2020.05.05 美國核准使用研發中藥物治療嚴重COVID-19 患者

美國食藥局(FDA)於4月30日以「緊急使用授權(EUA)」核准仍處於研發階段之抗病毒藥物「瑞德西韋」(Remdesivri)用於治療嚴重COVID-19住院患者。

FDA所定義之「嚴重」指的是血氧量低、需要氧氣治療或需要密集的呼吸支持(如使用機械式呼吸器)的患者。

緊急授權使用的科學基礎

這項授權是以兩項臨床試驗為基礎，一為美國國家過敏和傳染病研究所於上週發布的瑞德西韋隨機試驗的結果，試驗的中期分析顯示該藥物達到了主要療效指標(primary endpoint)。用藥物治療的恢復時間縮短了31%：使用瑞德西韋的中位恢復時間為11天，安慰劑為15天。

另一為製藥公司Gilead Sciences所進行之第三期臨床試驗。結果顯示，該藥物的療程5天或10天對於病情改善無明顯差異。

Gilead表示，根據病情嚴重程度，可能考慮5日和10日的療程。該公司補充，美國政府將協助分配「瑞德西韋」至疫情最嚴重之城市之醫院，並且由於藥品供應有限，將優先分配給有急診室的醫院及政府認為最需要的醫院。

Gilead指出，「瑞德西韋」需要透過靜脈注射給藥，不過該藥用於治療COVID-19的最佳劑量和療程長度仍然未知。該公司表示，根據EUA，對於需要侵入性機械式呼吸器和/或葉克膜(ECMO)的患者，建議服用10天；對於療程為5天的患者，如果5天內病情未見改善，則治療可能會再延長5天。

這種藥物的潛在副作用包括：肝酵素水平升高和與藥物注射相關之反應。

美國無任所大使D. Birx表示，他認為這真的說明了在短時間內會發生什麼情況。自從美國第一個確診案例出現至今，不到90天他們便在治療方面邁出了第一步。

衛生與公共服務部部長A. Azar於FDA的聲明中表示，EUA是川普政府盡快利用科學挽救生命的另一個例子。

藥物供應不足，無法普及他國

在英國，「瑞德西韋」不太可能在近期廣泛地提供給COVID-19患者。

英國有46人參與了一項國際臨床試驗歐洲部門，他們接受了「瑞德西韋」治療。研究人員希望將這種藥物給予更多的患者，但是沒有藥。未來供應將是一個真正的問題。

Gilead表示，由於恩慈療法的需求，該藥物本應可以透過臨床試驗取得。如果證明「瑞德西韋」用於治療Covid-19是安全有效的，他們將致力於使「瑞德西韋」既可為世界各地的政府和患者所用，又可負擔得起。

Gilead正在與包括英國在內的世界各地的監管機構合作，以決定協助對抗這一公共衛生緊急情況的最佳方法。

編譯來源：Medpage Today(2020.05.01)、The Guardian(2020.04.30)

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