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FDA要求藥物需增加懷孕哺乳期間相關資訊
2017.06.27
FDA要求藥物需增加懷孕哺乳期間相關資訊
今年6月15日美國FDA開始實施【懷孕及泌乳標示規則】,要求處方藥品及生物製劑必須增加關於懷孕婦女及哺乳女性的相關資訊。此政策將減輕懷孕婦女對於用藥安全一直存有的焦慮與不安。   在美國一年有將近6百萬孕婦,其中有半數在她們懷孕過程中平均服用3-5種藥物。而這6百萬產婦有近81%在產後一年內在某些時間內會哺乳,52%在嬰兒六個月內會哺餵母乳,而哺餵母乳持續一年者有31%。且根據美國最新一項研究發現,有將近50%的15-44歲女性,在未來他們想要一個小孩,醫護人員有責任為這些正在懷孕、哺乳以及計畫懷孕的女性提供可近性高的資訊。   然而,目前處方藥物仿單類型僅用A、B、C、D及X字母分類對懷孕婦女的風險顯然過於簡化,且常會出現誤解風險系統分類的情形,無法反映懷孕及哺乳婦女所需的風險資訊及複雜的風險評估。   因此,FDA除了將現行的仿單系統整併增加為懷孕、哺乳及計畫生育之男女三個類別外,此項新規定要求藥廠需詳列產婦、嬰兒、哺乳以及計畫懷孕婦女使用藥品及生物製劑所可能產生的風險及效益、臨床考量、懷孕暴露登記試驗結果(Pregnancy exposure registry)、在母乳上的濃度、對於驗孕、避孕藥使用的影響等資訊,且若有獲得新資訊也須更新其仿單。   並且,FDA也要求,藥廠應以友善使用者的方式提供資訊,包括:相關研究、登記資料以及可公開的資訊,讓醫療提供者與病人可以討論使用藥物及生物製劑的效益。   這項規定不僅限於新通過的藥物或生物製劑,自2001年通過的所有藥物及生物製劑都須更改其仿單,增加上述之資訊。   美國FDA表示,保護懷孕及哺乳婦女免於藥物副作用以及提供充分資訊給病人及醫療提供者是政府持續努力的目標,這項新規定只是邁向這個目標的其中一個步驟,我們相信透過仿單的修正與更新可以提供美國民眾更強的保護。     資料來源:UPI    
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生命的奇蹟:寶寶頭部如何改變形狀以通過產道
2017.06.26
生命的奇蹟:寶寶頭部如何改變形狀以通過產道
分娩期間所拍攝的罕見影像,捕捉到新生兒頭部驚人的延展性,使其能夠通過產道。   佛羅里達的攝影師Kayla Reeder,擅長產婦、分娩和新生兒的攝影,他記錄了一名新生兒以變形的頭部來到這個世界。   Kayla說道,這名新生兒的頭稍微向一邊傾斜,所以頭型不是對稱的,由於其所處並非絕佳位置,導致他媽媽多花了一點時間將他推出來。一張黑白的快照影像看到Graham的頭部在離開產道後的片刻被塑型成像是一個不均勻的錐體。   新生兒的頭骨並未完全成型,而是由好幾塊透過軟組織連接的骨頭構成。這些被稱為囟門的軟點讓嬰兒安全地通過產道。後囟門在嬰兒出生大約2-3個月後關閉,前囟門則保持開放直到孩子約18個月大。   Kayla補充說:「出生後不久,頭型就逐漸回復,幾天後他便有了一個完美的頭型。在這種情況下,這不是令人震驚或擔心的原因,他的出生絕對不會因為頭部畸形而造成創傷。」     資料來源:Daily Mail    
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心臟病:女人和男人應給予不同劑量的處方!
2017.06.23
心臟病:女人和男人應給予不同劑量的處方!
最新的研究指出,男女心臟病藥物的處方應有不同的劑量,以減少女性發生嚴重的副作用。   男女因為身體的組成及生理現象(荷爾蒙等)不同,對於藥物的吸收、分佈、分解、排出、效力、副作用等呈現出性別差異。過去已有研究指出女性服藥後,不良反應的發生率是男性的1.5-1.7倍,並且程度上比男性還嚴重。   研究人員Juan Tamargo博士認為這樣的性別差異可能肇因於醫師不論患者體重差異都給予一樣劑量的藥物,並且藥盒上也未說明不同性別適合的服藥劑量,導致女性服藥過量。例如:男女體內的生物催化劑-酶含量不同,女性服用阿斯匹靈會有較多成分進入血液中,又如女性對止痛藥較具抗藥性等。   此外,心/血管藥物的用藥建議所依據的臨床試驗是以中年男性為主要研究對象,因此用來治療女性時較沒有實證基礎,讓女性不僅無法獲得最理想的治療、容易有嚴重副作用,也較不被臨床試驗計畫所重視。   再者,女性比男性較不容易獲得預防心/血管疾病的藥物,且在診斷時較不會被給予積極治療。2016年研究指出女性心臟疾病患者在初次診斷時被誤診的風險 比男性患者高出50%,另外還有研究發現當發生嚴重心臟疾病時女性較不容易獲得立即的醫療照護。 女性服用心/血管藥物較男性容易有副作用,且副作用嚴重程度比男性高。研究建議,應有更多女性被納入心/血管疾病藥物的臨床試驗,並且要有依據性別差異撰寫的心臟疾病藥物指引。   研究團隊建議,降低女性服藥之不良反應最有效的方法,就是要有更多女性被納入藥物臨床試驗中、訂定心/血藥物性別差異的指引,並且提供醫師用藥性別差異的教育訓練。     資料來源:European Heart Journal Cardiovascular Pharmacotherapy、The Daily Mail、UPI        
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牙周病恐影響女性受孕!
2017.06.23
牙周病恐影響女性受孕!
想要生育的女性,小心牙周病!它讓你不容易懷孕!最近芬蘭赫爾辛基大學發現,有牙周病的女性比沒有的女性少四倍懷孕懷孕的機會。   研究對象為256位19-42歲想懷孕的女性,研究團隊檢視她們的口腔、牙齦健康及他們的生殖器官的情形,並且觀察他們一年後是否有懷孕。   研究發現,有偵測到牙周炎致病菌(P. Gingivalis)的女性當中,沒有懷孕的比懷孕的顯著較多。這些有牙周炎致病菌或有抗體(代表曾經有細菌)的女性,她們一年內懷孕的機會少了3倍,而那些有牙周炎致病菌且有牙齦疾病的女性,懷孕機會更是少了4倍。   即使研究考量了其它可能影響懷孕的因素,如社經地位、整體健康情形及吸菸,牙周炎致病菌依然是影響懷孕的重要因子。研究人員相信,牙齦感染會導致進一步發炎而使女性難以排卵。   過去研究已顯示牙齦疾病會延緩懷孕約2個月,而這篇新的研究進一步找到影響懷孕的特定細菌–牙周炎致病菌。研究建議希望懷孕的女性照護好口腔健康並定期做牙齦檢查。   資料來源:Journal of Oral Microbiology、The Daily Mail          
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說到吃,男女真的來自不同星球
2017.06.23
說到吃,男女真的來自不同星球
男女因為荷爾蒙、生殖功能、消化及身體組成不同,飲食上的需求也有性別差異。最新飲食指引,根據近來諸多飲食研究做出已性別量身訂做的建議。 -------------------------  女性應 — 少吃麵食 2014年哈佛大學衛生研究院歷時12年的研究指出,攝取很多精緻穀物的女性,如白義大利麵,情緒低落的風險高出三分之一。2015年又有一篇涵蓋7萬多名更年期女性的研究,支持了上述哈佛大學的研究,發現精緻澱粉攝取越多,血糖就越高,憂鬱風險也跟著增加。婦產科醫師Nitu Bajekal說明這可能與血糖會影響雌激素有關,因為女性體內雌激素濃度會影響其情緒起伏。   應多吃起士 女性骨質密度天生比男性低,並且隨著年紀增長流失速度也較快,當進入更年期,因為失去雌激素的保護,更加影響女性的骨頭健康。雖然英國國民健康署建議不論男女每日攝取700毫克的鈣,但是一些組織包括美國Linus Pauling 研究院建議女性在停經後增加到每日1200毫克。   要吃早餐 女性的消化較男性緩慢,原因可能在於女性性荷爾蒙會減緩腸胃的蠕動,因此較容易出現便秘問題。緩解這個問題,女性宜每天吃早餐,當早晨進食後,胃會傳信號給大腸,使大腸收縮,促使排泄物向直腸運送,此為胃結腸反射(gastrocolic response)。   宜少飲酒 男性身體能產生5倍於女性的酒精分解物–酒精脫氫酶(alcohol dehydrogenase),可以避免太多酒精進入血液中,減緩酒醉的感受。此外,2013年的研究指出,女性每周喝7-13份酒可能增加酒精相關的肝疾病的風險,而這樣的酒精份量是男性達到相同風險程度的一半。因此,相對於男性,女性的身體對酒精的承受能力較低,女性宜適量飲酒。   男性應 — 多吃巧克力 不論男女都能受益於黑巧克力來改善血管健康,不過2012年研究指出,70%的黑巧克力讓男性的血小板流動較女性沒有阻礙,可以降低中風風險。但英國飲食協會的發言人Helen Bond提醒,巧克力含有脂肪與熱量,不宜過度食用巧克力。   多吃淡菜 淡菜含有豐富的「鋅」,是人體細胞分裂、生長、修復與維持健康免疫系統的重要元素,而男性因為製造精子因此比女性需要更多的「鋅」。男性每日需要9.5毫克,女性則須7毫克,因此男性宜多吃淡菜、核桃、貝類、蛤蜊等來補充。   少量多餐 男性的消化較女性快速,且在飢餓時消化更有效率,因此男性宜少量多餐,讓腸胃能充分地消化所攝取的食物又能避免經常感到飢餓。   資料來源:The Daily Mail        
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人類的生殖可能比過去想的還要有效率
2017.06.22
人類的生殖可能比過去想的還要有效率
懷孕有多困難呢?據一般普遍看法,,3個胚胎只有一個存活。而劍橋大學最新研究顯示,人類的胚胎並不像以前大家認為的在受精後第一星期內容易死亡。   劍橋的生理發展神精科學系的Dr. Gavin Jarvis重新審視了追溯到1940年代的資料數據,結論是先前關於自然胚胎死亡率的數據是被誇大了。   Dr. Jarvis說,試圖決定人類胚胎在受精後幾天內是否能存活幾乎是不可能的。一個女人最早是在受精後兩星期,當她的月經沒來時,只能懷疑她是否懷孕了。利用實驗室的精密測試,可以偵測到胚胎在受精一星期植入子宮的情況,在此之前在自然環境下,沒人能說準發生了什麼狀況。〞   1938年波士頓的兩位醫生Dr. Arthur Hertig和Dr. John Rock,當他們在手術中取下一個子宮去檢視而成為第一個看到人類胚胎的兩個人。他們倆估計人類胚胎有一半在受精後兩週內死去, 然而Dr. Jarvis重新分析了這些數據,發現這些數字太不精準,所以並不具價值。   我想公正地說,他們的資料顯示胚胎在初期會失敗,但是很多也會活得好好的,甚至我們不看他們的資料也可以這麼說。〞   懷孕在最初兩週後,也可能失敗。目前所公布的估計所有胚胎從受精一直到出生損失的數字從50%到90% 胚胎死亡率。90%意味著只以10%的胚胎存活到出生,也意味人類的生殖是非常低效率的。   自從1988年以來有幾個對試圖懷懷孕的婦女所作的研究提供了一個較為一致的景象,受孕能被偵測到最早的時間點是受精一週後胚胎開始植入母親的子宮時,這個時間點荷爾蒙hCG(用來驗孕的荷爾蒙)才能被偵測到,在著床的胚胎中五個當中有一個很快會失敗,因此婦人還是在預期的時間左右後有月經,而從不會懷疑她曾受孕過。如果月經沒來,確認受孕後,10-15%會在生育前失敗,多半在最初幾個月內。總的來說,一旦著床開始約有三分之二的胚胎可以活到出生,胚胎在著床前的存活或死亡數字仍為未知數。   現代的生殖科技已經可以在實驗室直接觀察受精過程,體外人工胚胎的低存活率,可能是導致自然人類胚胎存活率悲觀看法的因素,Dr. Jarvis說。   在實驗室中授精卵子培養成胚胎並不容易,很大比例的卵子在體外受精後甚至一星期都無法適當發育,而這些成功發育並植入母體經過IVF處置的多半也無法成為新生兒。〞   究竟體外胚胎的失敗可能反映了自然的狀況,或者是生殖治療的人工環境可能造成高失敗率,Dr. Jarvis重新分析資料顯示應該是後者的緣故。   決定第一周胚胎的存活率數字幾乎是不可能,然而在一般正常健康的婦女應該是在60-90%,大範圍的數字反應了相關數據的缺乏。雖然我們無法給出精確數字,但可以避免誇大,重新檢視現有的研究後,顯然存活的比從前宣稱的多很多。   來源:Medical News Today _、_F1000Research, published 7 June 2017        
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