2011.03.04
懷孕患者使用抗精神病藥品,新生兒可能發生錐體外徑症...
美國FDA於近期發布有關抗精神藥品之用藥安全資訊,依據美國藥品不良反應通報資料,發現孕婦於懷孕第三期使用抗精神病藥品,具有導致新生兒產生錐體外徑症狀(extrapyramidal
signs;EPS)或戒斷症狀之風險。因此,要求所有抗精神病藥品仿單應加刊相關警語,同時提醒醫療人員注意。食品藥物管理局為保障民眾用藥安全,將儘速蒐集國、內外相關安全資訊,評估是否要求國內抗精神病藥品仿單加註相關警語。
經查,衛生署所核准之抗精神病藥品仿單,皆已載明「使用於懷孕患者,應謹慎評估其臨床效益及風險」,部分抗精神藥品仿單亦已刊載「孕婦使用時,新生兒可能會出現椎體外徑症候」等相關警語。
食品藥物管理局呼籲醫師,為懷孕患者處方抗精神病藥品時,宜審慎評估其臨床效益及風險,並小心監控新生兒可能發生錐體外徑症狀或戒斷症狀,如激動、肌張力不正常增加或減少、顫抖、嚴重呼吸困難、餵食困難..等,以及時給予適當處置。
同時提醒正在服用抗精神病藥品之孕婦患者,不可擅自停藥,如有任何疑問或不適,應儘速回診主治處方醫師;同時應忠實告知產檢醫師,目前使用藥物情形。
此外,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
資料來源:行政院衛生署
+ read more
2011.03.03
心臟儀器臨床實驗中缺乏性別差異分析
1994年,美國醫療器械與輻射健康中心(Center for Devices
and Radiological
Health)已制訂一FDA的政策,規定醫療設備的批准須符合—其上市前的臨床研究中須具有男女性別比例,以及該儀器在女性身上的安全性與作用結果的呈現。
一項發表於《血液循環:心血管品質與效果》期刊(Circulation:
Cardiovascular Quality and
Outcomes)的研究顯示,儘管美國FDA已要求醫療儀器製造商,需將女性放入儀器上市前的臨床試驗中,但卻僅有少數做到。
該研究針對在2000至2007年間由FDA所批准通過的七十八種醫療儀器,分析這些儀器上市前所做的123個臨床試驗研究。結果發現僅有41%將性別差異呈現在它們的研究中,其中的94%以生理性別(sex)討論其研究結果,26%指出男女在儀器使用上的安全性與作用有差別。而在那些缺乏性別差異陳述的研究中,只有11%針對特定性別提出其研究結果或討論。
在這些通過核准的案例中,甚至發現某些研究會使用不正確的理論根據將女性排除,或低估女性心臟病患者的比例,更有的聲稱它們的性別比例與過去研究相同,卻無察覺過去研究裡過少的女性被納入參與其中。
美國舊金山加大的女性心血管服務機構(Women’s
Cardiovascular Services)主任兼該研究作者,Rita F.
Redberg教授指出,男女的心臟大小不同,還有出血傾向與其他原因,都會直接影響醫療儀器的運作,所以儀器對女性的好處與風險都將不同。因此政府應更強制的執行規定,同時女性在被建議使用醫療儀器時,應詢問該儀器的臨床試驗中女性的人數比例,以及對女性的試驗結果為何,不應將在男性身上的試驗結果推論到女性,這是不合理的錯誤假設。
資料來源:美國心臟學會(American Heart Association)
+ read more
2011.03.02
食品藥物管理局並未核准terbutaline成分藥品用於預防...
美國FDA近期發布terbutaline成分藥品之用藥安全資訊,依據美國不良反應通報資料,發現有醫師未依該藥品所核准之適應症,將其使用於預防或治療孕婦早產,導致孕婦發生嚴重心臟問題,甚至死亡之通報案例。因此,美國FDA要求含該成分之注射製劑及口服製劑藥品,應於仿單「禁忌」及「加框警語」等部分,加註有關該成分藥品不可使用於預防或治療孕婦早產等相關警語。臺灣食品藥物管理局將彙整國內、外相關資料,評估國內含該成分藥品仿單是否進行修訂。
經查,衛生署核准含該成分藥品許可證共23張,其中口服劑型
12張、注射劑型
1張,核准適應症為「支氣管氣喘、支氣管炎、氣喘性支氣管炎、支氣管擴張症及肺氣腫」。
食品藥物管理局呼籲醫生,不宜使用含terbutaline成分藥品用於預防或治療孕婦早產。針對正在使用含該成分藥品治療如氣喘等疾病之孕婦或準備懷孕婦女,醫師應謹慎評估繼續處方該藥品之臨床效益及風險。此外,食品藥物管理局局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
資料來源:行政院衛生署
+ read more
2011.03.02
加拿大女性家庭照顧者陷入財務困難
有關照顧者的報告以及加拿大的政府統計數字顯示,在2009年,加拿大照顧者的經濟貢獻總值已高達近2億6千萬美元,但卻有近半41%的家庭照顧者靠著自己的積蓄過日子,家中有一位照顧者的家戶,其中65%的家戶所得低於4萬5千美元,23%低於2萬。
根據一項加拿大癌症學會(Canadian Cancer
Society)民調,88%加國民眾認為,提供家庭成員照顧會使他們的財務狀況陷入困難。這是一個在今年一月21至24日所做的線上民調,代表樣本共計有2,231位十八歲以上的加拿大民眾。
女性較可能是主要的家庭照顧者,從這個調查結果顯示,當中的女性有70%擔任這個角色。同時有84%的民眾提到,政府選舉政策應將提昇家庭照顧者的財務支持,列為健康照顧的首要議題。加拿大癌症學會主任Dan
Demers即提到,加拿大人口面臨老化趨勢,愈來愈多加拿大人在乎他們罹患癌症或其他病痛的家人,因此許多照顧提供者處於財務困境,以及下班後無酬照顧工作的問題,應該受到各方的重視。
資料來源:加拿大癌症學會(Canadian Cancer Society)
+ read more
2011.03.01
骨鬆藥可能會提高罕見大腿骨骨折的風險
一份加拿大的大型研究指出,長年服用骨質疏鬆藥物的婦女,發生罕見大腿骨骨折的風險可能會些微提高。這種骨鬆藥是雙磷酸鹽類,從去年10月開始,美國就要求雙磷酸鹽類藥物必須在仿單上加註罕見大腿骨骨折風險的警語。然而研究者強調,雙磷酸鹽類藥物只會些微提昇罕見大腿骨骨折的風險,相較之下,因為骨質疏鬆造成的脊椎或是髖骨骨折更為常見,因此建議正在服藥的婦女不應停藥。
這份研究涵括20萬5千位68歲以上、正在服用雙磷酸鹽類藥物以治療骨質疏鬆的婦女,其中716位婦女在開始服藥之後發生罕見大腿骨骨折,有將近1萬名婦女發生典型的髖骨骨折。發生罕見大腿骨骨折的案例,跟是否長期服藥有關,服藥5年之後,大約每1千位婦女當中就有1位,在服藥後的第六年發生大腿骨骨折,這樣的機率大約是服藥3個月以下婦女的3倍。但另一方面來說,長期治療也導致髖骨骨折的機率下降24%,手腕跟脊椎骨折的機率下降50%。
研究者表示,若民眾長期服用雙磷酸鹽類藥物治療骨質疏鬆,但不確定自己是否屬於罕見大腿骨骨折的高風險群,應與醫師諮詢討論。
資料來源:美國醫學協會雜誌(Journal of the American
Medical Association )
+ read more
2011.02.25
骨鬆藥物可能導致罕見但嚴重的顎骨壞死
雙磷酸鹽類藥物(bisphosphonates)為治療骨質疏鬆的常用藥物,但此藥物可能有導致顎骨壞死的嚴重副作用,普遍認為發生率約為百分之一。最新發表的研究則指出,因服用骨質疏鬆藥物導致顎骨壞死的發生率低於千分之一,儘管機率仍然很低,但研究主持人仍認為使用雙磷酸鹽類藥物治療骨質疏鬆時,必須審慎考量顎骨壞死的風險。
這份研究檢視了1995年到2006年間的572,606份電子病歷,其中有23人顎骨壞死。這23人當中有6人因治療骨質疏鬆而服用雙磷酸鹽類藥物,其他人則是因為癌症、進行頭頸部位放射性治療,或是患有骨質疏鬆。由於57萬人中服用骨質疏鬆藥物的人有21,164人,服用骨質疏鬆藥物導致顎骨壞死的機率約為1/3500,比沒有服用骨質疏鬆藥物的人高出9倍。
研究主持人表示,由於侵入性的牙科手術也會提高顎骨壞死的風險,骨質疏鬆的病患可以考慮先動完牙科手術再開始服用雙磷酸鹽類藥物。正在服用此藥的病患如果需要動牙科手術,不必先停藥,但應知會牙醫師自己正在服用骨質疏鬆藥物,以利牙醫師特別注意是否出現顎骨壞死的可能前兆。
資料來源:牙科研究期刊(Journal of Dental Research)
+ read more