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FDA將對藥物廣告進行研究
2009.01.09
FDA將對藥物廣告進行研究
美國食品藥物管理局(FDA)規定,處方藥的廣告必須同時告知消費者藥物的效益及副作用,且必須以淺顯易懂、中立的方式呈現。但是,廣告呈現的方式非常多元,都有可能會影響視聽者,例如:視覺影像容易使觀眾分心、廣告以長串副作用結尾會造成觀眾漠視藥物風險等,甚至對對知名藥品的信任感,都有可能會妨礙消費者掌握藥品潛在風險的能力。過去類似的藥物廣告研究已經指出,消費者較容易記得藥物的效益,一份研究顯示,消費者能夠記住八成有關藥物效益的資訊,但有關藥物風險的資訊卻只記得兩成。 FDA於近日提到一些處方藥廣告方式令人憂心的狀況,因此預計進行一項大型研究,其結果有可能會改變未來藥廠行銷處方藥的方式。FDA將製作一系列電視廣告,行銷虛擬的降血壓藥物,實驗對象為2,400位40歲以上的民眾。廣告中設計,當旁白念出藥物風險資訊時,電視上將會出現一連串畫面,可能是跟該風險資訊相關或不相關的畫面,例如:旁白念藥物風險時,畫面會出現一對情侶在沙灘上漫步。 受試者會被要求回想廣告中出現的藥物效益與風險資訊,讓研究者評估何種畫面最有行銷效果,同時最少風險資訊被憶起。此份研究中也會實驗,出現文字畫面輔以旁白唸出的方式,是否能讓資訊較容易被記住。 關於藥物廣告的管制與監控,近年來逐漸受到重視。2008年美國國會開始監督藥物廣告的數量;對於藥物廣告的憂心,也延伸到醫療器材上。此外,醫學協會(The Institute of Medicine)近日建議,新藥上市後,應晚兩年才能開始播放藥物廣告,以確認藥物是否有非預期的副作用。
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守貞政策成效不佳
2009.01.06
守貞政策成效不佳
美國政府每年花費超過兩百萬美元推廣禁慾政策,其中包括守貞教育。過去也有不少學者針對守貞教育的成效進行研究,最近一份研究使用了較嚴謹的研究方法,比較了承諾守貞與否對青少年性行為的影響。結果發現承諾守貞的青少年,在婚前發生性行為的比例和沒有承諾守貞的青少年一樣,但是承諾守貞的青少年有較高的危險性行為,也就是使用保險套避孕和避病的比例較低。 這份研究的資料取自美國一份針對青少年健康所做的研究(National Longitudinal Study of Adolescent Health),研究的參與者包括從未發生過性行為或承諾守貞的中學生與高中生,總共包括3,440位,研究從1995年開始,當時參與者的年齡皆大於15歲。研究人員在控制了宗教信仰、對性行為與節育的態度等變因後,將289位承諾守貞和645位沒有承諾守貞的青少年視為研究的實驗組和對照組,在五年後比較兩組的性行為、第一次發生性行為的年紀和性病篩檢的結果等。 結果發現: 一、曾經承諾守貞的青少年,有82%在五年後否認自己曾經做過此承諾。 二、在婚前性行為、肛交、口交等性行為模式、第一次發生性行為的年紀、性病發生率上,兩組並沒有差異。 三、承諾守貞的青少年在研究期間的性伴侶較沒有承諾守貞的青少年少0.1個。 四、承諾守貞的青少年使用保險套和採取避孕措施的比例較低。 這份研究的負責人美國約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)的Janet Elise Rosenbaum教授呼籲,承諾守貞可能會增加危險性行為的可能性,因此,應該要提供所有的青少年避孕的知識,特別是針對宣誓婚前不會有性行為的族群。 資料來源:小兒科期刊(Pediatrics)
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專利藥真的比較好嗎?
2008.12.31
專利藥真的比較好嗎?
藥廠所研發出來的新藥稱為「專利藥」,為了讓藥廠能回收研發藥物時所支出的成本,藥廠能在專利期內獨占市場、行銷新藥,但是一旦過了專利期,其他的藥廠就可以相同的方式複製該藥物,此複製的藥物稱為「學名藥」。 學名藥比專利藥便宜,但是使用學名藥的比例卻很低,因為許多人認為專利藥比較好。不過最近一份文獻回顧的研究蒐集了1984-2008年,刊登在醫學期刊上有關心血管疾病的專利藥與學名藥的比較研究。結果發現,過去用來治療心血管疾病的專利藥,不見得比學名藥好,有九成以上的試驗結果都顯示學名藥和專利藥的療效是一樣的。儘管研究結果如此,很多在醫學期刊中撰寫評論的醫生學者仍持相反的意見,並且認為學名藥不應該取代專利藥。 研究人員表示,學名藥的成分和專利藥是相同的,僅在藥品的形狀、顏色和所使用的聚合劑可能有所差異而已。目前沒有科學證據顯示使用專利藥的效果比學名藥好,況且既然美國食品藥物管理局(FDA)核准了學名藥,且認為學名藥在生物性和化學性上和專利藥是相等的話,就表示他們的療效是一樣的。 資料來源:美國醫學協會期刊(Journal of the American Medical Association)
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病人用藥安全受威脅
2008.12.26
病人用藥安全受威脅
過去有研究顯示,越快通過審查的藥物,之後加註警語或是下架的可能性越高。最近一篇研究也指出,美國食品藥物管理局(FDA)審查新藥的時間越來越短,新藥研發後很快就可以上市行銷的現象對病人安全來說是不利的,因為主管機關在審查時為了要盡快核准藥物,審查的重點常常會忽略了藥品的安全性。 科羅拉多大學健康科學中心的David Kao教授研究了美國過去與現在審查藥物的趨勢,結果發現現在FDA核准藥物的時間縮短許多,在1979-1986年間新藥從開始審查到核准上市平均需要33.6個月,但是到了1997-2002年間平均只需要16個月;此外,美國在1992年通過一項法案(Prescrtion Drug User Fee Act)授權FDA得以向藥廠徵收費用,用以加速藥物審查,研究發現這筆徵收的費用占FDA進行藥物審查與監督的經費的43%,相同的現象也發生在歐洲和英國,在歐洲藥品審查委員會(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)中,此筆經費占75%,在英國藥品與保健品管理委員會(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)則為全部經費的來源。 針對藥廠的強力行銷,Kao教授也提出一些例子,默克藥廠所研發的知名關節炎藥物「偉克適」(Vioxx),在2004年因為提高心臟疾病的風險而被下架,但是在下架前,早已有超過兩千萬人使用過該藥品。另一個例子是默克藥廠所研發的糖尿病藥物「佳糖維」(Januvia),在FDA通過此藥物的90分鐘內,該藥品的網站就已經開始運作;8天內默克藥廠已經與七成的相關科別醫師接觸,並將第一批藥物送至各個藥局。 Kao教授表示,新藥在做人體試驗時,受試者的人數通常很有限,而罕見的副作用則常要等到大規模的使用藥物後才能發現,這就是上市後研究的目的。但是現在上市後追蹤的機制並不健全,因此,若藥廠可以利用他們既有的行銷技巧,幫助病人瞭解藥物的副作用及後續追蹤、不良反應通報的重要性,對病人安全將大有幫助。
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懷孕婦女應避免用Statins
2008.12.23
懷孕婦女應避免用Statins
由於肥胖和第二型糖尿病越來越普遍,使用降膽固醇藥物的年齡層也越來越低,不少正值生育年齡的婦女也會使用;但是降膽固醇藥物不僅會調節膽固醇的濃度,也會影響其它的內分泌。2007年就有學者曾經針對使用降膽固醇藥物Statins的懷孕婦女做過一份研究,結果發現脂溶性Statins的藥物反應有可能造成胎兒先天的異常。最近一份臨床的指引也指出,懷孕女性或是有懷孕計畫的女性應該要避免使用Statins,不過指引中說明避免使用的原因在於膽固醇對胚胎的發展是必要的,與Statins影響懷孕結果的說法不同。 最近曼徹斯特大學也針對Statins做了一份研究,研究人員測試了兩種不同類型Statins的藥效反應對胎盤發展的影響。結果發現脂溶性Statins會影響胎盤的發展,這是研究人員預料之中的結果,但是,研究人員意外地發現水溶性Statins也會產生一樣的負面影響。 研究人員表示,這份研究結果清楚地顯示不論是脂溶性或是水溶性的Statins,都有可能會影響懷孕結果。過去的研究發現脂溶性Statins會增加胎兒異常的風險,這份研究發現水溶性Statins會影響胎盤發展、可能導致不良的懷孕結果。因此,懷孕婦女或是有計畫懷孕的婦女,應該避免使用各種類型的Statins。 資料來源:細胞與分子醫學期刊(Journal of Cellular and Molecular Medicine)
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懷孕婦女應避免使用Statins
2008.12.23
懷孕婦女應避免使用Statins
由於肥胖和第二型糖尿病越來越普遍,使用降膽固醇藥物的年齡層也越來越低,不少正值生育年齡的婦女也會使用;但是降膽固醇藥物不僅會調節膽固醇的濃度,也會影響其它的內分泌。2007年就有學者曾經針對使用降膽固醇藥物Statins的懷孕婦女做過一份研究,結果發現脂溶性Statins的藥物反應有可能造成胎兒先天的異常。最近一份臨床的指引也指出,懷孕女性或是有懷孕計畫的女性應該要避免使用Statins,不過指引中說明避免使用的原因在於膽固醇對胚胎的發展是必要的,與Statins影響懷孕結果的說法不同。 最近曼徹斯特大學也針對Statins做了一份研究,研究人員測試了兩種不同類型Statins的藥效反應對胎盤發展的影響。結果發現脂溶性Statins會影響胎盤的發展,這是研究人員預料之中的結果,但是,研究人員意外地發現水溶性Statins也會產生一樣的負面影響。 研究人員表示,這份研究結果清楚地顯示不論是脂溶性或是水溶性的Statins,都有可能會影響懷孕結果。過去的研究發現脂溶性Statins會增加胎兒異常的風險,這份研究發現水溶性Statins會影響胎盤發展、可能導致不良的懷孕結果。因此,懷孕婦女或是有計畫懷孕的婦女,應該避免使用各種類型的Statins。 資料來源:細胞與分子醫學期刊(Journal of Cellular and Molecular Medicine)
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