台灣女人健康網 - 美國決定不禁用乳房植入物

儘管許多女性要求美國食品及藥物管理局(FDA)禁用與罕見淋巴癌相關的乳房植入物，但FDA於5月2日發出聲明，因為沒有明確證據支持，目前不會禁用乳房植入物。法國則在四月初宣佈，因為擔心癌症，禁用多款乳房植入物。

近年來，全球的健康監管機構一直在努力釐清與乳房植入物相關的淋巴癌(BIA-ALCL)以及未經證實但女性歸因於植入物的其他健康問題，包括關節炎、疲勞和肌肉疼痛等。

FDA在聲明中表示，雖然沒有明確證據證明植入物會引起這些症狀，但植入物移除後許多免疫問題消失的事實意味著考慮使用乳房植入物的女性應該意識到這些風險。因此，FDA將考慮透過外包裝警告和描述各種潛在危害的患者決定檢核表等方式，傳達與乳房植入物相關的重要健康問題。

FDA同時宣佈，乳房植入物製造商也將面臨不良事件報告方式的重大變化。在過去，製造商可以提供任何患者問題或疑慮的摘要，但這種方式卻無法識別不尋常的、獨特的或不常見的不良事件，例如BIA-ALCL。

未來將不再允許乳房植入物製造商在報告中總結經常性的傷害和併發症，需要提交有關不良事件的個人報告，並報告與其設備相關的所有嚴重傷害、故障和死亡。

FDA還表示，將強化對醫療器材及患者的監測與追蹤，例如去年成立的國家乳房植入登記系統，以及收集BIA-ALCL患者資訊的PROFILE系統。

BIA-ALCL的出現，說明追蹤醫療植入物長期安全性與監測使用者健康風險的重要。對於高風險或已在國際上發生嚴重不良反應的植入物，政府應建立「使用登錄」制度，以追蹤患者的健康情形與監測醫療器材風險，作為政策決定的依據。

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