醫學美容

近日，68歲的英國女性Susan因乳房植入物引發罕見的淋巴癌向藥廠Allergan索賠，最終獲得約220萬台幣的賠償，這是英國第一起因此病例與藥廠達成和解的協議。   因為乳癌家族史，Susan在25年前接受了雙側乳房切除術，而後他使用了乳房植入物進行重建。但在幾年後，他發現右側乳房的植入物周圍明顯腫脹疼痛，於2018年確診BIA-ALCL。   Susan激動地表示，他無法接受這個情況，為了預防罹患癌症他切除了乳房，現在得了癌症，怎麼可能？她更警告有使用植入物的女性，要小心潛在的風險，並對此病症保持警覺。   什麼是BIA-ALCL？ BIA-ALCL是一種罕見的淋巴癌，通常發生在乳房植入物周圍的組織中。這種癌症通常在植入物使用的8至10年後才會顯現，雖然發病率相對較低，但卻可能致命，對健康的威脅卻不容忽視。   根據美國食品及藥物管理局的統計，截至2023年6月30日，全球約有1,270件BIA-ALCL病例。但因為症狀往往不明顯，且可能與其他乳房問題混淆，患者可能不會聯想到自己的症狀與植入物有關，加上醫療體系的認識不足、欠缺監控及通報機制等原因，病例數嚴重被低估。   隨著BIA-ALCL病例的增加，包含美、澳、法等國都採取管理介入，下架禁用多款乳房植入物。   更有多國女性對Allergan提出訴訟，要求賠償，荷蘭甚至有6萬名女性集體尋求賠償。   台灣發生第二起病例 在亞洲，日本、韓國、泰國、新加坡等國都出現BIA-ALCL病例，並透過集體跨海訴訟向廠商求償。台灣更在最近發生第二起病例，再次提醒了乳房植入物的潛在風險，所有使用乳房植物的女性都應該關注這個問題。   為了保護女性健康，台灣女人連線推動建立乳房植入物登錄制度，能夠追蹤使用者的健康狀況，當植入物出現問題時，也能迅速通知受影響的患者進行檢查和治療。這樣的系統不僅能提高對乳房植入物的瞭解，還能長期追蹤潛在的健康風險，及早發現問題，減少對健康的威脅。   經過幾年的努力，這個系統現在已經完成建置並正在推廣使用。這不僅是項關乎個人健康的措施，更是對整體女性健康的保障，呼籲有使用乳房植入物的女性儘速加入登錄，保障自己的健康與未來。       編譯來源：DailyMail(2024.9.4)、BBC(2024.9.4)、FDA(2023.12.15)      

乳房植入物是一種醫療器材，常見用於整形和乳房重建。乳房植入物是否會對健康造成影響，是長期的討論重點。   台灣女人健康網曾多次報導，因為乳房植入物可能引發淋巴癌的疑慮，國際間相關單位多有動作，包含美國、澳洲、法國等國下架禁用多款植入物，更名千名受害者集體對藥廠提出訴訟。   為了追蹤乳房植入物使用者的健康情形，也為了在植入物有任何問題時能儘速聯絡上使用者，美國、荷蘭、澳洲、英國等國都建立了乳房植入物登錄系統。   台灣女人連線於2019年開始推動建立乳房植入物登錄系統以保障婦女健康，在我們的持續呼籲下，衛福部自2020年起委託臺北醫學大學建置「臺灣乳房植入物登錄制度」，歷經數年完成建置，目前正在推廣使用。   什麼是乳房植入物相關淋巴癌 間變性大細胞淋巴癌(ALCL)是一種罕見的淋巴癌，可能出現在身體的許多部位。2011年，美國FDA指出有些ALCL的發生和乳房植入物可能有關，稱之為BIA-ALCL(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma)，這是免疫系統的癌症，不是乳癌，超過八成的BIA-ALCL發生在絨毛面的乳房植入物。   台灣在2021年出現了首例病例。亞洲地區包含日本、韓國、泰國及新加坡等地亦都有病例，BIA-ALCL並非僅出現在歐美等地。   乳房植入物登錄有什麼用？ 乳房植入物登錄系統在保護個資的前提下，紀錄患者的手術記錄、植入物類型和後續健康狀況等。這些資料能讓醫療人員準確地評估患者健康情況，更能長期追蹤使用者的健康情形。   另一重要功能則是，當植入物發生各種安全問題時，能儘速與使用者取得聯繫。例如，BIA-ALCL通常在使用植入物的8-10年後確診，在手術後這麼長的時間下，很難找到使用者確認健康情況。若有登錄，則可盡速識別，並通知受影響的患者進行健康檢查和必要的治療，以最大程度減少健康風險。   快加入乳房植入物登錄！ 乳房植入物登錄系統的建立，對所有女性朋友來說是一項重要的健康保障措施。國際經驗告訴我們，透過這個系統能有效追蹤植入物的使用情況，及早發現並處理潛在的健康問題。   台灣目前的登錄制度是「自願性登錄」，只要有接受乳房植入物相關手術，不論置入或取出，皆有資格可以參與。為了讓更多使用者瞭解登錄制度的存在及重要性，台灣女人連線持續要求衛福部於乳房植入物手術說明書內說明登錄制度，目前業已加入。   參與登錄系統的流程相當簡單，只要簽署參與同意書，醫師會將手術資料登錄於系統內。若想退出系統，也可隨時提出要求，不會影響到患者在醫院接受治療的權益。   我們呼籲所有已經或準備接受乳房植入手術的女性朋友，積極參與登錄，讓自己多一份保障。這不僅是對自己健康的負責，更是對未來生活的保障！      

台灣女人連線與林淑芬立法委員於今(14)日召開記者會，要求衛福部說明消脂針等藥劑是否可以用在醫美療程上。   打消脂針 脂肪壞死只得動刀切除 為了想消除腹部脂肪，陳小姐2021年在醫美診所建議下注射「肝得健」。術後打針處持續紅腫漲痛，向院方詢問，被告知是正常現象，要持續「熱敷、按摩」，但狀況沒有緩解。同年9月接受診所注射「消疤針」，時間超過一年。腹部的紅腫漲痛逐漸形成4處腫塊，但院方不斷表示腫塊與個人體質有關、會隨時間消散。2023年3月陳小姐於新竹臺大分院診斷為「腹壁脂肪壞死併疤痕形成」，有兩處不僅壞死甚至鈣化，只能以手術方式切除。目前陳小姐與診所訴訟中。   陳小姐委任律師張佳瑋說明，在術前，院方完全沒有適應症外使用的說明，相關衛教不足，讓陳小姐飽受身心煎熬。醫療診所應該據實以告，並詳細說明「適應症外使用」的情況，以保護民眾健康。   消脂針違反規定 台灣女人連線理事長黃淑英指出，台灣常見消脂針劑有「肝得健」、「倍克脂」與「卡妮丁」等，只有「倍克脂」通過衛福部核可，用於下巴消脂。「肝得健」是核准用來治療「肝炎、肝硬變」，不是消脂。醫療院所以「肝得健」或「卡妮丁」減脂屬「適應症外使用」。但是，根據衛福部公告的藥品「適應症外使用」原則必須是疾病治療，且不得廣告宣傳，消脂針用於醫美多是違反規定。若是目前的使用原則脫離現實，衛福部應該重新檢討修正，而不是對這些違規情況視而不見，讓民眾自己承擔風險面對傷害。   立委林淑芬對醫美產業強調行銷，卻對療程風險避重就輕的現象感到憂心。「很多民眾不知道自己打了什麼！」林淑芬強調，政府應該負起管理責任，不應放任產業氾濫使用，「適應症外使用」的管理要有更積極的態度。   衛福部醫事司副司長劉玉菁回應，將會召集專家進行討論「適應症外使用」原則，並處理違規廣告。簡任技正呂念慈呼籲，為了管理美容醫學的品質，衛福部對美容醫學醫療院所有認證制度。民眾若有需求，可尋找經過認證的機構。      

日前，台灣女人連線與中華民國美容醫學醫學會聯手，成功下架了G動椅不當廣告。   台灣女人連線經營的醫美不良事件諮詢專線，時常接獲許多女性的申訴，她們因為相信了誇大不實的醫美廣告，不只荷包失血，更讓身體承受許多苦痛，留下傷害。   婦團與醫學會有共同的目標 為了打擊不實廣告對女性健康的影響，台灣女人連線長期要求提升管理強度，並透過檢舉下架不實廣告，更曾發起婦團聯合檢舉，號召各地姊妹檢視醫美廣告，但效果卻不盡理想。主要因為各地衛生局認知不一、執法強度不同，以及衛生局業務繁忙，處理起來曠日廢時等原因。   有鑑於個案式檢舉事倍功半，處罰醫師或診所亦非檢舉本意，更有檢舉人身份被洩露的問題，台灣女人連線持續尋求其他打擊不實廣告的方式。   在與美容醫學醫學會自律委員會溝通後，我們建立了遏止醫美不當廣告的運作模式：當台灣女人連線發現不適當廣告內容，便蒐集資料予醫學會，透過醫學會組織的力量，警示醫師注意廣告內容與用詞。如果仍不改善，台灣女人連線便向衛生主管機關檢舉。   G動椅：治療尿失禁 卻強調改善親密關係 G動椅是衛福部許可的非侵入式治療裝置，用來治療尿失禁。卻在許多廣告中強調改善親密關係、甚至有回春、改善陰道鬆弛、治療性功能障礙等不當用詞。   台灣女人連線向美容醫學醫學會提出申訴，醫學會與醫療器材廠商協調，獲廠商高度重視，進一步向醫療院所進行宣導，強調宣傳內容應合法，不應有過多商業描述。   經過婦團、醫學會及廠商的合作，三個月內不當廣告改善率高達86%，是前所未見的改善效率。   台灣女人連線與美容醫學醫學會合作，得到廠商的正面回應與行動，從源頭著手，有效改善醫美廣告管理。這個新的合作模式，連結了各方的力量，透過正面積極的處理，取代處罰式的檢舉，共同捍衛民眾健康。   也提醒民眾在選擇醫美療程時，網路資訊要多方求證，諮詢專業合格的醫師，並留意相關的風險及副作用，才不會花錢又傷身。  

文：陳書芳／台灣女人連線秘書長   美國食品及藥物管理局(FDA)於日前發出警訊，除了先前指出的間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)，乳房植入物可能還與多種癌症有關，已經或考慮使用的女性，以及醫療保健提供者應該留意相關風險與資訊。   可能發生在所有乳房植入物類型 截至2022年9月1日，FDA收到10例鱗狀細胞癌與12件不同類型淋巴癌的病例報告。不同於BIA-ALCL超過八成發生在絨毛面植入物，這些鱗狀細胞癌與淋巴癌並未集中在某些類型，而是與所有種類的植入物有關，包括填充鹽水或果凍矽膠、表面光滑或有紋理。   FDA目前並不建議女性預防性地移除乳房植入物，但建議持續、定期追蹤，如果發現任何異常就需就醫。   乳房植入物的風險 乳房植入物是一種醫療器材，主要用來增大乳房，或是重建未能正常發育、因癌症/外傷而切除的乳房組織。   在台灣，有鹽水填充和果凍矽膠填充兩種材質獲准銷售，依表面有光滑面和紋裡面的分別。兩種類型都有矽膠外殼，其大小、厚度和形狀不盡相同。   已經或考慮使用的女性需要注意，乳房植入物並非可使用一輩子，隨著植入的時間越長，移除或更換的風險就越高。   除了疼痛、攣縮、滲漏、破裂等常見的併發症和風險，2011年FDA首次確定乳房植入物與間變性大細胞淋巴癌存在可能的關聯，開始蒐集病例並提出警訊。隨著病例數的增加，今年七月一項研究指出BIA-ALCL發生率大大高於過去的統計。   2019年2月，台灣女人連線與立委林淑芬召開記者會，提醒民眾BIA-ALCL的風險。相關醫學會的反應是台灣、東亞及東南亞都尚未有確診案例出現，民眾不必驚慌。同年5月，新加坡出現一起病例；6月，日本出現首例BIA-ALCL；8月，韓國衛生部報告首例BIA-ALCL病例，12月出現第二例、隔年7月出現第三例，韓國女性集體對廠商提告；泰國於2020年7月亦傳出病例。   台灣於2020年出現BIA-ALCL首例病例。   隆乳之後一直覺得疲倦？是女人的幻想？ 許多女性表示在使用乳房植入物後，出現疲勞、慢性疼痛和睡眠障礙等情況，這些女性認為是植入物引起的。   這些包含記憶力問題、睡眠障礙、疲勞、憂鬱等綜合症狀稱為乳房植入物相關疾病(BII，Breast Implant Illness)，美國FDA列入使用植入物前應該考慮的風險，雖然目前的醫學不認為這些狀況與植入物有關，但美、英等國皆持續蒐集病例，以累積更多資訊。   美FDA上月公布最新統計，2008年1月1日至2022年4月1日之間蒐集的7,467件病例報告中，最常見的BII症狀描述依序為：疲勞、關節痛和腦霧。在其中657件有提供女性移除植入物後資訊的報告中，577人注意到症狀有所改善，80人的症狀沒有改善或惡化。   除了讓女人用苦痛去試驗 還能做什麼？ 隨著BIA-ALCL的病例數持續增加，以及陸續出現的醫療器材管理問題，多國都有積極的追蹤與管理計畫。   美國於2019年要求乳房植入物製造廠Allergan將特定幾款「絨毛面乳房植入物」下架，2020年為了加強與患者/使用者的溝通，在乳房植入物的包裝加上「黑盒標籤」，說明植入物與ALCL及許多慢性疾病有關，包括自體免疫性疾病、關節疼痛、肌肉酸痛和慢性疲勞等。   台灣女人連線亦持續倡議台灣相關手術說明書應載明可能的併發症，並以「檢核表」(check list)的方式加強溝通強度。經過多年爭取，BIA-ALCL已於2019年加入相關文件，但有關BII的資訊或檢核表形式，都尚未定案。   然而，那些沒有納入說明書、目前還未知的風險又該怎麼辦？不論是BIA-ALCL，或是此次FDA提出的鱗狀細胞癌、或是BII，在症狀疾病出現的早期，都並未得到重視，或者根本不知道與植入物有關，難道要不斷用女人的健康去試驗嗎？   使用者登錄制度可能是解方。   登錄制度是國際趨勢 高風險醫療植入物(例如心律調節器或人工髖關節)雖經核准上市，但上市前蒐集的臨床資料多為短期追蹤且人數有限，因此，上市後的監測或追蹤很重要。目前有不良事件通報、安全監視及警訊蒐集等方式，但這些方法都相對被動，仰賴醫師或廠商的通報。也因為無法長期追蹤使用資訊，很難完整評估醫療器材的長期安全性。「使用者登錄制度」可以解決這些問題。   對使用特定醫療器材的患者進行「使用者登錄」，建置其基本資料、使用的醫材、手術資訊、後續健康情形等內容。透過系統，可長期追蹤使用者健康狀況，主管機關亦可掌握並蒐集器材的安全資訊。而當器材有下架或健康疑慮時，也可主動聯繫使用者，即早通知，進行健康管理。   隨著乳房植入物與罕見癌症及各種不良反應有關的訊息越來越清晰、罹病人數越來越多，各國的管理舉措也愈發積極，澳洲、英國、美國、荷蘭等國皆有乳房植入物登錄制度。   在台灣，「乳房植入物登錄制度」經過台灣女人連線多年推動，衛福部於2020年委託臺北醫學大學研究建置，今年邁入第三年，系統逐漸成形，醫師對此大多也都持正面態度，期待系統正式上路，守護女人健康！    

2011年，美國食品及藥物管理局 (FDA) 指出乳房植入物可能與罕見間變性大細胞淋巴癌 (ALCL)有關。根據後續相關研究，發生的時間約為植入後8 至 10 年。   ALCL是一種罕見的T細胞淋巴癌，可能出現在身體的許多部位，如：皮膚、乳房等。發生在乳房的ALCL，如果與乳房植入物有關就稱為乳房植入物相關罕見淋巴癌(BIA-ALCL)。   根據最新對美國國家癌症資料庫所做的研究顯示，BIA-ALCL 發生率大大高於先前的報導。   乳房ALCL發生率高出兩倍多 從 2008 年到 2018 年，原發性乳房間變性大細胞淋巴癌 (ALCL) 的發病率為每年8.1 /1 億人。該比率隨著時間的推移而增加， 2012 年至 2018 年達到 14.5人 /1 億。相比之下，FDA 估計 2001 至 2007 年為 3人 /1 億。   研究者認為，已知絨毛面乳房植入物與BIA-ALCL有密切關聯，乳房 ALCL發病率上升很可能是反映美國BIA-ALCL病患增加，但也可能是其他種類的乳房淋巴癌發病率增加。   研究作者之一的Connor Kinslow醫學博士指出，以前的研究低估了使用乳房植入物後發生罕見癌症的風險。希望這些數據能夠將以前的研究納入背景，以提高對病例數量被低估的理解，以免繼續低估 BIA-ALCL 的發病率。   美國加州大學洛杉磯分校的Deanna J. Attai 醫學博士指出，儘管「肯定令人擔憂」，但研究結果是來自於截至 2018 年的數據，即 Allergan 絨毛面乳房植入物在全球全面下架的前一年。由於所有國家資料庫都會晚了幾年，因此，現在要確定 BIA-ALCL 的發病率是否因產品下架而降低可能還為時過早。然而，由於 FDA 不建議在沒有症狀的情況下移除絨毛面植入物，因此使用該類型植入物的女性應該意識到先前對BIA-ALCL 風險的估計低於目前報告的風險。   在以前的研究中，風險估計存在很大差異，因此，世界各地的不同政府的反應也大相徑庭。在澳洲，政府禁止了某些類型的絨毛面植入物。而在美國，則在所有植入物上貼上警示標籤。一些國家沒有採取任何行動。因此，獲得更準確的風險估計將有助於政府決定應該如何應對。   此研究發表表於7月JAMA Oncology.     相關閱讀 台灣出現首例乳房植入物相關淋巴癌 乳房植入物的成分可能導致人體細胞死亡 日韓出現BIA-ALCL 千名韓國女性將控告廠商       編譯來源：Medpage Today (2022.07.22)