女人福音!台灣乳房植入物登錄系統建置中!
台灣女人連線推動多年的「乳房植入物登錄系統」正由臺北醫學大學建置中。
「乳房植入物登錄系統」對女人有什麼好處?
高風險醫療植入物(例如心律調節器、人工髖關節或乳房植入物)雖經核准上市,但上市前蒐集的臨床資料多為短期追蹤且人數有限。而上市後的安全監測方式,因為無法長期追蹤使用資訊,很難完整評估醫療器材的長期安全性。
以乳房植入物為例,近年來,罕見淋巴癌可能與乳房植入物有關的訊息越來越多,爭議不斷。衛福部透過公文警示醫學會及使用者,但國內究竟有沒有受害者?使用情形如何?都缺乏有效的掌握,原因就在缺乏資料,無法掌握使用情形。
透過登錄系統,可長期追蹤使用者健康狀況,主管機關亦可掌握並蒐集器材的安全資訊。而當器材有下架或健康疑慮時,也可主動聯繫使用者,即早通知,進行健康管理。
登錄制度是國際趨勢
隨著乳房植入物與罕見癌症及各種不良反應有關的訊息越來越清晰、罹病人數越來越多,各國的管理舉措也愈發積極。澳洲、英國、美國、荷蘭、瑞典等國皆有登錄制度,鄰近的韓國也正在試行中。
台灣女人連線長期關注乳房植入物安全議題,督促衛福部應有更積極的作為,例如於手術同意書上說明與乳房植入物相關罕見癌症的訊息、透過「風險檢核表」(check
list)的方式確實落實告知後知情同意,更於2019年兩度召開記者會,要求衛生主管機關對高風險醫療植入物有更有效的管理,以維護使用者健康,特別是減少女性健康傷害。
經過多年努力,衛福部著手規劃國內乳房植入物登錄系統,於2020年委託臺北醫學大學研究建置,今年邁入第三年,系統逐漸成形,醫師對此大多也都持正面態度。期待系統正式上路,守護姐姐妹妹們的健康!
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政府管太多嗎?不同角度思考醫美廣告規範
政府管太多嗎?
-不同角度思考醫美廣告規範
衛福部新增禁止的醫療廣告行為,對醫美領域影響甚鉅,引起醫美醫師及藝人們群起反彈,認為政府管太多。但對此新規範及社會反應,我們有不同的看法。
首先,政府真的管太多嗎?有整型醫師表示台灣醫美整型技術優於南韓,只因不擅「包裝」才輸給韓國,認為政府管太多。事實上,「包裝」是行銷的概念,而醫療是有科學驗證的行為,怎能「包裝」?為何需要「包裝」?若認為醫美需包裝行銷,就是將醫美使用視為消費行為。如此一來,便同時落到醫療法與消基法的管轄範圍,並會被課徵營業稅,相信這並非醫美界所樂見。更何況,醫美廣告的對象是健康的人,為避免使用者承受不必要的風險,嚴格管理是必要的。
其次,就禁止刊播術前/後比較及藝人影像部分,其實禁播並非重點,影像是否呈現真正的改變才是關鍵。影像是可操弄的,透過髮妝效果、攝影技巧與修片技術,術前/後差異很可能不是真正的手術成果。因此,無論在廣告、諮詢或衛教時,術前/後影像應以同樣的方式拍攝受術者「素顏」樣態,並且不得修片誤導!法國在2015年已立法,任何商業用的模特兒照片若經修圖,都必須加註說明,否則會被罰款。因此,如果能做好規範讓「改變」真實呈現,就不必在禁與不禁或代言者身份上糾結了。
最後,衛福部擬將醫美廣告列為事前審查,固然立意良善,但審查過程勞民傷財,且涉及各種主觀認定,實非易事。近年來,醫美使用有年輕化的趨勢,據調查,29歲以下受訪者有56%想做醫美。為了不讓兒童及青少年暴露於不真實及不健康的身體意像中,整型大國-南韓在2014年即對公共交通範圍裡的整型廣告作數量限制,並禁止在學校附近刊登;今年倫敦亦立法禁止地鐵站、公車站內出現行銷「完美身材」的廣告。台灣應該借鏡他山之石,考慮禁止在中/小學附近、大眾交通系統等處刊登醫美廣告,讓正在建立性別與自我意識的青少年避開各種扭曲身體意向的資訊。
正值醫美廣告亂象充斥,衛福部為保障使用者權益,積極處理,實該予以肯定。但思考相關規範時,需要更多討論。
本文刊登於2016年10月6日自由時報-自由廣場《台灣女人支持醫美廣告規範》
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他們沒告訴你的醫美
愛美或許是人的天性;很多人投入大量的時間、金錢與心力只求讓自己的外表看起來更完美。
醫學美容是其中一個途徑,但這條看似風光明媚的道路其實暗藏了不少危機。許多人在專注欣賞沿途風景與前方看來如夢似幻的目的地時,往往沒有費心留神腳下的碎石與泥濘。於是乎一不小心就摔了滿身傷,至於前方那看似不遠的美好目的地卻是再也到不了了。
台灣女人健康網一直以來都在關注台灣的醫學美容發展,過程中也不斷接獲受術失敗的受害者申訴。
雖然我們不能阻止他人勇於嘗試,但有感於這條道路的荊棘密布,我們希望大家在出發前能夠好好了解這段旅程中可能遭遇的事故。希望透過以下文章的分享,能夠幫助更多人做出明智的決定或充足的準備。
(小編貼心提醒:點選圖片就可進入觀看囉!)
小心!這些都是違法醫美! 醫美糾紛三部曲 避免醫糾三步驟
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醫學美容
是美容醫學還是醫學美容?
近年在生物科技的進步下,發展出「美容醫學」這門學科。目前衛生福利部認定醫美就是「美容醫學」,純粹是醫療行為的一種型態;我們認為醫美並非以治療疾病為目的,而是與化妝、保養、按摩一樣,都是一種「美容」的方式,只是使用「醫學科技」達到目的。因此,醫美實際上同時涵蓋了醫師執行美容醫學的醫療行為,與使用者購買醫療服務做美容的消費行為,所以應同時受到醫療及消費者保護等相關法規的保障,並將名稱定義為「醫學美容」較為適妥。
現今台灣在美麗產業的龐大利益下,醫療服務早已被醫美診所當成商品,以商業行銷手法推銷販售,但衛生福利部卻仍未正視醫學美容與傳統醫療的差異性,僅將醫美視為醫療行為而未涵蓋消費行為,以至於產生許多醫療法難以管理之醫美亂象,不但使民眾在消費的同時無法獲得消費者保護法有的保障,更因此讓醫美使用者在醫用關係中居於極度弱勢的情況。
你可能不知道的醫美—
一、醫療產品和技術真的有療效嗎?安全嗎?
醫美雖然可以改變外觀,但同時也讓健康的身體承擔了不必要的醫療風險,而這些醫美療程不論是醫療技術或是微整形產品、儀器的安全性,都有臨床證據不足的情形,例如:
━ 自體脂肪移植有極高的感染及失敗率;
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SVF(自體間質細胞)可提高自體脂肪移植的存活率,缺乏文獻證明;(違法)
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使用PRP可達到自體回春之療程,缺乏人體試驗證實療效;(違法)
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微晶瓷及雅得媚等隆鼻填充物,超過一年的安全性及有效性未知;
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玻尿酸、肉毒桿菌等針劑長期、頻繁注射後會之副作用目前缺乏研究評估,且可能因分裝或保存不當而有變質、感染等問題;
━
美白針、消脂針等針劑成分不明,且衛生福利部從未核准訴求美白及消脂功效之針劑;
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微整形的儀器常是非適應症的用途,例如:電波拉皮儀器原是做為外科止血用途、淨膚雷射儀器原用於低出血性組織切除。這些儀器被醫美使用在拉皮和美白等用途上,其安全及療效令人質疑;
━
國內麻醉科醫師不足,醫美診所麻醉多由執刀醫師執行,無暇兼顧麻醉狀態,增加手術風險;
二、醫師的醫美專業訓練夠完善嗎?
依據台灣的規定,醫師只要取得執照就可以執行各項醫療處置,包括醫美。所以婦產科醫師進行抽脂、小兒科醫師施打微晶瓷、眼科醫師做雷射除斑等,都是合法的醫療行為。然而在專業訓練的部分,台灣並無「醫美專科」的科別,因此除了「整形外科」及「皮膚科」在專業訓練上與醫美較為相關外,一般醫學教育中並沒有醫美的養成訓練。即便許多從事醫美的醫師會以自我進修的方式學習新技術,但在缺乏國家專業認定及管理的情況下,現行國內外各項廠商認證的訓練及取得方式,能否足以代表其專業品質,也令人質疑。
(若想確認醫師的專科背景,可利用衛生福利部「醫療資源管理-地圖資訊系統-醫事人員」查詢。)
三、醫美診所給的醫療資訊是真的嗎?足夠嗎?
坊間很多醫美診所聘僱諮詢師或美容顧問提供醫療資訊,並未經醫師診斷即直接向民眾推銷療程,他們多是透過話術提供片面甚至不實的醫療資訊,例如:強調「手術非常安全,傷口只有0.2公分」、「手術當天就可以回家甚至逛街」、「醫師技術良好,沒有發生過術後不良案例」等卸除民眾戒心以誘導消費,但卻刻意忽略醫療風險與副作用,讓人失去思考判斷的依據。
事實上,這些諮詢師或美容顧問直接提供診斷建議已經違法,即使是有醫事背景的護理人員,依法也不可擅自在未經醫師診斷及指示下提供使用者療程建議,因此只要不是由醫師提供診斷建議都屬密醫行為。
然而,雖然法律賦予醫師診斷及提供療程建議的權利,但即使是由醫師提供諮詢,也常有強調安全、技術良好並刻意淡化醫療風險等未善盡告知義務的情況。此外,有許多醫美診所醫師在手術前一刻才讓受術者看到手術同意書,並輕描淡寫的以執行行政程序為由,未詳細說明手術風險,便委由診所人員要求受術者在打勾處簽名,使受術者無暇詳閱同意書內容而喪失權益。
四、醫學美容真的如同他們說的那樣美好嗎?
在醫學美容興起之前,整形手術普遍被視為大手術,故多數人會因必須用健康身體去冒醫療的龐大風險而卻步。然,現今醫美科技發達,不但美容手術醫療技術提升,甚至還發展出「微整」的概念,以低侵入性、低風險的醫療處置來改善外觀,因而受到大眾的青睞,但使用醫學美容改善外觀,真的如外界及媒體大眾所看到的那樣美好嗎?
━ 微整是美好的現在,還是崩壞的未來?
微整形雖號稱是低侵入性、低風險的醫療技術,但幾乎所有的微整形療程都非永久有效,然目前對於長期、頻繁施打是否會產生不良反應或副作用,及長期安全性等問題,都仍無完整的文獻資料說明。是以,在種種資訊不明的情況下,現在看似美好的微整新技術、新科技,是否會如同30年前也是新技術的小針美容,在未來的某一天開始崩壞?
━ 美麗的成功案例是真是假?失敗的案例在哪哭泣?
為了行銷,醫美診所都會展示出各種療程的成功案例,秀出術前、術後的照片來說服大眾。然,這些術前、術後照片常藉由燈光、化妝或電腦修圖作假來吸引群眾,但在這些看似美麗成果的背後,其實也同時存在許多失敗的案例,即使風險再低的醫療處置,都會有失敗的可能,只是這些失敗的案例,醫美診所不敢說也不會說罷了。
━ 主觀的美麗,由誰認定?
一般傳統醫療在治療疾病,可以很清楚的判別治療後疾病是否痊癒,但醫學美容的目的不是治療疾病而是改善外觀獲得美麗,而美麗是非常主觀的,很難有一個清楚的標準去認定。舉例來說,假設A女想整形成林志玲,最後卻像蔡依林,結果雖然都是美女,但不是A女原本想要的樣子,那這樣的手術算成功嗎?如果A女認為與原先預期的不同而不滿意結果,是醫師需要賠償?還是A女只能自認倒楣?
根據台灣女人連線於2014年5月進行的「醫學美容現況調查」顯示,有66%的受訪者認為只要與預期效果不符就可能造成醫療糾紛,認為變得比施作之前更差會造成糾紛的比例更多達72.5%。然不論是哪一種,美與不美、滿不滿意、是不是比以前差,這些都是主觀的感受和價值,在醫療的過程中,並無契約白紙黑字去溝通或定義結果,僅有手術同意書確認了當事人同意承擔風險施做該項手術,因此在發生問題後,醫師口頭承諾的保證滿意,全都無法舉證以至於難以求償。
施作醫美之前應該注意哪些事情呢?
1. 了解廣告及行銷的本質,不要被行銷話術吸引而去施作不必要之醫療。
2. 一定要由醫師諮詢及診斷,拒絕由無醫師證照的諮詢師提供。
3. 若療程有麻醉需求,應確認是否有麻醉醫師進行必要的麻醉。
4. 充分了解醫美施術方式、流程、效果、效期、風險、副作用或後遺症等完整資訊,不要心存僥倖,確定自己可以接受與承擔手術風險、副作用或後遺症再決定是否施作。
5. 落實審閱期的行使,術前的溝通應包含風險告知、醫師承諾等,並盡可能於同意書中詳述,簽署各式同意書後也應取得副本做為保障。
6. 付費應索取有明細的收據,以確認醫療項目。
7. 醫美不是治療疾病,沒有醫療的急迫性,故建議應給自己多些時間思考,尋求第二意見,不要衝動決定。
最後提醒大家,誠如前言所提,醫美只是改善外觀的方式之一,不是追求美麗的唯一方法,因此決定要去施作醫美之前,請務必重複思考確認自己需求的必要,尤其是侵入式的醫美手術,因為醫美手術與其它美容方法最大的差異就是,一旦施做失敗,就永遠也無法復原。
延伸閱讀
PRP用在醫美合法嗎?
果凍矽膠隆乳
小心這些都是違法醫美
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PRP用在醫美合法嗎?
近幾年在台灣,PRP不斷出現在醫療廣告及媒體報導中,在醫美,宣稱讓皮膚再生、修補、撫平皺紋;在骨科,可以治療退化性關節炎或幫助運動傷害修復;甚至還可施打在陰莖讓性能力回春!PRP儼然成為醫學界的新興治療之星。
l PRP是甚麼?
PRP主要是利用將自己血液離心的方式,抽取出富含血小板的血漿,因其含有多種生長因子,被認為能促進身體組織修復或再生。
目前PRP療法大量使用在治療運動傷害、退化性關節炎或是醫療美容等。
坊間大家看到的所謂美國FDA通過的PRP,事實上是美國FDA針對離心PRO的儀器發給許可證,未針對PRP製劑或是療程發予許可證。
l PRP可以治療退化性關節炎嗎?
依據2015年最新的回顧性研究,回顧2003-2014年的26個臨床研究,目前對於是否有療效仍無法確定,且這些臨床試驗的療程也不同,顯見PRP無論是在治療方式上,或是治療結果都還有很大的爭議。
目前在台灣PRP療法屬於新技術,必須經過人體試驗並經衛福部通過後,醫療院所才能「公開」宣稱療效,成為常規醫療。但目前用PRP治療疾病的療程在台灣都尚未經過人體試驗確認,當然也未經衛福部核准。許多醫院執行PRP療程治療退化性關節炎屬於仿單外適應症使用(off-Lable
use),依據衛福部的規定,醫師可以視病人的需求而給予建議,但必須充分告知且經由病人同意後,方可執行。
l PRP是否可做為醫美?
根據衛福部的規定,由於醫美使用PRP療程非以治療疾病為目的,
PRP療法不可做仿單外適應症使用;亦即醫美不得使用PRP療程。
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愛媽媽 不要惡整好嗎?
愛媽媽 不要惡整好嗎?
每到母親節,各種女性商品紛紛推出行銷活動,想讓子女以消費行動來表現感謝母親的心意,醫美近年也開始積極搶攻母親節這塊大餅,但姑且不論醫療機構以節慶活動名義行銷,已是違法醫療廣告的行為,更讓人憂心的是,這些號稱在科技進步下既安全又有效的微整形醫美,成果是真的如醫師宣稱及媒體大眾所看到的那樣美好?還是會如同過去也曾是最新科技的小針美容般崩壞?
猶記當年,小針美容也如同現在的微整形,被視為美容的新科技,強調免開刀、不會紅腫、瘀血,不容易被人發現,因而曾盛極一時。但當時小針美容並未進行人體試驗,因此女人本以為新技術可以換得美麗,卻在施作後發生結塊、位移、變硬,或因來源及成分的問題造成感染、發炎或組織壞死,最後面臨施作部位變形的命運,眾多女人不但花了錢,還成為醫療下的試驗品,終生無法復原。
而現在,醫美宣稱〝更進步〞的微整技術,其實也有很多如同小針美容,是未經人體試驗證實療效和安全的,如:PRP、SVF、CAL或生長因子、幹細胞等。雖然醫療機構明知宣傳這些治療方式已經違法,但在龐大的商業利益下,仍有不少醫療機構以此為賣點違法行銷。而這些未經證實療效和安全的新科技施打進人體,是否真的安全無虞,或是會重演小針美容的憾事,著實令人擔憂。
此外,現在已經核准使用的各種微整項目,事實上也非百分之百安全。根據台灣女人連線「醫美不良事件申訴專線」的經驗,曾有民眾施打童顏針結果患部發生腫脹及靜脈曲張;也有施打肉毒桿菌導致不能閉眼的狀況;還有電波拉皮造成神經受損;甚至有施打微晶瓷一年後效期結束,要在施打第二次微晶瓷卻發生潰爛等情形。
因此,讓媽媽健康的身體去冒醫療風險,究竟是愛媽媽還是害媽媽,各位孝子孝女請務必三思而行,千萬別讓對媽媽的一片孝心,變成自責與傷心啊!
本文刊登於2015年5月9日自由時報-自由廣場《愛媽媽
不要惡整好嗎?》
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