在研發憂鬱症藥物過程中被意外製造出來的Flibanserin-即一般俗稱的「女性威而鋼」-接連兩次提出的申請都被美國食品藥物管理局(下稱FDA)駁回。今年,藥廠第三次提出申請,而這次有了重大突破,前兩次一致否決的顧問委員會在日前以18比6票的結果一改其過往強硬立場,轉而建議FDA核准通過Flibanserin。
不過,根據紐約時報的報導,由於Flibanserin在藥品試驗中的有效性表現並不理想且可能存在使人疲勞、低血壓與暈眩等副作用,因此,部分投下支持票的委員事實上仍存有疑慮。
目前,Flibanserin所獲得的支持是含有附帶條件的,藥廠必須確實提出證據證明其安全性;另一方面,藥廠也同意未來獲得核准上市後的18個月內不在電視及廣播上廣告,以避免誘發不適當的用藥行為與風氣。
FDA顧問委員會的態度轉變著實已在相關領域投下震撼彈,各界瀰漫著山雨欲來風滿樓的氣氛,正反兩方的激烈爭辯方興未艾,而最終的決議要等到今(2015)年8月18日才會揭曉。提醒關心此議題的各位朋友們密切注意本站最新消息。