法國禁用多款乳房植入物

繼去年12月拒絕展延Allergan製造「娜綺麗矽膠乳房植入物」的安全許可,使得此產品在歐洲全面禁用。法國國家藥品及健康管理安全局(ANSM)日前宣佈,因為擔心導致癌症,將全面禁用絨毛面或聚氨酯塗層表面的乳房植入物,法國成為全球第一個禁止與罕見癌症相關乳房植入物的國家。

 

法國的禁令涵蓋了幾種絨毛面的乳房植入物,分別由六家製造商生產:Allergan、Arion、SEBBIN、Nagor、Eurosilicone與Polytech。其中,Allergan被禁用的某款產品,在台灣亦有使用。

 

ANSM提出的報告指出,自2011年首次提出乳房植入物與癌症可能相關後,法國政府便一直在追蹤。至今確認了國內有59例乳房植入物引起的間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL),其中3例死亡。這是一種罕見但嚴重的癌症,因此,「預防性」地將植入物從法國市場上移除。

 

在已知的BIA-ALCL的患者中,使用絨毛面植入物的女性佔絕大多數。但即便如此,已使用植入物的女性,沒有必要將其移除。ANSM同時強調,手術前應提供女性完整的訊息,外科醫生必須坦誠地討論手術的風險。

 

各國反應

法國此舉成為第一個全面禁止與ALCL相關的乳房植入物的國家,國際間持續對BIA-ALCL進行討論並有所行動。

 

加拿大正在進行安全性評估,考慮禁用某廠牌絨毛面植入物;在荷蘭,衛生部長致函議會,說明荷蘭整形外科協會呼籲會員暫時停止使用法國禁用的產品,政府主管機關將在5月進行安全評估;澳洲則召開緊急會議,並要求廠商提供資料,考慮禁用法國已禁用的產品。

 

誰為台灣女性的健康把關?

台灣女人連線與林淑芬委員辦公室在2月召開記者會,提出BIA-ALCL,呼籲女性朋友留意,並要求政府有具體作為,監測植入物與ALCL及其他健康問題的關聯。時隔近兩個月,卻不見主管機關積極的行動,究竟國內已知的ALCL案例中有無和乳房植入物相關、如何進一步監測與研究等,主管機關似乎都漠不關心。

 

此次法國禁用的產品中,台灣亦有核准使用,同樣不見政府動作,令人遺憾。

 

 

編譯來源:Daily Mail(2019.04.05)BBC NEWS(2019.04.05)ICIJ(2019.04.03)

 

 

 

 

 

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