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2012-04-23
食品藥物管理局說明對Avastin(成分為b...
衛生署食品藥物管理局已蒐集彙整Avastin(成分為bevacizumab)藥品國內外最新相關資訊,再次評估該藥品治療轉移性乳癌之臨床效益與風險。從該藥品之相關臨床試驗報告、使用於東西方族群之療效及安全性與各國管理現況等進行評估,並綜合考量風險效益後,同意維持原核准轉移性乳癌適應症:「Avastin與paclitaxel合併使用,可以做為HER2
(-)
轉移性乳癌患者的第一線治療。」,惟廠商須執行風險管理計畫,以加強對該藥乳癌治療患者的風險管控。另對於廠商預計執行之一個新的Avastin與Paclitaxel併用於治療轉移性乳癌的臨床試驗,廠商須於該試驗完成後,儘速將報告送衛生署審查。
經查,衛生署核准含bevacizumab成分藥品許可證共2張,包括「癌思停
注射劑」及「癌思停 注射劑
(瑞士廠)」,用於治療轉移性大腸直腸癌、轉移性乳癌、惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤及晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌。
食品藥物管理局已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
資料來源:行政院衛生署新聞稿
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2012-04-02
美FDA更新含citalopram成分之抗憂鬱藥...
2011年8月美國FDA已針對含citalopram成分藥物發出警訊表示,每日使用超過40毫克劑量可能造成QT波延長,有導致心律不整之風險,因此將原先規定日服最大劑量60毫克降低為40毫克。
上月27日FDA再次更新該成份藥物標示內容,包括:
1.
應避免在有QT波延長風險的病患身上使用,如果一定需要使用,則須持續追蹤病患心臟狀況;
2.
過去禁止有先天性QT波延長症狀的病患使用,但由於發現某些該病症之病患使用低劑量citalopram對病情有助益、或者缺乏其他可行藥物,因此同意從原先列為「禁忌」改成「不建議」使用;
3.
對六十歲以上病患建議每日最大使用劑量為20毫克;
4.
病患使用後發現QTc測量結果大於500ms者,應停止使用該成份藥物。
美FDA建議病患不要隨便停止吃藥,如果每天使用citalopram超過40毫克劑量,應主動與醫師討論劑量問題,正在使用須持續追蹤心律、以及血液中鉀與鎂離子的濃度,使用後如發生心律不整、呼吸短促、昏眩暈倒等副作用應立即就醫,FDA同樣提醒醫師須注意上述事項。
2011年9月台灣衛生署曾發佈相關新聞稿表示,目前核准含citalopram成分之藥品製劑許可證共有12張,核准適應症為「鬱症治療及預防復發、恐慌症」,含該成分之藥物仿單「副作用」已刊載該藥品可能會降低心跳速率,且對於患者本身就有低心跳時,可能造成心搏徐緩。台灣女人連線提醒,正在使用該藥品之病患,勿擅自停藥,若有任何疑慮或不適,應立即回診詢問醫師。
資料來源:美國食品藥物管理局(FDA)
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2012-02-09
美FDA警訊:胃藥恐增加艱難梭狀桿菌相...
昨日美國食品藥物管理局(FDA)發佈新聞提醒民眾,使用含氫離子幫浦抑制劑(PPIs)的胃酸逆流治療藥物,將有可能增加發生艱難梭狀桿菌相關性腹瀉(Clostridium
difficile-associated diarrhea,
CDAD)之風險,過去也有研究發現這樣的關聯。
艱難梭狀桿菌可能導致腹瀉,症狀包括水便、腹痛、及發燒,同時有可能發展成嚴重的腸胃不適狀況,易得到CDAD的因子包括年長、有特定慢性疾病、或使用廣效性抗生素,而使用PPIs也不應被排除。
美FDA正要求藥廠將以上資訊列入藥物標示之中,並正檢視使用組織胺H2接受器阻斷劑(histamine
H2 receptor
blockers)也可能發生CDAD的風險,而H2接受器阻斷劑則主要用來治療胃食道逆流、胃及小腸潰瘍、以及胃灼熱。
美FDA表示,當醫師發現病患使用PPIs時出現腹瀉情形且未改善,則應合理懷疑病患得到CDAD的可能性,並對病患進行檢查診斷。病患不要隨意自行停藥,如有任何PPIs藥物問題應主動與醫師討論。
台灣女人連線提醒,依據2010年五月衛生署發佈的新聞稿內容,PPIs藥品較常引起的不良反應包括:頭痛、腹瀉、腹痛、腹脹、噁心/嘔吐,較不常出現的不良反應包括:過敏反應、皮膚炎、暈眩等,也曾有肝臟疾病患者服用該藥品後出現腦病變之經驗或肝衰竭等。衛生署也針對年長婦女服用含PPIs藥物提出警告,表示可能會引起特別是脊椎和手腕部位的骨折,及增加74%風險的桿菌感染。而在美國含PPIs的藥物包括處方與非處方用藥,FDA所明列之警示藥物品項中,台灣方面目前已核准上市的藥物項目,品名為耐適恩(Nexium)錠/注射劑/懸浮用顆粒劑,提醒有用藥需求之民眾應多加留意,主動與醫師討論藥物使用的相關風險問題。
資料來源:美國食品藥物管理局FDA
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2012-01-03
食品藥物管理管理局說明治療高血壓藥品...
歐洲醫藥管理局(EMA)於最近發布新聞指出,治療高血壓藥品aliskiren(藥品名稱Rasilez®)之藥品許可證持有廠商決定終止一項「aliskiren成分藥品新適應症之臨床試驗」,該新適應症之臨床試驗嘗試加入aliskiren於已服用血管收縮素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管收縮素受體阻斷劑(ARB)的第二型糖尿病患者,且同時併有腎功能不全或有重大心血管疾病病史之高危險群病人,評估是否可以降低心血管疾病與腎臟疾病的發生率及致死率。其初步結果顯示該項臨床試驗無法提高臨床效益,卻可能會增加非致死性中風、高血鉀、低血壓、腎臟併發症等風險,因此該藥廠決定終止此「新適應症之臨床試驗」。
食品藥物管理局為保障民眾用藥安全,已同步停止國內參與該項新適應症之臨床試驗計畫,並請藥廠儘速提供該臨床試驗計畫報告及相關安全資訊,食品藥物管理局將儘速評估其整體風險與臨床效益。
衛生署自97年9月10日核准含aliskiren成分藥品許可證,目前含該成分藥品許可證共6張,核可之適應症為「治療高血壓」,均為安全監視期之藥品,藥商必須定期提報國內、外定期安全性報告至食品藥物管理局,以利隨時了解其臨床使用情形。經查,全國藥物不良反應通報資料,目前僅有1件非嚴重不良反應通報案例。在衛生署未有進一步評估結果之前,食品藥物管理局建議醫師宜立即檢視正在使用aliskiren的糖尿病患者,如果同時併用血管收縮素轉化酶抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑,宜停用aliskiren,並監視病人不良反應情形。服用該成分藥品之糖尿病患者,不可擅自停藥,應回診開立處方之主治醫師。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
資料來源:行政院衛生署新聞稿
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2011-12-22
食品藥物管理局再次說明:未曾核准法國...
根據外電報導,法國比艾比公司(Poly
Implant Prothese,
PIP)生產之矽膠乳房植入物,非法使用未經該國政府許可之矽膠。在法國當地已接獲8起因植入PIP公司生產義乳後罹患癌症案例。經查,衛生署食品藥物管理局並未核准該產品於國內上市。
食品藥物管理局表示,國內未曾核准上述產品上市,違法者將依違反藥事法第84條規定查處。藥事法第84條規定:「未經核准擅自製造或輸入販售醫療器材者,處3年以下有期徒刑,得併科新臺幣10萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,依前項規定處罰之。」
食品藥物管理局亦鼓勵民眾協助監督檢舉非法,並設置免付費服務電話:0800-285-000,以供民眾檢舉及諮詢。
資料來源:行政院衛生署新聞稿
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2011-12-22
美FDA:抗心律不整藥物脈泰克(Multaq)...
19日美國FDA發佈新聞稿表示,依據PALLAS及ATHENA兩項試驗研究結果顯示,永久性心律不整的病患使用Multaq,將提高出現心血管事件發生、及死亡的風險。
Multaq藥物標示將依據下列建議及研究結果作修正:
1.
由於研究指出Multaq將提高中風、心臟病、及因心血管事件死亡風險兩倍,因此醫師不應對有永久性心律不整的病患開立此藥物。
2.
醫師應每三個月一次以心電圖追蹤病患之心律狀況,如病患發生心律不整症狀應停止使用Multaq、或對病患執行心臟整流除顫。
3.
Multaq適用對象為非永久性心房纖維顫動的病患,用以降低病患住院就醫情形。
4. 使用Multaq的病患應接受適當的抗血拴治療。
FDA建議病患如有任何藥物問題或疑慮,應與醫師討論,但不可自行停止服藥。同時也將持續審查Multaq的風險評估與減輕策略,以決定如何才能確保Multaq的藥物效益大於其傷害風險。
台灣女人連線提醒,Multaq(脈泰克膜衣錠400毫克)在台灣已有核發藥證上市。台灣衛生署曾於九月發佈新聞稿表示,Dronedarone不可用於永久性心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害、且已接受Aminodarone、或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能;初期治療之數週,尤其應密切監視病人之肝功能,提醒正在使用該藥品之病患,勿擅自停藥,若有任何疑慮或不適,應立即回診詢問主治醫師。
資料來源:美國食品藥物管理局(FDA)
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2011-12-21
美FDA指引草案: 醫療儀器臨床研究應納...
20日美國食品藥物管理局(FDA)新聞稿指出,已向醫療儀器製造廠及FDA員工發佈指引草案,建議醫療儀器的設計與研究應加強注意性別差異(sex
differences),並納入更多女性受試者。
FDA表示,過去在臨床試驗中女性的代表性一直被低估。針對FDA所評估之藥物研究,2001年美國政府責任辦公室(U.S.
Government Accountability Office,
GAO)提出一份報告指出,雖然女性佔所有研究受試者的52%,但卻有30%的研究文件並未以性別呈現結果、40%未交代受試者的人口組成。另一項2009年有關心血管儀器上市前申請許可的研究則顯示,許多重要關鍵的研究納入平均僅約33.9%的女性受試者。
FDA認為某些特定醫療儀器會在女性身上產生不同的反應,主要是由於男女在基因學、荷爾蒙、體型、飲食、及社會文化因素上有差異表現,像是女性的體型一般較男性小,或甚至特定疾病,都會影響醫療儀器使用的安全性與效益。舉例來說,心室輔助儀器的研究顯示,雖然男女使用的整體存活率相似,但女性使用較可能出現中風(18%:
6%),且出血與感染的比例也較高。
指引草案中除了建議儀器上市前後的臨床研究都應包含性別差異的評估與資料分析,同時也針對核准儀器的標示應如何載明有關性別差異的資訊與統計分析有諸多討論。若儀器為特定單一性別所使用,則不須交代性別差異;但目前納入較多女性的其他臨床研究,如乳癌診斷及骨密度檢測,則應讓更多男性受試者加入。
資料來源:美國食品藥物管理局(FDA)
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2011-12-19
食品藥物管理局說明使用含drospirenone...
因國外近期有文獻報告新一代避孕藥drospirenone成分藥品可能增加深部靜脈栓塞(deep
vein
thrombosis)或肺栓塞之風險,食品藥物管理局為確保病人用藥安全,彙整國內、外相關安全性資料及研究報告,於100年12月7日召開藥品安全評估諮議小組會議,重新評估該成分藥品之風險與臨床效益,評估結果摘要如下:
(一)
依目前各國文獻及相關研究報告,尚沒有一致性的結論,且無確實證據支持drospirenone成分藥品較其他荷爾蒙避孕藥具較高導致栓塞的風險。
(二)
目前該成分藥品用於避孕之臨床效益仍大於風險,深部靜脈栓塞或肺栓塞屬罕見之不良反應,且其仿單已載明血栓及肺栓塞等相關風險
(三)
除非有更明確之新證據支持使用該成分藥品有較高導致栓塞疾病的風險,目前暫時維持現況。
經查,衛生署核准含有drospirenone成分之製劑許可證共有3張,包括「悅姿錠(Yaz)」,核准適應症為:「避孕及治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡」;「悅己膜衣錠(Yasmin)」,核准適應症為:「口服避孕藥」;「安吉麗(Angeliq)」,核准適應症為:「治療停經一年以上婦女之更年期症候群」。均屬於醫師處方藥品,民眾不可在無醫師處方箋之情形下自行購買。
食品藥物管理局自93年起已多次發布公告及新聞稿,提醒醫療人員及婦女需注意血栓形成之風險,該成分藥品之仿單也均已載明可能增加血栓形成風險等警語。食品藥物管理局再次提醒醫師,處方該類藥品前應謹慎評估,病人如有可能發生栓塞之危險因子應更加小心使用。醫療人員於病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之不良反應;病人服藥期間如有任何身體不適或疑問,應儘速回診原處方醫師,不可擅自停藥。此外,該類藥品應經醫師診斷後,依病患個別情形處方給藥,切勿自行購買使用。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線
02-2396-0100,網站: http://adr.doh.gov.tw。
資料來源:行政院衛生署新聞稿
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2011-12-12
食品藥物管理管理局提醒使用dabigatran...
美國FDA針對dabigatran(商品名稱普栓達,Pradaxa)上市後發生之嚴重出血事件報告進行評估。雖然出血事件為抗凝血劑已知之不良反應,且其藥品仿單均已載明,現階段認為:依據藥品仿單資訊使用dabigatran成份藥品仍具有其重要之臨床效益,美國FDA將進一步評估使用dabigatran是否有高出預期的出血風險。
經查,衛生署於100年7月13日核准含dabigatran成分藥品,所核適應症為「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」,仿單之「警語與注意事項」章節已刊載「Pradaxa會增加出血風險,而引發嚴重且有時可能致命的出血…」。該成分藥品為監視中新藥,監視期自100年7月13日至105年7月13日,藥商於此期間需積極蒐集國內外臨床使用之安全資訊,定期檢送至衛生署食品藥物管理局,食品藥物管理局將持續嚴密監測該藥品之安全性。
食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時,宜審慎評估其風險與效益,並嚴密監控病人服藥後是否有出血症狀之發生。同時提醒病人,如有身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液…等情形,應儘速回診原開立處方醫師,不可擅自停藥。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全相關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
資料來源:行政院衛生署新聞稿
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2011-11-21
食品藥物管理局說明Avastin與太平洋紫...
美國FDA今日決定刪除
Avastin用於治療轉移性乳癌的適應症。美國FDA表示,根據最新上市後研究結果,認為Avastin用於治療乳癌病人在效果上弊大於利。但Avastin藥品仍然可以使用,但限用於治療其他癌症(包括:
大腸直腸癌、
非小細胞肺癌、腎癌及惡性神經膠母細胞瘤等適應症)。
針對美國FDA對該藥品的處理,食品藥物管理局曾於今(100)年6月1日召開藥品諮議小組及藥品安全評估委員聯席會議討論。依據當時所得國內外資料評估後認為,上市後臨床試驗的資料顯示,該藥品對於轉移性乳癌病人的整體存活期(overall
survival,OS)的延長,雖無統計上的意義,但對於無疾病進展存活期(progression-free
survival,PFS)卻達統計意義,顯示仍有臨床上的效益,因此維持該藥品用在與paclitaxel合併治療轉移性乳癌的適應症,同時要求藥商需執行風險管理計畫(risk
management plan,RMP),內容應包括:病人用藥資訊充
分告知病人接受該藥品治療的風險,以加強對於此藥治療患者的風險監控。
食品藥物管理局已要求藥商須於下週二(11月22日)以前檢送目前最新於各國所進行之臨床試驗結果及全球核准情形予食品藥物管理局,食品藥物管理局將盡速彙整進一步資料,再評估該藥品在轉移性乳癌之臨床效益與風險效。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
資料來源:行政院衛生署新聞稿
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