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美國衛生監管機構在在追蹤多年患者植入物受傷和併發症報告後，16日宣布禁用一種用於修復女性盆腔疾病的外科網片─陰道網膜。   美國食品藥物管理局命令兩個網狀物製造商 - 波士頓科學公司(Boston Instrument)和康樂保(Coloplast) 立即停止銷售它，因為這些公司沒有證明網狀物可以長期使用的安全及有效性。其他幾家主要製造商，包括強生公司，此前都已停止製造這種產品。   但是此項禁令不適用於治療其他疾病(如疝氣或尿失禁)的外科網膜。   波士頓科學公司表示對該機構的決定「非常失望」，該公司表示「將嚴重限製女性的治療方案」。總部位於丹麥的康樂保拒絕發表評論。   該陰道網膜在2017年底在紐西蘭、澳洲已經禁用，英國在2018年初也跟進，但是今年初又解禁，但是有較嚴格的手術規範。   已有成千上萬的女性對網狀物製造商提起訴訟，這些女性提報了與此植入網膜有關的疼痛、出血和感染。在某些情況下，網狀物可能會移位，穿刺內臟或腹壁。這些問題有時需要多次手術才能將網膜移除或重新歸位。   從1990年代開始，婦科醫生採用陰道網片治療女性骨盆塌陷，這可能導致膀胱或生殖器官脫落，引起疼痛、便秘和泌尿問題。美國食品藥物管理局於2002年首次批准該網用於該用途，製造商推廣網狀物作為加速患者恢復時間的方法。   但FDA收到了數千份傷害報告，並發布了一系列警告。2016年，該機構將網膜重新分類為高風險。   該機構16日表示，患有骨盆網的婦女應繼續定期檢查。如果患者沒有問題或症狀，則無需移除網狀物。FDA命令適用於通過小切口插入陰道的網狀物，而不是通過腹部插入較大切口的網狀物。   據FDA稱，美國約有八分之一的女性接受某種形式的手術來治療骨盆塌陷問題。監管機構表示，由於安全問題，近年來對其最新行動所針對的網膜的使用已經減少。   骨盆網是女性在獲得批准後很長時間內出現安全問題的最新醫療設備。去年，FDA對生育控制植入物Essure施加了嚴格的限制，這與過敏反應、疼痛和出血有關。其製造商拜耳隨後將其從市場上撤下。此前，FDA警告不要使用手術工具去除子宮肌瘤，因為它可能會無意中傳播癌症。   與市場上的大多數醫療設備一樣，FDA批准骨盆網通過監管途徑，根據與市場上已有數十年曆史的設備的相似性來審查新產品，而沒有對患者進行新的測試。   Wells Fargo分析師Biegelsen在一份投資報告中稱，波士頓科學公司的兩種骨盆網產品在2018年產生了約2500萬美元，不到該公司年銷售額的一小部分。     編輯來源：STAT(2019.04.16)          

繼去年12月拒絕展延Allergan製造「娜綺麗矽膠乳房植入物」的安全許可，使得此產品在歐洲全面禁用。法國國家藥品及健康管理安全局(ANSM)日前宣佈，因為擔心導致癌症，將全面禁用絨毛面或聚氨酯塗層表面的乳房植入物，法國成為全球第一個禁止與罕見癌症相關乳房植入物的國家。   法國的禁令涵蓋了幾種絨毛面的乳房植入物，分別由六家製造商生產：Allergan、Arion、SEBBIN、Nagor、Eurosilicone與Polytech。其中，Allergan被禁用的某款產品，在台灣亦有使用。   ANSM提出的報告指出，自2011年首次提出乳房植入物與癌症可能相關後，法國政府便一直在追蹤。至今確認了國內有59例乳房植入物引起的間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)，其中3例死亡。這是一種罕見但嚴重的癌症，因此，「預防性」地將植入物從法國市場上移除。   在已知的BIA-ALCL的患者中，使用絨毛面植入物的女性佔絕大多數。但即便如此，已使用植入物的女性，沒有必要將其移除。ANSM同時強調，手術前應提供女性完整的訊息，外科醫生必須坦誠地討論手術的風險。   各國反應 法國此舉成為第一個全面禁止與ALCL相關的乳房植入物的國家，國際間持續對BIA-ALCL進行討論並有所行動。   加拿大正在進行安全性評估，考慮禁用某廠牌絨毛面植入物；在荷蘭，衛生部長致函議會，說明荷蘭整形外科協會呼籲會員暫時停止使用法國禁用的產品，政府主管機關將在5月進行安全評估；澳洲則召開緊急會議，並要求廠商提供資料，考慮禁用法國已禁用的產品。   誰為台灣女性的健康把關？ 台灣女人連線與林淑芬委員辦公室在2月召開記者會，提出BIA-ALCL，呼籲女性朋友留意，並要求政府有具體作為，監測植入物與ALCL及其他健康問題的關聯。時隔近兩個月，卻不見主管機關積極的行動，究竟國內已知的ALCL案例中有無和乳房植入物相關、如何進一步監測與研究等，主管機關似乎都漠不關心。   此次法國禁用的產品中，台灣亦有核准使用，同樣不見政府動作，令人遺憾。     編譯來源：Daily Mail(2019.04.05)、BBC NEWS(2019.04.05)、ICIJ(2019.04.03)          

過去對於成人每天可以吃多少鈉一直有爭議，而最近美國國家科學院的一份新報告改變過去對鹽的規範，由「攝取量上限美國國家科學院於2005年的《營養素建議攝取量》指出，鈉攝取量的上限是每日2,300毫克。」改為「可以降低慢性疾病風險的攝取量」。更新的原因是委員會認為，目前沒有充分的科學證據可以確立健康人攝取多少鈉或鉀會有慢性疾病的風險，因而無法確定其上限，但是鈉與心血管疾病、高血壓、收縮壓和舒張壓之間仍然存在中度至強度的因果關係及劑量反應關係。   因此，最新的報告以降低慢性疾病風險的攝取量來取代鈉攝取量的上限。新的標準為：健康成年人每日攝取的鈉若降低至2,300毫克(5.8克鹽，約為1平茶匙鹽)可以降低心血管疾病風險，若降至每日攝取1,500毫克(3.75克鹽，約為半茶匙鹽)則可以再進一步降低風險。   由於美國人每天平均鈉攝取量為3,400毫克，美國國家科學院的報告對鈉攝取量不足的擔憂很少，但仍然提供了不同年齡層所需攝取的鈉含量建議，例如：14歲以上的人的每日鈉攝取量應高於1,500毫克、6個月及以下的嬰兒每日鈉攝取量應高於110毫克(約為0.275克鹽)。   該報告還降低了1歲以上的人的鉀攝取量。現在大多數男性為每日3,400毫克，大多數女性為每日2,600毫克。目前證據不足以訂定任何鉀攝取量的上限或確定能夠降低慢性疾病風險的水平。    這份報告與美國心臟學會和其他著名公共衛生組織多年來所說的是一致的：我們必須少吃鹽。美國心臟學會建議每日鈉攝取量不超過2,300毫克，而理想上是不超過1,500毫克。   此外，報告也點出食品工業在減少人們鈉攝入量方面的角色，並指出飲食中大部分的鹽不是來自家庭料理，而是來自食品工業對食品和飲料的加工過程。為了降低人的鈉攝取量，食品工業界必須更加注意於食物製造過程中減少添加鈉，消費者也需了解應攝取多少鈉及如何選擇對健康有益的飲食。   這份報告鼓勵美國食藥局盡速向食品工業界公佈自主減鈉目標，而學校也應該注意鈉攝取量並拒絕美國農業部近日鬆綁學校膳食中的鈉標準的建議，繼續為學生提供更健康的食物。這兩項行動將推動食品行業界進行創新以使用更少的鈉。     編譯來源：MedPage Today(2019.03.05)          

台灣女人健康網日前報導，有15名使用乳房植入物的法國女性於2月初對政府和製造商提出刑事訴訟，指控欺騙和危及生命。無獨有偶，近日在英國，超過200名使用Allergan乳房植入物的女性正考慮採取法律行動，她們表示並沒有被充分告知Allergan絨毛面植入物的風險。   49歲的Irene Kennedy在使用乳房植入物的8年後診斷出罹患ALCL。Kennedy已將植入物和周圍的疤痕組織切除，但她仍然擔心癌症復發的可能性，並希望更深入地了解乳房植入物相關的風險。   另外有三名女性為了預防乳癌的高遺傳風險進行預防性乳房切除，並使用乳房植入物，但她們現在卻要擔心可能會罹患不同的癌症。   Sarah Moore律師正代表這些女性進行調查，她說許多女性表示她們沒有得到ALCL的風險警告或警告不足，如果她們知道便不會選擇進行這個手術。   「許多人都非常生氣，本來是選擇一項提高自尊和幸福感的手術，但卻可能威脅生命，而且是完全可以避免的癌症！」Moore律師表示。   去年，英國美容整形外科醫師協會建議其成員停止使用Allergan乳房植入物，作為預防措施，但表示目前的科學證據並未支持需要移除或更換任何現有的植入物。     更多關於BIA-ALCL： 專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控 美國FDA提出更多與乳房植入物有關的癌症報告 歐盟禁售「愛力根絨毛矽膠乳房植入物」     編譯來源：the Guardian(2019.03.10)        

美國藥物管理局打算加緊防曬用品的安全規定 — 新的建議改善廣光譜(BROAD SPECTRUM)防曬和UVA保護。   今年2月21曰，美國藥物管理局(FDA)建議更新現有的防曬用品的規定。 在16種防曬用品的普通成分中，對胺苯甲酸(PABA:para-aminobenzoic acid)和三乙醇胺水楊酸塩(trolamine salicylate)並不安全或無效。只有氧化鋅(zinc oxide)和二氧化鈦(titanium dioxide)安全且有效，而其他12種普通成分的安全和效果目前仍未知。   為了確保防曬用品提供給消費者所期待的保護，FDA也建議防曬係數(SPF)15或更高也要提供廣光譜保護。廣光譜製品的防曬係數越高，防UVA的規模也增加了。   FDA所建議的一些增加防曬用品安全和效果的步驟包括： 1）限制防曬係數的標示最多60 2）新的測試標準以增進UVA和廣光譜防曬的保護 3）禁止在防曬用品中添加除蟲劑 4)  防曬噴劑需要有更多的評估，為了避免吸入時受到傷害 5）有效成分的標示要清楚易辨識，且標示在前方 6）對有效化學成分做安全測試   美國環境組織 (EWG-Environmental Working Group)指出，超過了40年，FDA終於嚴肅的採取行動敲定了規則，要求防曬用品公司製造安全有效的產品。EWG十年來致力於引起注意有關防曬用品中的二苯甲酮(oxybenzone)，存在幾乎所有美國人的體內，也在母乳內偵測到，潛在的會干擾內分泌。現在FDA認知到這些需要關切的問題，將二苯甲酮和其他13個成分的使用，分類為無效且不安全。   EWG提供推薦200個防曬用品，有效成分的礦物是氧化鋅和二氧化鈦，使人們可以選擇安全又有效的產品，不必因為新的規定就停止使用防曬製品。     編譯來源：Medpage Today(2019.02.22)        

過去幾十年來，女性在科學和醫學界的代表性逐漸增加。然而，性別包容性的提高仍未跟上女性人數或性別多樣性的增加。與這些領域的男性相比，女性在各種包括在學校和工作上的待遇、招聘、薪酬、評鑑和升遷仍然遭到偏見和歧視。   在一篇發表於 _LANCET_ 特刊中的「促進女性在科學、醫學和全球健康方面發展」評論指出了五個讓性別偏見長期存在的迷思，並提供可以增進醫學從業女性的人數及改善她們的生活經歷、立定志向的能力和成功機會的五個策略。   多倫多大學的康教授(Sonia Kang) 和卡普蘭教授(Sarah Kaplan) 表示，我們主張從針對個人態度和行為的干預措施轉向專注於結構和系統變化的更全面的干預措施。   評論揭露了關於多樣性和包容性的迷思，包括 ：偏見是一個只有少數人獨有的問題、促進多樣性違反精英管理等。通過管理研究，作者提供了五種改善醫學從業女性經驗的策略，包括：將性別不平等視為創新挑戰、改變制度規範、創造一種讓人們感到自己對變革有責任的文化、實施行為準則和行動計劃來幫助人們將目標轉化為行動、將組織工作融入到以支持和監控多樣性和包容性進展為目標的大型系統中。   _LANCET_ 用了整本特刊來論述促進科學、醫學和全球衛生領域的性別平等。特刊中的文集突顯了科學界的性別平等不僅是正義和權利的問題，更對於產生最佳研究至關重要。通過發表新的證據、評論和分析，該期刊呼籲研究人員、臨床醫生、資助者、機構領導者和醫學期刊要檢視及解決存在於推動女性科學、醫學和全球健康方面的系統性障礙。    該特刊可於以下網址查閱：http://www.thelancet.com/journals/lancet/issue/vol393no10171/PIIS0140-6736(19)X0006-9   編譯來源：Eurekalert(2019.08.08)        

【緣起】 心血管疾病是女性主要健康殺手，2013-2017年女性心血管疾病死亡率更增加了14%。但是，女性常因不了解風險與症狀而錯失預防、檢查或治療的機會。   其實，心血管疾病的風險與臨床反應有性別差異，女性應了解這些差異以提升對心血管健康的警覺，進而做預防及檢查。同時，培養活躍的生活習慣，促進心血管健康。   2019年「為女著紅」—健康「心」主張 男女很不同，了解心血管疾病的性別差異，一起為女性的心血管健康把關！     【知識補給站＋】 ➔➔心血管疾病有哪些性別差異？點我了解詳情 ➔➔哪些運動可以促進女性心血管健康？點我了解詳情 ➔➔女性有哪些特殊的心血管疾病風險？點我了解詳情     【為女著紅，抽好禮】  ❤ 活動步驟： * 於3/8(五)「為女著紅日」穿上紅色衣飾並拍照 * 於3/8(五)將照片上傳個人臉書，同時標籤 #TAIWAN為女著紅 * 在「台灣女人連線‧台灣女人健康網」臉書粉絲專頁的置頂貼文下方留言：「健康心主張 男女很不同」 貼文網址：https://www.facebook.com/1501887220103594/posts/2049368112022166/    ❤ 獎項：參加上述活動，關心女性心血管健康，有機會獲得： * 歐姆龍血壓計(1名) * 500元7-ELEVEN禮券(50名)    ❤ 抽獎方式： 我們將從「台灣女人連線‧台灣女人健康網」臉書粉絲專頁的置頂貼文下方的留言者中抽出幸運得獎者，同時看所抽出的人是否有在3/8(五)上傳穿紅色衣飾的照片於個人臉書，因此請記得將上傳照片的貼文設為【公開】，以便參加抽獎活動。     【注意事項】 * 「著紅行動」臉書抽獎活動至2019年3月8日24：00截止，得獎名單於3月13日公布於「台灣女人連線‧台灣女人健康網臉書」粉絲專頁。 * 得獎者請於3月18日前私訊回覆得獎人資料，包括：收件者姓名、地址及電話，逾時不補。 * 贈品將於3月底前以郵局掛號寄出 * 贈品寄送僅限台灣地區，若因資料不全、有誤，而導致贈品郵件退回、冒領、遺失者，恕不另行補發。 * 主辦單位台灣女人連線保留活動修改之權利        

* 時間：02/24 (日) 14:00 * 地點：女書店 * 地址：台北市大安區新生南路三段56巷7號2樓 * 報名：https://goo.gl/forms/tCLlQb1bUHmkERd63  * 簡介： 你知道嗎？高血壓與糖尿病都與賀爾蒙有關，並且有高血壓或糖尿病的女性病患比男性病患更容易罹患心血管疾病！   受到男性思維主導影響，加上文化價值觀之故，男女生理上的性別差異經常被忽視，並且婦女健康常被窄化成生育健康及婦癌防治，使女性相較於男性面臨更多的健康風險。隨著「性別主流化」成為全球健康行動的主流，越來越多的研究證實由於性染色體、性荷爾蒙等生理差異，許多疾病在臨床上的表現或風險方面都會受到性別影響。   然而，雖然不斷有相關研究產出讓更多人看見性別在健康上的重要性，但我國醫療體系及衛生政策普遍仍缺乏健康上的性別意識，導致民眾無法獲得正確的健康知識與適當的健康照護。因此，為讓社會了解性別X健康的關係，我們邀請大家一起來討論健康新主張，男女大不同！        

2014年，歐洲的醫療監管機構表示，他們有意批准一個治療尿失禁的新型醫療器材的申請。不過若仔細檢查就可能會發現它其實和裝橘子的袋子的一部分沒兩樣。   這個用於治療尿失禁的醫療器材製造商提供一份完全虛構的臨床證據文件給醫療監管機構，這份文件指出，沒有數據支持產品的安全性且三分之一的女性使用者會受到傷害。而有權決定醫療器材是否能在歐洲銷售的組織中有三個組織認為這個醫療器材進入市場沒有問題！   上述是荷蘭記者Jet Schouten的調查，他指出，醫療器材領域出現了一些非常錯誤的問題。還有其他事件顯示出這些問題的嚴重性。   2017年，英國《衛報》報導了陰道網在英國和澳洲造成的傷害，有數千名婦女必須接受手術以移除這個導致併發症的產品。   永久避孕器Essure在數千名女性使用者指出穿孔、鎳中毒及慢性疼痛等問題後，其製造商「拜耳」已將Essure從世界各地的市場撤下。在澳洲，那些有鎳中毒和慢性疼痛的女性使用者，被鼓勵參加集體訴訟來控告製造商。   在英國和美國，因為金屬髖關節植入物而疼痛和受傷的患者正在採取法律行動。而受苦於不良乳房植入物的患者，目前仍在向法國製造商PIP爭取賠償。   光是在歐洲，醫療科技市場估計每年價值1100億歐元(約為38兆新台幣)。而這份調查僅關注其中的一部分，即那些植入人體的醫療器材。   《衛報》的調查 從永久避孕器到金屬髖關節，製造這些醫療器材提供了大量工作並改善了許多人的生活。但是當出現問題時，結果可能是災難性的：患有慢性疼痛的患者，需要手術才能解決問題；患者的餘生都需要與其體內不良的醫療器材共存，甚至導致死亡。   有時這些問題是一次性的，但在其他情況下，醫療器材一直被使用者爆出存在問題，而這些正是調查的重點。   醫療器材監管機構要等到多少人指出問題後才會介入處理？這些監管機構介入後會帶來怎樣的改變？不良的植入物一開始又是如何進入市場的？民眾又該如何在同意植入醫療器材前了解醫療器材是安全的？   《衛報》檢視了一系列已知會對患者造成傷害的醫療器材，希望找出問題所在，並了解這些問題是否可以提前發現。   記者們追蹤了這些醫療器材的歷史：他們是在何時及何地被監管機構批准的、發現第一個警示的時間及這些警示所引起的反應。同時，也檢視整個監管醫療器材的系統是否有問題？是否可以進行改進？   各國的醫療保健系統非常不同，但製造商的市場擴及全球。在歐洲，製造商只需要得到一個被授權的機構的批准，即獲得CE標誌(Conformité Européenne)，就能讓他們的產品銷售於歐盟國家。這些指定機構如「英國標準協會」等掌握著醫療器材觸及數百萬患者的關鍵。   記者們研究了各個允許廠商的產品進入市場的監管機構，他們爬梳了來自全球數千份與產品召回有關的文件，並聽取了數十名患有與其醫療植入物相關併發症的患者的經驗。   調查的發現與困難 他們發現有產品未經測時即被允許進入市場，因為它們類似於另一個已經在銷售的產品，並且看到有醫療植入物被召回但患者沒有被告知他們體內的植入物是被召回的醫療植入物之一。   一些患者表示，他們一再向醫生陳述症狀卻被忽略或被告知其症狀與植入物無關，直到他們忍受了數月的痛苦。   調查的過程也遇到了許多困難，包括：醫療植入物的登記資料不完整或完全沒有資料；監管機構工作人員基於保密原則而無法透露他們曾收到哪些產品的不良反應通報；及因為患者接受了不公開的和解條件而無法通報其不良反應。   當然，有許多植入物可以改善人們的生活。醫療創新挽救了人們的生命，並幫助他們延長壽命。   醫療器材規範之現況 在美國目前的政策是放鬆監管，使製造商更容易將醫療器材更快地推向市場。而在澳洲，2016年一份對醫療器材進行獨立檢視的報告建議，應為所有高風險醫療植入物(如乳房植入物和心律調整器)創建登記表，但至今政府尚未採納這一建議。   相比之下，歐洲的規範正趨嚴格，新的醫療器材法規(MDR)將於2020年生效。但《衛報》的調查顯示，由於產業遊說導致提案被淡化，可能使解決許多問題的機會消失。   因此，調查所發現的一些問題不會在新法規出現後消失。與醫療器材相關的傷害和事故的報告將無法受公眾監督，製造商仍然可以在未完成測試下獲得銷售植入物的批准，而批准他們的指定機構仍然缺乏醫學專家，患者也仍然很難了解真相。   為了讓民眾能掌握醫療器材相關資訊，「國際調查記者聯合會」正透過「國際醫療器材數據庫(IMDD)」提供來自世界各地合作夥伴的信息。     編譯來源：The Guardian(2018.11.25)   相關報導 * 你使用的醫療植入物可能只有經過老鼠實驗 * 為何數百名英國女性聯合控告政府？ * 英格蘭宣布：暫停使用陰道網治療尿失禁              

一項最新調查發現，醫療植入器材(例如心律調節器、乳房植入物等)進入市場的過程存在系統性問題，包括監管不力、檢測規則鬆懈和缺乏透明度等，許多人因醫療植入物出狀況而死。在某些情況下，醫療器材進入市場前甚至沒有在人體進行測試。   醫療器材的監管漏洞百出 這項調查由國際調查記者協會協調進行，來自36個國家59家媒體機構(包括英國BBC，法國世界報、德國德意志報等)252名記者，搜索了數千份文件，並採訪患者和醫師，挖掘出醫療器材的相關問題，揭示監管方式的缺陷。   醫療器材的上市過程充滿漏洞，調查提到以下例子： * 外科醫生承認因為缺乏統一登記與追蹤，他們無法告訴患者植入物的風險 * 人工髖關節和陰道人工網膜在沒有任何臨床試驗的情況下上市 * 既使製造商知道有問題，還是出售心律調節器 * 經過核准的人工椎間盤在患者體內解體並游移     這些調查結果引發大家的擔憂：醫療器材進入市場之前和之後是經過怎樣的審查，以及監管機關是否能夠快速發現問題並採取行動。在許多國家，有關醫療器材不良的資訊被掩蓋，使得患者很難取得這方面的資料。   醫療植入物不良事件 在英國，2015年至2018年間醫療植入物回報了62,000個問題，超過1,000人死亡，這些植入物包含心律調節器、髖關節置換、乳房植入物和陰道人工網膜等。這是因為目前的制度不足以保護患者不受植入物的傷害。   美國食品和藥物管理局在過去10年中收集全球540萬份「不良事件報告」，指出有170萬人受傷和近83,000人死亡，將近500,000人再次進行手術將植入物移除。   專家指出，相對於藥品上市的規定，醫療器材的審查就沒那麼嚴格。我們需要對所有使用醫療植入物的患者進行隨訪，了解這些植入物如何影響他們的健康。並且，醫療器材報告的併發症必須得到認真對待，並及時徹底調查，以保護公眾免於醫療器材的危害。   英國皇家外科醫學院院長Alderson表示，所有醫療植入器材都應進行登記和追蹤，以追蹤長期療效和監控患者安全。這需要政府資助和支持，以及引入新的國家指導方針。   台灣情形？ 台灣雖有「藥物不良反應通報系統」，但並沒有強制性，無法落實，因此，缺乏完整的資料瞭解患者後續情況及發併發症等問題。   台灣女人連線在追查國內陰道人工網膜使用情形過程中，發現當醫療器材生問題時，患者第一時間都會歸咎於自己的生活習慣，而非懷疑器材設備出狀況，造成醫療器材的不良事件隱藏許多看不見的黑數。     更多相關報導 英格蘭宣布：暫停使用陰道網治療尿失禁 為何數百名英國女性聯合控告政府？     編譯來源：Daily Mail(2018.11.26)、Guardian(2018.11.25)