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台灣重大醫藥黑幕再一樁？！目前全台各地對於唐氏症產前篩檢普遍使用的第二孕期母血四指標篩檢，但該試劑未經台灣衛生署查驗登記，連美國FDA(美國食品暨藥物管理局Food and Drug Administration )都未有核准資料！近日，徐佳青議員接獲女權會轉述民眾陳情，指出由美商貝克曼庫爾特公司引進的「第二孕期母血四指標篩檢」背後根本就黑幕幢幢，於是調閱相關資料及徵詢醫檢師學會會員後發現，這項試劑的使用不但在國內外相關藥事法上完全不符合程序，其準確性也備受質疑。日前即有案例引發糾紛，使用的也是號稱準確度較高的四指標試劑。徐佳青議員質疑衛生主管單位將市民的幸福安全置之不顧！因此，今日徐佳青議員、女權會常務理事簡舒培及醫檢師學會會員，一同召開記者會，要求相關單位應立即公告各醫療機構暫緩使用，並對該試劑之相關宣傳廣告徹底查察。 衛署核準沒通過 醫院診所都在用 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司於國內各醫療院所推出的唐氏症四指標(Inhibin A、AFP、βHCG、E3)母血篩檢，目前於市面上已是普遍的唐氏症產前篩檢方式，但卻傳出該試劑根本未通過衛生署相關核准，大肆推廣宣傳。據徐佳青議員調閱衛生署相關函釋公文說明後發現，衛生署與衛生局早在近半年前即接獲相關陳情，但卻都互推皮球，視法令於無物。衛生署於公文中明白指出「…各別產品於國內已領有許可證，惟其許可證核定效能非作為評估唐氏症篩檢使用。」且「…美國FDA網站未有核准唐氏症四指標資料，且於國內並未有類似品核准上市，唐氏症四指標產品本署以第3等級新醫療器材列管，目前尚未接獲上述產品之查驗登記申請。」(附件一)並請台北市政府衛生局協助查處是否有適應症外使用情事。而衛生局在約談藥廠及檢驗所相關人員後，以「…該試劑得到檢驗結果後所獲之數據再經過統計分析提供唐氏症危險機率，是否違反仿單外適應症之使用…」(附件二)函請衛生署解釋說明。徐佳青議員提出嚴重質疑，身為中央及地方最高醫藥主管單位，竟無法立即對「仿單外適應症使用範圍」作出合理解釋，在兩邊互相推諉之下，任憑該試劑在模糊不清的狀況下一再被民眾使用，其衍生唐氏症寶寶產出等相關醫療問題，衛生署及衛生局該如何負責！由此可見，該四指標篩檢根本於法無據，可能連台灣人的臨床實驗數據都無法提出！徐佳青不禁要問，這項試劑的信度、效度該由誰來把關？對此，徐佳青議員痛斥台灣相關醫療單位，根本就放任不肖藥廠把民眾當成白老鼠！ 高價檢驗高風險 民眾安全當實驗 台北市女性權益促進會常務理事簡舒培表示，唐氏症的篩檢是相當普遍的產前檢查項目，屬於健保不給付範圍。而目前市面上普遍使用的四指標篩檢，價格高的離譜：四指標一般收費為2000-2400元，比起其他中期唐氏症篩檢的二指標800-1000元、三指標1000-1200元(附件三)，高出二至三倍！簡舒培表示，對於信任醫療機構的一般民眾來說，這項未核准的篩檢不但剝了民眾好幾層皮，更因為其效度和信度未有官方臨床報告而另人懷疑，是否廠商直接把民眾人身安全當成實驗品！ 除此之外，台北市預計於明年推出的「助你好孕」計劃，其中衛生局負責的婚後孕前健康檢查，以及母血唐氏症篩檢已經於99年7月提早施辦。簡舒培表示，衛生局早以在半年前即接獲該試劑之相關問題，不但未立即暫緩市內各醫療院所使用，還在「助你好孕」計畫中任憑孕婦自行選擇上述三種中期篩檢方式，給予上限1000元的補助，將高度風險丟給孕婦自行承受！而這一個月以來，施作中期唐氏症的人數有88人，其中就有近半數--43名孕婦選擇施作四指標母血唐氏症篩檢(附件四)！對此，徐佳青議員痛批衛生署及衛生局，根本搞不清楚狀況，不但沒有立即發現違法篩檢試劑，還變相鼓勵民眾使用疑慮重重的試劑！ 衛生署及台北市衛生局明知四指標篩檢屬未符合程序核准使用，可能造成懷孕婦女之困擾與風險，該試劑仍有可能因為其數值誤差，使孕婦進行高風險、高價位的羊膜穿刺檢查；對於檢驗結果異常，因而讓正常胎兒提早流產的家庭，以及檢驗正常但產出唐氏症寶寶的家庭，更是一輩子的陰影與重擔。徐佳青議員痛批，這項問題嚴重突顯出目前醫藥制度的大漏洞！讓不肖廠商選擇低風險的適應症通過查驗，而後對其適用範圍則可自行無限上綱。擺脫現有藥事法規的掌控，讓民眾安全曝露在高度危險之中！因此，徐佳青議員與簡舒培同聲強烈要求相關單位，應依法確認其效度及信度，在未通過核准之前務必立即函令禁用該試劑，並釐清相關責任權屬，對已深受其害的家庭一個遲來的交待！ 記者會中，衛生局醫護管理處副處長陳青梅表示，仿單外適應症仍有一些例外可適用的原則，經專業醫師判斷後亦不無適用可能，況且有許多專業醫療機構推薦。因此衛生局自始即對該試劑之合法性抱持著模擬兩可的態度，將民眾生命安全視之如草芥。徐佳青及簡舒培認為，這就是政府醫療機構的顢頇，如果這樣的說法可以成立，那我們現今的醫事制度豈不形同虛設？因此徐佳青及簡舒培於記者會中嚴正要求北市衛生局應該發布公告，還給民眾知的權力！ 資料來源：徐佳青議員辦公室新聞稿    

雙酚A（Bisphenol A, BPA）是用來製造食品包裝與塑膠飲料罐的常見原料，人們主要接觸的方式是透過飲食和皮膚接觸，包括：手持收銀機打字收據也是進入人體的途徑之一。最近一份研究發現雙酚A可能與精子的濃度與品質下降有關。研究者認為雙酚A是類似人體荷爾蒙的物質，因此，可能影響內分泌、對健康產生負面的影響。 研究人員在生育診所招募了190位男性，並取得了尿液與精子樣本。其中78人在之後的一個月又提供了一至兩個尿液樣本。研究人員測量了精子濃度、活力、形狀和精子細胞DNA的損傷。結果發現，89%的樣本內有雙酚A；且比較受到高、低程度暴露的結果之後發現，暴露在高濃度雙酚A的男性，精子濃度平均比低濃度的要少23%，DNA損傷的狀況也增加了10%。 研究報告的主要作者John Meeker，也是密西根大學公共衛生學院的助理教授認為，大部分雙酚A的研究都著重於在子宮內或是生命早期，這當然非常重要，不過本研究指出男性暴露在雙酚A的風險也值得關注。由於本研究的樣本數較少，因此還需要進一步的研究來再次確認研究結果。 這項研究發表在最近一期的「生殖毒理學」（Reproductive Toxicology）期刊。 資料來源：完整新聞請參考「環境資訊中心」    

前不久美國食品藥物管理局（FDA）才針對糖尿病藥物梵帝雅（Avandia）會提高心臟病風險一事召開諮詢會議，討論該藥品是否該下架。而另一個thiazolidinediones (TZDs)類降血糖藥物－愛妥糖錠（Actos）則和心臟病沒有相關性。但是，最近一份研究發現，TZDs類藥物可能會增加第二型糖尿病更年期女性的骨折風險；男性若和利尿劑一併使用，也可能提高骨折風險。 這份研究所分析的資料是從一份有關糖尿病病人的觀察性研究（Translating Research into Action for Diabetes, TRIAD）中擷取而來，總共包含786個骨折個案，其中511個女性、275個男性個案；對照組則是2,657位沒有骨折史的糖尿病病人。分析結果發現，50歲以上有骨折史的女性，約有71％服用TZDs類藥物；且對女性和男性來說都一樣，服用時間越長，骨折的風險越高。 這已經不是第一份發現TZDs類藥物會增加骨折風險的研究，也因此，有越來越多的聲音質疑：這類藥物對第二型糖尿病病人是不是最好的選擇？且目前仍有其他藥物可治療糖尿病，其中最好的選擇就是給病人胰島素，這個方法已經使用超過80年，而且沒有出現嚴重的副作用。以目前可得的研究結果顯示，將TZDs類藥物視為首選恐怕不是個好主意。 過去已有不少研究發現這兩種藥物對骨折的風險，目前也已規定必須加註警語。 資料來源：臨床內分泌與代謝期刊（Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism）      

糖尿病藥物提高女性骨折風險2010/8/10 前不久美國食品藥物管理局（FDA）才針對糖尿病藥物梵帝雅（Avandia）會提高心臟病風險一事召開諮詢會議，討論該藥品是否該下架。而另一個thiazolidinediones (TZDs)類降血糖藥物－愛妥糖錠（Actos）則和心臟病沒有相關性。但是，最近一份研究發現，TZDs類藥物可能會增加第二型糖尿病更年期女性的骨折風險；男性若和利尿劑一併使用，也可能提高骨折風險。 這份研究所分析的資料是從一份有關糖尿病病人的觀察性研究（Translating Research into Action for Diabetes, TRIAD）中擷取而來，總共包含786個骨折個案，其中511個女性、275個男性個案；對照組則是2,657位沒有骨折史的糖尿病病人。分析結果發現，50歲以上有骨折史的女性，約有71％服用TZDs類藥物；且對女性和男性來說都一樣，服用時間越長，骨折的風險越高。 這已經不是第一份發現TZDs類藥物會增加骨折風險的研究，也因此，有越來越多的聲音質疑：這類藥物對第二型糖尿病病人是不是最好的選擇？且目前仍有其他藥物可治療糖尿病，其中最好的選擇就是給病人胰島素，這個方法已經使用超過80年，而且沒有出現嚴重的副作用。以目前可得的研究結果顯示，將TZDs類藥物視為首選恐怕不是個好主意。 過去已有不少研究發現這兩種藥物對骨折的風險，目前也已規定必須加註警語。 資料來源：臨床內分泌與代謝期刊（Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism）

一份英國研究指出，幼時因癌症接受過放射線治療的婦女，成年後懷死產或是新生兒夭折的機率，高於一般婦女。因此，有這種情況的女性，懷孕時必須特別注意自身的健康照護。 研究團隊從一份調查幼年罹癌、目前已康復之病患（Childhood Cancer Survivor Study，簡稱CCSS）的研究中擷取資料作分析。CCSS的研究對象涵括了26個機構中的病患，25個機構在英國，1個在加拿大；共2,805位病患，其中1,148位為男性、1,657位為女性；所有病患的發病時間都在21歲以下，至少治癒了5年。 研究團隊追蹤這2,805位病患成年後懷孕的情形，總計4,946次懷孕（男性病患則計算其配偶懷孕的情況），發現不管是睪丸放射線治療（限定男性）、腦下垂體放射線治療（限定女性）或化療，都不會提高死產或新生兒早夭的機率。但子宮或卵巢的放射線治療卻會大幅提高死產或新生兒早夭的機率，尤其當放射線治療的劑量大於10.00Gy時；此外，若女性在青春期前接受子宮或卵巢放射線治療，即使劑量低至1.00-2.49Gy，成年後死產、新生兒早夭的機率也比一般女性高5倍；當劑量高於2.5Gy，其風險甚至提高12倍。 研究團隊表示，對於女性來說，對子宮或卵巢施以高劑量輻射會損害子宮生長與影響血流，進而導致子宮容量變小；但對幼年因癌症需接受放射線治療，或是因工作所需而暴露於輻射中的男性來說似乎不受影響。 資料來源：刺胳針期刊（The Lancet）    

不少人從學生時代起就會在學校做健康檢查、量身高體重，但是，令人感到不可思議的是：這些國中、小學校每年都在進行的例行性檢查，教育部卻在九十二學年度才建置健康資訊管理系統，此後，才有我國學童生長發育的資料；高中職的管理系統甚至是在近幾年才建置的，由此便可看出我國教育主管機關對學童的健康管理並不重視。再者，事關掌握我國全民健康狀況的「國民營養健康狀況變遷調查」，以經費不足為由，有一年沒一年的進行，且研究對象一變再變，完全無法呈現全民健康狀況的圖像，顯見我國衛生主管機關也沒有扛起該負的責任。 婦女團體長期關心青少女健康，並蒐集許多數據以瞭解現況。從教育部九十三學年度的統計資料來看，國中小女學生體重過輕（約十三％）的問題早已比肥胖（約十％）問題嚴重，九十四學年度國中小女學生體重過輕的比率甚至直接飆升到約二十％。由此可知，青少女過輕的現象早已存在，只是政府看不見。 年輕女性認為「瘦才是美」的價值觀多少是受到流行文化的影響，但是政府不願意編列預算、研擬法案與政策來促進民眾的健康狀況與正確的概念，才是造成民眾體重管理不當最重要的原因，只將矛頭指向特定的名模，對她來說，這恐怕是不能承受之重吧！ 本文刊登於自由廣場