一項最新調查發現，醫療植入器材(例如心律調節器、乳房植入物等)進入市場的過程存在系統性問題，包括監管不力、檢測規則鬆懈和缺乏透明度等，許多人因醫療植入物出狀況而死。在某些情況下，醫療器材進入市場前甚至沒有在人體進行測試。
醫療器材的監管漏洞百出
這項調查由國際調查記者協會協調進行，來自36個國家59家媒體機構(包括英國BBC，法國世界報、德國德意志報等)252名記者，搜索了數千份文件，並採訪患者和醫師，挖掘出醫療器材的相關問題，揭示監管方式的缺陷。
醫療器材的上市過程充滿漏洞，調查提到以下例子：
- 外科醫生承認因為缺乏統一登記與追蹤，他們無法告訴患者植入物的風險
- 人工髖關節和陰道人工網膜在沒有任何臨床試驗的情況下上市
- 既使製造商知道有問題，還是出售心律調節器
- 經過核准的人工椎間盤在患者體內解體並游移
這些調查結果引發大家的擔憂：醫療器材進入市場之前和之後是經過怎樣的審查，以及監管機關是否能夠快速發現問題並採取行動。在許多國家，有關醫療器材不良的資訊被掩蓋，使得患者很難取得這方面的資料。
醫療植入物不良事件
在英國，2015年至2018年間醫療植入物回報了62,000個問題，超過1,000人死亡，這些植入物包含心律調節器、髖關節置換、乳房植入物和陰道人工網膜等。這是因為目前的制度不足以保護患者不受植入物的傷害。
美國食品和藥物管理局在過去10年中收集全球540萬份「不良事件報告」，指出有170萬人受傷和近83,000人死亡，將近500,000人再次進行手術將植入物移除。
專家指出，相對於藥品上市的規定，醫療器材的審查就沒那麼嚴格。我們需要對所有使用醫療植入物的患者進行隨訪，了解這些植入物如何影響他們的健康。並且，醫療器材報告的併發症必須得到認真對待，並及時徹底調查，以保護公眾免於醫療器材的危害。
英國皇家外科醫學院院長Alderson表示，所有醫療植入器材都應進行登記和追蹤，以追蹤長期療效和監控患者安全。這需要政府資助和支持，以及引入新的國家指導方針。
台灣情形？
台灣雖有「藥物不良反應通報系統」，但並沒有強制性，無法落實，因此，缺乏完整的資料瞭解患者後續情況及發併發症等問題。
台灣女人連線在追查國內陰道人工網膜使用情形過程中，發現當醫療器材生問題時，患者第一時間都會歸咎於自己的生活習慣，而非懷疑器材設備出狀況，造成醫療器材的不良事件隱藏許多看不見的黑數。
更多相關報導
編譯來源：Daily Mail(2018.11.26)、Guardian(2018.11.25)