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       根據外電報導，法國比艾比公司（Poly Implant Prothese, PIP）生產之矽膠乳房植入物，非法使用未經該國政府許可之矽膠。在法國當地已接獲8起因植入PIP公司生產義乳後罹患癌症案例。經查，衛生署食品藥物管理局並未核准該產品於國內上市。        食品藥物管理局表示，國內未曾核准上述產品上市，違法者將依違反藥事法第84條規定查處。藥事法第84條規定：「未經核准擅自製造或輸入販售醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣10萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。」        食品藥物管理局亦鼓勵民眾協助監督檢舉非法，並設置免付費服務電話：0800-285-000，以供民眾檢舉及諮詢。     資料來源：行政院衛生署新聞稿    

19日美國FDA發佈新聞稿表示，依據PALLAS及ATHENA兩項試驗研究結果顯示，永久性心律不整的病患使用Multaq，將提高出現心血管事件發生、及死亡的風險。 Multaq藥物標示將依據下列建議及研究結果作修正： 1. 由於研究指出Multaq將提高中風、心臟病、及因心血管事件死亡風險兩倍，因此醫師不應對有永久性心律不整的病患開立此藥物。 2. 醫師應每三個月一次以心電圖追蹤病患之心律狀況，如病患發生心律不整症狀應停止使用Multaq、或對病患執行心臟整流除顫。 3. Multaq適用對象為非永久性心房纖維顫動的病患，用以降低病患住院就醫情形。 4. 使用Multaq的病患應接受適當的抗血拴治療。 FDA建議病患如有任何藥物問題或疑慮，應與醫師討論，但不可自行停止服藥。同時也將持續審查Multaq的風險評估與減輕策略，以決定如何才能確保Multaq的藥物效益大於其傷害風險。 台灣女人連線提醒，Multaq（脈泰克膜衣錠400毫克）在台灣已有核發藥證上市。台灣衛生署曾於九月發佈新聞稿表示，Dronedarone不可用於永久性心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害、且已接受Aminodarone、或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能；初期治療之數週，尤其應密切監視病人之肝功能，提醒正在使用該藥品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。     資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)    

20日美國食品藥物管理局(FDA)新聞稿指出，已向醫療儀器製造廠及FDA員工發佈指引草案，建議醫療儀器的設計與研究應加強注意性別差異(sex differences)，並納入更多女性受試者。 FDA表示，過去在臨床試驗中女性的代表性一直被低估。針對FDA所評估之藥物研究，2001年美國政府責任辦公室(U.S. Government Accountability Office, GAO)提出一份報告指出，雖然女性佔所有研究受試者的52%，但卻有30%的研究文件並未以性別呈現結果、40%未交代受試者的人口組成。另一項2009年有關心血管儀器上市前申請許可的研究則顯示，許多重要關鍵的研究納入平均僅約33.9%的女性受試者。 FDA認為某些特定醫療儀器會在女性身上產生不同的反應，主要是由於男女在基因學、荷爾蒙、體型、飲食、及社會文化因素上有差異表現，像是女性的體型一般較男性小，或甚至特定疾病，都會影響醫療儀器使用的安全性與效益。舉例來說，心室輔助儀器的研究顯示，雖然男女使用的整體存活率相似，但女性使用較可能出現中風(18%: 6%)，且出血與感染的比例也較高。 指引草案中除了建議儀器上市前後的臨床研究都應包含性別差異的評估與資料分析，同時也針對核准儀器的標示應如何載明有關性別差異的資訊與統計分析有諸多討論。若儀器為特定單一性別所使用，則不須交代性別差異；但目前納入較多女性的其他臨床研究，如乳癌診斷及骨密度檢測，則應讓更多男性受試者加入。   資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)

因國外近期有文獻報告新一代避孕藥drospirenone成分藥品可能增加深部靜脈栓塞（deep vein thrombosis）或肺栓塞之風險，食品藥物管理局為確保病人用藥安全，彙整國內、外相關安全性資料及研究報告，於100年12月7日召開藥品安全評估諮議小組會議，重新評估該成分藥品之風險與臨床效益，評估結果摘要如下：  (一) 依目前各國文獻及相關研究報告，尚沒有一致性的結論，且無確實證據支持drospirenone成分藥品較其他荷爾蒙避孕藥具較高導致栓塞的風險。  (二) 目前該成分藥品用於避孕之臨床效益仍大於風險，深部靜脈栓塞或肺栓塞屬罕見之不良反應，且其仿單已載明血栓及肺栓塞等相關風險  (三) 除非有更明確之新證據支持使用該成分藥品有較高導致栓塞疾病的風險，目前暫時維持現況。   經查，衛生署核准含有drospirenone成分之製劑許可證共有3張，包括「悅姿錠（Yaz）」，核准適應症為：「避孕及治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡」；「悅己膜衣錠（Yasmin）」，核准適應症為：「口服避孕藥」；「安吉麗（Angeliq）」，核准適應症為：「治療停經一年以上婦女之更年期症候群」。均屬於醫師處方藥品，民眾不可在無醫師處方箋之情形下自行購買。   食品藥物管理局自93年起已多次發布公告及新聞稿，提醒醫療人員及婦女需注意血栓形成之風險，該成分藥品之仿單也均已載明可能增加血栓形成風險等警語。食品藥物管理局再次提醒醫師，處方該類藥品前應謹慎評估，病人如有可能發生栓塞之危險因子應更加小心使用。醫療人員於病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之不良反應；病人服藥期間如有任何身體不適或疑問，應儘速回診原處方醫師，不可擅自停藥。此外，該類藥品應經醫師診斷後，依病患個別情形處方給藥，切勿自行購買使用。   食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： http://adr.doh.gov.tw。     資料來源：行政院衛生署新聞稿    

美國FDA針對dabigatran（商品名稱普栓達，Pradaxa）上市後發生之嚴重出血事件報告進行評估。雖然出血事件為抗凝血劑已知之不良反應，且其藥品仿單均已載明，現階段認為：依據藥品仿單資訊使用dabigatran成份藥品仍具有其重要之臨床效益，美國FDA將進一步評估使用dabigatran是否有高出預期的出血風險。 經查，衛生署於100年7月13日核准含dabigatran成分藥品，所核適應症為「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」，仿單之「警語與注意事項」章節已刊載「Pradaxa會增加出血風險，而引發嚴重且有時可能致命的出血…」。該成分藥品為監視中新藥，監視期自100年7月13日至105年7月13日，藥商於此期間需積極蒐集國內外臨床使用之安全資訊，定期檢送至衛生署食品藥物管理局，食品藥物管理局將持續嚴密監測該藥品之安全性。 食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時，宜審慎評估其風險與效益，並嚴密監控病人服藥後是否有出血症狀之發生。同時提醒病人，如有身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液…等情形，應儘速回診原開立處方醫師，不可擅自停藥。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全相關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。     資料來源：行政院衛生署新聞稿

美國FDA今日決定刪除 Avastin用於治療轉移性乳癌的適應症。美國FDA表示，根據最新上市後研究結果，認為Avastin用於治療乳癌病人在效果上弊大於利。但Avastin藥品仍然可以使用，但限用於治療其他癌症(包括: 大腸直腸癌、 非小細胞肺癌、腎癌及惡性神經膠母細胞瘤等適應症)。 針對美國FDA對該藥品的處理，食品藥物管理局曾於今（100）年6月1日召開藥品諮議小組及藥品安全評估委員聯席會議討論。依據當時所得國內外資料評估後認為，上市後臨床試驗的資料顯示，該藥品對於轉移性乳癌病人的整體存活期(overall survival，OS)的延長，雖無統計上的意義，但對於無疾病進展存活期(progression-free survival，PFS)卻達統計意義，顯示仍有臨床上的效益，因此維持該藥品用在與paclitaxel合併治療轉移性乳癌的適應症，同時要求藥商需執行風險管理計畫(risk management plan，RMP)，內容應包括：病人用藥資訊充 分告知病人接受該藥品治療的風險，以加強對於此藥治療患者的風險監控。 食品藥物管理局已要求藥商須於下週二(11月22日)以前檢送目前最新於各國所進行之臨床試驗結果及全球核准情形予食品藥物管理局，食品藥物管理局將盡速彙整進一步資料，再評估該藥品在轉移性乳癌之臨床效益與風險效。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。   資料來源：行政院衛生署新聞稿

癌思停在2004年成為癌症治療藥物，2008年一項臨床試驗資料顯示，使用癌思停可延緩症狀惡化，延長乳癌病患壽命，美國疾病藥物管理局(FDA)因而快速通過成為治療乳癌的標靶藥物，但後續須提出藥物試驗研究結果資料。 本月18日美國FDA新聞稿，宣布撤銷癌思停治療轉移性乳癌的許可，除了因基因科技公司(Genentech)所提供的兩項藥物效益與安全報告中，癌思停並無最初所宣稱可減緩腫瘤成長速度、或延長病患壽命時間等效果，也指出癌思停會出現副作用風險，包括高血壓、出血、心臟病、身體各部位如鼻、胃、腸穿孔等。但撤銷乳癌適應症的決定並不影響癌思停仍用於治療某些類型之直腸癌、肺癌、腎臟癌與腦癌，該藥物仍舊可在市面上見到。 台灣女人連線提醒，國內核准含有Bevacizumab成分之藥品，中文藥品名稱為癌思停注射劑。去年六月，衛生署曾發佈警訊新聞表示，許可證持有廠商已向衛生署申請仿單更新作業，加註有關過敏或輸注反應之警語及注意事項，會出現如呼吸困難、紅暈/發紅/紅疹、低血壓或高血壓、缺氧、胸痛、顫抖及噁心/嘔吐等症狀。上週(17日)亦發出新聞稿指出，研究顯示含該成分藥品作為第二期和第三期結腸癌輔助治療，出現卵巢衰竭之風險，藥商擬將該研究結果刊載於仿單之中，並儘速向衛生署提出仿單更新之申請。 而針對18日美國FDA撤銷癌思停乳癌之適應症標示，台灣衛生署食品藥物管理局19日回應表示，已要求藥商須於週二(11月22日)以前檢送目前最新於各國所進行之臨床試驗結果及全球核准情形予食品藥物管理局，食品藥物管理局將盡速彙整進一步資料，再評估該藥品在轉移性乳癌之臨床效益與風險效益，暫不移除該適應症標示。 有用藥需求之乳癌病患應與醫師討論藥物之效益風險，審慎評估藥物選擇。   資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署

加拿大近期發布bevacizumab成分藥品（國內藥品名稱癌思停，Avastin）之用藥安全資訊，依據一項以含該成分藥品作為第二期和第三期結腸癌輔助治療之臨床試驗發現，女性病人於停經前使用含該成分藥品輔助治療時，發生卵巢衰竭之風險較對照組為高，因此發布警訊提醒醫師注意。經查，國內該藥品之許可證持有廠商已向衛生署表示，擬將該臨床試驗結果刊載於中文仿單，以提醒醫療人員注意，將於擬訂中文仿單內容後，儘速向衛生署提出仿單更新之申請。食品藥物管理局同時將發布風險溝通表，提醒醫師注意，並持續監測該藥品之安全性。 經查，衛生署核准含有 bevacizumab成分之藥品，中文藥品名稱為癌思停注射劑，作為癌症治療使用。另查，全國藥物不良反應通報資料，尚無疑似使用該成分藥品導致卵巢衰竭之通報案件。 食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時，宜審慎評估其風險與效益，並嚴密監控病人不良反應之發生。同時提醒病人，如有任何身體不適或疑問，應儘速回診原開立處方醫師。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。      衛署核准含bevacizumab成分藥品製劑許可證.mht   資料來源：行政院衛生署新聞稿    

今年七月21日，美國FDA依據藥廠進行的PALLAS研究初步發現提出警告表示，使用抗心律不整藥物Multaq（中文品名為「脈泰克膜衣錠」，成分為Dronedarone）的病患，出現死亡、中風、及因心臟病住院等風險會增加。當時美FDA 立即要求藥廠停止研究，並建議非持續性心房纖維性顫動的病患應立即與醫師討論是否可繼續使用該藥物，但不應自行停止服藥。九月歐洲藥物管理局(EMA)同樣表示，Multaq已被證實與肝肺、以及心血管發生副作用的風險有關連。 近日PALLAS大型試驗研究的完整結果已公佈。在研究停止之前參與研究的受試者共計3,236位，年紀在65歲以上，並至少有半年以上的持續性心房纖維性顫動病史及相關風險因子，研究追蹤時間的中位數為3.5個月。 研究結果顯示，與使用安慰劑的群體比較，使用Multaq出現中風、心肌梗塞、全身性血拴、及因心血管事件死亡的風險，提高2.29倍；因心臟病住院的風險則增加81%。研究表示，雖無法清楚說明造成負面結果的原因，但仍建議有心臟病、進階心血管疾病與持續性心房纖維性顫動之患者應避免使用該藥物。 台灣女人連線提醒，Multaq（脈泰克膜衣錠400毫克）在台灣已有核發藥證上市。台灣衛生署曾於九月發佈新聞稿表示，Dronedarone不可用於永久性心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害、且已接受Aminodarone、或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能；初期治療之數週，尤其應密切監視病人之肝功能，提醒正在使用該藥品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。     資料來源：新英格蘭醫學期刊(New England Journal of Medicine)   延伸閱讀 歐洲藥物管理局 限縮使用抗心律不整藥物        

依據最近國外研究結果顯示，女性服用含 drospirenone 避孕藥發生血栓靜脈炎的風險可能比使用含其他荷爾蒙避孕藥的風險高，衛生署曾於 98年 6月進行評估，並依據結果要求加註警語，現正彙整相關資料，針對此類藥品進行整體性評估，待有評估結果，將立即發布相關藥物安全資訊。在有評估結果以前，提醒醫師為病人處方時宜審慎評估病人之臨床效益與風險。病人服藥後如有任何未預期症狀出現時，應儘速回診原開立處方醫師。 經查，衛生署核准含 drospirenone 成分藥品許可證共 3張，包括「悅姿錠（ Yaz）」 (核准適應症為：避孕及治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡。 )、「悅己膜衣錠（ Yasmin）」 (核准適應症為：口服避孕藥 )、「安吉麗（ Angeliq）」 (核准適應症為：治療停經一年以上婦女之更年期症候群 )。且於該等藥品仿單中已刊載有關使用荷爾蒙類避孕藥，可能會增加栓塞疾病的風險，避孕中的婦女應經醫師診斷後，依個別病患情形處方給藥，用藥期間亦須詳細觀察等相關警語。另查全國藥物不良反應通報資料，有 2例疑似因使用含該成分藥品發生不良反應之通報案件，均為非嚴重之不良反應，尚無引起栓塞之通報案件。 為了保障消費者用藥安全，衛生署曾於 93 、 94 、 97 、 98 、 100年間陸續發布避孕藥品相關新聞，持續提醒女性朋友，使用荷爾蒙類藥品避孕需注意血栓之風險。食品藥物管理局再次提醒醫師，處方該類藥品前應謹慎評估用藥之臨床效益及風險，病人如有下列情形應更加小心，包括抽菸、有血栓栓塞症家族史、肥胖（ BMI超過 30）、脂蛋白血障礙、高血壓、偏頭痛、心瓣膜疾病、心房纖維性顫動、長期不能活動、大手術、任何腿部的手術及重大創傷。醫療人員於病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之不良反應；病人服藥期間如有任何身體不適或疑問，應儘速回診原處方醫師，不可擅自停藥。此外，該類藥品應經合格婦產科醫師診斷後，依病患個別情形處方給藥，用藥期間亦須作詳細觀察，切勿自行購買使用。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。食品藥物管理局將加強口服避孕藥品之安全監視，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。     資料來源：行政院衛生署新聞稿