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梵帝雅的風險2010/8/4 英國大藥廠葛蘭素史克（GSK）研發的梵帝雅（Avandia），是治療第二型糖尿病的口服藥，作用是提高身體對胰島素的敏感程度。1999年，美國FDA核准它為處方藥，市場上的競爭對手是日本武田製藥的愛妥糖錠（ACTOS）。 2007年，美國心臟病醫師尼森（Steven Nissen）重新分析葛蘭素史克公布的臨床實驗資料，發現梵帝雅會提升心肌梗塞的風險，而第二型糖尿病本來就會提升罹患心臟病的風險。於是FDA專家小組決議：梵帝雅的仿單上必須加註警語。此外，葛蘭素史克有義務再進行臨床實驗，以確定梵帝雅的安全性。 這個消息讓梵帝雅的銷售量跌了一半以上：2006年，24億美元；2009年，7.21億美元。愛妥糖錠在2009年的營收，超過25億美元。 今年6月底，又有兩份關於梵帝雅與心臟病的報告出版，結論都對梵帝雅不利。 FDA藥品安全研究員葛蘭（David Graham）領導的團隊，分析了227,571份保險紀錄，發現服用梵帝雅的人，中風、心臟衰竭、甚至死亡的風險，比服用愛妥糖錠的人高19％。這份報告發表於《美國醫學會會刊》（JAMA ）。另一篇報告刊登於《內科醫學檔案》（Archives of Internal Medicine），結論是：梵帝雅會讓心臟病風險提高39％。 7月13～14日兩天，FDA專家小組開會，最後一個議案就是決定梵帝雅的命運。33位專家進行了冗長的討論後再投票：12位主張撤銷梵帝雅的許可證；10位認為應限制梵帝雅的適用情況，並在仿單上加註更詳細的副作用資訊；7位認為在仿單上加註更詳細的副作用資訊即可；3位維持現狀；1位棄權。葛蘭素史克立即發布聲明，指出33位專家中，大多數（20位）認為應讓梵帝雅繼續銷售。 美國國會已經著手調查葛蘭素史克的責任。公司內部文件顯示，FDA批准梵帝雅為合格藥品時，葛蘭素史克正悄悄進行一個臨床實驗，比較梵帝雅與愛妥糖錠的療效。結果發現：梵帝雅會提升心臟病風險。葛蘭素史克高層估計，這個結論要是洩漏，2002∼2004年梵帝雅的營收損失將達6億美元，參議院的調查小組已把相關資料移交FDA。7月中，《紐約時報》披露了他們獲得的文件，指控葛蘭素史克隱瞞臨床實驗的發現，誤導大眾。 雖然葛蘭素史克對梵帝雅副作用的醜聞應付得左支右絀，但是這絕對不是公司的最大危機。即使生產愛妥糖錠的武田製藥，目前也坐立難安，因為愛妥糖錠的美國專利明年到期。就算梵帝雅是安全的藥，2012年專利權到期，利潤也會大幅縮水。 全世界的大藥廠都面臨同樣的問題：暢銷藥的專利權即將到期，又缺乏能創造同等利潤的新藥。最近10年，國際大藥廠研發出的新藥越來越少，主要靠購併維持利潤。人類基因組計畫（HGP）在1990年代激起的生技熱，2000年就退潮了。因為大家已覺悟：基因組科學是純粹的基礎科學。 梵帝雅事件反映的也許只是國際大藥廠的垂死掙扎吧。 資料來源：王道還，梵帝雅的風險。科學發展，第452期，第80頁

「女性在準備懷孕時，身旁的環境應該要給予支持的力量，讓女性得以維持健康的體重」、「懷孕婦女和身旁的親友都不應該有『一人吃，兩人補』的心態」，這是最近一份有關孕婦飲食、運動與體重控制的介入指引中所提出的兩項建議，這份指引是由英國國家健康暨臨床卓越研究院（National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE）所公佈。這份指引的目的是希望讓醫護人員瞭解肥胖對懷孕婦女的健康風險，以及體重控制對懷孕婦女的重要性，好讓醫護人員能給予懷孕婦女協助與支持。 這份指引總共分為四個部分： 一、準備懷孕的階段：對於身體質量指數（BMI值）大於三十的婦女，醫護人員應該以適當的方式提供資訊給婦女，讓其瞭解健康的體重對孕婦本身和對胎兒的益處。 二、懷孕階段：BMI值大於三十的孕婦應該要瞭解到肥胖對孕婦和胎兒所可能產生的健康風險，但是在懷孕期間，孕婦不應該藉由節食來減重或降低風險；醫護人員應將其轉介予專業營養師，讓營養師針對每個孕婦提供個人化的評估和建議，並協助做適當的運動。若想減重的話，則應該在懷孕後再進行。 三、生產完的階段：若婦女生產完想減重，醫護人員應該要提供清楚、適當、量身訂做、符合女性需求的建議協助婦女，並且確認婦女所設定的減重目標並非不切實際。醫護人員所提供的任何建議都應該要考量到婦女的狀況，例如：婦女是否需要自己照顧嬰兒、是否有其他小孩要照顧、是否會背痛、骨盆底肌肉狀況如何等。 四、BMI值大於三十的婦女生產完的階段：醫護人員應該提供一套完整的減重計畫，或者轉介婦女給營養師或其他受過訓練的專業人員。而這些專業人員應該針對飲食和運動給予婦女個人化的建議，並提供婦女一些行為改變的策略。若婦女生產完尚未準備好要減重，那麼醫護人員應該讓婦女知道當她們需要時，哪裡可以找到資源和支持。 過去有研究發現，懷孕前體重肥胖的話，懷孕時有可能會增加某些風險，例如：葡萄糖耐受異常、妊娠糖尿病、流產、子癲癇症、血栓性栓塞症、母親死亡率等。此外，肥胖也有可能造成引產、生產時間過長、輔助器生產、剖腹生產、產後出血等，且孕婦生產的選擇（時間、地點、方式等）也相對會減少。 對胎兒來說，母親肥胖也可能會增加一些健康風險，例如：胎兒死亡、先天異常、肩難產、胎兒過大等。    

曾經剖腹生產過的女性現在也可以很安全地嘗試自然生產了！日前美國婦產科醫學會（American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG）發佈的指引指出，剖腹產後陰道產（VBAC）對大部分的女性來說是一項安全、適當的選擇，甚至對已剖腹兩次的產婦來說，陰道產也是安全的。 根據美國婦產科醫學會的統計，大約有80％的女性都適合剖腹產後陰道產。剖腹產後陰道產的優點在於它能縮短生產後的復原期、避免腹部手術、降低出血和感染的風險、減少生產支出；此外，避免再次剖腹產也能降低女性進行多次剖腹產的副作用，例如：膀胱、腸的傷害、輸血、感染、子宮切除等風險。但是，剖腹產後陰道產也有風險，最重要的就是子宮破裂，雖然機率不高，但一旦發生情況通常很緊急，因此，生產時的緊急醫療設備十分重要。 這份指引再次確認了美國婦產科醫學會對剖腹產後陰道產的立場，並且清楚地指出曾進行兩次剖腹產的女性、懷雙胞胎的女性、子宮結疤的女性都被認為是適合剖腹產後陰道產的女性。 婦產科醫學會理事長Richard N. Waldman表示，醫學會的目標在於建置更安全的生產環境，而不是限制女性生產的選擇；因此，生產環境中應該要具備緊急醫療設備。此外，這份指引不但強調醫師和病人溝通風險和益處的重要性，也重申醫病關係中病人的主體性和決定權。 資料來源：Obstetrics & Gynecology    

國民健康局發現，台灣男女性壽命越差越多，50年來從相差4.1歲擴大到6.6歲。男性健康狀況普遍比女性差，但自覺健康良好的比率卻高於女性、接受健康檢查的比率也低於女性，門診就醫比女性少，掛急診比率與女性接近，但住院比率與住院醫療花費則比女性高。 根據我國十大死因的統計，除糖尿病之外，其他九大死因（惡性腫瘤，心臟疾病，腦血管疾病，事故傷害，肺炎，慢性下呼吸道疾病，慢性肝病及肝硬化，自殺，腎臟病）男性死亡率皆高於女性；其中，男性死亡率為女性兩倍以上的有：慢性下呼吸道疾病2.9倍，事故傷害2.6倍，慢性肝病及肝硬化2.4倍，自殺2.2倍。 三高、代謝症候群、慢性腎臟病等慢性病盛行率也都是男性比女性高。三高與代謝症候群是造成心臟病、中風、洗腎的主要原因，根據96年20歲以上民眾三高及代謝症候群盛行率調查發現，男性高血壓盛行率比女性高5.8%，高血糖盛行率比女性高1.2%，高膽固醇盛行率比女性高1.1%，代謝症候群盛行率比女性高0.7%，慢性腎臟病比女性高出0.8%。 在健康行為方面，男性吸菸、嚼食檳榔及肥胖的盛行率均較女性高。成年男性吸菸率約為成年女性的8.4倍，嚼檳榔率為女性的14倍。成年男性肥胖或過重的比率為51.6％，女性則為36.4%。男性有29.5%每天吃五份蔬果，女性則有37.4%。男性只有在運動量較女性高。 雖然男性擁有較多的不健康行為、更多慢性病、較高的死亡率與較短的壽命，但不論是老、中、青任何一輩的男性，其自覺健康良好的比率都比女性高；在醫療資源的利用上，不論是門診就醫次數或成人健檢的使用比率，男性都比女性低；但是住院比率、住院花費和平均每次門診之費用，卻都比女性高。 資料來源：衛生署國民健康局    

最近一份研究針對女性最高心跳速率計算出一個新公式，這個公式能讓女性瞭解在健康的狀態下，運動時的最高心跳速率大約應維持多少，此外，這個公式也能讓女性利用壓力測試所預測出的心臟相關風險更準確。 許多男性和女性都會利用「最高心跳速率乘以65%－85%」來預估運動時的最大心跳速率。一個簡單的公式：「220－年齡 = 最高心跳速率」一直以來都被用於計算最高心跳速率，但是這個公式其實是以男性為研究對象所設計出來的。而這份研究計算出的新公式則是專門為女性設計的：206－（年齡 × 88％）。亦即過去的公式顯示：一般人在50歲時的最高心跳速率是170（次/分），然而新的公式顯示出50歲女性的最高心跳速率應為162（次/分）。 這份研究的對象是5,437位35歲以上的健康女性，平均年齡約52歲，這些女性都從1992年開始就參與在芝加哥地區進行的St. James Women Take Heart Project計畫。參與者都有進行壓力測試和其他相關的測試來評估心臟風險，平均追蹤了15.9年。 這份研究的負責人Dr. Martha Gulati，也是美國西北大學醫學院醫學和預防醫學的助理博士表示：若用原本的公式計算的話，我們發現女性的預後會比較差；但若是用新公式的話，我們就能比較準確的預測女性的風險，如果女性在運動時出現異常的心跳速率，這可能是女性心臟風險的一個指標或警訊。 一直以來，醫學都假設男性和女性是一樣的，因此，男性和女性都用一樣的最高心跳速率公式，使許多女性無論如何都無法達到標準的心跳速率；現在有了針對女性計算出來的公式，女性終於可以計算出真正符合自己標準的心跳速率。這也再次說明了女性不是縮小版的男性，女性在生理的反應上是有別於男性的。       資料來源：Circulation: Journal of the American Heart Association

監委大人們花費公帑做出一份台灣剖腹產率世界第二、孕婦死亡率沒下降的錯誤報告來糾正衛生署，引起輿論一片嘩然。監察院要打老虎的功能是可認同，但社會多元，剖腹產有許多非人為因素，醫學專業不容片面解讀。婦產科醫學會為正視聽，特與立法委員黃淑英共同召開記者會，針對監察院所提出之糾正文提出嚴正抗議。 世界各國剖腹產率節節上升  而台灣則維持穩定 程仁宏監察委員在接受媒體訪問時表示：「健保局自九十四年起，已調高自然生產健保支付點值，但不僅未能降低剖腹產率及孕婦死亡率，甚至導致健保四年多來浪費百億元以上，衛生署難辭其咎」之語，顯然是未全盤瞭解實際情況。我們擔心，程監察委員之言論將誤導社會，甚至影響健保給付，使得婦產科醫師多年的努力付之流水。 台灣剖腹產率真的如監察院調查報告是全球第二高？ 事實上的數據是全世界剖腹產率一直攀高，據WHO統計，中國為全世界最高（接近60%） ，而拉丁美洲幾乎全在50%以上。亞洲地區平均剖腹產率27%（包含許多醫療資源嚴重不足的區域）其中鄰近的南韓40%、 菲律賓47%、而英國28%、美國31.1%（2007），台灣與英美接近（33-34%間），近年來因控制得當沒有明顯上升。OECD所列的20多會員國（大多為先進國家）剖腹產率多在20-30%間，西歐與南歐的國家多數都超過3成。 監察委員應該明察秋毫！ 此外，根據衛生署統計顯示，台灣母體近年來死亡率逐年降低（約十萬分之6.9），略低於美國（約十萬分之7.1），而遠低於亞洲大部份國家，監察委員應該明察秋毫，調查報告是正式公文書，不容草率、粗製濫造，更不要任意扭曲全國婦產科醫師的努力、打擊婦產科醫師的士氣。 婦產科近四年浪費百億健保？台灣人的生命比較不值錢？ 據美國權威醫學期刊（Am J Obs Gyn 2003;188:1418）研究指出，計劃性自然生產因包含多天的人力照顧，若難產時，須採器械分娩；而種種不確定因素（如產中缺氧或大出血） ，導致約有20%會改為剖腹。經分析精算，計劃性自然生產與計劃性剖腹的成本同樣的高。現行剖腹產與自然產採單一給付，即使發生任何意外（如輸血、感染或急救等都不能再向健保申請給付），而且，同時包括嬰兒住院期間的照顧費用（以醫學中心為例，生產給付是33082元），現行給付不僅沒有增加健保支出，還低估成本呢！就以美國生產相對便宜的加州而言，自然產約2000美元，剖腹產約5000美元，日本九州公立醫院生產約4400美元，南韓約2000美元（以上均是最低價格，且不包含嬰兒照顧。各國均遵循市場機制可自訂其生產價格）。反觀台灣生產全程住院給付均一價（1000美金！含新生兒住院照顧），台灣人的生命比較不值錢？ 台灣壓縮生產給付的結果：縮編照顧醫護人力（國外1:1~2；台灣1:4~8）、減少先進儀器設備投資、使用次等醫療藥材（這是正在發生的事！）。其結果無異殺雞取卵! 節省下來的，到底是醫療支出、還是犧牲下一代的健康？ 台灣剖腹產率偏高，2000年甚至已達34.47％，因此婦女團體於2004年共同要求應將自然產與剖腹產之支付點值調為一致，此舉主要是考量執行自然產的醫師所花費的心力與剖腹產醫師一樣多，甚至花費時間比執行剖腹產的醫師還要多，卻領取較低的報酬，會誘導醫師選擇剖腹產，2005年獲社會大眾支持，最終在健保局支付委員的支持下通過將自然產與剖腹產支付點值調為相同，希望將剖腹產率的上升率減緩，降低醫師選擇剖腹產的意願。近幾年來台灣婦產科醫學會也和健保局合作，努力管控剖腹產率，多次發文剖腹產率較高之醫療院所，要求改善剖腹產率，所以近幾年之剖腹產率均能維持32%-34%間並未上升。當然降低剖腹產率還有努力的空間，但目前台灣高齡產婦增加、少子化現象及醫療無法除罪化，再加上必須尊重孕婦就醫自主權，所以世界衛生組織所說15%的剖腹產率在現今的醫療環境下，只適合極度缺乏婦產科醫師而有極高生產併發症（如產婦死亡、產後膀胱尿道瘘管）的第三世界。 我們呼籲: * 要建立生育風險補償基金制度: * 醫界應對一些仍無法避免的產科併發症，如羊水栓塞、肩難產、產後大出血等提供補償制度，以建立良善的生產環境。 * 醫療要除罪化：沒有醫師會故意傷害病人，目前台灣仍以刑法處理醫療糾紛，對善意救人的醫師又情何以堪。