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美國FDA今日決定刪除 Avastin用於治療轉移性乳癌的適應症。美國FDA表示，根據最新上市後研究結果，認為Avastin用於治療乳癌病人在效果上弊大於利。但Avastin藥品仍然可以使用，但限用於治療其他癌症(包括: 大腸直腸癌、 非小細胞肺癌、腎癌及惡性神經膠母細胞瘤等適應症)。 針對美國FDA對該藥品的處理，食品藥物管理局曾於今（100）年6月1日召開藥品諮議小組及藥品安全評估委員聯席會議討論。依據當時所得國內外資料評估後認為，上市後臨床試驗的資料顯示，該藥品對於轉移性乳癌病人的整體存活期(overall survival，OS)的延長，雖無統計上的意義，但對於無疾病進展存活期(progression-free survival，PFS)卻達統計意義，顯示仍有臨床上的效益，因此維持該藥品用在與paclitaxel合併治療轉移性乳癌的適應症，同時要求藥商需執行風險管理計畫(risk management plan，RMP)，內容應包括：病人用藥資訊充 分告知病人接受該藥品治療的風險，以加強對於此藥治療患者的風險監控。 食品藥物管理局已要求藥商須於下週二(11月22日)以前檢送目前最新於各國所進行之臨床試驗結果及全球核准情形予食品藥物管理局，食品藥物管理局將盡速彙整進一步資料，再評估該藥品在轉移性乳癌之臨床效益與風險效。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。   資料來源：行政院衛生署新聞稿

癌思停在2004年成為癌症治療藥物，2008年一項臨床試驗資料顯示，使用癌思停可延緩症狀惡化，延長乳癌病患壽命，美國疾病藥物管理局(FDA)因而快速通過成為治療乳癌的標靶藥物，但後續須提出藥物試驗研究結果資料。 本月18日美國FDA新聞稿，宣布撤銷癌思停治療轉移性乳癌的許可，除了因基因科技公司(Genentech)所提供的兩項藥物效益與安全報告中，癌思停並無最初所宣稱可減緩腫瘤成長速度、或延長病患壽命時間等效果，也指出癌思停會出現副作用風險，包括高血壓、出血、心臟病、身體各部位如鼻、胃、腸穿孔等。但撤銷乳癌適應症的決定並不影響癌思停仍用於治療某些類型之直腸癌、肺癌、腎臟癌與腦癌，該藥物仍舊可在市面上見到。 台灣女人連線提醒，國內核准含有Bevacizumab成分之藥品，中文藥品名稱為癌思停注射劑。去年六月，衛生署曾發佈警訊新聞表示，許可證持有廠商已向衛生署申請仿單更新作業，加註有關過敏或輸注反應之警語及注意事項，會出現如呼吸困難、紅暈/發紅/紅疹、低血壓或高血壓、缺氧、胸痛、顫抖及噁心/嘔吐等症狀。上週(17日)亦發出新聞稿指出，研究顯示含該成分藥品作為第二期和第三期結腸癌輔助治療，出現卵巢衰竭之風險，藥商擬將該研究結果刊載於仿單之中，並儘速向衛生署提出仿單更新之申請。 而針對18日美國FDA撤銷癌思停乳癌之適應症標示，台灣衛生署食品藥物管理局19日回應表示，已要求藥商須於週二(11月22日)以前檢送目前最新於各國所進行之臨床試驗結果及全球核准情形予食品藥物管理局，食品藥物管理局將盡速彙整進一步資料，再評估該藥品在轉移性乳癌之臨床效益與風險效益，暫不移除該適應症標示。 有用藥需求之乳癌病患應與醫師討論藥物之效益風險，審慎評估藥物選擇。   資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署

加拿大近期發布bevacizumab成分藥品（國內藥品名稱癌思停，Avastin）之用藥安全資訊，依據一項以含該成分藥品作為第二期和第三期結腸癌輔助治療之臨床試驗發現，女性病人於停經前使用含該成分藥品輔助治療時，發生卵巢衰竭之風險較對照組為高，因此發布警訊提醒醫師注意。經查，國內該藥品之許可證持有廠商已向衛生署表示，擬將該臨床試驗結果刊載於中文仿單，以提醒醫療人員注意，將於擬訂中文仿單內容後，儘速向衛生署提出仿單更新之申請。食品藥物管理局同時將發布風險溝通表，提醒醫師注意，並持續監測該藥品之安全性。 經查，衛生署核准含有 bevacizumab成分之藥品，中文藥品名稱為癌思停注射劑，作為癌症治療使用。另查，全國藥物不良反應通報資料，尚無疑似使用該成分藥品導致卵巢衰竭之通報案件。 食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時，宜審慎評估其風險與效益，並嚴密監控病人不良反應之發生。同時提醒病人，如有任何身體不適或疑問，應儘速回診原開立處方醫師。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。      衛署核准含bevacizumab成分藥品製劑許可證.mht   資料來源：行政院衛生署新聞稿    

過去研究已證實常喝含糖飲料會引起多項健康問題，包括體重增加、肥胖、多糖症、第二型糖尿病及高血壓。近日一項於美國心臟協會會議上所發表的研究指出，女性常喝含糖飲料可能會增加罹患心血管疾病的風險，但在男性身上卻沒有看見這項風險的存在。 這項多族群動脈硬化症(MESA)研究共分析4,166位、年紀在45-84歲間的男女資料，其中有38%非西裔白人、28%黑人、22%西語人口、及12%華裔美人，在研究一開始，所有參與者都不是心血管疾病或第二型糖尿病患者。研究以問卷方式詢問參與者平日的飲食習慣，而研究所定義的含糖飲料包括一般正常糖飲料、蘇打飲料、含糖礦泉水、不含酒精的啤酒。 研究結果顯示，有8.4%的參與者每天至少喝兩瓶含糖飲料。經過五年的追蹤時間發現，與每天飲用少於一瓶含糖飲料的女性相比，每天至少兩瓶以上的女性較有可能出現腰圍增加3%以上(54.1%: 63.7%)、三酸甘油脂過高(10%: 24.3%)、及空腹血糖異常(20.4%: 26.8%)，這些都是心血管疾病的風險因子。同時這些狀況在調整多項潛在干擾變項後，也仍然不變，但在男性身上發現的數據則未達統計意義。 研究解釋為何會出現性別差異的原因，主要由於女性比男性每日所需的熱量較少，因此每份熱量對女性心血管疾病風險所造成的影響就比較大，但目前研究還未能說明含糖飲料是如何影響心血管疾病風險因子的變化，這將是該研究進一步探究的重點。 這項研究結論也再次加強美國心臟協會有關心臟健康飲食的建議—每人每週含糖飲料的攝取總熱量不應超過450卡路里。     資料來源：美國心臟協會(American Heart Association)    

近日一項發表於美國心臟協會會議的研究表示，女性在年幼或青春期階段遭受過性暴力，將會增加她們在成年後罹患心血管疾病的風險。這項研究結果與1990年代中期的兩項研究結論相呼應，皆認為女性在兒時受到性或肢體暴力，會增加心血管疾病的發生風險。 為了進一步探究這項議題，來自波士頓的研究團隊檢視護士健康研究(Nurses’ Health Study II)中，橫跨美國14州、共67,315位，於研究之初無心血管疾病或癌症的女性護士資料。在研究開始的1989年，她們的年齡在25-42歲之間，研究於2007年結束。研究進行過程，每兩年給她們填寫一份問卷，於2001年完成過往受暴經驗（包括非預期性接觸及強暴）的評估，但仍持續追蹤罹患心血管疾病狀況。 結果顯示，有33%女性在18歲以前遭遇過性暴力，其中22%為非預期性接觸(unwanted sexual touching)、11%被強暴(forced sexual activity)。經過追蹤後，雖然所有女性中僅0.8%得到心肌梗塞或中風，但其中受暴女性出現的關連性相當高。在調整成年BMI、菸酒、高血壓及糖尿病等變項後發現，曾遭重度肢體暴力、及被強暴的女性，仍分別會增加47%及38%的心血管疾病罹患風險。 這暗示可透過控制這些風險因子，降低受暴女性罹患心血管疾病的部分風險，但有些因素仍無法被解釋，後續須要有更多研究來闡明兒時受暴經驗與心血管疾病之間的致病機轉。研究亦指出，雖然女性在兒時身體遭受傷害，成年後仍能經由良好的預防工作來照顧自己的健康，此外，建議應加強篩檢工作，早期評估診斷出女性兒時受到性暴力的狀況。     資料來源：美國心臟協會(American Heart Association)    

今年七月21日，美國FDA依據藥廠進行的PALLAS研究初步發現提出警告表示，使用抗心律不整藥物Multaq（中文品名為「脈泰克膜衣錠」，成分為Dronedarone）的病患，出現死亡、中風、及因心臟病住院等風險會增加。當時美FDA 立即要求藥廠停止研究，並建議非持續性心房纖維性顫動的病患應立即與醫師討論是否可繼續使用該藥物，但不應自行停止服藥。九月歐洲藥物管理局(EMA)同樣表示，Multaq已被證實與肝肺、以及心血管發生副作用的風險有關連。 近日PALLAS大型試驗研究的完整結果已公佈。在研究停止之前參與研究的受試者共計3,236位，年紀在65歲以上，並至少有半年以上的持續性心房纖維性顫動病史及相關風險因子，研究追蹤時間的中位數為3.5個月。 研究結果顯示，與使用安慰劑的群體比較，使用Multaq出現中風、心肌梗塞、全身性血拴、及因心血管事件死亡的風險，提高2.29倍；因心臟病住院的風險則增加81%。研究表示，雖無法清楚說明造成負面結果的原因，但仍建議有心臟病、進階心血管疾病與持續性心房纖維性顫動之患者應避免使用該藥物。 台灣女人連線提醒，Multaq（脈泰克膜衣錠400毫克）在台灣已有核發藥證上市。台灣衛生署曾於九月發佈新聞稿表示，Dronedarone不可用於永久性心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害、且已接受Aminodarone、或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能；初期治療之數週，尤其應密切監視病人之肝功能，提醒正在使用該藥品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。     資料來源：新英格蘭醫學期刊(New England Journal of Medicine)   延伸閱讀 歐洲藥物管理局 限縮使用抗心律不整藥物