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美FDA規範防曬產品標示
2012.06.05
美FDA規範防曬產品標示
  過去美國食品藥物管理局(FDA)對防曬乳的規定僅要求產品標示是否具有防UVB功能,紫外線中的UVB會造成皮膚曬傷,但未針對會引起皮膚癌以及使皮膚提早老化的UVA標示進行要求。2011年6月,FDA針對臨櫃購買(非處方簽)的防曬產品標示提出新的規範,以確保防曬產品符合現今效益與安全性的標準,讓消費者可以依照新的標示選購符合自身需求的防曬產品。此規範將於2012年6月18日生效,規範的摘要如下:   FDA在檢視最新的科學技術後認為,目前已有足夠資料可建立針對產品是否具防UVA功能的廣效(broad spectrum)測試,因此今後只要通過廣效測試的防曬產品將會標記「廣效」字樣於包裝上,表示該產品具有防UVB與UVA的功能。且依現有研究資料顯示,使用「廣效+SPF15以上」的防曬產品,再加上其他如穿戴具保護性的衣著及減少日曬時間,將可降低皮膚癌與皮膚提早老化的風險;若產品非「廣效」或SPF小於15,則應標示警語告知消費者產品僅能防止曬傷,長時間曝曬在陽光下還是會提高皮膚癌風險及使皮膚提早老化。   產品如具抗水功能(water resistance)的標示,應清楚告知消費者當游泳或流汗時,產品的功能根據測試結果能維持多久,FDA允許可有40分鐘及80分鐘兩種標示。同時,廠商不可宣稱產品可防水(waterproof)、防汗(sweatproof)或可以阻擋陽光(sunblocks)。再者,產品也不可宣稱擦上後具立即防護的效果、或不需補擦防護功能可維持兩小時以上,若要做這些宣稱都應先提供資料經過FDA的認可。   除上述之外,FDA提出的建議規範還包括要求SPF值高於50的防曬產品以SPF50+標示,因為FDA並無足夠資料顯示SPF值高於50的產品能提供比SPF50產品更佳的保護力。此外,FDA也希望各方能提供更多不同防曬產品的劑型資訊,包括油狀、乳狀、液體、凝膠、膏狀、條棒狀與噴霧等,以進一步瞭解不同劑型產品的安全性與效益,目前FDA已收到來自各方的意見,正在評估這些資料與資訊。其他標榜具有防曬功能的產品如紙巾、粉狀、身體與頭髮清潔劑,須通過個別產品的申請許可才能上市。FDA亦針對防曬產品製造廠商發佈指引草案,告知廠商應如何標示與測試他們的產品。   資料來源:美國食品藥物管理局(FDA)1、2      
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心房纖維顫動提高年長女性中風風險
2012.06.05
心房纖維顫動提高年長女性中風風險
 近日一項瑞典大型研究發現,年長女性被診斷出有心房纖維顫動,將比男性增加47%的機率發生缺血性中風。   該研究追蹤瑞典全國出院登記系統中100,802位的心房纖維顫動病患,女性與男性的平均年齡各為81歲、74歲,追蹤的中位數時間為1.2年。結果顯示,女性發生高血壓、失智症、甲狀腺疾病及跌倒的比例比男性高,男性則較多比例曾有心肌梗塞、腎臟病、臚內出血。   而發生缺血性中風的年比率為5.2%,其中女性比男性多。若以女性年齡區分,65歲以下(HR 1.09)及65-74歲之間(HR 1.04)的心房纖維顫動女性病患,發生缺血性中風的風險並未提高,但75歲以上的女性該風險增加顯著(HR 1.24)。   依目前歐洲中風風險評估指引,只要有一項臨床上的相關風險因子,病患就會被建議服用口服抗凝血劑,但研究團隊認為,65歲以下沒有其他風險因子的女性發生缺血性中風的絕對風險很低,不須接受抗凝血劑治療,不過這部份的其他證據仍缺乏,尚須更多研究以證實。研究限制則包括缺乏評估生活型態的風險因子、疾病嚴重性、及心臟超音波的資料,還有女性中風的其他風險因子。      資料來源:英國醫學期刊(BMJ)    
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服用雌激素增加發炎性腸道疾病風險
2012.06.04
服用雌激素增加發炎性腸道疾病風險
一項美國波士頓研究指出,停經後的女性長期使用荷爾蒙替代療法(HRT)、以及年輕女性使用避孕藥,會分別增加潰瘍性大腸炎與克隆氏症的罹患機率,兩項疾病皆屬發炎性腸道疾病。   該研究檢視1976年開始的護士健康研究(Nurses’ Health Study),針對HRT的分析共包括108,589位、年齡中位數為54歲的女性,且過去無潰瘍性大腸炎或克隆氏症病史。   追蹤結果發現,正在使用HRT的女性發生潰瘍性大腸炎的風險增加74%(HR 1.74, 95% Ci 1.09 to 2.77),過去曾使用的女性風險同樣增加(HR 1.68, 95% CI 1.05 to 2.71),使用時間愈長,風險增加幅度愈大,但停止使用的時間愈長,風險也會降低。HRT的類型並未影響潰瘍性大腸炎的罹患風險。   有關口服避孕藥的部份,研究追蹤232,730位女性,結果發現,調整多項變項後,正在使用避孕藥(HR 2.66, 95% CI 1.52 to 4.64)及曾經使用(HR 1.40, 95% CI 1.06 to 1.86)都會增加克隆氏症的罹患機率。   研究團隊表示,兩項分析意味著雌激素可能對發炎性腸道疾病的生物途徑產生影響,但確切的機制仍須靠進一步研究才能得知,另外,醫師可須對具有克隆氏症家族病史的女性建議使用其他的避孕方式。     資料來源:消化疾病週報(Digestive Disease Week)  
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服用雌激素增加發炎性腸道疾病風險
2012.06.04
服用雌激素增加發炎性腸道疾病風險
  一項美國波士頓研究指出,停經後的女性長期使用荷爾蒙替代療法(HRT)、以及年輕女性使用避孕藥,會分別增加潰瘍性大腸炎與克隆氏症的罹患機率,兩項疾病皆屬發炎性腸道疾病。 該研究檢視1976年開始的護士健康研究(Nurses’ Health Study),針對HRT的分析共包括108,589位、年齡中位數為54歲的女性,且過去無潰瘍性大腸炎或克隆氏症病史。 追蹤結果發現,正在使用HRT的女性發生潰瘍性大腸炎的風險增加74%(HR 1.74, 95% Ci 1.09 to 2.77),過去曾使用的女性風險同樣增加(HR 1.68, 95% CI 1.05 to 2.71),使用時間愈長,風險增加幅度愈大,但停止使用的時間愈長,風險也會降低。HRT的類型並未影響潰瘍性大腸炎的罹患風險。 有關口服避孕藥的部份,研究追蹤232,730位女性,結果發現,調整多項變項後,正在使用避孕藥(HR 2.66, 95% CI 1.52 to 4.64)及曾經使用(HR 1.40, 95% CI 1.06 to 1.86)都會增加克隆氏症的罹患機率。 研究團隊表示,兩項分析意味著雌激素可能對發炎性腸道疾病的生物途徑產生影響,但確切的機制仍須靠進一步研究才能得知,另外,醫師應對具有克隆氏症家族病史的女性建議使用其他的避孕方式。    資料來源:消化疾病週報(Digestive Disease Week)  
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藥商與醫學期刊 訂立10項增進研究透明度的建議
2012.06.04
藥商與醫學期刊 訂立10項增進研究透明度的建議
  一般由藥商所贊助的研究被普遍認為結果會偏頗,僅提供片面的研究資料,因此為消除對藥商贊助的研究之疑慮,2010年知名藥商與具權威性的醫學期刊曾舉辦圓桌討論會議,共同訂下十條增進研究透明度的建議,內容如下:   1. 臨床試驗與發表應回應臨床上的重要問題。 2. 公佈所有研究結果,包含負面的結果,並以適當的方式呈現,而非僅以「無預期負面事件」等空泛語句輕描淡寫帶過。 3. 加強揭露研究作者存在的潛在利益衝突。 4. 教育研究作者如何寫出有品質且符合期刊要求的研究報告。 5. 加強揭露文章是否由專業寫手所撰寫,並終止此現象。 6. 應將臨床試驗中的負面事件透明化,以臨床上具有意義的方式呈現。 7. 提供能瞭解協議相關資訊的管道。 8. 詳實報告分析中所使用的統計方法。 9. 確保作者可取得完整的研究資料。 10. 支援分享其他期刊曾針對文章的審查意見。   2010年圓桌討論會議參與的成員包括新英格蘭醫學期刊(the New England Journal of Medicine)、內科醫學年鑑(Annals of Internal Medicine)、刺肋針(The Lancet)等等共十一家醫學期刊的代表,以及嬌生集團(Johnson & Johnson)、德國默克集團(Merck)、輝瑞藥廠(Pfizer)等等八家藥商代表。   這份希望增進研究可信度的建議呼籲研究作者、期刊編輯、研究贊助者與其他研究相關人員都應共同盡力配合,雖然這些建議是針對藥商贊助的研究來擬定,但事實上有其他贊助來源的研究也適用。   這個建議報告也承認,非所有醫學期刊與藥商都已準備好遵循以上的建議,各自內部或彼此之間意見仍未達成共識,因此目前設定這些建議為欲達成的目標或可進一步討論的主題。      資料來源:MedPage Today    
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美國預防工作小組:健康男性不須進行攝護腺癌PSA檢查
2012.06.01
美國預防工作小組:健康男性不須進行攝護腺癌PSA檢查
  近日美國預防工作小組(USPSTF)針對攝護腺癌檢查提出最終建議表示,健康男性不應接受攝護腺特定抗原(PSA)檢查,而已確診罹患攝護腺癌或正在接受治療者,則不在此建議之內。   USPSTF專家小組表示,已有足夠證據證實PSA檢查與提早治療只能避免每1,000位進行檢查的男性中0-1個攝護腺癌死亡數,顯見效益相當低。再者,PSA檢查會帶來潛在的傷害,包括心理焦慮、及進一步的侵入性檢查,依據最近一項試驗顯示,有三分之一的男性在PSA檢查之後進行切片檢查,出現疼痛、發燒、出血、感染、短暫性排尿障礙等問題,有1%的切片檢查導致發生不良反應而住院。   專家小組也認為,雖建議不須進行檢查,但依舊還是會有男性想要做這樣的檢查,部份醫生也會繼續提供,但是應讓男性在決定是否進行檢查前,先瞭解檢查可能的益處與傷害,並尊重病患的選擇。   USPSTF發佈建議後得到來自正反雙方的回應,支持進行檢查的一方認為USPSTF低估檢查的益處,且未調查沒有進行檢查之病患的狀況,忽視罹患癌症後其他可能的併發症等等;但美國癌症學會(ACS)則支持USPSTF的建議,表示現有證據已可確定檢查會帶來傷害,而好處卻非常薄弱。     資料來源:內科醫學年鑑(Annals of Internal Medicine)      
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