2011.09.01
美FDA籲建立果凍矽膠填充物國家註冊追蹤系統
上月30、31日FDA召開顧問小組會議,針對果凍矽膠乳房填充物術後追蹤情形進行討論,表示現在術後追蹤資料的收集動作過於繁複,填充物使用者須於術後每年填寫25頁以上的調查問卷,無怪乎參與追蹤研究的女性人數甚少。FDA因此呼籲應建立國家註冊追蹤系統,有效掌握果凍矽膠填充物的長期安全性狀況。
2006年FDA核准Allergan與Mentor兩家公司的果凍矽膠填充物產品上市,然由於長期安全性尚未確定,因此FDA要求公司須執行後續追蹤研究,每家公司須各納入4萬名使用者,追蹤時間為10年。FDA所設定的目標追蹤率為93%,但到目前為止的兩年研究時間內,Allergan僅有60%的追蹤率、Mentor僅25%,明顯過低。
乳房填充物手術後可能出現有莢膜攣縮的併發症問題,且通常十年內須再次進行程度不一的開刀手術,FDA認為,建立非針對特定公司的國家資料追蹤系統,可更易蒐集有關果凍矽膠填充物破裂滲漏的比例、以及填充物壽命長度的資料,以瞭解其安全性。此外,在此系統內,往後也可納入補償機制,或其他能吸引醫師與病患加入追蹤研究的誘因,已確保長期性追蹤資料的維持與取得。
FDA也表示,乳房核磁共振攝影檢查(MRI)是最快能找出填充物是否破裂的方法,因此建議女性在植入填充物後第三年應進行檢查,此後每隔兩年都須檢查一次。FDA相信目前已核准的果凍矽膠填充物是安全有效的,希望透過國家追蹤系統的建立可進一步確定其安全性,解決大眾使用上的疑慮。
資料來源:美國食品與藥物管理局(FDA)
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2011.08.31
早期妊娠毒血症與高血壓風險
近日一項荷蘭研究指出,曾發生妊娠毒血症之女性,十年後血壓將明顯較高,且在妊娠32週前罹患妊娠毒血症,將增加女性在40歲以前得到高血壓的風險高達三倍。早期妊娠毒血症所指為孕婦在懷孕32週前,血壓收縮壓大於90mmHG、蛋白尿指數大於0.3/24
h。
該研究從參與一項心血管篩檢計畫的女性中取樣339位有早期妊娠毒血症病史的女性、332位無病史女性為對照組,研究對象的年齡中位數為39歲,追蹤時間的中位數為產後9-10年。
研究結果發現,曾出現妊娠毒血症的女性群體中,胎兒出生體重中位數較低,且死胎的機率也明顯較高(14.8%:
3.9%)。再者,與對照組比較,有病史的女性血壓的中位數(127/86mmHg:
119/79mmHg)、腰圍(86.5cm: 83.2cm)以及BMI值(26.9:
26.2)都出現較高的情形,同時她們之中到達新陳代謝症候群的診斷標準比例亦為對照組的兩倍(18%:
9%)。有病史的女性群體中有43.1%出現高血壓狀況,而對照組中只有17.2%,換算後勝算比為3.5。
研究表示,目前妊娠毒血症的病因仍未明,尚須更多研究以釐清,並提醒此研究研究結果不宜擴大推論至妊娠32週後才發生妊娠毒血症的狀況。
資料來源:歐洲心血管預防與復健期刊(Europe Journal of
Cardiovascular Prevention & Rehabilitation)
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2011.08.31
早期妊娠毒血症與高血壓風險
近日一項荷蘭研究指出,曾發生妊娠毒血症之女性,十年後血壓將明顯較高,且在妊娠32週前罹患妊娠毒血症,將增加女性在40歲以前得到高血壓的風險高達三倍。早期妊娠毒血症所指為孕婦在懷孕32週前,血壓收縮壓大於90mmHG、蛋白尿指數大於0.3/24
h。
該研究從參與一項心血管篩檢計畫的女性中取樣339位有早期妊娠毒血症病史的女性、332位無病史女性為對照組,研究對象的年齡中位數為39歲,追蹤時間的中位數為產後9-10年。
研究結果發現,曾出現妊娠毒血症的女性群體中,胎兒出生體重中位數較低,且死胎的機率也明顯較高(14.8%:
3.9%)。再者,與對照組比較,有病史的女性血壓的中位數(127/86mmHg:
119/79mmHg)、腰圍(86.5cm: 83.2cm)以及BMI值(26.9:
26.2)都出現較高的情形,同時她們之中到達新陳代謝症候群的診斷標準比例亦為對照組的兩倍(18%:
9%)。有病史的女性群體中有43.1%出現高血壓狀況,而對照組中只有17.2%,換算後勝算比為3.5。
研究表示,目前妊娠毒血症的病因仍未明,尚須更多研究以釐清,並提醒此研究研究結果不宜擴大推論至妊娠32週後才發生妊娠毒血症的狀況。
資料來源:歐洲心血管預防與復健期刊(Europe Journal of
Cardiovascular Prevention & Rehabilitation)
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2011.08.29
飲食失調影響女性生育力
日前一項英國研究表示,有厭食症與暴食症問題的女性比其他女性等待真正受孕的時間來的久,大約需多花上六個月的時間,但她們並非一定比較可能得花超過一年的時間才能受孕,且其中非預期懷孕所佔的比例超過四成。
這項研究以問卷方式詢問11,088位懷孕女性,請她們在妊娠第12與18週完成問卷,其中171位曾患有厭食症、199位曾有暴食症、兩種飲食失調症狀皆曾出現之婦女有82位。結果發現,有上述兩種飲食失調症狀之一的女性接受助孕治療的比例,比其他女性高出兩倍以上(6.2%:2.7%)。此外,研究也發現,有厭食症的女性非預期懷孕的比例高達41.5%,而在一般女性中該比例較低為28.6%,顯示厭食症女性可能低估她們受孕的機率。
研究主要作者Abigail
Easter提醒,準備懷孕的女性如有飲食失調問題應在懷孕前先接受治療改善,醫生在評估受孕能力時也須瞭解女性病患是否有飲食失調症狀,並給予適當建議與醫療照顧。
資料來源:產科學與婦科學國際期刊(BJOG: An
International Journal of Obstetrics and Gynaecology)
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2011.08.26
新臨床試驗結果常與現今醫療實作相反
2009年曾有研究分析指出,在被高度引用的期刊裡,有三分之一的研究文章內容中的結果與過去研究發現出現不同,或研究結果所呈現出的影響與效用不如原先研究所報導。上月一篇美國研究又表示,具影響力期刊中的文章,約每八篇就有一篇所呈現的臨床試驗結果與現今醫療狀況不一致,與2009年研究相呼應。
該研究團隊表示,結果相反(reversal)意謂著新的臨床試驗結果與現今的臨床實作相抵觸,近年來出現反轉的相關例子包括荷爾蒙替代療法(HRT)、Class
1C抗心律不整藥物與肺動脈導管的使用等等。
此研究檢視刊登於2009年《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)的212篇文章,其中124篇內文有提及與醫療實作相關之內容(包括89篇為針對新醫療實作之調查與35篇評估現今的醫療實作)。研究結果發現,61篇(49%)研究呈現新試驗實作比現有醫療實作佳、12篇(10%)新試驗未改善現有醫療實作狀況、16篇(13%)則呈現結果完全相反、以及19個研究未有定論。
16篇結果相反的試驗研究包括攝護腺癌篩檢的死亡率、骨鬆骨折進行脊椎整形術等等,都出現與過去研究結果或現今醫療實作相反的發現。
作者表示,雖然較新的研究一般來說比過去的研究更禁得起學術挑戰,但可能也未必一定是正確,不過他們認為,刊登在《新英格蘭醫學期刊》的研究都具有一定品質,因此相信這些研究的結果將可持續較久。
資料來源:內科醫學檔案(Archives of Internal Medicine)
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2011.08.25
由避免意外懷孕墮胎逆轉少子化?誤會大了!
依據國民健康局民國97年「第十次家庭與生育力」調查,20-49歲已婚婦女77.2%曾經有非計畫懷孕經驗。若依懷孕結果觀之,計畫懷孕婦女以人工流產終止懷孕的比例較低,大約在3%至6%左右,但非計畫懷孕婦女採取「人工流產」終止懷孕之比例則高達2至4成,明顯高於計畫懷孕婦女,並隨懷孕次序遞增。此一調查結果發表在八月出刊之台灣公共衛生學會雜誌,意外被外界解讀成:「墮胎是造成少子化之原因」,國民健康局特別提出澄清。其實已婚且已有子女之女性意外懷孕,固然有一部分會墮胎,仍有許多選擇生下來,真正造成少子化的是晚婚、不婚等原因。
國民健康局人口與健康調查研究中心主任洪百薰表示,該文獻是著眼於分析我國已婚婦女意外懷孕的情況,發現已婚女性對懷孕較傾向於以順其自然的方式為之,有高達67.8%
的第三次懷孕是來自非計畫懷孕,甚至願意重複非計畫懷孕。雖然有一部分會因純屬意外而進行人工流產,但即使是到了第四次懷孕且屬於計畫之外,仍有高達近六成會把孩子生下來。且在整個調查訪問的4,301名20-49歲已婚女性中,已婚的2,860位僅151位未曾懷孕,佔5.3%
,其餘均為已懷孕或已生產,可見只要有結婚,大多數婦女願意生,順其自然生,少子化問題並不是出在已婚婦女!
在同一個調查(第十次家庭與生育力調查)中,未婚女性佔20-49歲女性的33.5%,且僅44%明確表達有結婚意願,希望結婚的年齡平均為30.8歲。在出生統計資料也發現,我國各年齡層已婚女性之生育率,近10年來並沒有明顯下降,但是各年齡層女性之「有偶率」則大幅滑落(圖1、圖2),25-29歲女性有偶率僅29%,到30-34歲也僅達57%有偶,晚婚、不婚,其實才是少子化最重要的原因。
為因應少子女化現象,行政院衛生署除配合內政部「人口政策白皮書」擬定相關對策外,並已由法規面防止性別失衡及協助無法生育家庭獲得生育服務,另研議於「懷孕期間」及「生產後」等不同之階段,提供各種醫療保健服務,以鼓勵其生育,包括:
一、
對於無法生育者之服務:(1)持續執行人工生殖法;(2)持續研擬「代孕生殖法草案」。
二、
於婦女懷孕及生產前後,提供優質生育保健服務與諮詢:提供孕婦10次產前檢查、提供生育保健—遺傳醫學相關措施之費用減免或補助,並且健全服務網絡功能,提升檢驗服務品質。規劃擬成立孕產婦身心關懷諮詢專線。
三、
提供新生兒完善之醫療保健服務:全面提供新生兒先天性代謝異常疾病篩檢、提供7歲以下兒童免費預防保健服務、強化發展兒童發展聯合評估中心服務,供5歲以下兒童牙齒塗氟、弱勢兒童臼齒窩溝封劑及低收入戶之新生兒聽力篩檢等項服務。
四、
減少不當墮胎:(1)成立出生性別比工作小組,研議防止出生性別比例失衡情形之相關策略;(2)已公告「醫師執行非性聯遺傳疾病診斷所施行產前性別篩選之處置,或僅以胎兒性別差異為由進行之人工流產等行為,為醫師法第28條之4第一款規定不得從事之醫療行為」;(3)持續監測院所及接生者之出生性別比,加強違規查察;(4)未來不排除將可疑者移送檢調單位調查有無觸犯刑法墮胎罪。
五、
另,本署亦利用母乳哺育宣導之機會,以海報、親子影片徵選等各種行銷活動,加強親子幸福與家庭價值之宣導。
資料來源:衛生署新聞稿
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