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懷孕婦女應排除在臨床實驗外嗎?
2017.11.16
懷孕婦女應排除在臨床實驗外嗎?
長久以來,由於擔心藥物對於懷孕婦女的影響,因而在藥物臨床實驗中,將她們列為弱勢群體,並排除於臨床實驗外。但許多藥物,諸如:抗生素、治療氣喘或是反胃的藥物,越來越多使用於懷孕婦女身上。因此,我們必須立即打破這種惡性循環以蒐集懷孕婦女使用藥物的有力證據。   事實上,雖然以懷孕婦女是「弱勢群體」為由將她們排除於臨床實驗之外,但何謂「弱勢群體」卻沒有一個普遍可以被接受的定義。   為瞭解懷孕婦女被視為弱勢群體的這個假設,研究者尋找了將「女性作為弱勢群體」這個假設,提出證據的所有論文。   在65篇相關的論文中,有13篇在最後分析中討論了「女性作為弱勢群體」這個假設,主要呈現4個主要的主題::知情同意(9篇)、易受脅迫的程度(susceptibility to coercion;7篇)、因缺乏科學知識增加的風險(7篇)以及發展中胎兒的弱勢(6篇)。   由於懷孕婦女必須同時衡量臨床試驗對於她們自身與胎兒的利弊得失,特別是在缺乏資訊的情形下要做決定,因此無法做到知情同意。但作者認為,沒有直接明顯的證據可以證明懷孕婦女在懷孕期間是無行為能力者。再者,也有其他只能有少數或沒有資訊以確實做到知情同意的情況,像是罕見疾病或是老人病患。   其次,我們也會假設,由於女性自身以及社會的期待,懷孕婦女會保護發展中的胎兒,因此她們可能會受脅迫。但這樣的說法其實只是一種父權家長式的想像,而非實際上的正當理由。   胎兒的弱勢或許是一個議題,因為缺乏足夠的科學數據以了解藥物在懷孕過程中將帶來哪些潛在的影響,特別是新藥。但以胎兒無法為自己發聲作為其弱勢的理由,則有待商榷。事實上,胎兒只須有一位代理人—懷孕的婦女—就可以解決這個問題。因此,沒有理由以胎兒的弱勢將懷孕女性視為比一般研究對象更為弱勢。   懷孕婦女的弱勢處境是來自於對於她們研究的缺乏,要解決這個困境,就只能透過將她們納入臨床實驗中!   研究者認為,只有透過贊助者、藥物管理機構、研究者、方法論家、藥理學家、準則委員會等通力合作,將懷孕婦女納入臨床實驗,才能成功地減低懷孕婦女的弱勢處境。   研究者指出:在2000-2010年,美國FDA核准的172個藥物中,超過97%的藥物可能會損害懷孕婦女,而確切知道是否對懷孕婦女有害平均需要27年。我們迫切地需要改變目前範例,透過研究而不是排除在研究外,來保護懷孕婦女。   最近出現的茲卡病毒及疫苗發展的快速,讓我們有一個關鍵性的機會論證,蓄意將懷孕婦女排除於研發藥物之外,將會產生甚麼後果。我們已經開始了解排除懷孕婦女於研究外在科學上以及倫理上的重要性,現在是我們開始改變的時刻了!     編譯來源:Medical News Today(2017.07.19)    
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小心!試用化妝品會帶來泡疹與沙門菌
2017.11.15
小心!試用化妝品會帶來泡疹與沙門菌
有人說在買化妝品前一定要試用,許多人也認為這沒什麼不好。但一位微生物學家Bashi博士提出警告,這樣做將會為你帶來泡疹與感染沙門菌的風險。   與其他人試用同一個唇膏試用品,意味著那唇膏可能已經沾上了有泡疹病毒的微量唾液。再者,無論是使用眼線液或睫毛膏棒的試用品,都可能會導致紅眼病(pink-eye)。其他共用化妝品的風險包括:感染沙門桿菌、大腸桿菌以及細菌感染。   Bashir博士表示,大部分的人不會與陌生人共用牙刷,然而她們卻會愉快地與他人共用化妝試用品,這真的會引起細菌感染及泡疹的風險。我們每一個人都是不同的有機體,而一個化妝試用品可能會有30-40個不同的個體試用,這會擴散感染的風險。   一位美國女士正在控告化妝品公司,宣稱她得到了會引起唇形泡疹的泡疹病毒。Bashir博士說,這是有可能發生的。泡疹病毒會導致嘴唇長水泡長達10天的時間,而唇膏與化妝刷會碰觸人們臉部這些部位,而這會將感染擴散到其他人身上,當然也會包括感染沙門桿菌、大腸桿菌。   去年針對67個化妝品所做的研究發現,有四分之三含有葡萄球菌。雖然這對皮膚無害,但這表示共用化妝品可能會傳染多重抗藥性葡萄球菌(MRSA);亦有43%的睫毛膏棒以及眼線液含有汙染物,許多共用化妝品的朋友都會感染紅眼症。   這所有的訊息都告訴我們一件事:不要在化妝品店使用試用品!也要避免與朋友共用化妝品。     編譯來源:Daily Mail(2017.11.04)    
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你在服用史達汀嗎?注意糖尿病風險!
2017.11.14
你在服用史達汀嗎?注意糖尿病風險!
自從2008年最早發現史達汀與糖尿病關係的研究發表後,到底史達汀是否會增加糖尿病風險就沒有定論,最近紐約愛因斯坦醫學院的研究團隊聚焦這個主題做觀察性研究。研究發現服用史達汀者比沒有服藥的人糖尿病風險增加了36%。   研究團隊分析的資料來自美國一項長期臨床試驗的追蹤計畫,參與追蹤計畫的人都過重或肥胖,他們代謝糖的能力都不佳,但尚未達到糖尿病的程度。研究的分析對象共3,234名,他們在10年追蹤計畫期間,每年被測量血糖兩次,並記錄服用史達汀的情形。在計畫初期,4%的參與者有在服用史達汀,到了末期約有三分之一的人有服藥。他們所服用的史達汀以素果(Zocor)及立普妥(Lipitor)為主。   研究團隊為了瞭解史達汀對糖尿病風險的影響,測量這些人的胰島素分泌及胰島素阻抗的程度,發現服用史達汀會降低胰島素分泌,使血糖滯留在血液中難以被細胞利用。   具體而言,研究發現服用史達汀者比沒有服藥的人糖尿病風險增加了36%,即使在考慮了服用史達汀者本身就有比較高的血糖,分析結果依然顯著。此外,研究並未發現史達汀會影響胰島素阻抗。   研究作者Jill Crandall博士表示,雖然這份研究是觀察性的研究,無法對許多「變數」作分析,所以不能證明史達汀會導致糖尿病。不過,研究結果的確加強了史達汀與糖尿病風險增加有關的證據。這個研究並非要人們不要服用史達汀,因為史達汀能降低心/血管疾病風險的證據是顯著的。此研究重大的意義在提醒人們,特別是有糖尿病風險者,服藥時應定期追蹤、檢查糖尿病的風險,並透過改善生活方式、減重等方式降低風險。   台灣女人連線指出, 2012年美國食藥管理對於史達汀藥物會增加糖尿病的風險,已提出警訊;2015年已有數千名婦女針對其一藥物─立普妥,提起集體訴訟。因此,女性在降低膽固醇用藥的選擇上,更要謹慎!     編譯來源:BMJ Open Diabetes Research & Care(2017.10)、Daily Mail(2017.10.24)、Medical News Today(2017.10.24)      
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研究再次確認隆乳與罕見癌症的關聯
2017.11.13
研究再次確認隆乳與罕見癌症的關聯
今年3月及7月台灣女人健康網曾報導,美國食品及藥物管理局(FDA)發佈義乳導致退化性大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL ,Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma)的警訊。英國、澳洲與紐西蘭等國亦提出病例報告,澳洲治療用品管理局並提出BIA-ALCL罹病風險約在1/1000-1/10000間。   美國賓州州立醫學院對BIA-ALCL進行系統性文獻回顧,企圖釐清BIA-ALCL的發展、風險因素、診斷方式、治療方法與發病率等,日前,研究人員提出了研究報告。   此研究回顧了115篇文章與95位患者病例,幾乎所有病例都與絨毛義乳有關,再次確認BIA-ALCL與絨毛義乳的關聯性。並且,罹病人數呈上升趨勢,研究人員根據FDA的統計資料推估,每年在30,000名有義乳的女性中就有一人會罹患BIA-ALCL,大約是在義乳手術的10.7年後發生。雖然發病率仍然存在爭議,但醫師與想要進行手術的患者都應該對此病有所警覺。   絨毛義乳在90年代開始流行,它們的表面可以黏附在周圍的組織上,維持其在乳房中的位置。最普遍被使用的有Mentor Memory Shape和Allergan Natrelle 410,皆在2013年得到核准。   BIA-ALCL的第一例報告出現在1997年,在使用絨毛義乳之前沒有任何病例報告,因此研究人員認為兩者間存在因果關係。但研究報告強調,還需要更多的研究來證實這一點。研究人員表示,BIA-ALCL病例的數量可能更高,因為醫學界尚未完全了解這種疾病。   使用義乳可分為隆乳與乳房重建兩種用途。乳房重建者多會定期檢查,較容易察覺病變。但隆乳者在進行手術後,通常不會定期做檢查,對疾病沒有警覺,可能延誤治療。   此份研究的主要意義在,進行隆乳或重建手術之前,外科醫師需向患者傳達BIA-ALCL的風險,並且需要特別強調與絨毛義乳的關聯。在進行手術後,患者要定期地接受追蹤。重要的是,所有義乳手術的醫生都必須對此病有所警覺,能夠識別初始症狀,以做後續追蹤與治療。   在台灣,使絨毛義乳的比例約佔八成,近年來有增加的趨勢。建議植入義乳者要定期做檢查,保持對疾病的警覺。   編譯來源:JAMA Surgery(2017)、Daily Mail(2017.10.18)   延伸閱讀 FDA確認乳房填充物導致罕見癌症 多國提出警告 隆乳與罕見癌症有關    
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不是有抗體就沒事!登革熱抗體可能加重病情
2017.11.10
不是有抗體就沒事!登革熱抗體可能加重病情
一般認為,人病癒後產生的抗體理應可以降低第二次罹病的風險。不過,最近研究發現因感染登革熱而產生的抗體其實會加重第二次感染的病情。   登革熱是被帶有病毒的蚊子感染所引起的疾病,會引起高燒、嚴重頭痛及關節肌肉痛,對某些人還會導致小血管破裂而引發循環系統衰竭、休克及死亡。只要感染登革熱就可能發生這些嚴重症狀,但嚴重症狀更常發生於第二次罹病的時候。這種不符合一般認為第一次罹病所產生的抗體可以減緩病症的現象,引發多年的爭議與討論。   當第一次罹病產生的抗體低到特定的含量時發第二次罹病,病情會加重,這種現象在醫學上被稱為「抗體依賴性加強反應(Antibody-dependent enhancement)」,簡稱ADE。對於登革熱現象的爭論,有一派認為ADE只有在實驗室中發生過,臨床上不曾發生,因此並不相信登革熱有ADE的現象;另一派則認為,第一次感染登革熱產生的抗體若低於特定水平會加重第二次感染的病情。   最近一份研究追蹤6,700名2-14歲兒童長達12年,每年採集這些人的血液樣本,並且只要有人發高燒就對其進行醫療評估。研究團隊分析了41,000個血液樣本,欲了解為什麼有些兒童第二次感染登革熱的病情較為嚴重,例如發生「登革出血熱」或「登革休克症候群」。   他們用3種統計途徑來探討這個問題,並發現每一種都指向同一個答案,亦即3種統計途徑都發現特定含量的抗體可以預測第二次感染登革熱的症狀嚴重程度。只要抗體含量低到特定的含量範圍內,第二次感染發生嚴重症狀的風險增加近8倍。相反地,若抗體含量較高就能避免第二次感染登革熱時發生嚴重症狀。   研究表示,低含量的抗體無法中和或殺死侵入的病毒,而是會與病毒結合使病毒進入細胞,讓病毒有機會在細胞中進行複製。研究作者Eva Harris同意研究結果不符合抗體能保護身體的常理,但正是因為如此才會展開如此多的討論與研究。研究也強調施打登革熱時應謹慎。   Harris也強調研究結果無法解釋所有發生嚴重症狀的登革熱患者,事實上,有些人第一次感染就發生嚴重症狀,因此抗體含量低絕對不是解釋嚴重症狀發生的唯一解釋,例如有研究指出,肥胖者感染登革熱越容易發生嚴重症狀。   編譯來源:STAT(2017.11.02)      
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試管嬰兒─受精卵植入一個最好!
2017.11.09
試管嬰兒─受精卵植入一個最好!
人工生殖技術所費不貲,許多女性為了省錢及增加受孕機會,會植入多個受精卵。不過新的大型研究指出,只植入一個受精卵可以增加兩倍機會生出健康嬰兒。   體外受精的技術始於1970年代,傳統的體外受精需要將卵子立即與精子結合,並植入子宮。隨著冷凍技術發展,冷凍卵子不需像新鮮卵子需須立即處理,而是可以保存多年,解凍後馬上就能受精。許多女性為了專注在職場上,同時又希望能保存卵子的健康,越來越來多女性湧進生殖中心冷凍卵子。   由於這項技術在2013年以前仍是實驗性的程序,因此尚未有任何資料能證實冷凍卵子跟新鮮卵子的效果一樣。為了瞭解兩種生殖技術的效果,科羅拉多大學及杜克大學的研究團隊進行綜合比較分析,比較對象為2012-2014年間接受體外授精的3萬名民眾。   結果發現,新鮮卵子與冷凍卵子成功生下活嬰的機會相似,但是新鮮卵子的生殖程序較常出現一次植入2個或3個胚胎的情形,導致多胎妊娠的發生率較高。研究表示,多胎妊娠會增加母親及胎兒的併發症風險,包括生出早產兒及新生兒出生體重過低等。為了降低干擾人工生殖效果的因素,只植入一個胚胎將增加2倍的機會生出健康嬰兒。   研究表示,女性可能因為生殖技術昂貴,為了增加成功機會而傾向於一次植入一個以上受精卵。再者,生殖中心或診所之間有競爭關係,因此會為了增加受孕機會而驅使醫師植入較多受精卵到子宮。雖然美國生殖醫學學會的指引建議一次只植入一個受精卵,但新鮮卵子及冷凍卵子發生多胎妊程的比率仍然各有22.5%及31.9%。研究作者Alex Polotsky博士建議準父母及醫師將目光放遠,以生出活嬰為目標,因為單單追求受孕是不足夠的。   在台灣,目前以植入2個受精卵或胚胎的活產率最佳。   編譯來源:Daily Mail(2017.11.01)、American Association for the Advancement of Science(2017.11.01)        
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