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藥品說明,有看沒有懂?!
2009.01.23
藥品說明,有看沒有懂?!
為了保障用藥者的安全,美國食品藥物管理局(FDA)規定藥品說明書的內容必須有科學根據、中立沒有偏誤、以清楚易讀易懂的方式呈現,且必須包括藥名、用法、潛在不良反應,以及病患使用前需與醫師討論的警語。此外,藥品說明中也必須告訴消費者,如何得知藥品有效,以及何時可停止服用藥物。   1996年美國國會規定,到2006年所有新開的處方箋至少有95%的藥品說明書必須符合上述的標準。2001年FDA做了一份研究,發現病患得到新處方箋時,89%附有藥品說明,但只有50%的藥品說明達到最低標準。而最近FDA發表的報告中指出,現行狀況仍未達到國會規定的標準。   這份報告檢視了由284家藥廠提供的2類藥物說明書,一類是糖尿病患者使用的降血糖藥物metformin,另一類是高血壓藥物lisinopril。報告中指出,94%的消費者都會獲得藥品說明書,可能是貼在處方箋上或附在藥袋裡,但這些藥品說明書只有75%達到最低標準,不到10%的藥品說明書達到清楚易讀、容易理解的標準。此外,同一藥物藥商印製的說明書有許多不同的版本,少至33個字,多至2400個字,端視藥廠要把這份說明發給誰。   現行的狀況雖然有改善,但仍未達美國國會規定的標準,因此,FDA的風險溝通諮詢委員會最快將於2009年舉辦公聽會來討論此份報告的發現。此外,該委員會也架設了網路空間,讓民眾可以對這個研究發表意見及建議,以求較好的藥品說明設計方式。    
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藥品說明,有看沒有懂?!
2009.01.23
藥品說明,有看沒有懂?!
為了保障用藥者的安全,美國食品藥物管理局(FDA)規定藥品說明書的內容必須有科學根據、中立沒有偏誤、以清楚易讀易懂的方式呈現,且必須包括藥名、用法、潛在不良反應,以及病患使用前需與醫師討論的警語。此外,藥品說明中也必須告訴消費者,如何得知藥品有效,以及何時可停止服用藥物。 1996年美國國會規定,到2006年所有新開的處方箋至少有95%的藥品說明書必須符合上述的標準。2001年FDA做了一份研究,發現病患得到新處方箋時,89%附有藥品說明,但只有50%的藥品說明達到最低標準。而最近FDA發表的報告中指出,現行狀況仍未達到國會規定的標準。 這份報告檢視了由284家藥廠提供的2類藥物說明書,一類是糖尿病患者使用的降血糖藥物metformin,另一類是高血壓藥物lisinopril。報告中指出,94%的消費者都會獲得藥品說明書,可能是貼在處方箋上或附在藥袋裡,但這些藥品說明書只有75%達到最低標準,不到10%的藥品說明書達到清楚易讀、容易理解的標準。此外,同一藥物藥商印製的說明書有許多不同的版本,少至33個字,多至2400個字,端視藥廠要把這份說明發給誰。 現行的狀況雖然有改善,但仍未達美國國會規定的標準,因此,FDA的風險溝通諮詢委員會最快將於2009年舉辦公聽會來討論此份報告的發現。此外,該委員會也架設了網路空間,讓民眾可以對這個研究發表意見及建議,以求較好的藥品說明設計方式。
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肥胖增加卵巢癌風險
2009.01.20
肥胖增加卵巢癌風險
過去已經有研究指出肥胖會增加某些癌症的風險,但是卵巢癌和身體質量指數(BMI)的相關性卻少有研究進行。為了要瞭解此議題,美國國家癌症研究中心(National Cancer Institute)蒐集了94,525位50-71歲的女性,並追蹤七年的時間,研究結束時總計發生303個卵巢癌個案。 經研究人員分析數據後發現,停經後不曾使用荷爾蒙療法(HRT)的女性,若有肥胖的現象的話,罹患卵巢癌的風險比一般婦女高80%;但是若曾使用過HRT,肥胖與卵巢癌則沒有顯著的相關性。 研究人員表示,肥胖會增加卵巢癌的風險,有可能是因為肥胖會影響荷爾蒙分泌機制所致。停經婦女過胖會增加雌激素的分泌,而雌激素會刺激卵巢細胞的生長,進而影響癌細胞。     資料來源:癌症期刊(Cancer)    
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美國FDA再次否決子宮頸癌疫苗施打年齡擴大至45歲
2009.01.15
美國FDA再次否決子宮頸癌疫苗施打年齡擴大至45歲
  子宮頸癌疫苗「嘉喜」(Gardasil)於2006年核准上市,此疫苗主要預防第6、11、16、18型人類乳突病毒,適用對象為9-26歲女性,未感染過人類乳突病毒者效果最佳,約有60-70%的保護力,但保護期目前未知。疫苗的製造商默克大藥廠(Merck)在2008年6月曾向美國食品藥物管制局(FDA)提出申請,希望能將適應症年齡擴大到27-45歲,但被FDA拒絕。2009年1月,Merck再次提申請,又再次遭FDA駁回。   2008年6月Merck向FDA提出申請時,FDA認為此疫苗之追蹤研究平均僅有兩年,且有部分問題尚未解決而予以駁回,但並未說明其中原因。2009年1月9日,美國FDA再次駁回Merck擴大疫苗適應症年齡之要求,並建議Merck藥廠完成4年的研究後再來申請。   在台灣,常見有醫師不顧適應症核准之年齡,鼓勵27歲以上婦女施打子宮頸癌疫苗。國內外許多專家學者及婦女團體對此疫苗仍有所保留,但台灣在藥廠及部分醫師強力的行銷之下,許多民眾在未被告知充足資訊下便接種了疫苗,27歲以上女性施打者更不在少數。為維護自身權益,建議民眾在施打疫苗前應先瞭解疫苗適應症、衛生署核准的施打年齡、可能的副作用及免疫有效期等,以避免日後醫療糾紛。  
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HRT加速腦部萎縮
2009.01.15
HRT加速腦部萎縮
過去有研究發現不論是單獨服用雌激素或是使用復合式荷爾蒙療法,都會使年長的婦女在思考和記憶力上減退,進而導致認知障礙或失智。最近有兩份美國的研究作了進一步的分析,其中一份研究排除了荷爾蒙療法(HRT)導致認知障礙與腦血管疾病有關係,另一份研究發現使用HRT的65歲以上婦女,腦部有輕微萎縮的現象,而萎縮的部分主要就是掌管思考和記憶的大腦組織。 第一份研究由Wake Forest University的Laura Coker教授所負責。研究人員起初猜測HRT導致認知障礙或失智有可能是因為腦血管破裂,導致部分腦部組織損害。因此,研究人員使用核磁共振攝影(MRI)掃瞄1,400位71-89歲婦女的腦部,這些婦女都已參與美國婦女健康促進計畫(WHI)約4-6年的時間,再和沒有使用HRT的婦女做比較。結果出乎意料的發現,使用HRT的婦女發生腦血管破裂的比例沒有比一般婦女高。 第二份研究則是由美國衛生研究院(NIH)所進行。這份研究與上述研究分析的是同一份資料,結果發現使用HRT的婦女,有兩個部分的腦部組織有萎縮的現象,分別是前額葉(frontal lobe)和海馬迴(hippocampus),而這兩個部分正好是掌管思考和記憶的組織。研究人員表示,HRT導致腦部組織萎縮的情形,在已經出現失智症狀或認知障礙的婦女身上較有可能發生,也就是說HRT會加速症狀惡化的速度。 資料來源:神經醫學期刊(Neurology)
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太早剖腹影響胎兒健康
2009.01.13
太早剖腹影響胎兒健康
最近美國一份研究比較了懷孕37週後進行選擇性剖腹產的差異,結果發現非初次剖腹產的婦女,如果在39週內就剖腹的話,胎兒發生呼吸困難等嚴重併發症的風險比較大,進入早產兒加護病房的機會也較高。 這份研究總共包含13,258位曾經在1999-2002年間進行非初次剖腹產的婦女,這些婦女都是在37週以後進行剖腹產的,而且都是進行選擇性剖腹產,也就是說這些婦女剖腹產的原因並非醫療需求。研究人員比較了每一週所產下的胎兒的存活率和健康狀況,例如:呼吸窘迫(RDS)、呼吸急促(TTNB)、腸炎(NEC)等。 結果發現,13,258位婦女中,有35.8%的婦女是在39週前就進行剖腹產的,而在37週剖腹生產的胎兒發生呼吸困難、生產感染、低血糖等症狀的機率較一般胎兒高兩倍、在38週剖腹生產的則高1.5倍。 研究人員表示,在39週前剖腹生產的胎兒出現的併發症其實都是可以避免的,提早剖腹生產不但增加醫療與自己的經濟負擔,也影響胎兒的健康;因此,如同美國婦產科醫學會(ACOG)所建議:婦女若要進行剖腹產應該在39週後再生產;如果堅持在39週前生產,則應進行羊膜穿刺檢查,以確定胎兒肺部功能已發展健全。 資料來源:新英格蘭醫學期刊(New England Journal of Medicine, NEJM)
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