專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控

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台灣女人健康網在去年12月曾報導,法國主管機關拒絕展延Allergan廠商生產的「娜綺麗絨毛乳房植入物」安全許可,該產品因此在法國及歐洲被禁用。雖然主管機關當時並未明說理由,但還是令人聯想到乳房植入物與間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)之間的關聯。法國國家藥物及健康產品安全局(ANSM)於2月8日召開公聽會,討論絨毛面植入物的健康風險。

 

專家呼籲禁用Allergan絨毛面乳房植入物

由法國衛生部門召集的專家委員在公聽會後提出呼籲:禁用Allergan絨毛面植入物,並且在使用其他乳房植入物時需要非常謹慎;採取措施改善對義乳安全性的監控,包括:在法國建立全國乳房植入物登記處、在歐洲範圍內標準化乳房植入物的分類,以及為患者提供更徹底的安全警告。但對已經使用Allergan絨毛植入物的患者,則反對進行預防性的手術。

 

由歐盟各國政府組成的專案小組表示,與患者討論潛在風險至關重要,但並不認為目前有足夠的證據支持下令限制絨毛植入物的使用。

 

美國食品和藥物管理局(FDA)官員Steven Nagel警告,目前BIA-ALCL的病例及發病率可能被低估。美FDA將於3月底召開會議,討論乳房植入物的安全性。

 

法國女性控告政府與廠商

法國報紙Le Monde報導,有15名使用乳房植入物的女性於2月初對主管機關和製造商提出刑事訴訟,指控欺騙和危及生命。其中一名女性在使用Allergan植入物的九年後,因為撞擊破裂,矽膠在體內擴散。雖然緊急移除,但卻在幾週後確診為ALCL。

 

提出控告的女性認為,除了產品的品質與安全問題外,司法應該關注許可廠商販售的政府主管機關之角色與責任。

 

台灣核准使用「愛力根娜綺麗絨毛乳房植入物」

「愛力根娜綺麗絨毛乳房植入物」經台灣主管機關核准使用,因此患者有可能使用此產品。提醒患者選擇乳房植入物時,需與醫師討論相關風險。

 

台灣女人連線持續與衛福部溝通,將BIA-ALCL的風險加入手術同意書,期待政府能有更積極的作為照護女性健康。

 

 

編譯來源:NBC NEWS(2019.02.09)ICIJ(2019.02.08)Le Monde(2019.02.07)

 

 

 

 

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