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美國FDA近期發布Avastin(成分為bevacizumab)之用藥資訊,提醒醫療人員,Avastin易因不當分裝成小劑量注射針劑用於眼科治療,而導致病人眼部感染,因此警告醫療人員勿不當調配無菌製劑,以免增加病人感染之風險.經查,衛生署核准含bevacizumab成分藥品,為衛署菌疫輸字第000807號及000874號癌思停注射劑(Avastininjection)100mg/4毫升及400mg/16毫升,作為癌症治療,治療劑量為每次為5mg/Kg至15mg/Kg.因為有部分研究指出,該藥品以較低劑量使用,也具有治療老年性黃斑部退化病變(AMD)之效果,因此有些臨床醫師以仿單標示外使用之方式使用於AMD病人,不會單次使用完畢而有一瓶多次抽取使用之現象,易導致感染.食品藥物管理局已於100年8月10日召開藥品安全評估諮議小組會議進行該類藥品之安全評估,並做成結論:衛生署未核准Avastin用於治療老年黃斑部病變,其長期使用之安全性未建立,且該藥品用於癌症治療,為單次使用,惟醫師於治療老年黃斑部病變時,卻是多次抽取供不同病人注射於眼部,有感染之虞.為保護病人用藥安全,不鼓勵醫師仿單標示外使用該類藥品.食品藥物管理局曾於99年9月14日函文相關醫學會,提醒醫療人員注意,中國大陸疑似有病人使用Avastin治療黃斑部病變而導致失明之案例.食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw.資料來源:行政院衛生署新聞稿

上月30、31日FDA召開顧問小組會議,針對果凍矽膠乳房填充物術後追蹤情形進行討論,表示現在術後追蹤資料的收集動作過於繁複,填充物使用者須於術後每年填寫25頁以上的調查問卷,無怪乎參與追蹤研究的女性人數甚少.FDA因此呼籲應建立國家註冊追蹤系統,有效掌握果凍矽膠填充物的長期安全性狀況.2006年FDA核准Allergan與Mentor兩家公司的果凍矽膠填充物產品上市,然由於長期安全性尚未確定,因此FDA要求公司須執行後續追蹤研究,每家公司須各納入4萬名使用者,追蹤時間為10年.FDA所設定的目標追蹤率為93%,但到目前為止的兩年研究時間內,Allergan僅有60%的追蹤率、Mentor僅25%,明顯過低.乳房填充物手術後可能出現有莢膜攣縮的併發症問題,且通常十年內須再次進行程度不一的開刀手術,FDA認為,建立非針對特定公司的國家資料追蹤系統,可更易蒐集有關果凍矽膠填充物破裂滲漏的比例、以及填充物壽命長度的資料,以瞭解其安全性.此外,在此系統內,往後也可納入補償機制,或其他能吸引醫師與病患加入追蹤研究的誘因,已確保長期性追蹤資料的維持與取得.FDA也表示,乳房核磁共振攝影檢查(MRI)是最快能找出填充物是否破裂的方法,因此建議女性在植入填充物後第三年應進行檢查,此後每隔兩年都須檢查一次.FDA相信目前已核准的果凍矽膠填充物是安全有效的,希望透過國家追蹤系統的建立可進一步確定其安全性,解決大眾使用上的疑慮.資料來源:美國食品與藥物管理局(FDA)

近日一項荷蘭研究指出,曾發生妊娠毒血症之女性,十年後血壓將明顯較高,且在妊娠32週前罹患妊娠毒血症,將增加女性在40歲以前得到高血壓的風險高達三倍.早期妊娠毒血症所指為孕婦在懷孕32週前,血壓收縮壓大於90mmHG、蛋白尿指數大於0.3/24h.該研究從參與一項心血管篩檢計畫的女性中取樣339位有早期妊娠毒血症病史的女性、332位無病史女性為對照組,研究對象的年齡中位數為39歲,追蹤時間的中位數為產後9-10年.研究結果發現,曾出現妊娠毒血症的女性群體中,胎兒出生體重中位數較低,且死胎的機率也明顯較高(14.8%:3.9%).再者,與對照組比較,有病史的女性血壓的中位數(127/86mmHg:119/79mmHg)、腰圍(86.5cm:83.2cm)以及BMI值(26.9:26.2)都出現較高的情形,同時她們之中到達新陳代謝症候群的診斷標準比例亦為對照組的兩倍(18%:9%).有病史的女性群體中有43.1%出現高血壓狀況,而對照組中只有17.2%,換算後勝算比為3.5.研究表示,目前妊娠毒血症的病因仍未明,尚須更多研究以釐清,並提醒此研究研究結果不宜擴大推論至妊娠32週後才發生妊娠毒血症的狀況.資料來源:歐洲心血管預防與復健期刊(EuropeJournalofCardiovascularPrevention&Rehabilitation)

近日一項荷蘭研究指出,曾發生妊娠毒血症之女性,十年後血壓將明顯較高,且在妊娠32週前罹患妊娠毒血症,將增加女性在40歲以前得到高血壓的風險高達三倍.早期妊娠毒血症所指為孕婦在懷孕32週前,血壓收縮壓大於90mmHG、蛋白尿指數大於0.3/24h.該研究從參與一項心血管篩檢計畫的女性中取樣339位有早期妊娠毒血症病史的女性、332位無病史女性為對照組,研究對象的年齡中位數為39歲,追蹤時間的中位數為產後9-10年.研究結果發現,曾出現妊娠毒血症的女性群體中,胎兒出生體重中位數較低,且死胎的機率也明顯較高(14.8%:3.9%).再者,與對照組比較,有病史的女性血壓的中位數(127/86mmHg:119/79mmHg)、腰圍(86.5cm:83.2cm)以及BMI值(26.9:26.2)都出現較高的情形,同時她們之中到達新陳代謝症候群的診斷標準比例亦為對照組的兩倍(18%:9%).有病史的女性群體中有43.1%出現高血壓狀況,而對照組中只有17.2%,換算後勝算比為3.5.研究表示,目前妊娠毒血症的病因仍未明,尚須更多研究以釐清,並提醒此研究研究結果不宜擴大推論至妊娠32週後才發生妊娠毒血症的狀況.資料來源:歐洲心血管預防與復健期刊(EuropeJournalofCardiovascularPrevention&Rehabilitation)

日前一項英國研究表示,有厭食症與暴食症問題的女性比其他女性等待真正受孕的時間來的久,大約需多花上六個月的時間,但她們並非一定比較可能得花超過一年的時間才能受孕,且其中非預期懷孕所佔的比例超過四成.這項研究以問卷方式詢問11,088位懷孕女性,請她們在妊娠第12與18週完成問卷,其中171位曾患有厭食症、199位曾有暴食症、兩種飲食失調症狀皆曾出現之婦女有82位.結果發現,有上述兩種飲食失調症狀之一的女性接受助孕治療的比例,比其他女性高出兩倍以上(6.2%:2.7%).此外,研究也發現,有厭食症的女性非預期懷孕的比例高達41.5%,而在一般女性中該比例較低為28.6%,顯示厭食症女性可能低估她們受孕的機率.研究主要作者AbigailEaster提醒,準備懷孕的女性如有飲食失調問題應在懷孕前先接受治療改善,醫生在評估受孕能力時也須瞭解女性病患是否有飲食失調症狀,並給予適當建議與醫療照顧.資料來源:產科學與婦科學國際期刊(BJOG:AnInternationalJournalofObstetricsandGynaecology)

2009年曾有研究分析指出,在被高度引用的期刊裡,有三分之一的研究文章內容中的結果與過去研究發現出現不同,或研究結果所呈現出的影響與效用不如原先研究所報導.上月一篇美國研究又表示,具影響力期刊中的文章,約每八篇就有一篇所呈現的臨床試驗結果與現今醫療狀況不一致,與2009年研究相呼應.該研究團隊表示,結果相反(reversal)意謂著新的臨床試驗結果與現今的臨床實作相抵觸,近年來出現反轉的相關例子包括荷爾蒙替代療法(HRT)、Class1C抗心律不整藥物與肺動脈導管的使用等等.此研究檢視刊登於2009年《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)的212篇文章,其中124篇內文有提及與醫療實作相關之內容(包括89篇為針對新醫療實作之調查與35篇評估現今的醫療實作).研究結果發現,61篇(49%)研究呈現新試驗實作比現有醫療實作佳、12篇(10%)新試驗未改善現有醫療實作狀況、16篇(13%)則呈現結果完全相反、以及19個研究未有定論.16篇結果相反的試驗研究包括攝護腺癌篩檢的死亡率、骨鬆骨折進行脊椎整形術等等,都出現與過去研究結果或現今醫療實作相反的發現.作者表示,雖然較新的研究一般來說比過去的研究更禁得起學術挑戰,但可能也未必一定是正確,不過他們認為,刊登在《新英格蘭醫學期刊》的研究都具有一定品質,因此相信這些研究的結果將可持續較久.資料來源:內科醫學檔案(ArchivesofInternalMedicine)