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依據藥事法及醫療器材管理辦法之規定，矽膠充填之乳房彌補物產品係屬第三等級醫療器材，除按藥事法第40條規定，應由藥商向衛生署食品藥物管理局申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造、輸入及販售外，其製造廠亦應符合醫療器材優良製造規範。 由於充填矽膠之乳房植入物安全性仍有疑慮，衛生署於81年9月9日公告規定禁止輸入、製造、販賣充填矽膠之乳房植入物。惟衛生署參酌現行產品技術發展情形及相關國際管理趨勢，業於97年10月3日公告開放凝聚性矽膠填充之乳房彌補物不受上開公告禁止使用之限制，但須個案申請查驗登記，以確保上市產品之安全有效性。 經查衛生署現已核發「曼陀矽膠填充義乳（衛署醫器輸字第019462號）」、「曼陀矽膠填充義乳（衛署醫器輸字第019590號）」、「娜琦麗矽膠乳房植入物（衛署醫器輸字第019946號）」等三張醫療器材許可證在案，核准效能均為「適用於婦女用來乳房重建手術，包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果」。 依據藥事法第84條規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金；明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之；因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金。衛生署食品藥物管理局呼籲，相關業者及臨床操作人員均應選擇衛生署核准之醫療器材許可證產品，以免因違反上開規定而受罰，亦可保障使用民眾之健康及安全。 資料來源：衛生署新聞稿   延伸閱讀： 果凍矽膠隆乳      

　　自HPV疫苗在台上市後，就開始出現要求公費施打的聲浪，然因面對婦女團體對於HPV疫苗的質疑及經費的考量，中央政府未全面施打HPV疫苗。但這兩年，卻陸續出現部分縣市編列預算以公費購買HPV疫苗之情形。我們對於地方政府照顧婦女健康的美意表示肯定，但在疫苗仍有許多未知的情形下，地方政府不適合此時全面施打HPV疫苗。 HPV疫苗政策誰是最大贏家？ 　　自從二支HPV疫苗在台灣上市，台灣女人連線便不斷提出質疑並要求衛生署說明，包括： 1. 疫苗保護期未知、是否需要補打加強劑未知、長期安全性未知且無急迫性的情況之下，公費施打疫苗的正當性為何？ 2. 台灣婦女子宮頸癌死亡率逐年下降，但乳癌及大腸直腸癌卻不斷攀升，公費施打HPV疫苗的優先性為何？是否會排擠到民眾其他更為急迫之醫療需求？ 　　然HPV疫苗上市三年多來，除了上述的問題一直未得到解答外，甚至發現某家疫苗出現抗體濃度在施打後第54個月時降至與自然抗體一般的情形。台灣女人連線質疑，子宮頸癌是發展非常緩慢的疾病，從細胞病變演變成癌症通常需要10-20年的時間，如果13歲的年輕女性施打HPV疫苗後，在發生性行為之前疫苗已無效果，那麼政府花大錢公費施打疫苗究竟是為了照顧女性亦或是照顧藥廠? 　　美國自2006年核准HPV(子宮頸癌)疫苗上市後，疫苗製造商便透過各地立法機關的強力政治遊說，試圖將疫苗納入各州例行接種，例如德州便傳出因受到關說而以行政命令的方式要求11-12歲青少女全面施打、卻被立法機構要求撤回的醜聞。由於美國民眾、醫師、及許多立法者的反感，HPV疫苗藥廠於2007年2月20日宣布，不再遊說國會將此疫苗納入例行性接種。然而在台灣，疫苗藥廠的政治遊說卻始終不曾停止，並且從原先的遊說中央政府改為遊說地方政府，我們質疑因遊說而執行的政策是否能以婦女權益為首要考量？ HPV疫苗政策誰是最大輸家？ 　　金門縣是第一個實施公費全面施打HPV疫苗的縣市，台北縣亦在今年三月跟進。然檢視台北縣政府給家長的同意書，我們發現北縣政府疏漏下列重要資訊誤導民眾影響其健康權益： 1. 未講明疫苗效果僅6成、非百分之百防癌，因此儘管施打疫苗、將來也必須定期子宮頸抹片檢查。 2. 未講明疫苗的保護力能維持幾年目前未知，因此將來要注意是否要追打加強 劑的相關消息。 3. 未講明人類乳突病毒是性行為傳染，而非遺傳。 4. 未講明發生不良反應時的通報及處理流程。 5. 疫苗的副作用僅被輕描淡寫帶過。 6. 對於不願施打疫苗者，未告知其他子宮頸癌防治方法。 　　此外，嘉義縣政府在99年度發包的人類乳突病毒疫苗採購案中，出現採購案規格加入生殖器疣的預防。世界各國所建議的HPV疫苗施打政策都是為了子宮頸癌的防治，因此，台灣ACIP也因此才會建議疫苗的接種。在目前台灣已有兩家HPV疫苗上市的情形之下，嘉義縣政府此種行為令人不解！ 　　我們對於HPV疫苗的研發表示肯定，也期許疫苗的發展能更為成熟並為婦女帶來更多的保護。然而，在現階段疫苗仍有許多的未知之下，我們認為目前並無公費施打疫苗之急迫性與正當性，因此婦女及兒少團體共同呼籲： 1. 暫緩公費施打HPV疫苗 　　婦女團體認為，在台灣子宮頸癌死亡率逐年下降、疫苗仍有許多未知、且政府資源有限的情況之下，應審慎使用民眾之納稅錢，避免排擠更為急迫的醫療需求，並確實了解其成本效益，以確保相關子宮頸癌防治政策是婦女需要的政策，而非藥廠需要的政策。 2. 已施打疫苗之縣市應建立完整之登錄及追蹤系統 　　台灣在民國75年全面施打B肝疫苗後做了許多後續追蹤，因而發現在施打疫苗後15年免疫力開始消退，但是否該大規模注射追加劑仍在研究中。美國FDA於2004年委託醫學研究所（IOM）對於藥物安全系統所作的評估報告中，也建議FDA在新藥核准後的5年內必須再評估其安全性及有效性。HPV疫苗上市不到4年，仍屬於非常新的藥物，我們認為，一個負責任的政府應該建立完整之登錄及追蹤系統，以確保已接種疫苗之少女權益。 3. 婦女團體給家長的建議 　　如果您的女兒決定接種子宮頸癌疫苗： 1. 如果有任何不良反應，一定要撥打（02）23701704專線通報。 2. 持續留意是否要再追打加強劑及疫苗副作用的新消息。 3. 不能誤以為打了疫苗就不會罹患子宮頸癌。 4. 子宮頸癌疫苗只能預防部分HPV 病毒的感染、不能預防其他性病，因此要提醒您的女兒，也必須要跟不接種疫苗的人一樣，發生性行為時務必全程使用保險套，將來也要定期做子宮頸抹片檢查。 　　如果您的女兒決定不要接種子宮頸癌疫苗： 要提醒您的女兒，每一次發生性行為時務必全程使用保險套，將來也要定期做子宮頸抹片檢查。   出席名單： 台灣女人連線 蔡宛芬 秘書長 台北市女權會 吳宜臻 理事長 台灣少年權益與福利促進聯盟 葉大華 秘書長  

近日媒體大幅報導藥物卡巴氮平(Carbamazepine)使用者徐先生受到藥害之新聞。此案例顯現出我國衛生主管機關確保民眾用藥安全的機制出了問題，尤其是在仿單標示外使用藥物(off-label use)上缺乏管理方面，不但無法保障民眾健康，民眾若不幸發生藥害更是求助無門！ 藥物安全監控機制失能！ 依據藥害救濟基金會的統計，95年起藥害救濟申請案件不予補償者中有近四成的是屬於off-label use，可見off-label use的使用在醫療界是普遍的情形，但缺乏安全監測。 以卡巴氮平為例，卡巴氮平的適應症雖為癲癇及三叉神經痛、腎原性尿崩症及雙極性疾患（躁鬱症）等適應症，但依據許多醫學文獻證實，卡巴氮平在治療神經痛及疼痛都有很好的效果，由於卡巴氮平單價便宜，許多精神科、內科、牙科、骨科醫師都會作為off-label use。根據研究顯示，在台灣卡巴氮平的藥物的處方有2/3為off-label use；在基層診所開立此種藥物近8成屬off-label use。 近幾年來藥害救濟的不予救濟個案原因屬off-label use者，卡巴氮平佔了一半。 2004年4月中研院的研究發現帶有白血球抗原基因型（HLA-B*1502）者，服用_卡巴氮平_引起史帝文生-強生症候群的機率會比較高，而台灣人約有5％的民眾帶有此一基因，因此，使用卡巴氮平藥物發生史帝文生氏強生症候群/毒性表皮溶解症之嚴重藥物不良反應機率為歐美國家30倍。 面對這樣的事實，6年來，衛生署沒有重新評估_卡巴氮平對國人是否安全，也沒有提出配套，_卻僅是發出警訊、要求在密密麻麻仿單上加註的警語，衛生署嚴重失職！此外，衛生署在今年5月20日發出的新聞稿指出：含卡巴氮平之藥品臨床效益仍高於風險，高危險群宜進行基因檢測。但是，誰是高危險群？在off-label use的情況下，醫師根本不會叫病患去做基因檢測，民眾還是受害！故衛生署重新檢討此藥物使用於off-label use的適當性。 仿單標示外使用(off-label use)藥品健保不給付，簡表申請可以偷渡！ 再者，健保並不給付off-label use用藥，然基層診所是用簡表申報，並不需申報藥品品項，因此健保局根本無法得知診所開立的藥物是不是屬於off-label use，導致民眾還是可以輕易地拿到off-label use的藥物，例如卡巴氮平。因此健保局應加強對藥物給付的審查，儘速討論簡表申請的管理辦法，避免健保資源的浪費，確保民眾健康！ 仿單標示外使用(off-label use)藥品是合法使用，發生藥害卻要民眾自認倒楣！ 更諷刺的是，衛生署認定醫師依據醫學證據開立off-label use是合法行為，但民眾遵從醫囑服用藥物，發生藥害後，卻連最後的救濟管道都沒有，只能自行承擔其後果。從94-98年即有299件無法得到藥害救濟，off-label use就有101件，佔了34％。 藥害救濟法之立法目的，即在保障正當使用合法藥物而受害者獲得及時救濟，按我國醫療法規，醫師可以合法開立off-label use處方，但民眾按醫師處方用藥，卻被藥害救濟認為「非合法使用藥物」，顯不合理。 因此，為確保民眾的權益，黃淑英委員已於今年5月18日提出藥害救濟法修法草案，希望未來因醫師開立off-label use處方服藥而發生藥害的民眾，均能獲得藥害救濟，而不應由民眾自行承擔其後果。黃淑英委員並呼籲朝野能共同支持修法，盡速通過藥害救濟法修法草案，以確保民眾的權益！   資料來源：黃淑英立委國會辦公室新聞稿    

5月28日為世界婦女健康行動日，全球的婦女團體及非政府組織都會在當天以不同的形式和活動來喚起人們對女性健康的注重，並進一步要求政府以具體行動提昇女性健康權益。在台灣婦女健康行動會議邁入第十三年之際，台灣女人連線與婦產科醫學會將於5月29-30日舉辦「性別、健康與醫療研討會」，希望台灣的醫療領域、健康政策能看見性別主流化的國際趨勢，讓女性的生命經驗能被聽見，女性的健康需求能被滿足。   世界衛生組織（WHO）指出社會文化與生理構造的不同，是影響婦女健康的主要因素。近年來已累積相當多的研究發現疾病也有性別差異，例如：愛滋病、心血管疾病的症狀與診斷、阿斯匹林、盤尼西林的使用等。除此之外，許多的醫療行為與健康政策也會受到社會期待下的性別角色所影響，例如：女性健康的研究與宣導集中於生殖器官疾病，但每年死於心血管疾病的女性其實是婦癌的4-5倍；女性生產、更年期等的過度醫療化；女性就醫時，隱私權不受保障等。近年更有研究指出「性別偏見」與「性別刻板印象」會影響醫事人員的醫療決策與行為，因此，培養醫事人員的性別敏感度才能營造符合女性健康需求的醫療環境，醫事人員也能有所自覺，避免做出偏頗、不客觀的醫療判斷。   台灣女人連線長期推動婦女健康，不斷要求衛生署加強醫事人員的性別意識及保障病人的隱私權與安全，經過多年的爭取、溝通、協調，衛生署近幾年推動的政策與修訂的辦法終於開啟了醫學教育與性別教育的對話，例如：訂定實習醫學生臨床實習指引、推動畢業後一般醫學訓練（PGY1）包含兩小時的性別與健康課程、醫事人員之繼續教育包含性別議題之課程等；女性的經驗與需求也終於找到了發聲的管道。   推動健康與醫療領域的性別主流化並不容易，過程中反彈與質疑聲不斷，且多來自醫界的學者。台灣女人連線長期地蒐集研究、累積論述，不斷拜會醫界前輩，與其溝通、說明性別主流化的目的，今年首次與醫界學者、醫事人員學/公會共同舉辦「性別、健康與醫療研討會」，一起為促進醫事人員的性別敏感度而努力；研討會除了邀請國內專注性別與健康議題的資深專家學者探討醫學與藥學中的性別差異，從醫學教育醫療環境及政策面討論性別實踐的可能性，並邀請澳洲蒙那許大學（Monash University）性別與醫學研究中心主任Dr. Joanne Wainer蒞臨演講，分享國際之經驗以做為借鏡。台女連期望這次研討會可以激起更多醫療與性別的對話，深化台灣健康與醫療領域中的性別意識。    

  去年十月台中劉姓少婦因擔任代理孕母導致不孕的新聞引起社會關注，昨日又出現邵姓富商為了生洋娃娃買進烏茲別克孕母一事，除了暴露出人口買賣及兒童權益的問題，代理孕母的問題亦再次浮出檯面。而邵姓富商買進代理孕母一事當中所出現的問題，亦正是部分婦女團體長期對開放代理孕母持保留態度的原因，即—有錢人對經濟弱勢者的剝削。   代理孕母並非單純的出租子宮而已，還包括整體身體健康風險及一整年生命的付出。此外，生產本身亦有其生命風險，如果以這樣的事實來思考，除了至親摯友之外，有哪些人會願意幫別人懷孕生產？從去年的劉姓婦女及今年的烏茲別克女子的例子，我們看到的是缺錢的人來當代理孕母，而有錢人則花錢利用這些弱勢者願意以身換錢的困境。   我們的社會正在面臨一個價值的選擇，原本自由民主憲政秩序之核心價值乃為維護人性尊嚴、避免將人工具化，因此法律禁止器官買賣，也禁止蓄奴，但是，如果一個女人為了生存而選擇「自願」讓別人付費使用她的陰道或子宮時，我們又該如何去面對這個問題？有人選擇爭取這些弱勢女性的「工作權」，有人選擇的則是要避免讓弱勢女性落入這樣的處境。在面對「弱勢者」困境的同時，或者更應該思考的根本問題，是「花錢使用別人身體」這件事情本身是否是如此理所當然要被保障的權利？   本文刊載於聯合報民意論壇

女性和男性的生理差異有可能是疫苗反應的重要指標。為了佐證這項理論，美國約翰霍普金斯大學公共衛生學院進行了一項研究計畫，檢視了多項過去發表過的疫苗臨床試驗，包括：黃熱病、流感、麻疹、腮腺炎、德國麻疹、肝炎、單純泡疹。研究結果發現「性別」是評估疫苗有效性的重要指標，但是，研究人員往往都忽略了「性別」的重要性，大部分的研究都沒有針對特定性別紀錄疫苗的反應和有效性。 這項研究的負責人表示，「性別」是影響發燒、疼痛、感染等疫苗副作用的頻率和嚴重度的重要指標。這份研究發現，通常女性施打疫苗後的防疫反應較男性好，在某些情況裡，女性只要使用較少的劑量就能達到和男性相同的防疫力；若能瞭解疫苗對男性和女性生理所產生的不同程度的反應，在傳染病流行之際，疫苗的分配和使用就能更有效率且更安全 資料來源：The Lancet Infectious Diseases