2021.06.01 中國COVID-19疫苗 是否應該擔心？

世界衛生組織於2021年5月7日核准中國國藥疫苗(BBIBP-CorV)的緊急使用。此外，包含匈牙利、委內瑞拉和斯里蘭卡等國在內的42個國家亦已批准此疫苗。但是，歐洲、美國和英國藥品管理機構尚未對其進行審核。

國藥集團和北京生物產品研究所(BBIBP)以滅活病毒製造COVID-19疫苗，刺激免疫反應。

國藥疫苗含有SARS-CoV-2，它以β-丙內酯(beta-propiolactone)的化學物質殺死病毒，因為該化學物質與病毒的遺傳物質結合，能阻止病毒複製。該疫苗還含有氫氧化鋁的佐劑，有助於增強人體對疫苗的免疫反應。

當一個人接種疫苗時，身體的免疫系統會將滅活的病毒視為外來病毒並產生抗體。如果接種疫苗的人隨後真正感染新冠病毒，免疫系統就會認得它產生免疫反應。

世界衛生組織建議國藥疫苗施打於18歲以上成年人，兩劑之間間隔3-4週，估計總體疫苗效能約為78％，但是缺少60歲以上成年人的人體試驗結果。

常見的副作用

目前缺乏公開的科學實證支持國藥的疫苗，僅有2020年10月發表於《The Lancet Infectious Diseases Trusted Source》一個將近650名志願者參與、只進行第一與第二期的人體臨床試驗，結果指出：該疫苗是安全的、試驗參與者耐受性良好。

該試驗中最常報告的副作用是注射部位發燒和疼痛。

WHO審查了三項臨床試驗的安全數據，其中包括接受國藥疫苗的16,671名參與者，這些數據大多數來自18-59歲的男性。最常見的副作用是：頭疼、疲勞、注射部位反應。這些副作用與其他針對COVID-19的授權疫苗相似，且大多數為輕度至中度。

嚴重的副作用

WHO指出了可能與疫苗相關的兩個嚴重不良事件：嚴重的噁心和一種罕見的神經系統疾病，稱為急性播散性腦脊髓炎。疫苗組中還診斷出一個血栓的案例。

WHO還參酌了中國在推出該疫苗期間收集的安全性數據，截至2020年12月30日，在中國已接種該疫苗的590萬人中，有1,453例不良事件通報。

這些副作用包括接種部位發紅和腫脹的局部反應，另外還有202例發燒，其中86例歸類為重度。儘管報告了11例面部神經症狀病例，但審查人員認定這些病例與疫苗無關。

老年人的安全

國藥疫苗施打在中國65歲以上老人110萬劑的數據顯示，最常見的副作用是：頭暈、頭痛、疲勞、噁心、發燒、嘔吐和過敏性皮炎，該年齡層沒有嚴重不良事件的通報。但是，WHO強調了疫苗對老年人的證據基礎不足。

缺乏透明度

因為缺乏詳細的安全性和有效性數據，所以對於疫苗仍存在一些爭議。

2021年1月一篇報導指出，上海的疫苗專家陶黎納已經將疫苗手冊的數位版本上傳到了網絡上，列出了國藥疫苗的73種局部和全身性副作用。陶黎納將該疫苗描述為「世界上最不安全的疫苗」。但是，手冊中列出的副作用數量本身並不表示疫苗的安全性與否。報導指出，中國監查員隨後撤下了陶黎納的貼文，兩天後，陶黎納撤回了他的批評，說這是個玩笑。

4月時，中國疾病預防控制中心主任高福表示，中國的COVID-19疫苗「沒有達到很高的保護率。」他後來又聲稱，是人們誤解了他的評論。

世衛組織驗證

世界上主要的藥物監管機構，包含歐盟EMA、美國FDA和英國MHRA等都尚未審查國藥疫苗BBIBP-CorV。但是，WHO通過緊急使用，是給了尋求疫苗支持防疫工作的國家一個保證。

世衛組織總幹事Dr. Tedros指出，世衛組織的審定將使各國「有信心地加快國內的疫苗監管核准。」

編譯來源：Medical News Today (2021.05.18)、DW(2021.04.13)、Global Times(2021.04.11)、Medical News Today (2021.01.22) 、Taiwan News(2021.01.11)、The Lancet Infectious Diseases Trusted Source(2021.01.01)