【專題報導】乳房植入物再傳與多種癌症有關
2022.09.16
【專題報導】乳房植入物再傳與多種癌症有關
文:陳書芳/台灣女人連線秘書長   美國食品及藥物管理局(FDA)於日前發出警訊,除了先前指出的間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL),乳房植入物可能還與多種癌症有關,已經或考慮使用的女性,以及醫療保健提供者應該留意相關風險與資訊。   可能發生在所有乳房植入物類型 截至2022年9月1日,FDA收到10例鱗狀細胞癌與12件不同類型淋巴癌的病例報告。不同於BIA-ALCL超過八成發生在絨毛面植入物,這些鱗狀細胞癌與淋巴癌並未集中在某些類型,而是與所有種類的植入物有關,包括填充鹽水或果凍矽膠、表面光滑或有紋理。   FDA目前並不建議女性預防性地移除乳房植入物,但建議持續、定期追蹤,如果發現任何異常就需就醫。   乳房植入物的風險 乳房植入物是一種醫療器材,主要用來增大乳房,或是重建未能正常發育、因癌症/外傷而切除的乳房組織。   在台灣,有鹽水填充和果凍矽膠填充兩種材質獲准銷售,依表面有光滑面和紋裡面的分別。兩種類型都有矽膠外殼,其大小、厚度和形狀不盡相同。   已經或考慮使用的女性需要注意,乳房植入物並非可使用一輩子,隨著植入的時間越長,移除或更換的風險就越高。   除了疼痛、攣縮、滲漏、破裂等常見的併發症和風險,2011年FDA首次確定乳房植入物與間變性大細胞淋巴癌存在可能的關聯,開始蒐集病例並提出警訊。隨著病例數的增加,今年七月一項研究指出BIA-ALCL發生率大大高於過去的統計。   2019年2月,台灣女人連線與立委林淑芬召開記者會,提醒民眾BIA-ALCL的風險。相關醫學會的反應是台灣、東亞及東南亞都尚未有確診案例出現,民眾不必驚慌。同年5月,新加坡出現一起病例;6月,日本出現首例BIA-ALCL;8月,韓國衛生部報告首例BIA-ALCL病例,12月出現第二例、隔年7月出現第三例,韓國女性集體對廠商提告;泰國於2020年7月亦傳出病例。   台灣於2020年出現BIA-ALCL首例病例。   隆乳之後一直覺得疲倦?是女人的幻想? 許多女性表示在使用乳房植入物後,出現疲勞、慢性疼痛和睡眠障礙等情況,這些女性認為是植入物引起的。   這些包含記憶力問題、睡眠障礙、疲勞、憂鬱等綜合症狀稱為乳房植入物相關疾病(BII,Breast Implant Illness),美國FDA列入使用植入物前應該考慮的風險,雖然目前的醫學不認為這些狀況與植入物有關,但美、英等國皆持續蒐集病例,以累積更多資訊。   美FDA上月公布最新統計,2008年1月1日至2022年4月1日之間蒐集的7,467件病例報告中,最常見的BII症狀描述依序為:疲勞、關節痛和腦霧。在其中657件有提供女性移除植入物後資訊的報告中,577人注意到症狀有所改善,80人的症狀沒有改善或惡化。   除了讓女人用苦痛去試驗 還能做什麼? 隨著BIA-ALCL的病例數持續增加,以及陸續出現的醫療器材管理問題,多國都有積極的追蹤與管理計畫。   美國於2019年要求乳房植入物製造廠Allergan將特定幾款「絨毛面乳房植入物」下架,2020年為了加強與患者/使用者的溝通,在乳房植入物的包裝加上「黑盒標籤」,說明植入物與ALCL及許多慢性疾病有關,包括自體免疫性疾病、關節疼痛、肌肉酸痛和慢性疲勞等。   台灣女人連線亦持續倡議台灣相關手術說明書應載明可能的併發症,並以「檢核表」(check list)的方式加強溝通強度。經過多年爭取,BIA-ALCL已於2019年加入相關文件,但有關BII的資訊或檢核表形式,都尚未定案。   然而,那些沒有納入說明書、目前還未知的風險又該怎麼辦?不論是BIA-ALCL,或是此次FDA提出的鱗狀細胞癌、或是BII,在症狀疾病出現的早期,都並未得到重視,或者根本不知道與植入物有關,難道要不斷用女人的健康去試驗嗎?   使用者登錄制度可能是解方。   登錄制度是國際趨勢 高風險醫療植入物(例如心律調節器或人工髖關節)雖經核准上市,但上市前蒐集的臨床資料多為短期追蹤且人數有限,因此,上市後的監測或追蹤很重要。目前有不良事件通報、安全監視及警訊蒐集等方式,但這些方法都相對被動,仰賴醫師或廠商的通報。也因為無法長期追蹤使用資訊,很難完整評估醫療器材的長期安全性。「使用者登錄制度」可以解決這些問題。   對使用特定醫療器材的患者進行「使用者登錄」,建置其基本資料、使用的醫材、手術資訊、後續健康情形等內容。透過系統,可長期追蹤使用者健康狀況,主管機關亦可掌握並蒐集器材的安全資訊。而當器材有下架或健康疑慮時,也可主動聯繫使用者,即早通知,進行健康管理。   隨著乳房植入物與罕見癌症及各種不良反應有關的訊息越來越清晰、罹病人數越來越多,各國的管理舉措也愈發積極,澳洲、英國、美國、荷蘭等國皆有乳房植入物登錄制度。   在台灣,「乳房植入物登錄制度」經過台灣女人連線多年推動,衛福部於2020年委託臺北醫學大學研究建置,今年邁入第三年,系統逐漸成形,醫師對此大多也都持正面態度,期待系統正式上路,守護女人健康!    
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乳房植入物相關淋巴癌比報導的更常見
2022.07.29
乳房植入物相關淋巴癌比報導的更常見
2011年,美國食品及藥物管理局 (FDA) 指出乳房植入物可能與罕見間變性大細胞淋巴癌 (ALCL)有關。根據後續相關研究,發生的時間約為植入後8 至 10 年。   ALCL是一種罕見的T細胞淋巴癌,可能出現在身體的許多部位,如:皮膚、乳房等。發生在乳房的ALCL,如果與乳房植入物有關就稱為乳房植入物相關罕見淋巴癌(BIA-ALCL)。   根據最新對美國國家癌症資料庫所做的研究顯示,BIA-ALCL 發生率大大高於先前的報導。   乳房ALCL發生率高出兩倍多 從 2008 年到 2018 年,原發性乳房間變性大細胞淋巴癌 (ALCL) 的發病率為每年8.1 /1 億人。該比率隨著時間的推移而增加, 2012 年至 2018 年達到 14.5人 /1 億。相比之下,FDA 估計 2001 至 2007 年為 3人 /1 億。   研究者認為,已知絨毛面乳房植入物與BIA-ALCL有密切關聯,乳房 ALCL發病率上升很可能是反映美國BIA-ALCL病患增加,但也可能是其他種類的乳房淋巴癌發病率增加。   研究作者之一的Connor Kinslow醫學博士指出,以前的研究低估了使用乳房植入物後發生罕見癌症的風險。希望這些數據能夠將以前的研究納入背景,以提高對病例數量被低估的理解,以免繼續低估 BIA-ALCL 的發病率。   美國加州大學洛杉磯分校的Deanna J. Attai 醫學博士指出,儘管「肯定令人擔憂」,但研究結果是來自於截至 2018 年的數據,即 Allergan 絨毛面乳房植入物在全球全面下架的前一年。由於所有國家資料庫都會晚了幾年,因此,現在要確定 BIA-ALCL 的發病率是否因產品下架而降低可能還為時過早。然而,由於 FDA 不建議在沒有症狀的情況下移除絨毛面植入物,因此使用該類型植入物的女性應該意識到先前對BIA-ALCL 風險的估計低於目前報告的風險。   在以前的研究中,風險估計存在很大差異,因此,世界各地的不同政府的反應也大相徑庭。在澳洲,政府禁止了某些類型的絨毛面植入物。而在美國,則在所有植入物上貼上警示標籤。一些國家沒有採取任何行動。因此,獲得更準確的風險估計將有助於政府決定應該如何應對。   此研究發表表於7月JAMA Oncology.     相關閱讀 台灣出現首例乳房植入物相關淋巴癌 乳房植入物的成分可能導致人體細胞死亡 日韓出現BIA-ALCL 千名韓國女性將控告廠商       編譯來源:Medpage Today (2022.07.22)      
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美最高法院推翻判決 憲法不再保障女性人工流產權
2022.06.25
美最高法院推翻判決 憲法不再保障女性人工流產權
圖為加州PASADENA市政府前抗議群眾聚集現場(2022年6月24日)   美國最高法院於6月24日以六票對三票推翻了1973年的「羅訴韋德案」判決,一夕改變近半世紀由憲法保障的人工流產權利。這是美國最高法院幾十年來最重要的決定之一,將嚴重影響美國女性生育健康。   這項判決之後,人工流產相關規定將回到州政府,各州政府可以立法禁止女性因任何原因進行人工流產。專家估計,美國約有半數的州會成為「人工流產禁止州」。   保守派大法官:人工流產不是憲法賦予的權利 美國聯邦最高法院9位大法官對密西西比州提出之「多布斯訴傑克遜婦女健康組織案」(Dobbs v. Jackson Women’s Health Organization)做出判決,認定密西西比州禁止懷孕15周以上孕婦進行人工流產的規定並未違憲。此項判定指出女性人工流產並非憲法賦予的權利,推翻了1973年的「羅訴韋德案」(Roe v. Wade)與1992年的「計畫生育聯盟訴凱西案」(Planned Parenthood v. Casey)兩案的歷史性判決。   負責撰寫多數意見書的保守派大法官Samuel Alito主張過去的判決錯誤,他寫道「我們認為憲法並不涵蓋人工流產權,因此必須推翻羅案與凱西案的判決,讓管制人工流產的權力回歸人民與其民選代表。」亦即,各州的州議會有權立法決定是否禁止或限制女性人工流產。而這段話,正是最高法院日前主要意見書稿外洩的內容。   在不同意見書中,3位自由派大法官們表示,多數大法官取消了50年來保障捍衛女性自由和平等狀態的憲法權利,這不僅破壞法治精神的核心,也將破壞避孕和同性婚姻等權利,最終,破壞的是法院的權威。自由派大法官寫道:「懷著對最高法院以及全國數百萬女性的的悲痛情緒,她們從今天起將失去憲法保障的基礎權利,我們提出異議。」   各地湧現民眾聚集抗議 此項判決宣布後,最高法院外支持和反對人工流產兩派群眾聚集示威,預估各地將會出現更大規模的示威行動。   各州也將出現立法大戰,約有13州將在30天內禁止人工流產,其他州可能準備推動反人工流產立法,這項議題也將衝擊美國期中選舉。   編譯來源:CNN(2022.06.24)      
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人工流產即將遭禁?美國各地湧現抗議
2022.05.04
人工流產即將遭禁?美國各地湧現抗議
(美國時間2022年5月3日加州抗議現場)   一份內部外流文件顯示,美國最高法院準備推翻1973年「羅訴韋德案」的歷史性裁決,人工流產可能即將遭禁。此一消息持續延燒,憤怒的群眾聚集在華盛頓最高法院前抗議,加州等地也陸續出現抗議群眾,聲援女性自主。   最高法院將從根本否定人工流產權? 目前在美國,女性懷孕24週內可選擇人工流產,最高法院正在討論州政府是否可以禁止女性進行人工流產。   這份從最高法院內部外流的文件,是針對密西西比州反人工流產法案「Dobbs v. Jackson Women's Health Organization」的意見書草案,根據這份意見書,大法官們將允許密西西比州反人工流產法生效,並宣告人工流產權的保護失效。   台灣會如此發展嗎? 在台灣,一般情況下,成年女性懷孕24週內可選擇人工流產。   前兩、三年也曾有宗教團體提出要限縮人工流產的執行,例如「懷孕8週後禁止人工流產」的公投提案。人工流產在台灣是否可能遭到禁止,引發關切。   台灣女人連線理事長黃淑英表示:「因為國情不同,台灣不太可能有這樣的發展。美國最高法院宗教意識形態的操作罔顧女人健康和生命,令人遺憾!這幾年來,天主教大國,如:哥倫比亞、墨西哥、阿根廷等中南美洲國家,都逐漸對人工流產鬆綁,這是在宗教以外看見人民的需求,並以具體的方式來回應,這才是政府保障人民健康與生命負責任的作法。」    
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RU486的限制缺乏科學依據?!
2022.01.05
RU486的限制缺乏科學依據?!
美國食品及藥物管理局(FDA)在2021年12月16日公告,允許人工流產藥物RU486於藥局或網路販售,取消患者需要親自取藥的限制。   過去,只能經由診所或醫院為患者提供RU486(Mifeprex)。這項改變,讓因故無法前往門診、或希望私密進行護理的患者無需與醫療保健系統互動,更方便取得藥物   去年4月,美國FDA行使了「執法自由裁量權」,在公共衛生緊急期間,也就是疫情流行期間,取消親自取藥的規定。其後進行了為期一年的審查,FDA決定取消RU486的親自取藥限制。理由是,根據研究顯示,遠距給人工流產藥是安全有效的。   此為遠距醫療人工流產開了一條路,減輕患者就診和醫療保健提供系統的負擔。   人工流產藥物的作用 RU486是用以中止妊娠的口服藥物。患者首先服用RU486阻斷繼續懷孕所需的賀爾蒙─黃體素,2天後,服用米索前列醇(misoprostol)促使子宮收縮,從而排出剝離的胚胎。在歐美國家,RU486的使用需在懷孕10週內,台灣則是在七週內。   儘管RU486具有良好的安全性和有效性,顧及用藥的安全以及反對意見,該藥物在各國核准時都有嚴格的監管。例如,必須由經由認證的醫療提供者親自下處方及配藥、在醫療院所中服用、留院觀察等。   在台灣,RU486和成癮藥物一樣被列為第4類的管制藥品。施行人工流產,只限於婦產科醫師在公私立醫療院所執行,病人須簽妥同意書,並在婦產科醫師面前服用。   加拿大的安全見證 加拿大於2015年核准RU486的使用,於2017年11月取消對RU486處方和給藥的所有配套限制,是世界上第一個取消對RU486限制的國家。   2021年12月的一項最新研究,檢視了2012至2020年間於加拿大安大略省進行的31萬5千次人工流產。分析顯示,取消對RU486的限制後,與人工流產相關的併發症沒有增加;同時,總體人工流產率繼續下降。使用藥物人工流產仍是一樣的安全,並且沒有濫用現象。   這是迄今最有力的證據,顯示取消RU486的給藥限制,就像其他大多數處方一樣是安全的。   研究的資深作者Wendy Norman教授表示,這項研究傳達了重要的訊息:即限制不是確保患者安全所必需的。RU486的限制沒有科學依據,只會使人們更難獲得所需的護理。加拿大的經驗,為其他國家如何更安全、更有效地改善計畫生育服務提供了指引。   疫情期間 看見女人健康需求 武漢肺炎疫情期間,為了因應女性健康需求,一些歐美國家,包含比利時、愛沙尼亞、愛爾蘭、芬蘭、法國、德國、挪威、葡萄牙、瑞士、英格蘭、威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭等國,暫時性地採取了不同的方法鬆綁藥物人工流產的規定,包括:減少了親自臨床就診的次數、透過遠端醫療擴大藥物流產的可用性,並放寬RU486給藥和服藥的規定。      
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35歲是女人生育門檻?男人呢?(Ⅱ)
2021.05.14
35歲是女人生育門檻?男人呢?(Ⅱ)
男人沒有生育率下降的問題嗎?   你知道什麼人過了35歲,也不會被視為過了生育高峰期嗎?男人們!   人們仍然普遍認為男人沒有生育的生理時鐘,在任何年齡都可以成為父親。但是,精子的年齡恐怕並不像美酒那樣越陳越醇。隨著男性年齡的增長,精子品質會下降。研究顯示,年長父親所生的嬰兒出現健康問題、精神病和認知障礙的可能性增加。另有一項研究顯示,不孕症完全來自男性因素的有20%-30%,而所有不孕病例中包括男性因素的有50%。但是,跟女人面臨的社會壓力比起來,很少有人對30多歲的男人強調冷凍精子來保持精子品質,對吧!   據Dr. Nargund說,在她經手的案例中,有一半的生育問題與男人的年齡有關,而不是女人的年齡。研究表明,儘管有些男人到了70歲還會生,但40歲以上的男人比20多歲的男人要多花五倍的時間才能懷孕。   去年(2020),Rutgers University的美國科學家回顧了40年的生育力研究,得出的結論是:超過45歲的父親與早產、死產、低出生體重、新生兒癲癇發作和先天性心臟病等先天缺陷的風險增加相關-和母親的年齡無關。   精子細胞的品質會隨著年齡的增長而急劇下降,不僅活動力較差,至關重要的是,容易發生所謂的形態學突變-形狀和結構,正是這種原因導致了後代的遺傳異常。   2013年一項對5,000多名年齡在72歲以下的男性進行的研究發現,正常精子的比例在34歲開始下降,到了40歲以後下降了更多。   有時候,醫師告訴夫妻生育問題是「無法解釋的」,純粹是因為所有的注意力都集中在了女人可能出了什麼問題上,沒有人想調查男人。   當然,這並不表示男人應該為「太晚」生小孩而感到羞恥,而是我們應該停止羞辱女性。如果像ASRM這樣的組織希望女人早點生孩子,那麼重點應該放在如何使父母負擔得起的這樣的事情上,而不是在製造恐嚇婦女的廣告。   每一個人都有自己生育計畫 每個女人都有自己的健康狀況,這意味著我們在研究中看到的結論並不是對每個人都適用。年齡界限主要是對醫生有用的指標,他們知道什麼時候應該做進一步的遺傳條件檢測,我們知道隨著女性年齡的增長,這種情況更可能發生。   由上述看來,35歲作為生育門檻的迷思已經過時、不科學,而且也無濟於事。這種大一統的思維會產生壓力和污名。 女人應根據自己的身心狀況、社會角色及生活的需求等層面,去計畫最適合自己的生育年齡及子女數,而不是被群體的生理時鐘追趕得無法喘息。     編譯來源:The Guardian(2021.04.10)、Daily Mail(2021.05.02) ------------------------- > 台灣女人連線.台灣女人健康網    台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護!          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們!          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向,而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款,都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量!感謝您!(→捐款資訊連結←)            
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