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美國獨立的藥品諮詢委員會在今年7月針對「癌思停」（Avastin）召開會議，並以12：1的票數建議將乳癌治療從癌思停的適應症中移除。美國食品藥物管理局（FDA）則於12月16日發佈新聞稿表示：由於研究無法證實癌思停在乳癌治療上的安全性和有效性，我們已經準備要把乳癌治療從癌思停的適應症中移除。 美國食品藥物管理局在檢視過四項使用癌思停治療乳癌的臨床試驗數據後做出以上決議，並且指出研究顯示癌思停並沒有延長乳癌病人的存活期、減緩癌症的發展或減輕高血壓、出血、腸胃穿孔、心臟病或心臟衰竭等不適，甚至不少病人使用癌思停後的副作用更嚴重。 台灣食品藥物管局於12月17日亦發佈新聞稿表示，已請廠商提供對於治療乳癌之相關臨床試驗資料，目前正進行療效再評估作業中，俟有初步評估結果後，將提請藥品諮議小組討論該藥品用於治療乳癌之適應症之療效評估。 資料來源：美國食品藥物管理局、衛生署    

含sibutramine成分藥品使用風險效益備受各國衛生主管機關關注。歐盟於2010年1月建議各會員國暫停販售。衛生署食品藥物管理局於今年1月22日要求將具有心臟血管疾病病史者列為該藥品之使用禁忌。 澳洲與美國於2010年10月8日皆公布，含sibutramine成分藥品將全面下架。衛生署食品藥物管理局於10月8、9日召開會議，根據各國最新評估資料，確認該成分藥品之風險高於臨床效益，因此，廢止所有該成分藥品許可證。 衛生署食品藥物管理局依據藥事法規定，自99年10月11日廢止所有該成分藥品許可證，並要求該成分藥品許可證持有藥商於1個月內收回市售品，藥商、藥局、醫療機構應自99年10月11日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售。 衛生署核可含sibutramine成分藥品包括：美善愛麗纖膠囊、諾妤膠囊、樂消脂膠囊、「十全」細體纖膠囊、寧脂婷膠囊、卡卡膠囊、曲美亭膠囊、「永信」妙立婷膠囊、輕婷膠囊、「亞培」諾美婷膠囊、漾婷膠囊 資料來源：衛生署新聞稿    

在自然情況下，嬰兒出生時的男／女性別比例（以下簡稱「出生性別比」）約在105至106比100（也就是1.05至1.06），相當穩定。惟拜科技之賜，醫療可以透過性別篩檢或選擇性墮胎，主動或被動的使男嬰得以生下。臺灣曾在1980年代以絨毛膜取樣的技術提前診斷胎兒性別，進行墮胎，使出生性別比由106上升到110以上，其後，因發現該技術會傷及胚胎組織，造成產下的男嬰有斷手或斷足的畸形，經政府明令禁止，婦產科醫師也怕醫療糾紛而趨保守，使性比例下降至108。近十年來，又因以聚酶鏈反應抽血作胚胎性別基因檢測，使性比例居高不下，今年上半年男嬰與女嬰比達111。 針對近年國內出生性別比高居不下之現象，衛生署將以統計檢定其接生性別比例顯著大於1.06者之醫療機構（19家）及接生者（49人），以及於網路宣稱提供性別篩檢、鑑定之名單，會同地方衛生主管機關進行查察。 相關醫療機構或人員若違反相關規定及其罰則如下： * 違法醫療廣告：依醫療法86條，對不正當醫療廣告，對醫療機構處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰。 * 有不當醫療行為者： > *  > 依醫師法第25條，醫師執行業務違背醫學倫理，由醫師公會或主管機關移付懲戒；第25-1條懲戒方式，包括:警告、繼續教育或臨床進修、限制執業範圍或停業一個月以上一年以下、廢止執業執照、廢止醫師證書。 >  >      *  > 依醫師法第28-4條，醫師執行中央主管機關規定不得執行之醫療行為者，可處10萬到50萬罰鍰，情節重大者，並得廢止其醫師證書。 >  >      *  > 依醫療法第108條第3款，醫療機構執行中央主管機關規定不得執行之醫療行為，可處5萬到50萬罰鍰，最重得廢止開業執照。 資料來源：衛生署新聞稿    

台灣重大醫藥黑幕再一樁？！目前全台各地對於唐氏症產前篩檢普遍使用的第二孕期母血四指標篩檢，但該試劑未經台灣衛生署查驗登記，連美國FDA(美國食品暨藥物管理局Food and Drug Administration )都未有核准資料！近日，徐佳青議員接獲女權會轉述民眾陳情，指出由美商貝克曼庫爾特公司引進的「第二孕期母血四指標篩檢」背後根本就黑幕幢幢，於是調閱相關資料及徵詢醫檢師學會會員後發現，這項試劑的使用不但在國內外相關藥事法上完全不符合程序，其準確性也備受質疑。日前即有案例引發糾紛，使用的也是號稱準確度較高的四指標試劑。徐佳青議員質疑衛生主管單位將市民的幸福安全置之不顧！因此，今日徐佳青議員、女權會常務理事簡舒培及醫檢師學會會員，一同召開記者會，要求相關單位應立即公告各醫療機構暫緩使用，並對該試劑之相關宣傳廣告徹底查察。 衛署核準沒通過 醫院診所都在用 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司於國內各醫療院所推出的唐氏症四指標(Inhibin A、AFP、βHCG、E3)母血篩檢，目前於市面上已是普遍的唐氏症產前篩檢方式，但卻傳出該試劑根本未通過衛生署相關核准，大肆推廣宣傳。據徐佳青議員調閱衛生署相關函釋公文說明後發現，衛生署與衛生局早在近半年前即接獲相關陳情，但卻都互推皮球，視法令於無物。衛生署於公文中明白指出「…各別產品於國內已領有許可證，惟其許可證核定效能非作為評估唐氏症篩檢使用。」且「…美國FDA網站未有核准唐氏症四指標資料，且於國內並未有類似品核准上市，唐氏症四指標產品本署以第3等級新醫療器材列管，目前尚未接獲上述產品之查驗登記申請。」(附件一)並請台北市政府衛生局協助查處是否有適應症外使用情事。而衛生局在約談藥廠及檢驗所相關人員後，以「…該試劑得到檢驗結果後所獲之數據再經過統計分析提供唐氏症危險機率，是否違反仿單外適應症之使用…」(附件二)函請衛生署解釋說明。徐佳青議員提出嚴重質疑，身為中央及地方最高醫藥主管單位，竟無法立即對「仿單外適應症使用範圍」作出合理解釋，在兩邊互相推諉之下，任憑該試劑在模糊不清的狀況下一再被民眾使用，其衍生唐氏症寶寶產出等相關醫療問題，衛生署及衛生局該如何負責！由此可見，該四指標篩檢根本於法無據，可能連台灣人的臨床實驗數據都無法提出！徐佳青不禁要問，這項試劑的信度、效度該由誰來把關？對此，徐佳青議員痛斥台灣相關醫療單位，根本就放任不肖藥廠把民眾當成白老鼠！ 高價檢驗高風險 民眾安全當實驗 台北市女性權益促進會常務理事簡舒培表示，唐氏症的篩檢是相當普遍的產前檢查項目，屬於健保不給付範圍。而目前市面上普遍使用的四指標篩檢，價格高的離譜：四指標一般收費為2000-2400元，比起其他中期唐氏症篩檢的二指標800-1000元、三指標1000-1200元(附件三)，高出二至三倍！簡舒培表示，對於信任醫療機構的一般民眾來說，這項未核准的篩檢不但剝了民眾好幾層皮，更因為其效度和信度未有官方臨床報告而另人懷疑，是否廠商直接把民眾人身安全當成實驗品！ 除此之外，台北市預計於明年推出的「助你好孕」計劃，其中衛生局負責的婚後孕前健康檢查，以及母血唐氏症篩檢已經於99年7月提早施辦。簡舒培表示，衛生局早以在半年前即接獲該試劑之相關問題，不但未立即暫緩市內各醫療院所使用，還在「助你好孕」計畫中任憑孕婦自行選擇上述三種中期篩檢方式，給予上限1000元的補助，將高度風險丟給孕婦自行承受！而這一個月以來，施作中期唐氏症的人數有88人，其中就有近半數--43名孕婦選擇施作四指標母血唐氏症篩檢(附件四)！對此，徐佳青議員痛批衛生署及衛生局，根本搞不清楚狀況，不但沒有立即發現違法篩檢試劑，還變相鼓勵民眾使用疑慮重重的試劑！ 衛生署及台北市衛生局明知四指標篩檢屬未符合程序核准使用，可能造成懷孕婦女之困擾與風險，該試劑仍有可能因為其數值誤差，使孕婦進行高風險、高價位的羊膜穿刺檢查；對於檢驗結果異常，因而讓正常胎兒提早流產的家庭，以及檢驗正常但產出唐氏症寶寶的家庭，更是一輩子的陰影與重擔。徐佳青議員痛批，這項問題嚴重突顯出目前醫藥制度的大漏洞！讓不肖廠商選擇低風險的適應症通過查驗，而後對其適用範圍則可自行無限上綱。擺脫現有藥事法規的掌控，讓民眾安全曝露在高度危險之中！因此，徐佳青議員與簡舒培同聲強烈要求相關單位，應依法確認其效度及信度，在未通過核准之前務必立即函令禁用該試劑，並釐清相關責任權屬，對已深受其害的家庭一個遲來的交待！ 記者會中，衛生局醫護管理處副處長陳青梅表示，仿單外適應症仍有一些例外可適用的原則，經專業醫師判斷後亦不無適用可能，況且有許多專業醫療機構推薦。因此衛生局自始即對該試劑之合法性抱持著模擬兩可的態度，將民眾生命安全視之如草芥。徐佳青及簡舒培認為，這就是政府醫療機構的顢頇，如果這樣的說法可以成立，那我們現今的醫事制度豈不形同虛設？因此徐佳青及簡舒培於記者會中嚴正要求北市衛生局應該發布公告，還給民眾知的權力！ 資料來源：徐佳青議員辦公室新聞稿    

雙酚A（Bisphenol A, BPA）是用來製造食品包裝與塑膠飲料罐的常見原料，人們主要接觸的方式是透過飲食和皮膚接觸，包括：手持收銀機打字收據也是進入人體的途徑之一。最近一份研究發現雙酚A可能與精子的濃度與品質下降有關。研究者認為雙酚A是類似人體荷爾蒙的物質，因此，可能影響內分泌、對健康產生負面的影響。 研究人員在生育診所招募了190位男性，並取得了尿液與精子樣本。其中78人在之後的一個月又提供了一至兩個尿液樣本。研究人員測量了精子濃度、活力、形狀和精子細胞DNA的損傷。結果發現，89%的樣本內有雙酚A；且比較受到高、低程度暴露的結果之後發現，暴露在高濃度雙酚A的男性，精子濃度平均比低濃度的要少23%，DNA損傷的狀況也增加了10%。 研究報告的主要作者John Meeker，也是密西根大學公共衛生學院的助理教授認為，大部分雙酚A的研究都著重於在子宮內或是生命早期，這當然非常重要，不過本研究指出男性暴露在雙酚A的風險也值得關注。由於本研究的樣本數較少，因此還需要進一步的研究來再次確認研究結果。 這項研究發表在最近一期的「生殖毒理學」（Reproductive Toxicology）期刊。 資料來源：完整新聞請參考「環境資訊中心」    

黃淑英委員國會辦公室     台灣女人連線  記者會   _「在巨乳唾手可得的世界裡，凡未經修飾的乳房總顯得相形見絀」「看過乳房，等同看過全部 」「男人交了三個女友…他會娶那一個? 正解: 胸部最大的那個」…。「2010男上女下（女牛仔式）最殺密技：自體脂肪移植陰道緊實／陰莖回春增大。男女同修術」_   以上的文字，不是出自於A片網站，也不是色情小說，而是出自於一個婦產科醫師的網站！   黃淑英委員辦公室接獲檢舉，某婦產科醫師專屬網站張貼多張露點圖片，且其文字描寫，非單純介紹與說明醫療手術之過程與方式。民眾於今年6月24日向衛生署、兒童局、國家通訊委員會(NCC)三個行政單位檢舉，一週過後，除兒童局有處理之外，其他行政機關都沒有任何作為，這些不當的圖片及文字仍然充斥在這個網站當中，對於社會特別是兒童、青少年持續造成危害！本案顯示我國對於醫療網路廣告管理過於寬鬆，網路分級形同虛設，而行政機關怠於處理！   仔細檢視該網站，我們發現該網站已違反多項法律規定：   一、 該網站張貼多張露點圖片，且其露骨的文字描述，非涉及醫學專業及手術過程。但該網站不但未依兒童及少年福利法第二十七條分級，同時，該網站所張貼的圖片恐已涉及猥褻。   二、 醫師法第八條之二規定，醫師執業應在所在地主管機關核准登記的醫療機構為之，且以一處為限；若為急救、醫療機構間的會診、支援等所需，不在此限，但仍須向主管機關報准。該網站未提供診所地址、電話等相關資訊，僅提供四間「手術室」之地址；經查證，這些「手術室」實為其他美容診所，而該醫師將執業登記於其中一間診所下，但於其他診所提供醫療服務卻未向主管機關登記報准，已明顯違反醫師法規定。   三、該網站宣稱果凍矽膠已通過衛生署核可，內容暗示果凍矽膠可供一般隆乳手術使用，然而衛生署目前核准之矽膠填充義乳之適應症為「適用於婦女用來乳房重建手術，包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。」不得用於一般整形美容隆乳手術，該網站宣傳的內容不實，已違反醫療法。   四、該網站廣告以組合套餐方式行銷，如：「原價三萬五的隆鼻送子宮頸癌疫苗或陰道避孕環現金價三萬元」、「極效訂書機雙眼皮手術原價三萬五，賑災價一萬二千元，隨即為您捐出二千元至TVBS賑災專戶」，但醫療法第六十一條禁止醫療機構以不正當方法招攬病人，該網站之行為已有違法之嫌。   五、該網站以「○○○醫師專屬網站」為題，為個人而非醫療機構，網站中所述「雲端醫美開發輸出技術轉移中心」，亦非正式登記有案的醫療機構，按醫療法第八十四條規定，非醫療機構不得為醫療廣告，該醫師網站網路廣告之行為，實已違法。   網路醫療廣告規範鬆散，衛生署毫無作為   醫療法第八十五條規定，一般醫療廣告有其內容限制，只能廣告醫療機構及醫師之基本資料、註明是否為健保或其他非商業性保險之特約醫院、診療科別及時間等基本資訊。同時，若利用廣播、電視傳播等口語醫療廣告，由於該廣告有廣泛傳播效果，依法應於刊播前經主管機關核准。反觀網際網路醫療廣告，雖亦有廣泛之傳播效果，但卻不需事先由主管機關核准，只須備查。在內容部分，按衛生署公告之醫療機構網際網路資訊管理辦法，仍須符合醫療法之相關規定。該網站張貼多張露點圖片，內容有傷風化且隱含錯誤資訊，顯已違反醫療法第一百零三條第二項之規定。   醫療法第八十五條第二項早於93年4月28日公佈實施，衛生署卻遲於99年2月4日才公告醫療機構網際網路資訊管理辦法，且於發佈後六個月才正式施行。在這期間的醫療網路廣告，其內容不受醫療法第八十五條第一項的限制，也不需備查。衛生署怠於制訂網際網路醫療廣告規範，於管理上亦無任何配套措施，地方衛生局也沒有人力能夠主動稽查違法網站，以至有此種離譜的醫療網路廣告出現，卻必須依賴民眾檢舉。而民眾已檢舉多項該網站之違法事實，也不見衛生署有任何作為！對於這種網路醫療廣告亂象，衛生署要如何管理？   NCC推卸責任，網路分級管理消極   民眾於今年6月24日向內政部兒童局及NCC檢舉該網站所刊登裸露性器官及陰毛照片，檢舉至今，兒童局認定照片涉及猥褻，移請警政署處理，另對網站未採取分級措施僅請台灣網站分級推廣基金會輔導分級。事後，該網站僅於網頁名稱加註「依網站內容分級處理，未滿十八歲以上者請離開」，但多張兒少不宜的照片仍讀取容易、未有任何修飾，顯示網站管理人敷衍了事，並未積極設置防護措施防止兒少接觸不良資訊。另NCC僅回覆民眾國內相關法規依據，雖將本案函轉衛生署及警政署處理，但卻告知民眾未來應自行檢具事證向各目的事業主管機關提出檢舉較為便捷。雖然，兒童及少年福利法第二十七條規定電腦網路應予分級，NCC身為網路分級之目的事業主管機關，負責執行「電腦網路內容分級處理辦法」，針對已違法之網站，未依法開罰，亦未認真督促違反分級規定之網站修改不適宜的內容，甚至教訓民眾，以後遇到這種類似案件，應自行向其他主管機關檢舉，NCC這種推託業務、敷衍了事態度，使得台灣網路分級規定難以落實。   我們要求：   1.衛生署、NCC、兒童局、警政署等主管機關針對此網站所涉及的違法行為應立即依法開罰，並應依法要求該網站立刻撤除不當圖片及文字。 2.衛生署應針對網際網路醫療廣告提出積極管理辦法，以並保障民眾醫療權益。 3.NCC應針對網路分級管理有具體作為，以避免讓兒童及少年接受到不良資訊。    

日昨有報導指出法國PIP（POLY IMPLANT PROTHESE）公司所生產的瑕疵果凍矽膠未取得我國衛生署核准，但卻被查獲有業者私下進口，產品也可能已流入坊間的整形美容診所。 台灣自民國八十一年起公告禁止使用矽膠的乳房填充物，九十六年起業者重新申請矽膠填充物的核准時曾引起廣大的爭議，也因此最後衛生署僅核准果凍矽膠填充物得以使用在乳房重建手術上，不得廣泛使用在一般隆乳手術。但是，在衛生署核准果凍矽膠前，有關整形醫師私下進口果凍矽膠隆乳的傳聞早已時有所聞，即使衛生署目前僅核准果凍矽膠供乳房重建使用，仍然到處可見業者使用果凍矽膠隆乳的廣告招徠生意，更有許多消費者可直接在網路上分享使用果凍矽膠隆乳的資訊以及討論哪間診所、哪位醫師的技術較好、價格較便宜，衛生署對於自己核准通過的標準與限制視若無睹，放任坊間整形診所透過各種管道和手段使用果凍矽膠隆乳。在衛生署如此無作為的情形下，未經核准的醫療器材竟然可以流入台灣市場似乎也就不令人感到驚訝了。 法國PIP公司所生產的果凍矽膠於今年三月底遭勒令下架，我國媒體於四月初報導此新聞事件，在新聞見報後，衛生署僅發佈新聞稿表示該產品未取得許可證。台灣女人連線一向關心婦女健康議題，見衛生署無積極作為，便在新聞事件發生的一星期後去文衛生署，提醒衛生署該違法產品恐已進入台灣市場，希望衛生署針對此事件加以調查。衛生署才協同外交部、地方衛生局展開調查；但衛生署卻對外宣稱於今年三月底外交部接獲法國政府通知後即立刻進行調查，此說法實屬謊言，該事件若未經台灣女人連線檢舉，衛生署恐怕至今都還不知道違法產品已進入台灣市場。 衛生單位把關散漫的事件還不只這一樁，坊間整形美容診所為了招徠生意在其網站上廣告果凍矽膠隆乳的情形何其多，台灣女人連線曾於九十八年十二月去文衛生署檢舉四家整形美容業者，二個月後有一家業者遭罰；五個月後有兩家業者撤除廣告，但未被開罰；剩餘一家業者的調查結果至今仍未出爐，以如此的行政效率要為全民的健康把關實在令人堪憂。 衛生署是我國最高層級的衛生主管機關，並非公文收發室，只負責轉發公文至其他公部門或地方衛生局；也不是文宣部門，負責發佈新聞稿或活動訊息衛生署對於危害人民健康的事件應該更積極主動、更有效率的調查與處理，採最嚴格的標準把關，若有不法事件，除了加以懲處之外，亦應發表聲明、公佈調查結果以正視聽，否則人民對衛生署的可信度只會不斷下滑，當然，最後倒楣的還是全民的健康。

康健雜誌乃國內中最為重要且閱讀人口最多的健康雜誌，其所陳述之看法為民眾重要之健康資訊來源。然 貴刊於第139期(2010年6月1日出刊)第82頁中，引用台灣女人連線呼籲「政府在大規模施打疫苗的同時，也應建立長期的追蹤系統並定期發表成果報告，以了解施打疫苗的後續情形及台灣本土對於疫苗的有效性與國外的差異」一文乃斷章取義本會對於公費施打HPV疫苗之態度，恐造成民眾誤解本會對公費施打HPV(子宮頸癌?)疫苗之立場，惠請 貴刊予以更正。 康健雜誌所引用之段落，是出於台灣女人連線於2010年3月10日針對台北縣政府所召開記者會之新聞稿（新聞稿全文），記者會所提「政府」是指已確定即將大規模施打HPV疫苗之「台北縣政府」，台灣女人連線認為既已決定施打，台北縣政府應建立長期的追蹤系統並定期發表成果報告以確保民眾之權益，亦可作為未來政策之評估依據。然而對於中央/地方政府是否要公費全面施打HPV疫苗，台灣女人連線之立場向來是持保留態度，因為疫苗保護期不明、是否要追打加強劑未知，此外，美國FDA要求疫苗藥廠於2009年9月30日以前應提出足夠人數11-12歲兒童研究報告以核准安全性分析，然此報告遲遲未出爐，再者，由於施打疫苗並無急迫性且缺乏全面的政策評估。為避免 貴刊所引述之方式造成民眾誤認為台灣女人連線贊成公費全面施打HPV疫苗，希冀  貴刊立即更正並說明台灣女人連線對於公費施打HPV疫苗持保留態度之立場。

因為嚴重的性別歧視與醫療科技的濫用，從臺灣新生兒的性別比例推估，每年約少掉4千名女嬰出生，造成整個社會人口結構嚴重失衡。 在自然情況下，嬰兒出生性別比約在105至106比100（也就是1.05至1.06）。但在對男嬰的偏好下，透過科技進行性別篩檢會導致出生性別比偏高。臺灣曾在1980年代以絨毛膜取樣的技術提前診斷胎兒性別，使出生性別比由1.06上升到1.10以上。其後，因發現該技術會傷及胚胎組織，造成產下的男嬰有斷手或斷足的畸形，經衛生署明令禁止，婦產科醫師也怕醫療糾紛而趨保守，使性比例下降至1.08。但近十年來，又因發明以聚酶鏈反應作胚胎性別基因檢測，透過抽母親的血篩檢胎兒性別，使出生性別比又飆回到1.10上下，雖然該檢測方式的準確性不佳，仍因簡單便宜而受部份醫師採用。 臺灣的嬰兒出生性別比嚴重失衡，長久下來，臺灣社會因為女性人數太少，加上婚姻和生育對女性自我發展的不友善與限制，台灣女性晚婚、不願意結婚的情形越增普遍，使每年約有兩萬名以上的新移民新娘至台灣結婚。而這群女性卻又容易遭到種族、文化與性別的多重歧視，使問題更加複雜，也顯示臺灣對女性的友善以及生命的尊重度，仍有相當的改善空間。 國民健康局以我國2009年出生通報資料，分析各婦產醫療機構及接生醫師之接生嬰兒性別比例，結果顯示，年接生數80例以上的醫療院所，接生性別比最高者達1.78，有10%的機構接生性別比達1.34以上；有25%達1.23以上。以個別醫師進行統計，年接生數80例以上的醫師，接生性別比最高者達1.78，有10%的醫師接生性別比達1.34以上；有25%達1.19以上。  國民健康局整理出出生性別比位於全國前25％的醫療院所及接生醫師名單，並發函告知其接生性別比失衡之現況，重申不得為遺傳疾病以外的原因或應病人要求，對胎兒進行產前性別篩檢之處置，更不得為性別篩選進行人工流產手術；一旦查獲具體行為之證據，醫師將依違反醫師法第25條第1項第4款規定（執行業務違背醫學倫理），移付懲戒，依情節輕重可處到停業以上之處分；醫療機構亦將依違反醫療法第57條規定（對醫療人員督導不周），連帶處以新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰。 資料來源：衛生署新聞稿    

依據藥事法及醫療器材管理辦法之規定，矽膠充填之乳房彌補物產品係屬第三等級醫療器材，除按藥事法第40條規定，應由藥商向衛生署食品藥物管理局申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造、輸入及販售外，其製造廠亦應符合醫療器材優良製造規範。 由於充填矽膠之乳房植入物安全性仍有疑慮，衛生署於81年9月9日公告規定禁止輸入、製造、販賣充填矽膠之乳房植入物。惟衛生署參酌現行產品技術發展情形及相關國際管理趨勢，業於97年10月3日公告開放凝聚性矽膠填充之乳房彌補物不受上開公告禁止使用之限制，但須個案申請查驗登記，以確保上市產品之安全有效性。 經查衛生署現已核發「曼陀矽膠填充義乳（衛署醫器輸字第019462號）」、「曼陀矽膠填充義乳（衛署醫器輸字第019590號）」、「娜琦麗矽膠乳房植入物（衛署醫器輸字第019946號）」等三張醫療器材許可證在案，核准效能均為「適用於婦女用來乳房重建手術，包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果」。 依據藥事法第84條規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金；明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之；因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金。衛生署食品藥物管理局呼籲，相關業者及臨床操作人員均應選擇衛生署核准之醫療器材許可證產品，以免因違反上開規定而受罰，亦可保障使用民眾之健康及安全。 資料來源：衛生署新聞稿   延伸閱讀： 果凍矽膠隆乳