2014年,歐洲的醫療監管機構表示,他們有意批准一個治療尿失禁的新型醫療器材的申請。不過若仔細檢查就可能會發現它其實和裝橘子的袋子的一部分沒兩樣。

 

這個用於治療尿失禁的醫療器材製造商提供一份完全虛構的臨床證據文件給醫療監管機構,這份文件指出,沒有數據支持產品的安全性且三分之一的女性使用者會受到傷害。而有權決定醫療器材是否能在歐洲銷售的組織中有三個組織認為這個醫療器材進入市場沒有問題!

 

上述是荷蘭記者Jet Schouten的調查,他指出,醫療器材領域出現了一些非常錯誤的問題。還有其他事件顯示出這些問題的嚴重性。

 

2017年,英國《衛報》報導了陰道網在英國和澳洲造成的傷害,有數千名婦女必須接受手術以移除這個導致併發症的產品。

 

永久避孕器Essure在數千名女性使用者指出穿孔、鎳中毒及慢性疼痛等問題後,其製造商「拜耳」已將Essure從世界各地的市場撤下。在澳洲,那些有鎳中毒和慢性疼痛的女性使用者,被鼓勵參加集體訴訟來控告製造商。

 

在英國和美國,因為金屬髖關節植入物而疼痛和受傷的患者正在採取法律行動。而受苦於不良乳房植入物的患者,目前仍在向法國製造商PIP爭取賠償。

 

光是在歐洲,醫療科技市場估計每年價值1100億歐元(約為38兆新台幣)。而這份調查僅關注其中的一部分,即那些植入人體的醫療器材。

 

《衛報》的調查

從永久避孕器到金屬髖關節,製造這些醫療器材提供了大量工作並改善了許多人的生活。但是當出現問題時,結果可能是災難性的:患有慢性疼痛的患者,需要手術才能解決問題;患者的餘生都需要與其體內不良的醫療器材共存,甚至導致死亡。

 

有時這些問題是一次性的,但在其他情況下,醫療器材一直被使用者爆出存在問題,而這些正是調查的重點。

 

醫療器材監管機構要等到多少人指出問題後才會介入處理?這些監管機構介入後會帶來怎樣的改變?不良的植入物一開始又是如何進入市場的?民眾又該如何在同意植入醫療器材前了解醫療器材是安全的?

 

《衛報》檢視了一系列已知會對患者造成傷害的醫療器材,希望找出問題所在,並了解這些問題是否可以提前發現。

 

記者們追蹤了這些醫療器材的歷史:他們是在何時及何地被監管機構批准的、發現第一個警示的時間及這些警示所引起的反應。同時,也檢視整個監管醫療器材的系統是否有問題?是否可以進行改進?

 

各國的醫療保健系統非常不同,但製造商的市場擴及全球。在歐洲,製造商只需要得到一個被授權的機構的批准,即獲得CE標誌(Conformité Européenne),就能讓他們的產品銷售於歐盟國家。這些指定機構如「英國標準協會」等掌握著醫療器材觸及數百萬患者的關鍵。

 

記者們研究了各個允許廠商的產品進入市場的監管機構,他們爬梳了來自全球數千份與產品召回有關的文件,並聽取了數十名患有與其醫療植入物相關併發症的患者的經驗。

 

調查的發現與困難

他們發現有產品未經測時即被允許進入市場,因為它們類似於另一個已經在銷售的產品,並且看到有醫療植入物被召回但患者沒有被告知他們體內的植入物是被召回的醫療植入物之一。

 

一些患者表示,他們一再向醫生陳述症狀卻被忽略或被告知其症狀與植入物無關,直到他們忍受了數月的痛苦。

 

調查的過程也遇到了許多困難,包括:醫療植入物的登記資料不完整或完全沒有資料;監管機構工作人員基於保密原則而無法透露他們曾收到哪些產品的不良反應通報;及因為患者接受了不公開的和解條件而無法通報其不良反應。

 

當然,有許多植入物可以改善人們的生活。醫療創新挽救了人們的生命,並幫助他們延長壽命。

 

醫療器材規範之現況

在美國目前的政策是放鬆監管,使製造商更容易將醫療器材更快地推向市場。而在澳洲,2016年一份對醫療器材進行獨立檢視的報告建議,應為所有高風險醫療植入物(如乳房植入物和心律調整器)創建登記表,但至今政府尚未採納這一建議。

 

相比之下,歐洲的規範正趨嚴格,新的醫療器材法規(MDR)將於2020年生效。但《衛報》的調查顯示,由於產業遊說導致提案被淡化,可能使解決許多問題的機會消失。

 

因此,調查所發現的一些問題不會在新法規出現後消失。與醫療器材相關的傷害和事故的報告將無法受公眾監督,製造商仍然可以在未完成測試下獲得銷售植入物的批准,而批准他們的指定機構仍然缺乏醫學專家,患者也仍然很難了解真相。

 

為了讓民眾能掌握醫療器材相關資訊,「國際調查記者聯合會」正透過「國際醫療器材數據庫(IMDD)」提供來自世界各地合作夥伴的信息。

 

 

編譯來源:The Guardian(2018.11.25)

 

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