新聞專區

非類固醇類抗炎藥與腎臟疾病風險
2011.09.15
非類固醇類抗炎藥與腎臟疾病風險
近日美國兩項研究相繼指出,長期使用非類固醇類抗炎藥(簡稱NSAIDs)可能會增加腎臟癌的風險,且由於慢性腎臟病通常在末期才會出現症狀,因此部分腎臟病患者可能沒有察覺到服用NSAIDs對腎臟的傷害。 第一項研究採樣77,525位女性及49,403位男性,女性的年紀中位數為57歲,男性年紀稍微年輕一些,以問卷方式調查他們使用鎮痛消炎藥的種類與時間長短。結果發現,女性使用非阿斯匹靈類NSAIDs的比例為18.8%、男性為5.5%,在研究追蹤16-20年後,女性群體中有153位得到腎臟癌、男性有180位。其中女性不論使用時間的長短,若使用的頻率每月低於四天,則相對風險為1.08,每月使用超過15天以上者則為1.86。 第二項研究分析1999-2004年美國國家健康與營養調查研究中,12,065位成人回答有關使用鎮痛藥的資料,鎮痛藥種類包括naproxen、indomethacin與diclofenac三種致腎毒性較高的藥物成分。結果顯示,在有慢性腎臟病的患者中,65.7%使用NSAIDs長達至少一年以上,且當中約19%的病患同時正在服用血管收縮素受體阻斷劑與ACE抑制劑等降血壓藥物,然這些藥物與NSAIDs交互作用後會對身體造成傷害,病患卻可能沒有意識到。 兩項研究最後皆提醒醫師與病患在決定是否使用這類鎮痛藥物時,應針對個別狀況仔細評估藥物的效益與風險。     資料來源:內科醫學檔案(Archives of Internal Medicine)、家庭醫學學誌(Archives of Family Medicine)    
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美FDA希望限制雙磷酸鹽類藥物使用時間
2011.09.14
美FDA希望限制雙磷酸鹽類藥物使用時間
雙磷酸鹽類(Bisphosphonate)是骨質疏鬆患者最常使用的藥物,(國內核准藥物如福善美錠Fosamax、克骨鬆錠Tevanate、骨力強注射液Aclasta、卓骨祂乾粉注射劑Zometa),國外自2003年陸續有研究發現雙磷酸鹽類藥物與顎骨壞死之關聯,美國美國食品藥物管理局(FDA) 於2005年針對此藥物對顎骨壞死的不良反應提出警語,並於2010年要求廠商加註警語提醒非典型股骨骨折的可能性。 2011年初,FDA要求在警語上註明此藥物最佳使用期限尚未確立,因此使用者皆應定期重新評估是否該繼續使用。然而直到現在,FDA諮詢委員會雖然同意應限制雙磷酸鹽類最長的使用期限,但由於缺乏數據,對於此期限尚未能達到一致的意見。  目前缺少有力的臨床證據證明長期使用雙膦酸鹽效果比較好,但同時也沒有確鑿的證據證實長期使用對健康會造成危害。新英格蘭醫學雜誌在2009年曾發表研究長期服用雙磷酸鹽與食管癌的關聯,但仍缺乏足夠證據。FDA諮詢小組呼籲應進行更多研究瞭解此藥物之長期安全性及長期效益。     資料來源:美國FDA    
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吸煙可能增加停經女性體內的荷爾蒙濃度
2011.09.06
吸煙可能增加停經女性體內的荷爾蒙濃度
過去研究已顯示體內雌激素與黃體素濃度可能是乳癌、子宮內膜癌以及第二型糖尿病的風險因子,近日一項荷蘭研究進一步表示,吸煙可能增加停經後女性的性荷爾蒙濃度。 研究檢視2,030位年紀在55-81歲間停經女性的血液樣本,發現與過去曾抽煙或未吸煙的女性相比較,正在抽煙的女性體內雌激素與黃體素的循環水平較高。菸草中除了有毒性與致癌可能外,吸煙也會透過荷爾蒙機制影響慢性疾病的風險,同時,研究中觀察到女性戒菸後體內荷爾蒙濃度隨即馬上得到降低。 研究最後表示,這項研究顯示戒菸可能有助於調整改善與荷爾蒙相關的疾病風險,但未來還需更多進一步研究調查以證實。 資料來源:臨床內分泌學與新陳代謝期刊(Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism)
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食品藥物管理管理局提醒使用citalopram成分之抗憂鬱藥品應小心監視心臟方面之不良反應
2011.09.06
食品藥物管理管理局提醒使用citalopram成分之抗憂鬱藥...
美國食品藥物管理局近日評估一多國多中心、隨機、雙盲之citalopram 成分藥品與QT波延長之安全性研究,發現每天服用劑量超過40毫克,可能造成QT波(QT interval)延長,具有導致心律不整之風險,且此風險與治療劑量有正相關。因此美國FDA修訂該成分藥品之每日最大使用劑量,由原先之每日60毫克降低為每日40毫克。食品藥物管理局為保障民眾用藥安全,將儘速蒐集國、內外相關安全資訊,評估是否修訂國內含該成分藥品之每日最大使用劑量。  經查,衛生署核准含citalopram成分之藥品製劑許可證共有12張(如附件),核准適應症為「鬱症治療及預防復發、恐慌症」。另查含該成分仿單「副作用」已刊載該藥品可能會降低心跳速率,且對於患者本身就有低心跳時,可能造成心搏徐緩。另查,衛生署全國藥物不良反應通報系統資料庫,並未發現疑似使用含該成分導致心跳降低之相關不良反應通報案件。  衛生署食品藥物管理局提醒醫師,處方含該成分前,應謹慎評估病患心臟功能,儘量不要使用在先天性QT波延長症狀(long QT syndrome)之病人或潛在具低心跳之病人(如鬱(充)血性心臟衰竭、心房顫動、血中鎂離子及鉀離子較低的病人),另外,在衛生署未有進一步評估結果之前,為確保病人用藥安全,建議醫師為病人處方該藥品時,每日最大處方劑量儘量不要超過40毫克,且宜監測病人用藥後之電解質或心電圖檢查,小心監視病人心臟方面之不良反應情形。另一方面,對於肝功能代謝速率可能降低之病人(如超過60歲、肝臟酵素CYP2C19緩慢代謝型病人或併用cimetidine藥品時等),建議每日最大劑量不要超過20毫克。食品藥物管理局提醒正在服用該成分藥品之患者,不可擅自停藥,如有任何疑問或不適,應儘速回診主治處方醫師。  食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。   資料來源:行政院衛生署新聞稿
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食品藥物管理管理局提醒使用citalopram成分之抗憂鬱藥品應小心監視心臟方面之不良反應
2011.09.06
食品藥物管理管理局提醒使用citalopram成分之抗憂鬱藥...
美國食品藥物管理局近日評估一多國多中心、隨機、雙盲之citalopram 成分藥品與QT波延長之安全性研究,發現每天服用劑量超過40毫克,可能造成QT波(QT interval)延長,具有導致心律不整之風險,且此風險與治療劑量有正相關。因此美國FDA修訂該成分藥品之每日最大使用劑量,由原先之每日60毫克降低為每日40毫克。食品藥物管理局為保障民眾用藥安全,將儘速蒐集國、內外相關安全資訊,評估是否修訂國內含該成分藥品之每日最大使用劑量。  經查,衛生署核准含citalopram成分之藥品製劑許可證共有12張(如附件),核准適應症為「鬱症治療及預防復發、恐慌症」。另查含該成分仿單「副作用」已刊載該藥品可能會降低心跳速率,且對於患者本身就有低心跳時,可能造成心搏徐緩。另查,衛生署全國藥物不良反應通報系統資料庫,並未發現疑似使用含該成分導致心跳降低之相關不良反應通報案件。  衛生署食品藥物管理局提醒醫師,處方含該成分前,應謹慎評估病患心臟功能,儘量不要使用在先天性QT波延長症狀(long QT syndrome)之病人或潛在具低心跳之病人(如鬱(充)血性心臟衰竭、心房顫動、血中鎂離子及鉀離子較低的病人),另外,在衛生署未有進一步評估結果之前,為確保病人用藥安全,建議醫師為病人處方該藥品時,每日最大處方劑量儘量不要超過40毫克,且宜監測病人用藥後之電解質或心電圖檢查,小心監視病人心臟方面之不良反應情形。另一方面,對於肝功能代謝速率可能降低之病人(如超過60歲、肝臟酵素CYP2C19緩慢代謝型病人或併用cimetidine藥品時等),建議每日最大劑量不要超過20毫克。食品藥物管理局提醒正在服用該成分藥品之患者,不可擅自停藥,如有任何疑問或不適,應儘速回診主治處方醫師。  食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。   資料來源:行政院衛生署新聞稿
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食品藥物管理管理局說明bevacizumab(Avastin)之用藥資訊
2011.09.06
食品藥物管理管理局說明bevacizumab(Avastin)之用藥...
美國FDA近期發布Avastin(成分為bevacizumab)之用藥資訊,提醒醫療人員,Avastin易因不當分裝成小劑量注射針劑用於眼科治療,而導致病人眼部感染,因此警告醫療人員勿不當調配無菌製劑,以免增加病人感染之風險。  經查,衛生署核准含bevacizumab成分藥品,為衛署菌疫輸字第000807號及000874號癌思停注射劑(Avastin injection)100mg/4毫升及400mg/16毫升,作為癌症治療,治療劑量為每次為 5 mg/Kg 至15 mg/Kg。因為有部分研究指出,該藥品以較低劑量使用,也具有治療老年性黃斑部退化病變(AMD)之效果,因此有些臨床醫師以仿單標示外使用之方式使用於AMD病人,不會單次使用完畢而有一瓶多次抽取使用之現象,易導致感染。食品藥物管理局已於100年8月10日召開藥品安全評估諮議小組會議進行該類藥品之安全評估,並做成結論:衛生署未核准Avastin用於治療老年黃斑部病變,其長期使用之安全性未建立,且該藥品用於癌症治療,為單次使用,惟醫師於治療老年黃斑部病變時,卻是多次抽取供不同病人注射於眼部,有感染之虞。為保護病人用藥安全,不鼓勵醫師仿單標示外使用該類藥品。  食品藥物管理局曾於99年9月14日函文相關醫學會,提醒醫療人員注意,中國大陸疑似有病人使用Avastin治療黃斑部病變而導致失明之案例。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。     資料來源:行政院衛生署新聞稿    
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