至中國，未流入市場，台北市的一家廠商目前仍由台北地檢署偵辦中。

七、可能提高罹患異生性大細胞淋巴瘤的風險
2011年美國FDA表示，不論是果凍矽膠或是鹽水袋的乳房填充物，都會增加與免疫系統有關的癌症「異生性大細胞淋巴瘤」（anaplastic large cell lymphoma,簡稱ALCL）。雖然每一位女性罹患的相對風險非常低，但與乳房填充物相關的發生個案數卻持續增加中，不過尚無足夠資料足以判定乳房填充物是否直接致癌，美國FDA也要求醫生進一步提出確認案例報告。

要隆乳，不可不知！

除了上述提到的安全風險之外，還有一些重要的概念是想要隆乳的女性一定要知道的：
1. 矽膠填充物植入後一定會引起莢膜攣縮，最終都必須再進行一次手術將植入物取出或置換，其他副作用也可能導致必須再次開刀，因此，矽膠填充物不被視為終生使用，且發生副作用和再次開刀的比例會隨著時間累積而增加。
2. 隆乳手術和注射玻尿酸或肉毒桿菌不同，玻尿酸和肉毒桿菌在一段時間後會被人體吸收，整形部位會恢復原狀；但女性在植入填充物後，若附近的組織產生變化或損壞，無法再恢復成手術前的狀態。
3. 美國FDA在通過果凍矽膠時，於產品標示上註明：術後第三年病人必須進行核磁共振攝影（MRI）檢查，此後每隔兩年都應檢查一次。原因在於若矽膠填充物破裂的話，必須立刻進行手術取出或置換，但是，凝聚性高的矽膠難以從外觀或是觸摸來判斷填充物是否破裂，目前僅能藉由1.5泰斯拉（Tesla）磁力以上的核磁共振攝影儀器進行檢測，台灣衛生署亦擬按照美國FDA做相同的建議。因此，女性在考慮是否進行隆乳手術時，亦應考量經濟因素，因為術後所做的追蹤、修正手術等所需的費用，可能高於隆乳手術本身所支付的費用。目前在台灣進行一次核磁共振攝影（MRI）的費用約8,000-15,000元。
4. 隆乳後若接受乳房攝影檢查或進行其他胸部檢查或治療時，應主動告知醫師自己曾接受隆乳手術，以免檢查時過度擠壓，導致填充物破裂，或醫師獲得的資訊不足導致誤診。
5. 台灣於2008年7月衛生署核准果凍矽膠隆乳可用於乳癌患者的術後重建，且患者需填寫手術同意書，並仔細瞭解術後矽膠破裂與莢膜攣縮的潛在風險，目前尚未對一般想要隆乳的女性全面開放。

延伸閱讀:

美國在多項附帶條件下通過果凍矽膠

台女連對果凍矽膠的立場與質疑

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