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 近日一項南非開普敦大學的分析報告指出，曾由英國所執行的百萬婦女研究(Million Women Study, MWS)宣稱荷爾蒙療法會增加乳癌罹患的風險，但這樣的結論產生過程卻是有瑕疵的。   英國百萬婦女研究(MWS)於1966-2001年間，讓50-64歲的女性參與者每三年進行一次乳房攝影檢查，並於後續追蹤階段給予問卷填寫。研究分別於2003、2004、2006、2011年發表結果分析，發現使用雌激素與黃體素合併之荷爾蒙療法，會顯著增加乳癌罹患風險。   然而，近日針對該研究的分析報告卻指出其中出現多項研究設計的瑕疵，使得荷爾蒙療法致乳癌的結論遭到質疑。例如，該研究沒有預先排除早已罹患乳癌的女性，且疑似有乳房腫塊的荷爾蒙療法使用者可能被選擇性地挑選參與研究，同時在研究過程中，荷爾蒙療法使用者被建議進行乳房攝影檢查的頻率也比較高，分析報告因此認為，這才是使得該群體中被發現乳癌罹患的案例個數增加之原因。   再者，報告也指出該研究無法掌握控制某些干擾因子，包括婦女的停經狀態、停經時間長短、停經年齡、以及追蹤期間的BMI值變化。   而針對這項分析報告數位專家都回應雖然他們清楚百萬婦女研究的研究限制，但早已有許多研究，包括具關鍵性的大型隨機對照試驗—美國婦女健康行動計畫(Women’s Health Initiative, WHI)研究，都已證實荷爾蒙療法與乳癌之間的關聯性，且近年來乳癌發生率降低的趨勢，也與複合式荷爾蒙療法使用率的下降有吻合的一致性，因此這項報告並不會改變他們原先給予更年期婦女的專業建議。      資料來源：家庭計畫與生育保健期刊（Journal of Family Planning and Reproductive Healthcare）            

 近日一項報告指出，男性攝護腺特定抗原(PSA, prostate-specific antigen)檢查並無明顯證據顯示死亡率有得到改善，事實上，試驗研究中接受篩檢的病患因攝護腺癌而死亡的比例，甚至稍比沒有篩檢的群體來得高，死亡率為每一萬人中3.7人：3.4人。   「攝護腺癌、肺癌、大腸癌與卵巢癌(PLCO) 篩檢試驗」受美國國家健康機構(NIH)贊助，這項試驗囊括76,685位55-74歲的男性，在參與試驗開始無人罹癌，試驗隨機挑選讓參與者每年做一次PSA檢查或例行性照顧。過去針對這項研究的分析報告指出，在追蹤時間中位數7年後，接受篩檢組與控制組的攝護腺癌罹患比例為每一萬人中116人：95人，死亡率為每一萬人中2人：1.7人，死亡率相當接近。   近日這個針對同一試驗、追蹤時間中位數為13年的報告結論與過去相仿，分析數據顯示接受篩檢組與控制組的癌症發生率為每一萬人中108.4人：97.1人，接受篩檢之群體攝護腺癌發生率高出12%。   研究主要作者Gerald Andriole博士認為，這項研究突顯男性的年紀不再是做為考量男性是否可能得到攝護腺癌的主要指標，因為有些年輕的、或者高於平均風險的男性也有罹癌的潛在可能，因此找出能辨別最有可能從PSA檢查得到益處的病患之方式，才是目前的重點。這項研究結果並未排除PSA檢查對高風險族群的可能益處。   美國癌症學會Otus W. Brawley博士回應，這項報告的結果與其他指出攝護腺癌過度篩檢與非必要治療會帶來潛在傷害問題的研究一致，同時強調大規模進行篩檢會帶來的益處非常小。      資料來源：國家癌症機構期刊(Journal of the National Cancer Institute)    

 上月18號美國FDA專家小組曾召開會議(meeting of the Reproductive Health Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee)，於會中討論並以15:11票表決通過，認定含drospirenone成份避孕藥的效益仍大於其可能導致靜脈血栓栓塞的風險。   近日依據一份媒體報告指出，多位核准含drospirenone成份避孕藥Yaz及Yasmin的美FDA專家委員，被揭發與藥商拜爾(Bayer)有金錢利益上的往來。參與會議的所有成員都已先報告他們與藥商之間的關係，但美FDA並未拒絕其中四位曾與藥商有金錢往來的專家委員參與會議。這四名委員曾因相關研究或擔任藥廠顧問獲得來自藥商Bayer、Berlex（被Bayer併購）、Barr（製造與Yaz相同成份的學名藥）或Duramed（製造與Yasmin、Yaz相同成份的學名藥）的資金補助，在該次會議中他/她們皆投下贊成票。   然而，被拒絕參與會議的Sindney Wolfe博士，來自消費者權益倡議團體公眾(Public Citizen)，並曾著作消費者指引提醒讀者注意避孕藥增加血栓風險，據美FDA說法，主要由於他未事先告知這些訊息，才會導致他喪失參與會議的資格。美FDA發言人Karen Riley表示，目前或過去十二個月內被發現有金錢利益衝突的專家成員都將不具有參與會議的資格，這是唯一的標準，而除了Wolfe以外的委員都沒有這個問題。   針對此事公眾(Public Citizen)的Michael Carome博士認為，這將造成往後只要針對特定藥物是否該上市曾發表過科學看法的人就有可能遭到美FDA的排擠，Wolfe屬於具智能衝突(intellectual conflict)的人士被排除，但其他有金錢利益衝突的專家卻沒有迴避，非常不合乎邏輯。政府監督計畫(The Project on Government Oversight)則要求美FDA須在公開網站上，公佈所有委員與藥商之間的財務關係。   除了金錢往來的爭議之外，在會議開始前幾天，Bayer被美FDA委員控告隱匿Yaz及Yasmin增加血栓風險的資料，並為增加銷售量宣傳非適應症用藥。     資料來源：Medpage Today    

近日一項研究顯示，母親在懷孕第二階段期間，使用抗憂鬱藥物「選擇性血清素再吸收抑制劑」(SSRIs)，將會使新生兒罹患持續性肺動脈高血壓的風險加倍(2.1, 95% CI 1.5 to 3.0)，絕對風險為每一千位活產嬰兒中有1.2至3個案例發生。 這項研究分析1996-2007年間妊娠超過33週的160萬新生兒狀況，整體約3萬名新生兒母親在懷孕間使用SSRIs，使用的時間階段有1.1%在妊娠頭八週、0.7%在妊娠後二十週。 結果發現，在調整多種變項，如母體年紀、非類固醇止痛消炎藥與糖尿病治療、妊娠毒血症、懷孕階段慢性疾病等等因子後，在懷孕晚期使用SSRIs依舊會增加新生兒持續性肺動脈高血壓的風險，在排除有胎便吸入症候群的新生兒後，勝算比是輕微增加，這項關係同樣存在於不同類型的SSRIs上。 新生兒的持續性肺動脈高血壓發生在當出生以後，新生兒的肺血管阻力異常增加無法降低、動脈導管維持開啟無法關閉時，該病症的死亡率約5-10%。 研究表示，雖然這只是一項觀察性研究，還無法確認致病機轉，但建議應注意懷孕女性使用SSRIs的問題，並有評論認為須加強相關研究以證實兩者之間的關聯性。該研究出現的研究限制包括無法控制其他可能造成該病症的狀況、無法決定處方藥被確實使用的情形、或可能有使用超過一種以上的抗憂鬱藥物等。   資料來源：英國醫學期刊（BMJ）

 近日一項研究顯示，母親在懷孕第二階段期間，使用抗憂鬱藥物「選擇性血清素再吸收抑制劑」(SSRIs)，將會使新生兒罹患持續性肺動脈高血壓的風險加倍(2.1, 95% CI 1.5 to 3.0)，絕對風險為每一千位活產嬰兒中有1.2至3個案例發生。   這項研究分析1996-2007年間妊娠超過33週的160萬新生兒狀況，整體約3萬名新生兒母親在懷孕間使用SSRIs，使用的時間階段有1.1%在妊娠頭八週、0.7%在妊娠後二十週。   結果發現，在調整多種變項，如母體年紀、非類固醇止痛消炎藥與糖尿病治療、妊娠毒血症、懷孕階段慢性疾病等等因子後，在懷孕晚期使用SSRIs依舊會增加新生兒持續性肺動脈高血壓的風險，在排除有胎便吸入症候群的新生兒後，勝算比是輕微增加，這項關係同樣存在於不同類型的SSRIs上。   新生兒的持續性肺動脈高血壓發生在當出生以後，新生兒的肺血管阻力異常增加無法降低、動脈導管維持開啟無法關閉時，該病症的死亡率約5-10%。   研究表示，雖然這只是一項觀察性研究，還無法確認致病機轉，但建議應注意懷孕女性使用SSRIs的問題，並有評論認為須加強相關研究以證實兩者之間的關聯性。該研究出現的研究限制包括無法控制其他可能造成該病症的狀況、無法決定處方藥被確實使用的情形、或可能有使用超過一種以上的抗憂鬱藥物等。     資料來源：英國醫學期刊（BMJ）    

 近日英國醫學期刊(BMJ)發表一系列的報告指出，許多藥物研究即使是受到政府補助，但卻從未公佈試驗結果，事實上，這些藥物可能傷害病人並增加醫療照顧的支付，報告認為應透過專業機構加強規範這些未依照規定的研究者之行為。   依據其中一份報告的分析顯示，受美國國家衛生研究院(NIH)補助的臨床試驗，不到半數會在試驗結束後的兩年半內將結果發表於醫學期刊，甚至有三分之一在試驗結束後的51個月仍未發表。   另一個分析表示，通過美國FDA核准的藥物試驗，皆依法規定須在試驗結束後的一年內須報告結果，然而，在738個試驗中卻只有163個(22%)遵守此規定。   以降膽固醇藥物Vytorin、心律不整藥物Multaq、及糖尿病藥物Avandia為例。Vytorin臨床試驗結果顯示無助於改善動脈健康，卻直到2008年才開始受到調查；Multaq的試驗在2003年，由於與安慰劑相較，愈來愈多使用該藥物的病患死亡，因此停止繼續試驗，但這個研究結果卻在五年後才發表；Avandia發現會增加心臟病及心血管疾病死亡事件，但42個研究中的35個一直都未發表，直到法院要求藥廠提供研究結果，才得到資料。不僅只有藥物研究如此，醫療儀器的研究資料同樣也有延遲公佈試驗結果的情形。   報告分析作者及相關評論表示，會造成這樣的狀況除了藥廠利益考量因素之外，研究者有可能因為試驗結果與預期相反、與他們的學術信念相違背而未發表，同時醫學期刊也不願刊登這些負面的結果發現。希望藉由這些分析報告能引起相關單位的關注，對那些沒有研究倫理的醫藥相關研究進行針砭並加強規範。     資料來源：英國醫學期刊(BMJ)