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美國衛生監管機構在在追蹤多年患者植入物受傷和併發症報告後，16日宣布禁用一種用於修復女性盆腔疾病的外科網片─陰道網膜。
美國食品藥物管理局命令兩個網狀物製造商 - 波士頓科學公司(Boston Instrument)和康樂保(Coloplast) 立即停止銷售它，因為這些公司沒有證明網狀物可以長期使用的安全及有效性。其他幾家主要製造商，包括強生公司，此前都已停止製造這種產品。
但是此項禁令不適用於治療其他疾病(如疝氣或尿失禁)的外科網膜。
波士頓科學公司表示對該機構的決定「非常失望」，該公司表示「將嚴重限製女性的治療方案」。總部位於丹麥的康樂保拒絕發表評論。
該陰道網膜在2017年底在紐西蘭、澳洲已經禁用，英國在2018年初也跟進，但是今年初又解禁，但是有較嚴格的手術規範。
已有成千上萬的女性對網狀物製造商提起訴訟，這些女性提報了與此植入網膜有關的疼痛、出血和感染。在某些情況下，網狀物可能會移位，穿刺內臟或腹壁。這些問題有時需要多次手術才能將網膜移除或重新歸位。
從1990年代開始，婦科醫生採用陰道網片治療女性骨盆塌陷，這可能導致膀胱或生殖器官脫落，引起疼痛、便秘和泌尿問題。美國食品藥物管理局於2002年首次批准該網用於該用途，製造商推廣網狀物作為加速患者恢復時間的方法。
但FDA收到了數千份傷害報告，並發布了一系列警告。2016年，該機構將網膜重新分類為高風險。
該機構16日表示，患有骨盆網的婦女應繼續定期檢查。如果患者沒有問題或症狀，則無需移除網狀物。FDA命令適用於通過小切口插入陰道的網狀物，而不是通過腹部插入較大切口的網狀物。
據FDA稱，美國約有八分之一的女性接受某種形式的手術來治療骨盆塌陷問題。監管機構表示，由於安全問題，近年來對其最新行動所針對的網膜的使用已經減少。
骨盆網是女性在獲得批准後很長時間內出現安全問題的最新醫療設備。去年，FDA對生育控制植入物Essure施加了嚴格的限制，這與過敏反應、疼痛和出血有關。其製造商拜耳隨後將其從市場上撤下。此前，FDA警告不要使用手術工具去除子宮肌瘤，因為它可能會無意中傳播癌症。
與市場上的大多數醫療設備一樣，FDA批准骨盆網通過監管途徑，根據與市場上已有數十年曆史的設備的相似性來審查新產品，而沒有對患者進行新的測試。
Wells Fargo分析師Biegelsen在一份投資報告中稱，波士頓科學公司的兩種骨盆網產品在2018年產生了約2500萬美元，不到該公司年銷售額的一小部分。
編輯來源：STAT(2019.04.16)