2009.07.15
母親的體重影響女兒肥胖的風險
最近一份研究發現母親的體重和母親在懷孕期間所改變的體重會影響女兒將來肥胖的風險。母親懷孕前的體重越重,女兒日後肥胖的風險越高;此外,母親懷孕時增加的體重也有影響,增加太多或太少都會提高女兒肥胖的風險。
研究人員利用「護士健康研究」(Nurses’ Health Study
II)的資料,總共分析了2萬4千對母女的體重資料。這2萬4千位女兒皆為護士健康研究的參與者,研究人員在1989年研究開始之初,就紀錄了她們18歲時的體重,然後在2001年再次紀錄她們的體重;同時,研究人員請每一位母親回想懷孕前的身高、體重,以及懷孕時所增加的體重和女兒出生時的重量。
分析結果發現母親在懷孕時增加15-19英鎊的話,女兒日後肥胖的風險最低;若母親懷孕時增加的體重超過40英鎊,女兒18歲之後肥胖的風險幾乎是平均值的兩倍;若增加少於40英鎊,女兒18歲時肥胖的機率是1.5倍、18歲之後是1.3倍。
近年來代謝症候群和肥胖成為已開發國家的重要健康議題,這項研究結果顯示,女性在懷孕前應該要維持健康的體重,並且要注意和控制懷孕後增加的體重。
資料來源:線上國際肥胖期刊(International Journal of
Obesity, online version)
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2009.07.07
一個月的生命價值多少?
隨著醫學科技的進步,癌症治療的藥物越來越多,但是藥費也越來越貴。相對於高漲的藥費,新興的癌症治療藥物所能延長的存活期卻很有限,而存活期與藥費的對價關係成為道德上進退兩難的問題。
美國癌症中心(National Cancer Institute)的Tito
Fojo博士與美國國家衛生研究院(National Institutes of
Health)的Christine
Grady博士以cetuximab、bevacizumab為例,針對幾個癌症藥物進行成本效益分析。研究人員指出,cetuximab的療程一次18個星期,而研究發現一次療程可以延長1.2個月的存活期,平均所需的藥費約8萬美元,亦即若病人的存活期延長一年的話,需要花費80萬美元。而bevacizumab一次的療程需要9萬美元,目前研究發現的平均存活期為2個月。
研究人員表示,曾經有一篇研究發現某一癌症藥物一個療程需要1萬6千美元,但是只能延長10天的存活期,因此,我們必須思考的是「存活期的價值」。研究人員認為延長兩個月以內存活期的癌症藥物,只有在藥費低於2萬美元的情形下才應該使用,否則便是使用過多醫療資源,有可能排擠他人的健康權益,並造成醫療體系的負擔。
每一個人都會避免對生命做價值判斷,每個人的生命都是無價的,但是當癌症藥物的藥費越來越昂貴時,藥物的花費與生命的取捨成了不可避免的難題。而癌症篩檢與治療的費用正在快速的攀升,政府單位、學術機構、專家學者、病人團體等都必須要正視這個問題。
資料來源:Journal of the National Cancer Institute
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2009.07.06
標靶藥物如何使用?健保如何支付?
標靶藥物為新興的癌症治療方式,經媒體報導後成為癌症病人及其家屬救命的「新希望」,但是研究已發現治療特定癌症的標靶藥物並非此癌症病人皆適用,若使用在不適合的病人身上,反而會造成傷害。同時,由於標靶藥物藥費昂貴,有些標靶藥物健保有給付、有些必須由病人自費使用,而健保給付的標準為何、給付對象之篩選方式是否合理、病人對標靶藥物的認知是否正確,這些問題都值得深入探討。因此,黃淑英立法委員於近日召開公聽會,欲徵詢各界的建議與想法,建立合理的標靶藥物給付制度,並讓病人瞭解標靶藥物的效用與限制,為病人的健康權益把關。
此次公聽會達成之共識如下:
一、健保審查藥物給付的資訊要透明化,不只是審查委員的名單,包括委員的發言內容也應公開。
二、衛生署應掌握標靶藥物上市後的後續追蹤,並建立標靶藥物給付的標準、篩檢病人的方式,以及給付後的複審和退場機制。
三、衛生署應以適合病人的方式、語言宣導標靶藥物的正確資訊,讓民眾與醫事人員對標靶藥物有正確的認知。
四、衛生署應研擬或委託進行「病理檢驗的標準作業程序」與「病理實驗室認證」。
五、衛生署應建立本土的癌症研究資料,進行性別分析;並責成四大臨床試驗中心,除了進行第一、二期的新藥研發之外,也能針對標靶藥物進行第四期的研究。
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2009.07.02
荷爾蒙療法與乳癌發生率相關
過去已經有研究發現2001-2004年間侵襲性乳癌的發生率下降了8%,大多數專家學者將此歸因於2002年後大量的婦女停止使用荷爾蒙療法(HRT)。最近美國一篇研究發現居住在非都會區與貧困地區的女性,近幾年侵襲性乳癌發生率的下降較不顯著。而研究人員猜測,此差異性肇因於各地區的女性停用荷爾蒙補充療法的比例不同。
由於停用荷爾蒙療法的女性大多居住在都會區且屬於中產階級以上的族群,因此,北加州癌症中心(Northern
California Cancer
Center)的研究人員便試圖瞭解乳癌的發生率是否也有地區上與階級上的差異。研究人員使用美國最大的癌症資料庫,分析1997-2004年乳癌發生率的資料,並比較貧困地區與富裕地區、都市地區與非都市地區的數據。
研究結果發現,整體而言侵襲性乳癌的發生率下降了13.2%。都市地區的女性下降13.8%、非都市地區下降7.5%、富裕地區下降13%、貧困地區下降9.6%。此外,非都市區的乳癌發生率在1999年達到高峰,此後便開始穩定下降;但是都市區的乳癌發生率卻在2002年後驟降。
研究人員猜測此差異性是因為各地區的女性,能接觸到有關荷爾蒙療法資訊的程度不同。研究人員引用一篇2007年的報告顯示,都市地區的女性暴露在媒體報導中的機會較多,因此,停用HRT的比例也較高。而非都市地區的乳癌發生率在1999年後下降有可能是因為進行乳房攝影的人數下降、或是進行乳房攝影的人數在1999年已達飽和。
資料來源:BMC Medicine
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2009.07.02
荷爾蒙療法與乳癌發生率相關
過去已經有研究發現2001-2004年間侵襲性乳癌的發生率下降了8%,大多數專家學者將此歸因於2002年後大量的婦女停止使用荷爾蒙療法(HRT)。最近美國一篇研究發現居住在非都會區與貧困地區的女性,近幾年侵襲性乳癌發生率的下降較不顯著。而研究人員猜測,此差異性肇因於各地區的女性停用荷爾蒙補充療法的比例不同。
由於停用荷爾蒙療法的女性大多居住在都會區且屬於中產階級以上的族群,因此,北加州癌症中心(Northern
California Cancer
Center)的研究人員便試圖瞭解乳癌的發生率是否也有地區上與階級上的差異。研究人員使用美國最大的癌症資料庫,分析1997-2004年乳癌發生率的資料,並比較貧困地區與富裕地區、都市地區與非都市地區的數據。
研究結果發現,整體而言侵襲性乳癌的發生率下降了13.2%。都市地區的女性下降13.8%、非都市地區下降7.5%、富裕地區下降13%、貧困地區下降9.6%。此外,非都市區的乳癌發生率在1999年達到高峰,此後便開始穩定下降;但是都市區的乳癌發生率卻在2002年後驟降。
研究人員猜測此差異性是因為各地區的女性,能接觸到有關荷爾蒙療法資訊的程度不同。研究人員引用一篇2007年的報告顯示,都市地區的女性暴露在媒體報導中的機會較多,因此,停用HRT的比例也較高。而非都市地區的乳癌發生率在1999年後下降有可能是因為進行乳房攝影的人數下降、或是進行乳房攝影的人數在1999年已達飽和。
資料來源:BMC Medicine
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2009.07.02
[記者會] 無法無天,台灣淪為跨國藥廠基因採集地 (新...
國內台灣生物資料庫先期計畫(Taiwan
biobank)人權疑慮爭議不斷,然而就在生物資料庫相關法規法未制訂的空窗期,據聞跨國藥廠正大量蒐集台灣受試者的血液、檢體,將含有個人基因資料的血液、組織運往國外儲藏,而這些生物檢體除具研究價值,後續或有可能具有商業利益,並牽涉個人隱私侵犯的問題。然而在目前生物資料庫無法可管的情況下,民眾往往在不甚清楚檢體採集目的的情況下,同意提供血液或組織,台灣已淪為跨國藥廠基因檢體的採集地,是否因此造成基因資料與個人權益受侵害,或者其他更嚴重的情況?立法委員黃淑英偕同中研院倫理委員會委員邱文聰召開「生物資料庫未立法,台灣淪為跨國藥廠基因檢體採集地」記者會,要求衛生署正視此一問題,在biobank立法之前,應嚴禁民眾生物檢體輸出國外,善盡保障民眾權益之責。
黃淑英立委表示,近日接獲醫師陳情表示最近各醫院人體試驗委員會跨國藥廠送審之蒐集人類基因檢體的計畫案新增頗多。由於現今新藥研發與醫療技術之研究常需以基因檢體作研究,特別是不同種族、疾病對於新藥之基因不同反應。因此,基因檢體對於新藥研發是不可或缺的。然而檢視這些蒐集基因檢體的計畫發現,有些是在新藥臨床試驗中偷渡血液樣本的蒐集,至於該血液樣本如何保存與使用並未清楚告知受試者。而另一種形式則是以新藥臨床試驗的子計畫或附加計畫的形式,以藥物基因學研究或「樣本庫」、「基因庫檢體」等方式,招募參與特定藥物試驗之民眾參加該計畫。由於這類計畫與藥品臨床試驗關係緊密,受試民眾很容易輕忽同意檢體採集之意涵。其次,相關計畫在用語上刻意營造出免費、有利於提供檢體之受試者,或者以恐嚇性的語言,例如:「如果您不參加…試驗,您不會受到懲罰。」威逼利誘受試者參與計畫,導致模糊其具有風險的本質。再者,在保存年限、檢體用途等應明確說明的項目模糊帶過,例如:檢體將「用於學術研究上」、「試驗期間:您的樣本將保留至使用完為止。」,幾近要求受試者空白授權,讓跨國藥廠無條件、無限制的使用該檢體。並且,由於檢體係基於受試者捐贈,然藥廠為避免後續商業利益之爭議,除宣稱該檢體所有權係為藥廠所有,而即使將來有商品產出,受試者亦無貢獻,一筆抹消受試者之善意。但是,檢體後續是否由他人使用,甚至轉售,多數告知後同意書中保留轉售的可能性,導致民眾的檢體使用上無所限制。另外,有些計畫除採集基因檢體外,包含授權追蹤、查閱受試者之健康資料(例如:病歷等),以及於試驗結束後之不斷追蹤,對於個人隱私權影響非常之大。然而,由於此類計畫基因檢體之儲存地點皆在美國、瑞士等國,民眾一旦同意檢體採集,則隨之被輸出國外,將來如有權益受損勢必難以伸張。
黃淑英委員進一步指出,目前針對大規模蒐集基因檢體行為幾乎無法可管,所依據的僅是衛生署頒佈的行政命令,即「研究用人體檢體採集與使用注意事項」,此注意事項不僅法律位階過低,對於大規模蒐集檢體、成立基因庫之行為亦無規範。對於基因檢體輸出一事,除在注意事項第13條規定應經由倫理委員會審查同意方可輸出國外之外,別無其他規定。然而個別醫院的倫理委員會程度、訓練上參差不齊,是否能善盡把關之責令人質疑。黃淑英委員表示,基因資料庫由於常有人權爭議,先進國家皆已進行規範。而即使中國,為了防止基因資訊外流,1998年制訂「人類遺傳資源管理暫行辦法」,2003年中國官方重申加強基因資訊輸出的控制。然而,我國政府一方面高喊推動生技製藥產業,一方面卻遲遲未建置更完善、健全的法規環境,導致人民基因資料門戶洞開,讓跨國藥廠有機可乘,乘著無法可管的空窗期,大肆蒐集基因檢體,這是主管機關的失職與怠惰!
中央研究院法律研究所助研究員邱文聰,本身亦是中研院倫理委員會委員表示,目前不僅是跨國藥廠蒐集檢體,國內醫師、研究者亦多有採集的行為。為特定目的而蒐集基因檢體,應於善盡告知後取得受試者同意。但若無特定目的且未去連結(即個人資料得以辨識者),於採集時雖取得概括的同意,但受試者並不知道將會對其檢體進行何種研究,因此日後要進行研究時則應取得受試者之再同意。不過,若檢體已輸出、儲存於外國,是否會再行告知取得受試者之再同意,則令人質疑。再者,目前人體試驗有關法規僅限於新藥、新醫療器材、新醫療技術,以及學名藥BA/BE的部分,而衛生署研擬中的人體生物資料庫條例草案,對於再同意以及相關個人資料保護上並不足夠,在人體研究的範疇內我國需要有整體性的立法,以資規範。
黃淑英委員表示,由於生物資料庫相關管理法規尚未制訂,為避免法律空窗期民眾權益受損,衛生署應針對民眾基因檢體輸出國外情事嚴格把關,除重新研擬基因檢體採集之告知後同意書範本外,對於目的不明確之檢體蒐集不應許可輸出國外,並且,儘速針對基因資料庫之管理制訂完善之法規,以保障人民權益。
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