議題與政策

台灣女人連線 台灣婦女團體全國聯合會 台灣婦產科醫學會    等待12年了不要再讓母親希望落空  ----請盡速通過生產風險補償條例  新聞稿     近日「醫療糾紛處理及醫療事故補償法」(醫糾法)草案遭到醫界大動作的反對，此法未來立法路途坎坷，而婦女團體長期所推動並希望獨立立法的生產風險補償機制，因為被併入此法也變得遙遙無期。   事實上，生產事故補償機制應獨立於一般醫療事故的處理，因為：生產和生病不同。女人生產不但是個人的事，更是社會、國家的事，它和國家的人力、國民的健康與國家未來的發展息息相關。然而女性於生產過程中不是沒有風險的，當女人背負這樣的使命而冒風險及付出時，國家應該要承擔這個風險；再加上因生產面臨的是兩個生命，因此比起其它科別，產科更容易造成醫療糾紛。產科醫生因此不願意接生或採取防禦性醫療，造成生產時有過度醫療化及浪費健保資源的現象。因此婦女團體自2003年起即要求政府編列預算設置「生產風險補償基金」，當發生生產事故時，即予婦女補償，以舒緩傷痛，降低與醫師的對立，避免婦女及其家人承受糾紛或訴訟之二度傷害。    在婦女團體多年的推動下，2012年衛福部推出「鼓勵醫療機構辦理生育事故爭議事件試辦計畫」（簡稱「補償試辦計畫」）。截至2014年10月底，試辦計畫成果如下：    1、核予補償案件數共計174件次，佔申請數的83%，沒有審核通過的事故皆與生產無關。 2、補償總金額為1億7000萬元，平均每年補償金額約為6千萬元，遠低於預期每年3-4億的預算規模。 3、產科醫療鑑定案件數下降70%，沒有檢察官提起公訴，而已補償案件僅有兩件再提出告訴。 4、婦產科醫師招募亦從101年招收比例72%上升到103年94%   然目前試辦計畫仍有下列的不足: 1.  計畫無法涵蓋所有婦女 受制於經費來源，申請與受償的主體是參與試辦計畫的醫療院所，而非婦女，導致某些狀況下發生的生產事故，婦女無法得到補償，尤其是偏鄉婦女，例如：在醫療院所以外的場所生產、就診的醫療機構未加入試辦計畫，或是醫療院所無意願與產婦/家屬調解等。此有違國家對於全體婦女生產風險保障的初衷。   2.  審議會不作有無過失的認定與鑑定，無法達到改善醫療品質之目的 由於擔心審議會之審查報告被當作法院裁判之基礎，審議會僅作是否「與生產有關」的給付認定，不作生產事故有無過失的認定或鑑定，因此無法由事故經驗來除錯，以達成「有效改善、促使醫療品質提升」之計畫目的。   3.  無法源基礎，試辦計畫財源不穩定 目前試辦計畫乃由「醫療發展基金」支應，然在政府財政困難下，多項原應公務預算之計畫改由基金支出，如:醫事人員教學訓練費用，排擠其他既定計畫的預算，也導致醫療發展基金將首次出現赤字的窘境。未來 無法源依據之「補償機制試辦計畫」，恐將面臨隨時停擺之不確定性。   綜上可見「補償機制」確有達到及時補償、降低醫病對立，減少訴訟，避免民眾免於訴訟之苦的目的，且對於解決婦產科醫師招募不足之情況亦有幫助。然因為沒有「法律的授權」，補償財源不穩定，且對於審議的內容無保密的保障，無法發揮「要真相，不責難」的精神及「惠及所有母親」的初衷。因此，應予與法源基礎，真正落實保障婦女的健康權益。   近幾年來，「少子女化」已成為國安問題，而產科醫師凋零、生產過度醫療化等問題亟待解決。目前生產風險補償機制已試辦三年，各界對於運作方式已有共識，因此，在「醫糾法」草案還缺乏社會共識時，我們呼籲這個等了12年的生產風險補償機制應分開單獨立法，並作為未來其他醫療事故補償機制立法之先驅政策！   附件一 依事故案發生日期   年度   件次   101   116   102   77   103   52   合計   245     附件二  核予救濟案之類別分析(至103年底10月底)     死亡   極重度障礙   重度障礙   中度障礙   未鑑定   累計   產婦   49   7   3   1   0   60   胎兒   25   0   0   0   0   25   新生兒   58   7   9   13   2   89   總計   132   14   12   14   1   174       延伸閱讀 衛福部「鼓勵醫療機構辦理生育事故爭議事件試辦計畫」 生育風險補償基金    

  申訴專線：02-3322-1340     申訴信箱：TWL555@YAHOO.COM.TW         一、服務內容   1.      針對醫美受害者之需求，提供協助、陪同、輔導及轉介資源。   2.      提供醫美就醫安全須知、法律、申訴管道等相關資源諮詢。     二、服務時間   週一 ～ 週五上午 9：00 ～ 12：00下午 1：30 ～ 5：30     三、申訴檢附資料   1.      就醫流程：請簡述此次就醫歷程，並清楚記錄於該醫療院所諮詢及就診日期、每次問診、溝通內容及治療情況，以及對此次就醫之疑義。   2.      完整病歷(非病歷摘要)：包含病歷、醫囑單、護理紀錄、各項檢查報告、各式手術及麻醉同意書、術前及術後照片等治療期間的所有紀錄。   3.      診斷證明書：發生不良事件後，請立即至大型醫院整形外科進行評估，並申請診斷證明書確認不良反應情況。     四、服務流程       延伸閱讀 出國做醫美 問題重重難保障 醫美糾紛三部曲 避免醫糾三步驟    

小心！這些都是違法醫美！         近年醫美產業大盛，各家醫美診所為了搶食這塊大餅，各種行銷花招紛紛出籠，但，很多坊間常見的醫美行銷手法，其實都是違法的行為。台灣女人連線在長達一年半的醫美檢舉行動中，發現有六大違法事項，分別為：     一、               優惠折扣送好康，錯過可惜趕快搶？       近來醫美學起百貨公司大推周年慶、節慶特惠、滿額送禮或限時搶購等行銷花招，甚至跟電視購物頻道合作，但醫療行為是「有必要」時才進行，因此不能用廣告「誘發」民眾的醫療需求，所以醫美任何的促銷活動都是違法的。     二、               診所人員推療程，醫師手術台上見？       既然醫美是一種醫療行為，就醫流程當然也須符合醫療程序，所以某些統稱為諮詢師或美容師的診所人員，如同行銷業務般滔滔不絕介紹療程還保證安全，要見醫師非要等確定掏錢消費，甚至手術或治療當天才見到醫師等醫療程序都已經違法，且提供諮詢的人員涉及密醫行為，還須負擔刑責。     三、               全國首創好專業？從未失敗超厲害？       很多醫美診所為吸引消費者，在廣告或諮詢時常用「保證成功」、「從未失敗」等聳動用語，但因醫療具有一定風險，療效也須經確認，因此，此種誇大醫療效能用語，或是「全國首創」、「最新科技」等強調最高級及排名等用語，都是禁止使用的。     四、               預收訂金可分期， 就是要你掏錢買？       既然醫美不能誘發醫療需求，診所宣傳刷卡分期服務、一次付清多次療程有優惠等付款方式，當然也被禁止。此外，以「預約治療」為名預收訂金也已違反醫療收費規定。     五、               PRP、SVF、幹細胞，技術越新就越好？       事實上，越是先進的技術，越有許多未知的醫療風險，且療效也無足夠的證明。而目前PRP、SVF或生長因子、幹細胞等相關新技術對醫美的療效及對人體的風險，都尚在人體試驗的階段，依法不能列入常規項目，更不能宣傳廣告。     六、               是醫療還是美容？傻傻分不清楚？       許多醫美儀器，例如LPG、曬白機等宣稱功效良好的儀器，其實很多都是未具醫療效果的美容儀，醫美診所若宣稱療效，或列入醫療項目誤導民眾以為該儀器具醫療效果，皆已違反法規。         最後，台灣女人連線再次提醒大家，不論醫美診所提出的價錢有多吸引人、服務有多親切、醫師有多專業，只要該診所有違反上述任何一項，都務必嚴正拒絕消費以遏止歪風，同時請於蒐證後提出檢舉，以保障自身和大眾的權益。

2012年10月1日衛福部開辦「鼓勵醫療機構辦理生育事故爭議事件試辦計畫」，期望透過補助醫院和解金的方式，鼓勵醫療院所與病患和解，改善醫病之間的緊張關係，進一步解決產科醫師流失的問題。    試辦計畫內容   1.      補助案件範圍  在生產過程中，醫事人員已依其專業施予必要之診斷、治療或助產措施，仍致使孕產婦或胎兒、新生兒死亡或符合相當於身心障礙者權益保障法鎖定中度以上障礙之生育事故。   2.      試辦期間  101年1月1日起所發生之生育事故。預計於《醫療糾紛處理及醫療事故補償法》通過後停止辦理。   3.      排除條件  （1）    流產致孕產婦與胎兒之不良結果。  （2）    36週前因早產、重大先天畸形或基因缺陷所致胎兒死亡（含胎死腹中）或新生兒之不良結果。  （3）    因懷孕或生育所致孕產婦心理或精神損害不良結果者。  （4）    對於生育事故明顯可完全歸責於機構或病方者。  （5）    懷孕期間有參與人體試驗情事者。   4.      補助和解金額  和解金的補助上限按事故嚴重程度有所不同：   生育事故項目   補助金額上限（單位：新台幣萬元）   孕產婦死亡   200   胎兒、新生兒死亡   30   孕產婦或新生兒極重度障礙   150   孕產婦或新生兒重度障礙   130   孕產婦或新生兒中度障礙   110     注意事項   1.      先和解，後補償 符合上述條件者與醫療機構和解後，由醫療機構向衛福部申請補償金。   2.      補助對象為參與試辦計畫的醫院 原先提出政府提供生育事故補償事故的初衷，是希望能夠直接補助給產婦和家屬。但由於沒有法源依據，導致經費來源受限，因此，試辦計畫所能夠補助的生育事故必須限定「在醫療院所內發生」之事件，且就診的醫療院所須為申請加入此計畫之機構。   3.      試辦計畫的缺陷 試辦計畫立意良善，但是這種政府透過補助醫院「間接」補助民眾的作法無法照顧到所有有需求的婦女，例如偏遠地區的婦女、來不及至醫院生產或是生產的醫院未加入該試辦計畫的婦女皆無法受惠。     延伸閱讀 生育風險補償基金     

尾牙送醫美？這不是天上掉下來的禮物     日前，媒體報導某女星攜醫美CEO男友出席尾牙，大方贈送了價值30萬的醫美療程，羨煞眾人，許多診所也推出年節優惠活動，讓不少大學生及上班族欲趁著假期悄悄變臉。但，事實上將醫美療程當作贈品和優惠活動都是違法的。     大家或許會有疑問，明明化妝品和保養品一天到晚打出特惠專案，消費者樂得頻搶優惠，業者也賺滿荷包，雙方各取所需開開心心，為什麼同樣是販賣美麗的醫美就不能做促銷？而且診所都說微整形沒有侵入性，風險低很安全，媒體也一直推廣「定期進廠保養」的觀念，醫美價格遠比化妝品昂貴，若能用便宜的價錢購買，減低消費者的負擔，有甚麼不好？     猶記近一個月內，陸續發生數起注射隆鼻失明、雷射險毀容的微整失敗案件，台灣女人連線也曾接到電波拉皮燒斷神經、注射隆鼻潰爛等微整失敗案例，可見就連宣稱風險低又安全的微整項目，都可能會產生嚴重併發症，何況是侵入式的美容手術，更可能造成終生健康甚至危害性命的影響。     因此，正因醫美是具有「醫療風險」的「醫療行為」，所以當然不能以促銷、折扣等不正當方式招攬病人。畢竟醫美是以健康身體去承擔術後風險的醫療處置，若民眾被醫美促銷活動吸引，在明明不需要的情況下購買醫美，術後卻不幸發生併發症，將導致花錢沒有買到美麗，還得賠上健康和往後生活，得不償失。     近日寒假來臨春節將至，很多醫美診所都趁此推出優惠活動，吸引民眾前往消費。在此容我們再次提醒，醫美不像不小心買了10堂美容SPA，雖然不需要但享受一下也無妨，一旦施作醫美，就必須承擔可能發生併發症的風險，若是進行手術，更是一動刀就永遠不可能回復。     所以當你被天花亂墜的醫美優惠吸引時，請記得兩件事：1.這是違法的！會以違法手段行銷的診所，你安心嗎？2.不要心存僥倖！一旦決定施作，就要有承擔風險發生的準備，所以，在簽下同意書之前請先問問自己，你是不想浪費禮物(或優惠)，還是真的需要？         本篇刊於2015年2月10日自由廣場《尾牙送醫美？ 這不是天上掉下來的禮物》    

  衛福部於2009年宣布藥廠必須於104年1月1日後符合『國際醫藥品稽查協約組織』(簡稱PIC/S)之國際藥品優良製造標準(GMP)（註），方可在台製造及販售，且健保將不再給付。然日前衛福部因當初政策規劃粗糙，政策出爾反爾，又宣布將繼續支付未通過PIC/S藥品，無疑是健保署在幫藥廠「出清庫存」。   今(12/18)日民間監督健保聯盟與立法委員林淑芬共同召開記者會，針對健保署及食藥署行政怠惰，未能積極輔導廠商，並自打嘴巴，繼續給付品質不符規定之藥品，恐有圖利之疑，故要求健保署應如期停止給付未取得PIC/S GMP認證之藥廠之藥品。 以下為本次記者會新聞稿。   食藥署、健保署涉聯合圖利   7215張藥證未取得PIC/S 影響民眾用藥    為提升國人用藥品質，確保國人用藥安全及提升國內製藥產業國際競爭力，衛福部(前為行政院衛生署)於98年7月30日配合97年底全國藥政會議結論，公告藥廠必須於104年1月1日後符合『國際醫藥品稽查協約組織』(簡稱PIC/S)之國際藥品優良製造標準(GMP)（註），方可在台製造及販售，健保為獎勵PIC/S GMP，自98年10月起實施『全民健康保險提升民眾用藥品質方案』，並且於101年發布新聞稿稱：104年1月1日以後仍無法通過PIC/S GMP的藥品，健保將不給付（見附件），五年來健保花掉近百億健保費，用以調升PIC/S GMP之產品價格，然而，這政策即將跳票！    食安之後，藥品ＰＩＣ/ＳＧＭＰ再度失靈？抑或食藥署縱容成性？ 102年8月與12月，民間監督健保聯盟（下稱督保盟）曾與立法委員陳節如召開記者會，揭發市場上高達3841項藥品不符相關藥品查驗規定與藥事法，其中影響民眾重大用藥安全最甚者為至少33項藥品應做「生體相等性(BE)」臨床試驗而未做。由11家藥廠生產之此33項藥品中高達9家是PIC/S GMP認證藥廠，令人駭然！當時食藥署更以『臨床五年沒有藥品不良反應通報』就能就地合法，來掩護廠商的違法事實。資料顯示，截至103年11月10前，尚未取得 PIC/S GMP認證之藥品許可證竟高達59家藥廠（36家查核改善中，23家未提出申請或擬不持續）、7215張藥證，待改善的36家藥廠中，官股上市公司藥廠在列，23家沒提出申請的藥廠中，有股票上市公司（這家公司同時是違反上述ＢＥ規定的廠商之一）與疾病管制署所屬藥廠在列，食藥署竟欲再度縱容、圖利，屢屢維護廠商利益，聲稱這些藥品只是『停止製造』，並非不能『販售』，而且還同意廠商所有今年（103年）12月31日前生產製造的藥品所有庫存，通通可以『一直賣、一直賣』，除非廠商自己不賣了、藥證到期或是廢止ＧＭＰ証明者，這不是縱容圖利，什麼才是縱容圖利！  健保署自打嘴巴，違法圖利品質不符規定藥品   健保署已於101年發佈新聞稿，預告於104年將不再給付仍無法通過PIC/S GMP的藥品，然而健保署竟聯手配合食藥署，違背保險利益，於今年下半年作出『一直付、一直付』的決定，繼續給付這些依規定不能再給付的藥品，涉嫌以保費圖利品質不符規定之藥品！健保已經花掉百億加成給付通過PIC/S GMP的藥品，如今竟還要拿數億民眾繳納的健保費去買這些品質不符規定的藥品，即使藥物共同擬定會議有委員一再反對，健保署仍然堅持己見，違法持續給付，這不是圖利，什麼才是圖利！  政府怠惰，恐以民眾『斷藥』為挾持理由，繼續圖利   令人不安的是，7215項藥品中，其治療適應症多為民眾常見用藥，如皮膚用藥、消化道及代謝疾病、抗生素、抗腫瘤與免疫調節、血液作用、心血管、泌尿道與賀爾蒙、骨骼肌肉、神經、呼吸、眼用等14大類適應症，其中國內抗生素九成以上使用學名藥，而心血管、神經、呼吸或腫瘤等等都是重要用藥，如今因政府怠惰，未能未雨綢繆、防患未然，不思積極預防之道，預料變相以『民眾恐斷藥』為挾持理由，持續圖利給付未能於年底取得相關認證，卻又無替代用藥之產品，民眾被迫將持續服用品質不符規定之藥品！   我們要求食藥署立即公布並發函全國醫療院所通知7215中不符規定之藥品明細，讓醫療體系及時因應，為民眾用藥把關，並於104年1月1日起禁止未取得PIC/S GMP認證之藥廠繼續製造及販售藥品，健保署並應依原規定同時停止給付該等藥品，無替代用藥者應於一周內向國人公布限時補救方案，保障民眾用藥權益！   註:以下取自食藥署網站   為確保藥品之品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染、及生產過程中誤用不當原、物料之情形，美國率先於1963年公佈實施藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice,簡稱GMP），我國則於民國71年（1982年）頒布優良藥品製造標準，正式推動實施藥廠GMP制度。至民國96年12月19日公告推動實施國際GMP標準（PIC/S GMP，即歐盟GMP標準）。