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衛福部於2月11日公告《人體研究納入性別考量操作指引》，為台灣在以人作為受試者之醫學研究納入性別補上最後一塊拼圖。對長期推動此項議題的台灣女人連線而言，也是重要的成果！   性別納入健康研究為什麼重要？ 長期以來，醫學研究領域以男性為基準，導致女性健康被忽略。由於雌性動物的荷爾蒙週期會影響實驗結果，動物實驗常選擇使用雄性動物；人體研究亦因女性有月經週期以及懷孕的可能，使得許多研究以男性試驗者進行。然而，男性與女性在身體結構、荷爾蒙、生活習慣等方面皆存在差異。過去健康研究以男性為中心，使得許多藥物、治療方法不適用於女性，甚至造成嚴重副作用。   國際上，如美國、加拿大與歐盟，早已將性別考量納入研究中。除了規定實驗受試者必須有一定比例的女性，研究結果也必須進行性別分析。台灣過去相關的規範較為缺乏，直到近年來才在台灣女人連線的推動下開始建立相關的政策。   台灣女人連線18年來的推動歷程 台灣女人連線自2007年，便開始關注「健康研究的性別差異」議題。透過遊說立法委員、多次向衛生福利部以及科技部提案，促使政府重視此項議題並陸續推出指引。也不斷地向大眾倡議，提升民眾對於健康研究中性別差異的認識。經過十幾年的努力，衛福部及科技部在2022與2023年間陸續公告《藥品臨床試驗納入性別考量指引》、《醫療器材臨床試驗性別差異評估》與《科學研究及技術研發性別化創新操作指引》。   「性別納入健康研究」的新進展 最新公告的《人體研究納入性別考量操作指引》，意味著性別考量已更全面的納入各類健康與醫學研究中。   本指引與先前《藥品臨床試驗納入性別考量指引》或《醫療器材臨床試驗性別差異評估》不同之處，在於醫學研究中如何關注社會性別（gender）有較多的著墨，更強調社會與文化對於性別的影響；指引中所關注的對象，也從女性群體，納入多元性別LGBTQ+群體的觀點。其次，對於性別考量如何納入研究各階段，從研究設計到研究分析的各種統計分析方式，都一一介紹。   台灣女人連線樂見本指引公告，不過檢視本指引仍有以下不足之處： * 本指引檢附之性別因素在不同人體研究領域研究階段的差異分析表，以人類研究、藥品臨床試驗、醫療器材試驗、醫療器材試驗作為分類說明，於現行人體研究法的適用範圍中，並不含非屬醫學研究的人類研究，如此的說明是否反而造成法規適用的爭議？ * 其次，實務上，現行人體研究無涉藥品、醫療器材的研究類型為多數，例如：以既存資料為標的健康研究、檢體與醫療資訊為主的基因或生醫研究，或以病歷、醫學影像或醫療資料資訊為主的醫療AI研究等等，多是現行實務上各IRB審查的大宗，然相關研究如何納入性別考量並未有操作上的提醒。 * 再者，IRB依人體研究法進行倫理審查時，如何將性別因素融入受試者保護的倫理原則當中，仍未有明確的方向。   期待衛福部針對本指引與相關指引辦理訓練、推廣，讓研究社群周知、運用，並視台灣的研究生態滾動式檢討與調整，讓人體研究納入性別考量跟上台灣推動性別平等的腳步。       公告網址: https://dep.mohw.gov.tw/DOMA/cp-2782-9538-106.html      

我們常聽到現在的人 60歲和以前50的人一樣，而且這種情況多年來一直在增加。有人甚至建議應該重新定義「老人」的年紀。   現在，一項新的研究顯示，人們確實認為「老年」比以前開始得更晚。   科學家發現，現在老年人認為這個生命階段是指74歲以上。這表示過去曾經被認為「老」的人現在可能不再被認為是「老」了。   幾歲開始算老？視世代、性別、健康及年紀而異！   柏林洪堡大學的一個團隊檢視了德國老化調查中 14,056名1911年至 1974年出生的參與者的數據。   參與者在 25 年間(年齡在40歲到100歲之間)回答了多達 8 次問卷調查。   隨著後代進入中年和老年，在整個研究期間招募了更多參與者。   調查參與者回答的眾多問題包括：「你形容某人年老是指多大年紀？」   研究人員發現，與出生最早的參與者相比，出生較晚的參與者說他們感知到的老年年齡較晚。   例如，當1911年出生的參與者65歲時，他們將老年的開始時間定為71歲。當1956年出生的參與者65歲時，他們將老年起點定為74歲。   研究人員還發現，隨著個體年齡的增長，他們對老年開始的看法會被推遲。   64歲的參與者表示，平均年齡為74.7歲。但到了74歲的時候，他們說老年從76.8歲開始。   最後，性別和健康等個人特徵也影響老年感知的差異。   他們發現，平均而言，女性認為開始衰老的年齡比男性晚兩年。而且隨著時間的推移，男性和女性之間的差異越來越大。   他們還發現，比起不那麼孤獨、健康較好、感覺更年輕的人，那些自稱更孤獨、健康狀況更差、感覺更老的人認為進入老年的年齡更早。   為什麼將老年開始的年齡推遲？   目前尚不清楚人們現在將老年開始的日期推遲的原因。   Wettstein說：「預期壽命增加了，這可能會導致人們認為老年的到來較晚。」   「此外，隨著時間的推移，健康的某些方面也得到了改善，因此過去被認為是老年人的某個年齡層現在可能不再被認為是老年人。」   研究結果發表在《心理學與老化》期刊。       編譯來源：Daily Mail(2024.04.22)、APA PsycArticles(2024)      

2023年電影「芭比娃娃」創下310億台幣的全球票房紀錄、也掀起一波對於芭比娃娃的熱烈討論。   芭比娃娃是1959年首度上市。隨著社會的發展，她擁有超過 250個鼓舞人心的職業生涯，包括太空人、飛行員、消防員、記者和企業家等等。   為了鼓勵更多女孩探索STEM領域，芭比當過電腦工程師、電玩開發者、火星探險家和機器人工程師。   在為女孩形塑更多元的社會角色的同時，芭比這個受歡迎的娃娃被指責無視專業標準。   芭比娃娃專業形象不足   2023年7月至11月期間，美國印第安納大學的研究人員Katherine Klamer著手分析芭比娃娃與其他品牌職業娃娃。透過檢視服裝、配件和包裝來確定在醫療和科學領域中是否符合臨床和實驗室安全標準。   研究發現，芭比娃娃通常配有實驗室外套、顯微鏡、聽診器和眼鏡等物品。然而，沒有一個娃娃完全符合各自領域的專業安全標準。   雖然98%的芭比品牌醫生娃娃配有聽診器，但只有4%配有口罩，而且沒有一次性手套。   超過三分之二的芭比女性醫療專業人員和科學家娃娃也留著蓬鬆的頭髮，超過一半的人穿著高跟鞋，即使是在出於安全原因不鼓勵或積極禁止的環境中。   這些都構成了工作場所存在危險，毫無疑問，還會帶來一定程度的不適。   在12個科學家芭比娃娃中，沒有一個符合與頭髮和衣服相關的所有適當的個人防護裝備要求。   芭比實驗室的科學家幾乎沒有穿長及手腕的實驗室外套或防滑鞋，也沒有人戴手套。許多人還留著蓬鬆的頭髮，戴著珠寶。   由於這些娃娃有助於激勵未來的醫療專業人員和科學家，Klamer敦促所有玩具公司創造更好、更準確、專業多樣化的醫療專業人員和科學家娃娃。   她總結道：「為了年輕女孩的利益，也為了她自己的利益，芭比必須不斷打破玻璃天花板。」   哈佛醫學院的 Sareh Parangi 在一篇連結社論中寫道，建議芭比娃娃應該涉足創傷或神經外科領域，同時認為「安全優先於時尚」。並且她很樂意為Mattel提供有關正確的配套設備和個人防護裝備的建議，以確保這個娃娃逼真且有趣！   Klamer補充說，「如果芭比希望成為年輕女孩的一面準確的鏡子，反映她們的醫學和科學職業抱負，那麼她需要實踐多種醫學和科學，並滿足標準的醫院和實驗室安全要求。」   該研究發表於《英國醫學雜誌》的聖誕節特別版中       編譯來源：Daily Mail(2023.12.19)、Medpage Today(2023.12.18)、BMJ(2023.12.18)      

困難梭狀芽孢桿菌(Clostridium difficile)感染是常見的院內感染性腹瀉，其感染難治療並容易多次復發。不論是在歐美國家或是台灣，困難梭狀芽孢桿菌感染的情形均逐漸增加。   現今研究顯示「糞菌群移植」能提高困難梭狀芽孢桿菌感染的治癒。去年11月美國食品藥物管理署(FDA)批准基於「糞便移植」的療法，以減少細菌感染的復發，使其成為同類療法中第一種在美國獲得批准。   今年4月，美國FDA准許了第一個由糞菌移植製作的口服藥丸，來治療「困難梭狀芽孢桿菌」感染。   雖然在FDA認證處理糞便為藥物之前，捐贈者和他們的糞便都要做病菌的篩檢，口服藥物Vowst仍然有使患者生病的風險，也可能會包含食物過敏原。   糞便移植可以平衡腸道菌落   藥物名稱 Vowst被准許給予已經以抗生素治療，仍重覆感染的患者，以預防C. difficile復發。裡面的成分是健康人捐贈的糞便樣本中的腸菌。   因感染服用廣譜抗生素會殺死正常菌叢、改變腸道微生物的平衡，使艱難梭菌大量增生並產生毒素，引起腹瀉、腹痛、發燒，甚至造成器官衰竭和死亡。每當有人感染，重覆感染的風險增加。   而糞便微生物移植可幫助一個人恢復腸道菌落的平衡。之前只有透過內視鏡將糞菌植入患者腸道的治療。FDA在2022年批准的另一個抗困難梭菌的產品只能由肛門灌注。   FDA的生活評估和研究中心的Dr. Peter Marks在發佈准許的新聞稿中說：「今天的批准提供患者和醫護人員一個協助預防重覆性的困難梭菌感染。對於經歷這個可能致命疾病的患者，在促進療效和藥物取得管道上，口服糞菌產品是一項重大進展。   研究如何進行？   在隨機研究中，有89參與者服用Vowst, 有93人服用安慰劑，經過8週以後，服Vowst的人重覆感染比例較低，12.4%，而安慰劑組重覆感染39.8%。   另一個開放標籤的臨床實驗分析，比較服Vowst的90位參與者，和92位服安慰劑的人，發現的副作用包括脹氣、疲倦、便秘、發冷和腹瀉。   此藥物的製造商Seres Therapeutics Inc. 尚未公開其價格，但已計劃和食品公司Nestle合作推銷。       編譯來源： Health Day (2023.04.27)、U.S FDA(2023.04.26)、The New England Journal of Medicine(2022.01.20)    

過去十年來，人體中的微生物群一直是很熱門的話題。細菌群失衡是許多疾病的根源。但是，大部分的研究集中在腸道的微生物，女性陰道菌群時常被忽略。   陰道菌群失衡會導致細菌性陰道炎，這種病折磨著全球近30%育齡女性，每年的治療費用約為48億美元。還可能增加孕婦早產的風險，而早產是新生兒死亡的第二大原因。罹患細菌性陰道炎的女性，罹患性病的風險也較高，包括愛滋病。   目前治療細菌性陰道炎主要使用抗生素，但卻經常復發，還可能引起更嚴重的併發症，包括盆腔炎，甚至不孕症。因此，研發更有效的治療方法非常重要。   什麼是陰道晶片？ 正如益生菌是腸道問題的解方，現在也在探討以活菌生醫製品來治療細菌性陰道炎。但進行臨床前的動物實驗很困難，因為人類陰道菌群和一般動物的樣貌有很大差異。例如，乳酸桿菌在健康人體的陰道微生物菌種中佔了超過70%，而其他哺乳類動物則低於1%。   因此，哈佛大學研究人員創造了一個解決方法，以晶片複製人類陰道組織的微生物環境。「陰道晶片」由人類陰道上皮細胞和結締組織細胞組成，它複製了陰道的生理特徵，也可接種不同系列的細菌，相當於人類陰道組織，來進行研究。 在陰道晶片上 植生好的菌種 當科學家將雌激素置入陰道晶片時，晶片上的基因表現隨之應變，顯示對荷爾蒙有反應──這是在體外複製人類生殖器官的一個關鍵特徵。   有了人類陰道的活體模型，研究人員接著探討陰道的微生物菌種。研究人員將陰道常見的三種捲曲乳桿菌(L. crispatus)菌株以不同組合加入陰道晶片。3天之後，這三種菌落都成功地在晶片上定居，也開始產生乳酸，協助維持陰道的低pH值，且抑制其他微生物的生長。   不只是協助維持酸性環境，捲曲乳酸桿菌的存在也影響了陰道晶片的先天免疫反應。和目前理論一致：好的微生物維護健康人類器官，控制發炎。   在陰道晶片上 植生不好的菌種 創造了一個有好細菌定居的健康陰道晶片之後，研究團隊進行了另一個新的實驗。   他們將三個「壞」微生物菌種加入晶片：陰道加德納菌屬(Gardnerella vaginalis)、普雷沃氏菌屬(Prevotella bivia)和陰道奇異菌屬(Atopobium vaginae)。結果顯示，晶片ph值上升、陰道的上皮組織細胞受到傷害，且發炎的物質大量增加。所有的反應皆相似於人類細菌性陰道炎患者的症狀。   陰道晶片試驗 替代動物試驗  研究顯示陰道晶片可以用來測試不同菌種組合對於陰道的影響。換句話說，陰道晶片可以替代動物進行細菌性陰道炎治療的臨床「前」試驗(pre-clinical trial)，以確認最有效的療法。他們也正在整合免疫細胞進入晶片，來探究陰道微生物群如何驅動免疫系統的反應。   研究主持人Don Inger博士表示：「婦女的健康對全人類的健康很重要，但是創造工具來研究女性的生理仍然或缺。我們希望這個新的臨床前模型，能夠研發細菌性陰道炎新療法，同時可對女性生殖健康有新的了解。」   陰道晶片的研發資金來自於比爾和曼琳達蓋茲基金會，目的在創造細菌性陰道炎的生技醫療，將其移轉至人類的臨床實驗，減少產道感染、產前併發症和嬰兒死亡率，特別在資源匱乏的國家。   此論文發表在《微生物菌種》期刊。   關於器官晶片       編譯來源：Eurek Alert(2022.11.28)、Microbiome(2022.11.6)      

骨關節炎有時被稱為退行性關節病，這是最常見類型的關節炎。在骨關節炎中，軟骨被磨損。當軟骨磨損時，骨頭會相互摩擦。這會導致疼痛、腫脹、僵硬和移動困難。臨床上醫師會建議打玻尿酸治療。但是，真的有效嗎？   研究人員分析了24個先前對膝蓋骨關節炎注射玻尿酸的大型試驗發現，雖然有可測量到的益處，但它因太小而沒有臨床的意義。這意味著玻尿酸注射對大多數患者沒有有意義的益處。   研究主持人da Costa 說，「我們的研究結果不支持廣泛使用玻尿酸來治療膝蓋骨關節炎，」   但是，這個結論並不完全是新的，da Costa的小組只是比其他評論更大膽地表達了這一點。例如，美國骨科醫師學會 (AAOS) 網站承認「最近的研究……沒有發現玻尿酸能有效地顯著減輕疼痛或改善功能。」   但 AAOS 總結並沒有警告患者或臨床醫生遠離注射。它說「一些」患者獲得了疼痛緩解，而「一些」沒有，並將注射描述為「嘗試過所有其他非手術治療方法」的患者的「一種選擇」。   沒有效益，卻還有副作用 另外值得注意的是，數據確實顯示注射玻尿酸並不是完全良性的。15 項試驗 (6,462 名參與者) 詳細報告了不良事件，da Costa 等計算出，注射的嚴重併發症風險顯著增加 (相對風險 1.49，95% CI 1.12-1.98)。研究人員發現，接受玻尿酸的患者中有 3.7 % 經歷了嚴重的不良事件，而接受安慰劑的患者中有 2.5 %。   業者贊助的大型試驗結果似乎從未出現過？ 作者還表示，許多由業者贊助的大型試驗結果似乎從未出現過。他們指出了三個登錄在主管機關Clinical Trials.gov的研究，共有 2,000 多名參與者，但其完整結果尚未公佈。此外，在撰寫本文時，已知至少有 12 項其他未發表的試驗已經完成，但它們的結果無法找到 (總共超過 3,000 名患者隨機化)。   研究的結果 來自 24 項大型對照研究 (包括 8,997 名膝關節參與者) 的系統性分析顯示，相對於安慰劑注射，玻尿酸以 -0.08 分的標準化均數差 (SMD) 降低了患者的疼痛。但臨床上重要程度的疼痛減輕需要 SMD 至少為 -0.37 點。這意味著玻尿酸注射 (又名粘性補充劑) 對大多數患者沒有有意義的益處。   24 項試驗中只有一項的 SMD 超過 0.37 點疼痛閾值，但它出現在 1983 年，對測量結果的偏差存在「高風險/一些擔憂」，並且沒有在英文期刊上發表。按他們進行的年份對試驗結果的分析顯示，它只是最早表明有實質性好處的。在 1983 年的那項研究出現之後，下一個大的研究出現在 1993 年；結合兩者的數據，SMD 已經低於 -0.37 點。到 2004 年，共有 2,240 名參與者參與了 9 項試驗，很明顯這些注射沒有明顯的幫助。從那時起出現的試驗只是加強了這一結論。   此研究發表在_英國醫學雜誌_       編譯來源：MEDPAGETODAY(2022.07.06)