歐盟禁售「愛力根絨毛矽膠乳房植入物」

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最近,法國拒絕展延「愛力根」出產用於隆乳或乳房重建的產品「娜綺麗絨毛乳房植入物」的安全許可(CE),該產品因此在法國及歐洲國家被禁用。

 

雖然官方指南並未提及癌症,但業界越來越關注「愛力根娜綺麗絨毛乳房植入物(Allergan's Natrelle textured implants)」與退化性大細胞淋巴瘤(ALCL)的關聯。專家們敦促女性不要驚慌,並表示已經在使用「愛力根娜綺麗絨毛乳房植入物」的女性沒有必要從身上移除植入物。

 

目前台灣市場也有「愛力根娜綺麗絨毛乳房植入物」,其仿單中提及,已經確定乳房植入物與罹患間變性大細胞淋巴瘤之間的關聯性,但是手術同意書上並未著墨,使用者並不知道此風險。

 

英國整形外科醫師協會會長Paul Harris表示,乳房植入手術的風險高於罹患罕見但可治療的癌症風險。不過,英國整形外科醫師協會已於2018年12月19日建議其成員停止使用此種植入物。目前此禁令並不適用於美國。

 

Harris會長表示,這個消息可能讓許多人擔憂,特別是那些已經在使用乳房植入物的人,不過重要的是,我們要知道,這是監管機構在釐清絨毛乳房植入物與退化性大細胞淋巴瘤的關係前所採取的預防措施。我們建議使用乳房植入物的女性若感到乳房腫脹或疼痛等症狀,應與醫生聯繫以獲取具體建議,或者可以定期與醫師討論自己的擔憂。

 

法國國家藥品和健康產品安全局(ANSM)的聲明已證實該產品的CE標誌已於2018年12月14日移除。ANSM表示,將不再允許外科醫生使用這種植入物,並且醫療診所中的人員必須將其送回製造商。從現在開始,這些醫療設備再也無法在法國和歐洲銷售。ANSM已要求「愛力根」召回所有醫療機構的庫存產品。

 

 

2018年11月,ANSM建議外科醫生使用表現光滑的乳房植入物,並注意絨毛乳房植入物的安全疑慮。ANSM委員會將於2019年2月召開會議,就是否再次核准此種植入物做出最終決定。ANSM在聲明中補充,目前ANSM尚未發現使用相關植入物對婦女的健康有任何直接風險,但應該每年對使用乳房植入物的女性進行監測。

 

近年來,由於女性被診斷患有「與乳房植入物相關的退化性大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)」,引起了對乳房植入物的擔憂。根據乳房外科協會的數據,「愛力根」的紋理表面(Biocell texture)乳房植入物被認為具有最高的癌症風險,3,817名使用者中有1名罹患癌症。在大多數患者中,病情局限於包覆乳房植入物的區域,並且可以透過移除植入物成功治療。

 

 

編譯來源:

  1. Daily Mail(2018.12.19)
  2. 衛生福利部食藥署「愛力根娜綺麗矽膠乳房植入物」許可證

 

 

 

 

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