美FDA核准高爭議阿茲海默藥物 顧問憤而請辭

台灣女人健康網於前日報導,美國食品及藥物管理局(FDA)在多數專家反對的狀況下,加速批准了20年來第一個阿茲海默症新藥:aducanumab。此舉引發兩名FDA顧問委員會的成員憤而辭職。

 

華盛頓大學神經學家Joel Perlmutter博士是FDA神經系統治療專家小組的成員,他因為FDA沒有與顧問委員會進一步討論就核准新藥,於週一(6月7日)退出委員會。

 

另一名顧問委員David Knopman博士,是美國梅奧醫學中心神經病學家。由於Knopman博士是Biogen(百健)藥物臨床試驗的調查員,因此在11月的顧問會議上迴避審查該藥物。他對於FDA處理諮詢委員會意見的過程感到非常失望,於週三(6月9日)辭職。

 

沒有任何專家委員支持

顧問委員會於去年11月召開會議,對這種藥物持懷疑態度。11 位小組成員中有10 位認為沒有足夠的證據支持aducanumab可以減緩認知能力下降,另一位委員的意見則是:「不確定」。也就是在沒有任何專家委員支持的情況下,FDA核准了aducanumab。

 

但FDA仍核准了藥物,除了對患者、臨床醫生和醫療保健支出潛在的巨大影響之外,該決定還引發了對顧問委員會角色的質疑,這同時意味著FDA在其最終裁決中「打臉」其召集的小組。

 

華盛頓大學生物統計學家Scott Emerson博士,擔任多個疾病顧問委員會的委員,他說:「這並不是第一次FDA的決定和委員會的建議相左......但這是第一次在沒有人支持藥物的情況下被FDA否決了建議,沒有人!」

 

當不確定是否或如何批准新產品時,FDA經常召集專家組討論。FDA的確不必遵循其顧問委員會的建議。一項研究發現,2008年至2015年間,FDA有21%的核審決定是凌越專家建議的,但這些否決通常發生在贊成及反對票數很接近時。

 

---6月15日更新---

第三名專家Aaron Kesselheim博士於6月10日退出委員會。哈佛醫學院和布萊根婦女醫院的醫學教授 Aaron Kesselheim 參與委員會長達6年,他表示「這可能是我記憶中 FDA 做出的最糟糕的批准決定」。

 

 

編譯來源:THE NEW YORK TIMES(2021.06.10)REUTERS(2021.06.10)STAT NEWS(2021.06.08)STAT NEWS(2021.11.06)

 

 

 

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