關鍵字:新聞
2011-11-21
美FDA撤銷癌思停之乳癌適應症標示
癌思停在2004年成為癌症治療藥物,2008年一項臨床試驗資料顯示,使用癌思停可延緩症狀惡化,延長乳癌病患壽命,美國疾病藥物管理局(FDA)因而快速通過成為治療乳癌的標靶藥物,但後續須提出藥物試驗研究結果資料。
本月18日美國FDA新聞稿,宣布撤銷癌思停治療轉移性乳癌的許可,除了因基因科技公司(Genentech)所提供的兩項藥物效益與安全報告中,癌思停並無最初所宣稱可減緩腫瘤成長速度、或延長病患壽命時間等效果,也指出癌思停會出現副作用風險,包括高血壓、出血、心臟病、身體各部位如鼻、胃、腸穿孔等。但撤銷乳癌適應症的決定並不影響癌思停仍用於治療某些類型之直腸癌、肺癌、腎臟癌與腦癌,該藥物仍舊可在市面上見到。
台灣女人連線提醒,國內核准含有Bevacizumab成分之藥品,中文藥品名稱為癌思停注射劑。去年六月,衛生署曾發佈警訊新聞表示,許可證持有廠商已向衛生署申請仿單更新作業,加註有關過敏或輸注反應之警語及注意事項,會出現如呼吸困難、紅暈/發紅/紅疹、低血壓或高血壓、缺氧、胸痛、顫抖及噁心/嘔吐等症狀。上週(17日)亦發出新聞稿指出,研究顯示含該成分藥品作為第二期和第三期結腸癌輔助治療,出現卵巢衰竭之風險,藥商擬將該研究結果刊載於仿單之中,並儘速向衛生署提出仿單更新之申請。
而針對18日美國FDA撤銷癌思停乳癌之適應症標示,台灣衛生署食品藥物管理局19日回應表示,已要求藥商須於週二(11月22日)以前檢送目前最新於各國所進行之臨床試驗結果及全球核准情形予食品藥物管理局,食品藥物管理局將盡速彙整進一步資料,再評估該藥品在轉移性乳癌之臨床效益與風險效益,暫不移除該適應症標示。
有用藥需求之乳癌病患應與醫師討論藥物之效益風險,審慎評估藥物選擇。
資料來源:美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署
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2011-11-18
食品藥物管理管理局提醒使用Avastin輔...
加拿大近期發布bevacizumab成分藥品(國內藥品名稱癌思停,Avastin)之用藥安全資訊,依據一項以含該成分藥品作為第二期和第三期結腸癌輔助治療之臨床試驗發現,女性病人於停經前使用含該成分藥品輔助治療時,發生卵巢衰竭之風險較對照組為高,因此發布警訊提醒醫師注意。經查,國內該藥品之許可證持有廠商已向衛生署表示,擬將該臨床試驗結果刊載於中文仿單,以提醒醫療人員注意,將於擬訂中文仿單內容後,儘速向衛生署提出仿單更新之申請。食品藥物管理局同時將發布風險溝通表,提醒醫師注意,並持續監測該藥品之安全性。
經查,衛生署核准含有
bevacizumab成分之藥品,中文藥品名稱為癌思停注射劑,作為癌症治療使用。另查,全國藥物不良反應通報資料,尚無疑似使用該成分藥品導致卵巢衰竭之通報案件。
食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時,宜審慎評估其風險與效益,並嚴密監控病人不良反應之發生。同時提醒病人,如有任何身體不適或疑問,應儘速回診原開立處方醫師。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
衛署核准含bevacizumab成分藥品製劑許可證.mht
資料來源:行政院衛生署新聞稿
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2011-11-15
抗心律不整藥物Multaq致心血管疾病風險
今年七月21日,美國FDA依據藥廠進行的PALLAS研究初步發現提出警告表示,使用抗心律不整藥物Multaq(中文品名為「脈泰克膜衣錠」,成分為Dronedarone)的病患,出現死亡、中風、及因心臟病住院等風險會增加。當時美FDA
立即要求藥廠停止研究,並建議非持續性心房纖維性顫動的病患應立即與醫師討論是否可繼續使用該藥物,但不應自行停止服藥。九月歐洲藥物管理局(EMA)同樣表示,Multaq已被證實與肝肺、以及心血管發生副作用的風險有關連。
近日PALLAS大型試驗研究的完整結果已公佈。在研究停止之前參與研究的受試者共計3,236位,年紀在65歲以上,並至少有半年以上的持續性心房纖維性顫動病史及相關風險因子,研究追蹤時間的中位數為3.5個月。
研究結果顯示,與使用安慰劑的群體比較,使用Multaq出現中風、心肌梗塞、全身性血拴、及因心血管事件死亡的風險,提高2.29倍;因心臟病住院的風險則增加81%。研究表示,雖無法清楚說明造成負面結果的原因,但仍建議有心臟病、進階心血管疾病與持續性心房纖維性顫動之患者應避免使用該藥物。
台灣女人連線提醒,Multaq(脈泰克膜衣錠400毫克)在台灣已有核發藥證上市。台灣衛生署曾於九月發佈新聞稿表示,Dronedarone不可用於永久性心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害、且已接受Aminodarone、或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能;初期治療之數週,尤其應密切監視病人之肝功能,提醒正在使用該藥品之病患,勿擅自停藥,若有任何疑慮或不適,應立即回診詢問主治醫師。
資料來源:新英格蘭醫學期刊(New England Journal of
Medicine)
延伸閱讀
歐洲藥物管理局 限縮使用抗心律不整藥物
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2011-11-10
食品藥物管理局提醒使用Yaz、Yasmin、A...
依據最近國外研究結果顯示,女性服用含 drospirenone
避孕藥發生血栓靜脈炎的風險可能比使用含其他荷爾蒙避孕藥的風險高,衛生署曾於
98年
6月進行評估,並依據結果要求加註警語,現正彙整相關資料,針對此類藥品進行整體性評估,待有評估結果,將立即發布相關藥物安全資訊。在有評估結果以前,提醒醫師為病人處方時宜審慎評估病人之臨床效益與風險。病人服藥後如有任何未預期症狀出現時,應儘速回診原開立處方醫師。
經查,衛生署核准含 drospirenone 成分藥品許可證共
3張,包括「悅姿錠( Yaz)」
(核准適應症為:避孕及治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡。
)、「悅己膜衣錠( Yasmin)」
(核准適應症為:口服避孕藥 )、「安吉麗(
Angeliq)」
(核准適應症為:治療停經一年以上婦女之更年期症候群
)。且於該等藥品仿單中已刊載有關使用荷爾蒙類避孕藥,可能會增加栓塞疾病的風險,避孕中的婦女應經醫師診斷後,依個別病患情形處方給藥,用藥期間亦須詳細觀察等相關警語。另查全國藥物不良反應通報資料,有
2例疑似因使用含該成分藥品發生不良反應之通報案件,均為非嚴重之不良反應,尚無引起栓塞之通報案件。
為了保障消費者用藥安全,衛生署曾於 93 、 94 、 97
、 98 、
100年間陸續發布避孕藥品相關新聞,持續提醒女性朋友,使用荷爾蒙類藥品避孕需注意血栓之風險。食品藥物管理局再次提醒醫師,處方該類藥品前應謹慎評估用藥之臨床效益及風險,病人如有下列情形應更加小心,包括抽菸、有血栓栓塞症家族史、肥胖(
BMI超過
30)、脂蛋白血障礙、高血壓、偏頭痛、心瓣膜疾病、心房纖維性顫動、長期不能活動、大手術、任何腿部的手術及重大創傷。醫療人員於病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之不良反應;病人服藥期間如有任何身體不適或疑問,應儘速回診原處方醫師,不可擅自停藥。此外,該類藥品應經合格婦產科醫師診斷後,依病患個別情形處方給藥,用藥期間亦須作詳細觀察,切勿自行購買使用。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全。食品藥物管理局將加強口服避孕藥品之安全監視,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線
02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw 。
資料來源:行政院衛生署新聞稿
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2011-10-31
美FDA報告:避孕產品增加血栓風險
美國FDA27日新聞稿表示,據研究顯示荷爾蒙避孕藥增加血栓風險的憂慮並非僅限於含黃體素成分drospirenone的避孕藥而已,避孕貼片及避孕環產品可能導致靜脈血栓栓塞的風險,也比低雌激素劑量的避孕藥要來得高。
據最新報告,針對835,000位、在2001-2007年間使用避孕產品的女性調查分析,結果發現,與服用低雌激素劑量的避孕藥相比,含drospirenone成分避孕藥致血栓的相對風險為1.74;含norelgestromin/ethinyl
estradiol的避孕貼片為1.55;含etonogestrel/estradiol避孕環為1.56。
且34歲以下的年輕女性,使用以上產品出現靜脈血栓栓塞的風險較高,除了靜脈血栓栓塞之外,35歲以上的女性使用drospirenone的避孕產品,出現動脈血栓栓塞的風險亦顯著增加。今年12月8日FDA將於生殖健康藥物與藥物安全風險管理(Reproductive
Health Drugs and Drug Safety and Risk
Management)諮詢委員會會議中,提出上述資料供專家討論。
台灣女人連線提醒,目前台灣已核發藥證上市之避孕產品有數十項,含上述美FDA所述成分之品項,包括悅己膜衣錠(Yamin)、安吉麗(Angeliq
Film-coated
Tablets)、悅姿錠(Yaz)、以及舞悠(避孕環)(NuvaRing),有用藥需求的女性應主動與醫師討論藥物相關效益與風險,審慎投藥。
資料來源:美國食品藥物管理局(FDA)
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2011-10-26
美FDA:藥廠主動回收敗血症治療藥物Xig...
美國FDA昨日於新聞稿中告知醫療照顧專業者及大眾,敗血症治療藥物Xigris製造廠商禮來公司(Eli
Lilly and
Company)將主動全球回收該藥物,因研究已證實Xigris無法改善存活率。
FDA引用近期一項名為PRWESS-SHOCK的試驗,當中有1696位敗血症病患參與者,分為兩個群體,其中851位有使用Xigris藥物,另845位則給予安慰劑。基於禮來公司所提供的初步分析結果顯示,服用Xigris治療的病患28天的全死因死亡率為26.4%,安慰劑群組則為24.2%,相對風險為1.09。禮來公司表示,正在使用Xigris的病患應立即停止服藥,未曾服用過的新病患也不要使用該藥物。
台灣女人連線提醒,Xigris在台灣已核發藥證上市,中文品名為除栓素注射劑,適應症乃成人重度敗血症伴隨急性器官功能異常且病患為高死亡危險族群,台灣衛生署26日新聞稿回應指出,臺灣禮來公司表示尊重原廠決定,該產品亦將自臺灣市場撤離,為保護病人用藥安全,食品藥物管理局將督促台灣禮來公司儘速完成該產品之下架與回收。
正在使用藥物的病患應主動針對藥物與醫師討論藥物風險問題,確保用藥安全。
資料來源:美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署
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2011-10-13
美FDA: 白血病藥物Sprycel恐增加肺動脈...
近日美國FDA發佈警訊新聞指出,白血病治療藥物Sprycel(成分為dasatinib)可能增加發生罕見但嚴重肺動脈高血壓(PAH)的風險。
依據FDA所蒐集之案例中發現,使用Sprycel超過一年以上的病患,開始會出現肺動脈高血壓的症狀,且他們多半在使用Sprycel的同時也正接受其他藥物治療、或有其他疾病狀況。且其他疾病狀況有可能發生與肺動脈高血壓類似的症狀,因此若當其他病因可被排除的情形下,就非常有可能是因為Sprycel所引起的肺動脈高血壓。
罹患肺動脈高血壓時,心臟比正常狀況難以將血液輸送至肺部,因此所須耗費的力氣更多,久而久之過度工作的心臟日漸衰竭,便慢慢失去輸送足夠血液至肺部的能力。肺動脈高血壓的症狀包括呼吸短促、昏眩、身體如腳踝及腿部的水腫等。
FDA提醒醫師在開立Sprycel處方籤以前、以及病患接受該藥物治療期間,應評估病患是否出現肺部血管疾病的徵兆與症狀,如果一旦確定有肺動脈高血壓,則不應(再)給於Sprycel作為治療藥物。病患如發現有肺動脈高血壓,也應立即告知醫師。
Sprycel藥物在台灣已有上市核准藥證,中文品名為「柏萊膜衣錠20/50/70毫克」三種劑量包裝,為國內白血症第二線標靶治療藥物。健保局於從98年1月1日起,將「柏萊」也列入給付,適用對象是患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病,或患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病,對先前經「基利克」400mg治療後有抗藥性或無耐受性的成人。台灣女人連線提醒,有藥物需求的民眾應主動與醫師討論相關用藥效益與風險,以審慎評估用藥選擇。
資料來源:美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署
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2011-10-13
美FDA: 白血病藥物Sprycel恐增加肺動脈...
近日美國FDA發佈警訊新聞指出,白血病治療藥物Sprycel(成分為dasatinib)可能增加發生罕見但嚴重肺動脈高血壓(PAH)的風險。
依據FDA所蒐集之案例中發現,使用Sprycel超過一年以上的病患,開始會出現肺動脈高血壓的症狀,且他們多半在使用Sprycel的同時也正接受其他藥物治療、或有其他疾病狀況。且其他疾病狀況有可能發生與肺動脈高血壓類似的症狀,因此若當其他病因可被排除的情形下,就非常有可能是因為Sprycel所引起的肺動脈高血壓。
罹患肺動脈高血壓時,心臟比正常狀況難以將血液輸送至肺部,因此所須耗費的力氣更多,久而久之過度工作的心臟日漸衰竭,便慢慢失去輸送足夠血液至肺部的能力。肺動脈高血壓的症狀包括呼吸短促、昏眩、身體如腳踝及腿部的水腫等。
FDA提醒醫師在開立Sprycel處方籤以前、以及病患接受該藥物治療期間,應評估病患是否出現肺部血管疾病的徵兆與症狀,如果一旦確定有肺動脈高血壓,則不應(再)給於Sprycel作為治療藥物。病患如發現有肺動脈高血壓,也應立即告知醫師。
Sprycel藥物在台灣已有上市核准藥證,中文品名為「柏萊膜衣錠20/50/70毫克」三種劑量包裝,為國內白血症第二線標靶治療藥物。健保局於從98年1月1日起,將「柏萊」也列入給付,適用對象是患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病,或患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病,對先前經「基利克」400mg治療後有抗藥性或無耐受性的成人。台灣女人連線提醒,有藥物需求的民眾應主動與醫師討論相關用藥效益與風險,以審慎評估用藥選擇。
資料來源:美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署
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2011-10-07
美FDA更新癌思停藥物警語
近日FDA發佈新聞表示,上月30日癌症用藥癌思停(Avastin,成分為bevacizumab)的藥物標示警語已更新許多相關的藥物不良反應,內容包括增加卵巢衰竭、靜脈血拴拴塞、及顎骨壞死的風險。
FDA所依據的研究指出,在
179位結腸直腸癌女性病患中,95位接受化療又同時使用癌思停、84位只接受化療,結果發現前者出現卵巢衰竭的比例前者為34%、後者只有2%。不過一旦停止使用癌思停後,有22%的女性卵巢功能即慢慢恢復正常,因此警告有生育能力的女性病患使用該藥物,恐增加卵巢衰竭的風險。
此外,在上市後的研究發現,出現顎骨壞死的案例,但致病機轉仍不清楚,有可能藥物中含抗血管生成的成分,導致顎骨的微細血管產生缺血變化。
同樣在另一個上市後研究中也顯示,與單獨接受化療相較,同時使用癌思停與化療的群體,發生第一次靜脈血拴拴塞的風險較高(9.6%:
13.5%)。上述兩群體都同時使用抗凝血劑時,後者同樣在發生出血的風險上明顯較高(20.9%:
27.4%)。
台灣女人連線提醒,國內核准含有Bevacizumab成分之藥品,中文藥品名稱為癌思停注射劑,去年六月,衛生署曾發佈警訊新聞表示,英國衛生部門(MHRA)提醒醫療人員注意,當輸注含Bevacizumab成分藥品時,病患可能產生過敏或輸注反應,出現如呼吸困難、紅暈/發紅/紅疹、低血壓或高血壓、缺氧、胸痛、顫抖及噁心/嘔吐等症狀。當時許可證持有廠商已向衛生署申請仿單更新作業,加註有關過敏或輸注反應等警語及注意事項。因此,有用藥需求之病患應與醫師討論藥物之效益風險,審慎評估藥物選擇。
資料來源:美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署
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2011-09-28
歐洲藥物管理局 限縮使用抗心律不整藥...
今年一月美國FDA曾表示,服用抗心律不整藥物Multaq(成分為dronedarone)出現嚴重肝臟傷害的案例,七月21日美國FDA再次提出該藥物會增加死亡及發生嚴重心血管副作用的警告。
七月份FDA的警告乃依據藥廠針對65歲以上、有永久性心房纖維性顫動的病患所進行的研究初步發現,該研究目的為評估Multaq在降低重大心血管事件如中風、心肌梗塞或心血管死亡的臨床效益,但在與使用安慰劑的群體比較後發現,使用Multaq的病患出現死亡、中風、及因心臟病住院等的風險,相對增加兩倍。因此,FDA立即停止藥廠的研究,並建議非永久性心房纖維性顫動的病患應立即與醫師討論是否可繼續使用該藥物,但不應自行停止服藥。
近日歐洲藥物管理局(EMA)表示,Multaq已被發現與肝肺、以及心血管發生副作用的風險有關連,而EMA委員會已開始著手整理該藥物出現副作用的相關報告,但仍認可dronedarone成分藥物可在特定病患身上使用,如非永久性心房纖維性顫動病患在心臟復律成功後,可使用該藥物維持心律,或者使用其他藥物無法適用者。EMA特別提醒,使用該藥物的病患應定期追蹤肝肺功能與心律,特別是在服用後的前幾週密切注意肝功能變化。
台灣女人連線提醒,Multaq(脈泰克膜衣錠400毫克)在台灣已有核發藥證上市,衛生署曾於今年一月份發佈警訊新聞提醒民眾小心肝臟傷害副作用,並要求藥物仿單應加註相關警語與副作用,因此,如有用藥需求的病患應主動與醫師討論藥物相關效益與風險,審慎評估藥物選擇。
資料來源:美國FDA、歐洲藥物管理局(EMA)、台灣衛生署
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