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美國FDA27日新聞稿表示，據研究顯示荷爾蒙避孕藥增加血栓風險的憂慮並非僅限於含黃體素成分drospirenone的避孕藥而已，避孕貼片及避孕環產品可能導致靜脈血栓栓塞的風險，也比低雌激素劑量的避孕藥要來得高。 據最新報告，針對835,000位、在2001-2007年間使用避孕產品的女性調查分析，結果發現，與服用低雌激素劑量的避孕藥相比，含drospirenone成分避孕藥致血栓的相對風險為1.74；含norelgestromin/ethinyl estradiol的避孕貼片為1.55；含etonogestrel/estradiol避孕環為1.56。 且34歲以下的年輕女性，使用以上產品出現靜脈血栓栓塞的風險較高，除了靜脈血栓栓塞之外，35歲以上的女性使用drospirenone的避孕產品，出現動脈血栓栓塞的風險亦顯著增加。今年12月8日FDA將於生殖健康藥物與藥物安全風險管理(Reproductive Health Drugs and Drug Safety and Risk Management)諮詢委員會會議中，提出上述資料供專家討論。 台灣女人連線提醒，目前台灣已核發藥證上市之避孕產品有數十項，含上述美FDA所述成分之品項，包括悅己膜衣錠(Yamin)、安吉麗(Angeliq Film-coated Tablets)、悅姿錠(Yaz)、以及舞悠（避孕環）(NuvaRing)，有用藥需求的女性應主動與醫師討論藥物相關效益與風險，審慎投藥。     資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)    

美國FDA昨日於新聞稿中告知醫療照顧專業者及大眾，敗血症治療藥物Xigris製造廠商禮來公司(Eli Lilly and Company)將主動全球回收該藥物，因研究已證實Xigris無法改善存活率。 FDA引用近期一項名為PRWESS-SHOCK的試驗，當中有1696位敗血症病患參與者，分為兩個群體，其中851位有使用Xigris藥物，另845位則給予安慰劑。基於禮來公司所提供的初步分析結果顯示，服用Xigris治療的病患28天的全死因死亡率為26.4%，安慰劑群組則為24.2%，相對風險為1.09。禮來公司表示，正在使用Xigris的病患應立即停止服藥，未曾服用過的新病患也不要使用該藥物。 台灣女人連線提醒，Xigris在台灣已核發藥證上市，中文品名為除栓素注射劑，適應症乃成人重度敗血症伴隨急性器官功能異常且病患為高死亡危險族群，台灣衛生署26日新聞稿回應指出，臺灣禮來公司表示尊重原廠決定，該產品亦將自臺灣市場撤離，為保護病人用藥安全，食品藥物管理局將督促台灣禮來公司儘速完成該產品之下架與回收。 正在使用藥物的病患應主動針對藥物與醫師討論藥物風險問題，確保用藥安全。     資料來源：美國食品藥物管理局（FDA）、台灣衛生署        

近日美國FDA發佈警訊新聞指出，白血病治療藥物Sprycel（成分為dasatinib）可能增加發生罕見但嚴重肺動脈高血壓(PAH)的風險。 依據FDA所蒐集之案例中發現，使用Sprycel超過一年以上的病患，開始會出現肺動脈高血壓的症狀，且他們多半在使用Sprycel的同時也正接受其他藥物治療、或有其他疾病狀況。且其他疾病狀況有可能發生與肺動脈高血壓類似的症狀，因此若當其他病因可被排除的情形下，就非常有可能是因為Sprycel所引起的肺動脈高血壓。 罹患肺動脈高血壓時，心臟比正常狀況難以將血液輸送至肺部，因此所須耗費的力氣更多，久而久之過度工作的心臟日漸衰竭，便慢慢失去輸送足夠血液至肺部的能力。肺動脈高血壓的症狀包括呼吸短促、昏眩、身體如腳踝及腿部的水腫等。 FDA提醒醫師在開立Sprycel處方籤以前、以及病患接受該藥物治療期間，應評估病患是否出現肺部血管疾病的徵兆與症狀，如果一旦確定有肺動脈高血壓，則不應（再）給於Sprycel作為治療藥物。病患如發現有肺動脈高血壓，也應立即告知醫師。 Sprycel藥物在台灣已有上市核准藥證，中文品名為「柏萊膜衣錠20/50/70毫克」三種劑量包裝，為國內白血症第二線標靶治療藥物。健保局於從98年1月1日起，將「柏萊」也列入給付，適用對象是患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，或患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病，對先前經「基利克」400mg治療後有抗藥性或無耐受性的成人。台灣女人連線提醒，有藥物需求的民眾應主動與醫師討論相關用藥效益與風險，以審慎評估用藥選擇。 資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署

近日美國FDA發佈警訊新聞指出，白血病治療藥物Sprycel（成分為dasatinib）可能增加發生罕見但嚴重肺動脈高血壓(PAH)的風險。 依據FDA所蒐集之案例中發現，使用Sprycel超過一年以上的病患，開始會出現肺動脈高血壓的症狀，且他們多半在使用Sprycel的同時也正接受其他藥物治療、或有其他疾病狀況。且其他疾病狀況有可能發生與肺動脈高血壓類似的症狀，因此若當其他病因可被排除的情形下，就非常有可能是因為Sprycel所引起的肺動脈高血壓。 罹患肺動脈高血壓時，心臟比正常狀況難以將血液輸送至肺部，因此所須耗費的力氣更多，久而久之過度工作的心臟日漸衰竭，便慢慢失去輸送足夠血液至肺部的能力。肺動脈高血壓的症狀包括呼吸短促、昏眩、身體如腳踝及腿部的水腫等。 FDA提醒醫師在開立Sprycel處方籤以前、以及病患接受該藥物治療期間，應評估病患是否出現肺部血管疾病的徵兆與症狀，如果一旦確定有肺動脈高血壓，則不應（再）給於Sprycel作為治療藥物。病患如發現有肺動脈高血壓，也應立即告知醫師。 Sprycel藥物在台灣已有上市核准藥證，中文品名為「柏萊膜衣錠20/50/70毫克」三種劑量包裝，為國內白血症第二線標靶治療藥物。健保局於從98年1月1日起，將「柏萊」也列入給付，適用對象是患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，或患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病，對先前經「基利克」400mg治療後有抗藥性或無耐受性的成人。台灣女人連線提醒，有藥物需求的民眾應主動與醫師討論相關用藥效益與風險，以審慎評估用藥選擇。 資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署    

近日FDA發佈新聞表示，上月30日癌症用藥癌思停（Avastin，成分為bevacizumab）的藥物標示警語已更新許多相關的藥物不良反應，內容包括增加卵巢衰竭、靜脈血拴拴塞、及顎骨壞死的風險。 FDA所依據的研究指出，在 179位結腸直腸癌女性病患中，95位接受化療又同時使用癌思停、84位只接受化療，結果發現前者出現卵巢衰竭的比例前者為34%、後者只有2%。不過一旦停止使用癌思停後，有22%的女性卵巢功能即慢慢恢復正常，因此警告有生育能力的女性病患使用該藥物，恐增加卵巢衰竭的風險。 此外，在上市後的研究發現，出現顎骨壞死的案例，但致病機轉仍不清楚，有可能藥物中含抗血管生成的成分，導致顎骨的微細血管產生缺血變化。 同樣在另一個上市後研究中也顯示，與單獨接受化療相較，同時使用癌思停與化療的群體，發生第一次靜脈血拴拴塞的風險較高（9.6%: 13.5%）。上述兩群體都同時使用抗凝血劑時，後者同樣在發生出血的風險上明顯較高（20.9%: 27.4%）。 台灣女人連線提醒，國內核准含有Bevacizumab成分之藥品，中文藥品名稱為癌思停注射劑，去年六月，衛生署曾發佈警訊新聞表示，英國衛生部門（MHRA）提醒醫療人員注意，當輸注含Bevacizumab成分藥品時，病患可能產生過敏或輸注反應，出現如呼吸困難、紅暈/發紅/紅疹、低血壓或高血壓、缺氧、胸痛、顫抖及噁心/嘔吐等症狀。當時許可證持有廠商已向衛生署申請仿單更新作業，加註有關過敏或輸注反應等警語及注意事項。因此，有用藥需求之病患應與醫師討論藥物之效益風險，審慎評估藥物選擇。   資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署

今年一月美國FDA曾表示，服用抗心律不整藥物Multaq（成分為dronedarone）出現嚴重肝臟傷害的案例，七月21日美國FDA再次提出該藥物會增加死亡及發生嚴重心血管副作用的警告。 七月份FDA的警告乃依據藥廠針對65歲以上、有永久性心房纖維性顫動的病患所進行的研究初步發現，該研究目的為評估Multaq在降低重大心血管事件如中風、心肌梗塞或心血管死亡的臨床效益，但在與使用安慰劑的群體比較後發現，使用Multaq的病患出現死亡、中風、及因心臟病住院等的風險，相對增加兩倍。因此，FDA立即停止藥廠的研究，並建議非永久性心房纖維性顫動的病患應立即與醫師討論是否可繼續使用該藥物，但不應自行停止服藥。 近日歐洲藥物管理局(EMA)表示，Multaq已被發現與肝肺、以及心血管發生副作用的風險有關連，而EMA委員會已開始著手整理該藥物出現副作用的相關報告，但仍認可dronedarone成分藥物可在特定病患身上使用，如非永久性心房纖維性顫動病患在心臟復律成功後，可使用該藥物維持心律，或者使用其他藥物無法適用者。EMA特別提醒，使用該藥物的病患應定期追蹤肝肺功能與心律，特別是在服用後的前幾週密切注意肝功能變化。 台灣女人連線提醒，Multaq（脈泰克膜衣錠400毫克）在台灣已有核發藥證上市，衛生署曾於今年一月份發佈警訊新聞提醒民眾小心肝臟傷害副作用，並要求藥物仿單應加註相關警語與副作用，因此，如有用藥需求的病患應主動與醫師討論藥物相關效益與風險，審慎評估藥物選擇。     資料來源：美國FDA、歐洲藥物管理局(EMA)、台灣衛生署    

台灣女人連線 世界心臟日 女人「心事」知多少？  會後新聞稿                                            不可忽視的婦女健康──心血管疾病 台灣的醫療體系在男性思維主導下，婦女健康被窄化成三點式的生育健康及婦癌防治。然根據2010年衛生署統計，女性十大死因中，心臟病、腦血管疾病名列第二、三！2009年心臟病與腦血管疾病的女性死亡人數為婦女癌症的3-4倍！然而，政府對於女性健康，還是停留在生殖系統相關的照護上，忽略了女性健康的大殺手─心血管疾病；再者，過去20年來的研究顯示，心血管疾病的症狀、檢測或用藥上有性別差異，已是不爭的事實，但是，台灣的醫療體系及醫學教育尚未予以重視，可能因此導致女性被誤診、延遲救醫或用藥不當，不能有效防治女性心血管疾病，傷害女性健康。因此，台灣女人連線特別在世界心臟日召開記者會，提醒社會大眾對於性別與心臟病差異的注意！ 台大心臟內科張博淵醫師表示，心臟病無論是疾病風險因子、症狀、診斷治療上以及用藥上，都有性別差異（如附表），在美國醫界對女性心臟病的重視晚了將近20年，造成女性心臟病的五年存活率低於男性，近十年來，因為對女性心臟病的重視，才逐漸降低了女性心臟病的死亡率。張醫師表示，近幾年來台灣醫界也逐漸注意到性別差異的問題，希冀透過醫學教育及繼續教育加強醫師的性別敏感度，也能讓台灣女性受到良好的醫療照護。 台灣女人連線秘書長表示，為了促進女性對於自己心血管疾病健康的重視及瞭解，台灣女人連線今年舉辦「女性與心血管疾病宣導座談會」，並進行問卷調查，以瞭解女性對於心血管疾病的認知，我們發現，女性普遍缺乏心血管疾病的一般知識，對疾病的性別差異更是不清楚！更令人擔憂的是，即使是自己或家中有人罹患此疾病，也呈現一樣的現象！ 女性心血管疾病基本知識不足 　　依據問卷調查結果，有2成多（22.3％）的女性會定期（每天／週／月）測量血壓；不到五成（47.3％）的女性知道血壓（收縮壓／舒張壓）的標準；在瞭解危險因子方面，最為一般人所熟知的項目如「心臟病家族史」、「高血壓」、「抽煙」、「體重過重」、「腰圍過粗」等，被勾選的比例也都不到七成。以上都說明女性對心血管疾病的基本知識明顯不足，甚至目前政府極力宣傳的「女性腰圍大於80公分增加心血管疾病的風險」一事，也不到六成（57.7％）的女性知道！可見近幾年來，政府在心血管疾病的衛教、宣導政策上成效不彰！ 性別差異的觀念更是不清楚 　　心臟病與性別差異相關問題的結果則顯示，不到五成的女性知道女性在停經後較容易發生心血管疾病；只有兩成知道女性罹患糖尿病後得到心臟病的風險比男性高；只有約三成（33％）認為心血管疾病有性別差異的症狀,但對於究竟什麼是女性的特殊症狀，他們也不清楚。 　　令人擔心的是，女性對於心血管疾病症狀的認知仍然多停留在以往所認識常見的典型症狀，如「心律不整」、「胸口疼痛」及「呼吸急促」，而其它常出現在女性身上的症狀，如「消化不良」、「背部疼痛」、「脖子、下顎與牙齒疼痛」、「昏眩或噁心」、「焦慮、疲憊或虛弱」、「視力改變」」等，被勾選的比例皆偏低，有些甚至不到兩成。 女性可能處於罹病高風險卻不自知 此次參與問卷調查的女性中，許多為正面臨更年期階段、以及已停經的女性，共佔七成（72.18%），她們的生理時程與其它健康狀況可能正使她們暴露於罹患心血管疾病的風險之中，但多數卻對這些和她們切身相關的心血管疾病知識不熟悉；再者，本身有心血管疾病或有家族病史的女性，在調查中亦出現同樣的情形，這將可能讓她們無法有效防治病情、或是處於更高的罹病風險之中卻未能察覺！ 心血管疾病是女性第二大殺手，然此次問卷調查結果顯示，女性對心血管疾病的基本認知以及其中的性別差異都非常不清楚。為了保障婦女健康，適值世界心臟日，我們呼籲政府： 一、 重新擬定「女性健康」政策，擴大女性健康的照護，重視女性心血管疾病的防治。 二、加強女性心血管疾病的衛教及宣導，並強調心血管疾病的性別差異，提高女性對心血管疾病的警覺性。 三、落實醫療體系的性別主流化，加強醫事人員、醫事學生「健康/醫學與性別」的教育與訓練，以提高醫事人員對於疾病的性別差異敏感度。   附表：              性別 項目 女性 男性 危險因子 發生年齡 停經後，約55歲 約45歲 腰圍 ≧80公分 ≧90公分 膽固醇量 HDL膽固醇（好膽固醇） 膽固醇總量及LDL膽固醇（壞膽固醇） 罹患糖尿病得到心臟病風險 一般人的3-5倍 一般人的2-3倍 抽菸 抽菸比率下降慢 抽菸比率下降較快 症狀 呼吸急促、輕微胸痛、消化不良、視力改變、背部疼痛、牙痛、下顎痛、頭痛、異常的疲倦感、血壓降低、噁心、暈眩 呼吸急促、盜汗、手臂疼痛、胸口疼痛、胸口有壓迫感 診斷方法— 運動心電圖 受荷爾蒙影響，假陽性高，有40%-60% 假陽性只有10% 侵入性治療—心導管檢查、心導管治療或繞道手術 比率較低 比率較高 藥物使用 阿斯匹靈 可預防中風，無法預防心臟病 可預防心臟病，不能預防中風 史它汀(Statin)之一：atrovastatin 對心血管保護作用不如男性 對心血管有保護效果 毛地黃製劑(Digitalis) 血中濃度較高，易產生毛地黃中毒   高血壓藥物 血管升壓素接受器拮抗劑(ARB) 血管升壓素轉換媒抑制劑(ACE inhibitors) 5年存活率 較低 較高      

美國食品藥物管理局近日評估一多國多中心、隨機、雙盲之citalopram 成分藥品與QT波延長之安全性研究，發現每天服用劑量超過40毫克，可能造成QT波（QT interval）延長，具有導致心律不整之風險，且此風險與治療劑量有正相關。因此美國FDA修訂該成分藥品之每日最大使用劑量，由原先之每日60毫克降低為每日40毫克。食品藥物管理局為保障民眾用藥安全，將儘速蒐集國、內外相關安全資訊，評估是否修訂國內含該成分藥品之每日最大使用劑量。  經查，衛生署核准含citalopram成分之藥品製劑許可證共有12張（如附件），核准適應症為「鬱症治療及預防復發、恐慌症」。另查含該成分仿單「副作用」已刊載該藥品可能會降低心跳速率，且對於患者本身就有低心跳時，可能造成心搏徐緩。另查，衛生署全國藥物不良反應通報系統資料庫，並未發現疑似使用含該成分導致心跳降低之相關不良反應通報案件。  衛生署食品藥物管理局提醒醫師，處方含該成分前，應謹慎評估病患心臟功能，儘量不要使用在先天性QT波延長症狀（long QT syndrome）之病人或潛在具低心跳之病人（如鬱(充)血性心臟衰竭、心房顫動、血中鎂離子及鉀離子較低的病人），另外，在衛生署未有進一步評估結果之前，為確保病人用藥安全，建議醫師為病人處方該藥品時，每日最大處方劑量儘量不要超過40毫克，且宜監測病人用藥後之電解質或心電圖檢查，小心監視病人心臟方面之不良反應情形。另一方面，對於肝功能代謝速率可能降低之病人（如超過60歲、肝臟酵素CYP2C19緩慢代謝型病人或併用cimetidine藥品時等），建議每日最大劑量不要超過20毫克。食品藥物管理局提醒正在服用該成分藥品之患者，不可擅自停藥，如有任何疑問或不適，應儘速回診主治處方醫師。  食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。   資料來源：行政院衛生署新聞稿

美國食品藥物管理局近日評估一多國多中心、隨機、雙盲之citalopram 成分藥品與QT波延長之安全性研究，發現每天服用劑量超過40毫克，可能造成QT波（QT interval）延長，具有導致心律不整之風險，且此風險與治療劑量有正相關。因此美國FDA修訂該成分藥品之每日最大使用劑量，由原先之每日60毫克降低為每日40毫克。食品藥物管理局為保障民眾用藥安全，將儘速蒐集國、內外相關安全資訊，評估是否修訂國內含該成分藥品之每日最大使用劑量。  經查，衛生署核准含citalopram成分之藥品製劑許可證共有12張（如附件），核准適應症為「鬱症治療及預防復發、恐慌症」。另查含該成分仿單「副作用」已刊載該藥品可能會降低心跳速率，且對於患者本身就有低心跳時，可能造成心搏徐緩。另查，衛生署全國藥物不良反應通報系統資料庫，並未發現疑似使用含該成分導致心跳降低之相關不良反應通報案件。  衛生署食品藥物管理局提醒醫師，處方含該成分前，應謹慎評估病患心臟功能，儘量不要使用在先天性QT波延長症狀（long QT syndrome）之病人或潛在具低心跳之病人（如鬱(充)血性心臟衰竭、心房顫動、血中鎂離子及鉀離子較低的病人），另外，在衛生署未有進一步評估結果之前，為確保病人用藥安全，建議醫師為病人處方該藥品時，每日最大處方劑量儘量不要超過40毫克，且宜監測病人用藥後之電解質或心電圖檢查，小心監視病人心臟方面之不良反應情形。另一方面，對於肝功能代謝速率可能降低之病人（如超過60歲、肝臟酵素CYP2C19緩慢代謝型病人或併用cimetidine藥品時等），建議每日最大劑量不要超過20毫克。食品藥物管理局提醒正在服用該成分藥品之患者，不可擅自停藥，如有任何疑問或不適，應儘速回診主治處方醫師。  食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。   資料來源：行政院衛生署新聞稿

美國FDA近期發布Avastin（成分為bevacizumab）之用藥資訊，提醒醫療人員，Avastin易因不當分裝成小劑量注射針劑用於眼科治療，而導致病人眼部感染，因此警告醫療人員勿不當調配無菌製劑，以免增加病人感染之風險。  經查，衛生署核准含bevacizumab成分藥品，為衛署菌疫輸字第000807號及000874號癌思停注射劑（Avastin injection）100mg/4毫升及400mg/16毫升，作為癌症治療，治療劑量為每次為 5 mg/Kg 至15 mg/Kg。因為有部分研究指出，該藥品以較低劑量使用，也具有治療老年性黃斑部退化病變（AMD）之效果，因此有些臨床醫師以仿單標示外使用之方式使用於AMD病人，不會單次使用完畢而有一瓶多次抽取使用之現象，易導致感染。食品藥物管理局已於100年8月10日召開藥品安全評估諮議小組會議進行該類藥品之安全評估，並做成結論：衛生署未核准Avastin用於治療老年黃斑部病變，其長期使用之安全性未建立，且該藥品用於癌症治療，為單次使用，惟醫師於治療老年黃斑部病變時，卻是多次抽取供不同病人注射於眼部，有感染之虞。為保護病人用藥安全，不鼓勵醫師仿單標示外使用該類藥品。  食品藥物管理局曾於99年9月14日函文相關醫學會，提醒醫療人員注意，中國大陸疑似有病人使用Avastin治療黃斑部病變而導致失明之案例。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。     資料來源：行政院衛生署新聞稿